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デクスメデトミジンの髄腔内投与と静脈内投与の影響

2024年5月8日 更新者:Muhammad Ilyas

選択的帝王切開におけるブピバカインに対するデクスメデトミジン アジュバントの髄腔内投与と静脈内投与の影響

この研究の目的は、帝王切開を受ける患者における静脈内経路と比較して、髄腔内デクスメデトミジンの影響を評価することです。

代替仮説: デクスメデトミジンは、選択的帝王切開でブピバカインの補助剤としてくも膜下腔内投与するとより効果的である 帰無仮説: デクスメデトミジンは、選択的帝王切開でブピバカインの補助剤として静脈内投与するとより効果的である 研究デザイン: ランダム化対照試験 研究設定: ワティム総合病院 研究期間:概要の承認から 18 か月後 サンプリング手法:単純なランダムサンプリング サンプルサイズ:Open Epi プログラムを使用して、60 人の患者(各グループ 30 人)のサンプルサイズを 95% 信頼区間および 80% 検出力で決定しました。

包含基準:

  • 18歳から35歳までの妊婦
  • ASA クラス I または II に属する
  • 選択的帝王切開の対象となる

除外基準:

  • 胃腸疾患の既往歴 糖尿病、甲状腺疾患、高血圧、肥満、貧血
  • アルコールまたは薬物乱用の病歴;
  • 妊娠の主な合併症
  • 患者は脊椎ブロックの禁忌、または薬物のいずれかに対してアレルギーを持っている

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

はじめに 脊椎麻酔下での帝王切開は、迅速かつ強力でバランスのとれた麻酔が得られるため、過去 2、30 年で世界的に人気が高まっています。 患者は、脊椎麻酔による麻酔と鎮痛を受けながら帝王切開を行うことで、全身麻酔の危険を回避できる可能性があります。患者は、脊椎麻酔による悪心、嘔吐、震えなどの悪影響により、外科手術中に依然として問題を抱えています。リスクは全身麻酔薬よりも低いです。ある研究では、55% もの人が生涯を通じて一度は震えると推定されています。過度の震えは、心拍数、酸素飽和度、血圧に悪影響を与える可能性があります。 心肺機能不全は、潜在的に致命的な副作用のリスクを高める 硬膜外麻酔後の吐き気や嘔吐については多くの研究が行われているが、処置自体の際のIONVについてはあまり注目されていない 患者の快適性は低下し、入院期間は長期化し、出費は増加する手術中に吐き気や嘔吐が起こり、その後も続く場合に起こります。 この問題には、特に脱水、電解質の不均衡、創傷裂開、静脈高血圧および出血、食道破裂、気道閉塞、誤嚥性肺炎などの潜在的な結果が深刻であるため、十分な注意を払う必要があります。 いくつかの種類の手術では、患者は手術後に吐き気や嘔吐を起こすことがよくあります。ただし、局所麻酔で行われる帝王切開では、この問題がより頻繁に発生します。 患者を IONV のリスクにさらす可能性のある要因はいくつかあります。これには、胃内圧の上昇、低血圧、腹膜の拡張(子宮の外側化)、大規模な外科的操作と内臓刺激、オピオイドの使用、子宮収縮薬の使用、および患者の精神的健康。 脊髄麻酔、硬膜外麻酔、または脊髄硬膜外麻酔(併用)中に発生する低血圧は、視覚系の虚血性視神経障害の主要な危険因子です。 IONV を引き起こす可能性のある処置特有の要因には、腹膜剥離、縫合のための子宮の外への露出、および腹膜洗浄が含まれます。IONV の有病率は推定 80% です。 そのため、予防医学が不可欠です。 これまでの IONV 研究では、予防ではなく治療が主な焦点でした。 IONVは、術前および術中にミダゾラムとプロポフォールを併用し、低血圧を注意深く監視し、適切な麻酔ブロックを達成し、手術を穏やかに行い、子宮収縮薬の使用を控えめにすることによって改善される可能性があるようです。

麻酔学や手術方法が発展したにもかかわらず、術後の痛みは依然として世界中の医療現場で大きな問題となっています。 手術後の疼痛管理が不十分であると、患者の不満、生活の質の低下、治癒の遅れ、薬物への依存の増加など、いくつかの好ましくない結果につながります。 くも膜下腔内ブロックは、妊娠可能年齢の女性にとって最も頻繁に行われる外科手術である帝王切開を受ける患者を麻酔するための最も一般的な方法です。 母親と子供の両方に対する保護の強化、強力なモーターと感覚ブロック、低い故障率、および手頃な価格は、それが提供する利点のほんの一部です。 くも膜下ブロックは、局所麻酔薬のみを使用して行う場合、作用時間が限られているため、術後の痛みが一時的にしか軽減されないという根本的な欠点があります。 アジュバントは、ブロックの質を高め、鎮痛持続時間を延長することによって鎮痛持続時間を延長するためによく使用されます。 選択性の高いα-2 アゴニストであるデクスメデトミジンを高圧ブピバカインと組み合わせて髄腔内投与すると、鎮痛持続時間が大幅に延長され、安全性プロファイルが向上します。待機的帝王切開で脊椎麻酔を受けた満期患者を対象とした研究では、デクスメデトミジンの併用が有効であることが示されました。また、ブピバカインは、長期間鎮痛を維持するのにモルヒネやブピバカインと同様に効果的であり、帝王切開出産を受ける ASA I または II 患者の間では、ブピバカイン + デクスメデトミジンによってもたらされる鎮痛の持続時間は、ブピバカインによってもたらされる長さよりも有意に長かったことが示されました。 +プラセボ。 デクスメデトミジン患者では、対照群と比較して、術後のレスキュースフェンタニル摂取量も大幅に減少しました。

我々は、くも膜下腔内高圧ブピバカインにアジュバントとしてデクスメデトミジンを追加すると、帝王切開時の術中遮断状態が強化され、術後の感覚ブロックが延長され、運動ブロックに影響を与えることなく、追加の副作用を最小限に抑えながら、悪心嘔吐と震えが軽減されることが期待されます。

データ収集:

参加者の人口統計および臨床情報はアンケートを通じて取得され、患者は抽選方法を使用してランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ A の参加者には、20 ミリリットルの生理食塩水で希釈したデクスメデトミジンが静脈内投与され、1 ミリリットルが 2 ミリリットルの注射器から抜き取られます。 グループ B には、2 ミリリットルの注射器に入った 0.9% 等張食塩水 1 ミリリットルが静脈内に投与されます。 参加者には標準手術手順に従ってくも膜下ブロックが投与されます。 グループ A にはくも膜下腔内 0.75% ブピバカイン (1.2ml + 1 ml N/S) を投与し、グループ B にはくも膜下腔内 0.75% ブピバカイン (1.2ml+plus) を投与します。 5μgのDex(くも膜下腔内に1mlの容量までN/Sで希釈した。 T4-5 ブロックは、子宮を左に変位させて患者を仰臥位にすることによって達成されます。 。 術中の吐き気と嘔吐は、4 点スケール (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) を使用して評価されます。 術後の痛みは、数値による痛み評価スケール (0= 痛みなし、1 ~ 3= ) を使用して測定されます。患者が最初の鎮痛剤の投与を要求するまで、術後ケアユニットで 30 分ごとに、軽度の痛み、4 ~ 6 = 中等度の痛み、7 ~ 10 = 重度の痛み)を繰り返し、これが研究のカットオフポイントとなります。 ケトロラック注射剤 30 mg がレスキュー鎮痛剤として使用されます

データ分析:

データの統計分析には SPSS-23 が使用されます。 術後の鎮痛の持続期間は、独立したサンプルの t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。 層別化を使用すると、潜在的な交絡変数を制御できるようになります。 手術後に患者がどのくらいの期間鎮痛を必要としていたかをグループ間で比較するために、層別化後に独立したサンプルの t 検定が使用されます。 有意性のカットオフは P≤0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳までの妊婦
  • ASA クラス I または II に属する
  • 選択的帝王切開の対象となる

除外基準:

  • 胃腸疾患の既往歴 糖尿病、甲状腺疾患、高血圧、肥満、貧血
  • アルコールまたは薬物乱用の病歴;
  • 妊娠の主な合併症
  • 患者は脊椎ブロックの禁忌、または薬物のいずれかに対してアレルギーを持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:くも膜下腔内デクスメデトミジン+ブピバカイン
くも膜下腔内ブピバカイン 0.75%(1.2ml+plus) 5 μg Dex (N/S で 1 ml の容量まで希釈、1 回髄腔内投与)
デクスメデトミジンの静脈内経路とくも膜下腔内経路の比較
他の名前:
  • ブピバカイン
実験的:静脈内デクスメデトミジン+ブピバカン
生理食塩水中のデクスメデトミジン 1mcg/kg 静脈内 + くも膜下腔内 75% ブピバカイン (1.2ml)
デクスメデトミジンの静脈内経路とくも膜下腔内経路の比較
他の名前:
  • ブピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の吐き気、嘔吐、震えおよび術後の痛みに対するデクスメデトミジンの髄腔内投与と静脈内投与の臨床効果の影響を評価すること
時間枠:帝王切開手術中
術中の吐き気と嘔吐は、4 点スケール (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) を使用して評価されます。 術後の痛みは、数値による痛み評価スケール (0= 痛みなし、1 ~ 3= ) を使用して測定されます。術後ケアでは 30 分ごとに、軽度の痛み、4 ~ 6 = 中等度の痛み、7 ~ 10 = 重度の痛み)が行われます。
帝王切開手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

学習終了後6ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デクスメデトミジン注射の臨床試験

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