デクスメデトミジンの髄腔内投与と静脈内投与の影響
選択的帝王切開におけるブピバカインに対するデクスメデトミジン アジュバントの髄腔内投与と静脈内投与の影響
この研究の目的は、帝王切開を受ける患者における静脈内経路と比較して、髄腔内デクスメデトミジンの影響を評価することです。
代替仮説: デクスメデトミジンは、選択的帝王切開でブピバカインの補助剤としてくも膜下腔内投与するとより効果的である 帰無仮説: デクスメデトミジンは、選択的帝王切開でブピバカインの補助剤として静脈内投与するとより効果的である 研究デザイン: ランダム化対照試験 研究設定: ワティム総合病院 研究期間:概要の承認から 18 か月後 サンプリング手法:単純なランダムサンプリング サンプルサイズ:Open Epi プログラムを使用して、60 人の患者(各グループ 30 人)のサンプルサイズを 95% 信頼区間および 80% 検出力で決定しました。
包含基準:
- 18歳から35歳までの妊婦
- ASA クラス I または II に属する
- 選択的帝王切開の対象となる
除外基準:
- 胃腸疾患の既往歴 糖尿病、甲状腺疾患、高血圧、肥満、貧血
- アルコールまたは薬物乱用の病歴;
- 妊娠の主な合併症
- 患者は脊椎ブロックの禁忌、または薬物のいずれかに対してアレルギーを持っている
調査の概要
詳細な説明
はじめに 脊椎麻酔下での帝王切開は、迅速かつ強力でバランスのとれた麻酔が得られるため、過去 2、30 年で世界的に人気が高まっています。 患者は、脊椎麻酔による麻酔と鎮痛を受けながら帝王切開を行うことで、全身麻酔の危険を回避できる可能性があります。患者は、脊椎麻酔による悪心、嘔吐、震えなどの悪影響により、外科手術中に依然として問題を抱えています。リスクは全身麻酔薬よりも低いです。ある研究では、55% もの人が生涯を通じて一度は震えると推定されています。過度の震えは、心拍数、酸素飽和度、血圧に悪影響を与える可能性があります。 心肺機能不全は、潜在的に致命的な副作用のリスクを高める 硬膜外麻酔後の吐き気や嘔吐については多くの研究が行われているが、処置自体の際のIONVについてはあまり注目されていない 患者の快適性は低下し、入院期間は長期化し、出費は増加する手術中に吐き気や嘔吐が起こり、その後も続く場合に起こります。 この問題には、特に脱水、電解質の不均衡、創傷裂開、静脈高血圧および出血、食道破裂、気道閉塞、誤嚥性肺炎などの潜在的な結果が深刻であるため、十分な注意を払う必要があります。 いくつかの種類の手術では、患者は手術後に吐き気や嘔吐を起こすことがよくあります。ただし、局所麻酔で行われる帝王切開では、この問題がより頻繁に発生します。 患者を IONV のリスクにさらす可能性のある要因はいくつかあります。これには、胃内圧の上昇、低血圧、腹膜の拡張(子宮の外側化)、大規模な外科的操作と内臓刺激、オピオイドの使用、子宮収縮薬の使用、および患者の精神的健康。 脊髄麻酔、硬膜外麻酔、または脊髄硬膜外麻酔(併用)中に発生する低血圧は、視覚系の虚血性視神経障害の主要な危険因子です。 IONV を引き起こす可能性のある処置特有の要因には、腹膜剥離、縫合のための子宮の外への露出、および腹膜洗浄が含まれます。IONV の有病率は推定 80% です。 そのため、予防医学が不可欠です。 これまでの IONV 研究では、予防ではなく治療が主な焦点でした。 IONVは、術前および術中にミダゾラムとプロポフォールを併用し、低血圧を注意深く監視し、適切な麻酔ブロックを達成し、手術を穏やかに行い、子宮収縮薬の使用を控えめにすることによって改善される可能性があるようです。
麻酔学や手術方法が発展したにもかかわらず、術後の痛みは依然として世界中の医療現場で大きな問題となっています。 手術後の疼痛管理が不十分であると、患者の不満、生活の質の低下、治癒の遅れ、薬物への依存の増加など、いくつかの好ましくない結果につながります。 くも膜下腔内ブロックは、妊娠可能年齢の女性にとって最も頻繁に行われる外科手術である帝王切開を受ける患者を麻酔するための最も一般的な方法です。 母親と子供の両方に対する保護の強化、強力なモーターと感覚ブロック、低い故障率、および手頃な価格は、それが提供する利点のほんの一部です。 くも膜下ブロックは、局所麻酔薬のみを使用して行う場合、作用時間が限られているため、術後の痛みが一時的にしか軽減されないという根本的な欠点があります。 アジュバントは、ブロックの質を高め、鎮痛持続時間を延長することによって鎮痛持続時間を延長するためによく使用されます。 選択性の高いα-2 アゴニストであるデクスメデトミジンを高圧ブピバカインと組み合わせて髄腔内投与すると、鎮痛持続時間が大幅に延長され、安全性プロファイルが向上します。待機的帝王切開で脊椎麻酔を受けた満期患者を対象とした研究では、デクスメデトミジンの併用が有効であることが示されました。また、ブピバカインは、長期間鎮痛を維持するのにモルヒネやブピバカインと同様に効果的であり、帝王切開出産を受ける ASA I または II 患者の間では、ブピバカイン + デクスメデトミジンによってもたらされる鎮痛の持続時間は、ブピバカインによってもたらされる長さよりも有意に長かったことが示されました。 +プラセボ。 デクスメデトミジン患者では、対照群と比較して、術後のレスキュースフェンタニル摂取量も大幅に減少しました。
我々は、くも膜下腔内高圧ブピバカインにアジュバントとしてデクスメデトミジンを追加すると、帝王切開時の術中遮断状態が強化され、術後の感覚ブロックが延長され、運動ブロックに影響を与えることなく、追加の副作用を最小限に抑えながら、悪心嘔吐と震えが軽減されることが期待されます。
データ収集:
参加者の人口統計および臨床情報はアンケートを通じて取得され、患者は抽選方法を使用してランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ A の参加者には、20 ミリリットルの生理食塩水で希釈したデクスメデトミジンが静脈内投与され、1 ミリリットルが 2 ミリリットルの注射器から抜き取られます。 グループ B には、2 ミリリットルの注射器に入った 0.9% 等張食塩水 1 ミリリットルが静脈内に投与されます。 参加者には標準手術手順に従ってくも膜下ブロックが投与されます。 グループ A にはくも膜下腔内 0.75% ブピバカイン (1.2ml + 1 ml N/S) を投与し、グループ B にはくも膜下腔内 0.75% ブピバカイン (1.2ml+plus) を投与します。 5μgのDex(くも膜下腔内に1mlの容量までN/Sで希釈した。 T4-5 ブロックは、子宮を左に変位させて患者を仰臥位にすることによって達成されます。 。 術中の吐き気と嘔吐は、4 点スケール (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) を使用して評価されます。 術後の痛みは、数値による痛み評価スケール (0= 痛みなし、1 ~ 3= ) を使用して測定されます。患者が最初の鎮痛剤の投与を要求するまで、術後ケアユニットで 30 分ごとに、軽度の痛み、4 ~ 6 = 中等度の痛み、7 ~ 10 = 重度の痛み)を繰り返し、これが研究のカットオフポイントとなります。 ケトロラック注射剤 30 mg がレスキュー鎮痛剤として使用されます
データ分析:
データの統計分析には SPSS-23 が使用されます。 術後の鎮痛の持続期間は、独立したサンプルの t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。 層別化を使用すると、潜在的な交絡変数を制御できるようになります。 手術後に患者がどのくらいの期間鎮痛を必要としていたかをグループ間で比較するために、層別化後に独立したサンプルの t 検定が使用されます。 有意性のカットオフは P≤0.05 に設定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sadia Lodhi, MBBS,MPhil
- 電話番号:00923345101061
- メール:drsadiajunaid07@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの妊婦
- ASA クラス I または II に属する
- 選択的帝王切開の対象となる
除外基準:
- 胃腸疾患の既往歴 糖尿病、甲状腺疾患、高血圧、肥満、貧血
- アルコールまたは薬物乱用の病歴;
- 妊娠の主な合併症
- 患者は脊椎ブロックの禁忌、または薬物のいずれかに対してアレルギーを持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:くも膜下腔内デクスメデトミジン+ブピバカイン
くも膜下腔内ブピバカイン 0.75%(1.2ml+plus)
5 μg Dex (N/S で 1 ml の容量まで希釈、1 回髄腔内投与)
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デクスメデトミジンの静脈内経路とくも膜下腔内経路の比較
他の名前:
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実験的:静脈内デクスメデトミジン+ブピバカン
生理食塩水中のデクスメデトミジン 1mcg/kg 静脈内 + くも膜下腔内 75%
ブピバカイン (1.2ml)
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デクスメデトミジンの静脈内経路とくも膜下腔内経路の比較
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の吐き気、嘔吐、震えおよび術後の痛みに対するデクスメデトミジンの髄腔内投与と静脈内投与の臨床効果の影響を評価すること
時間枠:帝王切開手術中
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術中の吐き気と嘔吐は、4 点スケール (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) を使用して評価されます。 術後の痛みは、数値による痛み評価スケール (0= 痛みなし、1 ~ 3= ) を使用して測定されます。術後ケアでは 30 分ごとに、軽度の痛み、4 ~ 6 = 中等度の痛み、7 ~ 10 = 重度の痛み)が行われます。
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帝王切開手術中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dewinter G, Staelens W, Veef E, Teunkens A, Van de Velde M, Rex S. Simplified algorithm for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a before-and-after study. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):156-163. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.003. Epub 2017 Nov 23.
- Bi YH, Wu JM, Zhang YZ, Zhang RQ. Effect of Different Doses of Intrathecal Dexmedetomidine as an Adjuvant Combined With Hyperbaric Ropivacaine in Patients Undergoing Cesarean Section. Front Pharmacol. 2020 Mar 20;11:342. doi: 10.3389/fphar.2020.00342. eCollection 2020.
- Semiz A, Akpak YK, Yilanlioglu NC, Babacan A, Gonen G, Cam Gonen C, Asiliskender M, Karakucuk S. Prediction of intraoperative nausea and vomiting in caesarean delivery under regional anaesthesia. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):332-339. doi: 10.1177/0300060516680547. Epub 2017 Jan 17.
- Harris PH. General versus spinal anaesthesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 27;290(6477):1286. doi: 10.1136/bmj.290.6477.1286-a. No abstract available.
- Miao S, Shi M, Zou L, Wang G. Effect of intrathecal dexmedetomidine on preventing shivering in cesarean section after spinal anesthesia: a meta-analysis and trial sequential analysis. Drug Des Devel Ther. 2018 Nov 2;12:3775-3783. doi: 10.2147/DDDT.S178665. eCollection 2018.
- Rasooli S, Moslemi F, Khaki A. Effect of Sub hypnotic Doses of Propofol and Midazolam for Nausea and Vomiting During Spinal Anesthesia for Cesarean Section. Anesth Pain Med. 2014 Sep 16;4(4):e19384. doi: 10.5812/aapm.19384. eCollection 2014 Oct.
- Gouveia F, Oliveira C, Losa N. Acupuncture in the Management of Intraoperative Nausea and Vomiting. J Acupunct Meridian Stud. 2016 Dec;9(6):325-329. doi: 10.1016/j.jams.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Shoar S, Esmaeili S, Safari S. Pain management after surgery: a brief review. Anesth Pain Med. 2012 Winter;1(3):184-6. doi: 10.5812/kowsar.22287523.3443. Epub 2012 Jan 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WM&DCR/R&D(ERB)/2023/64
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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