건강한 참가자의 QT/QTc 간격에 대한 올파시란의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 활동을 시작하기 전에 사전 동의를 제공하십시오.
• 스크리닝 당시 18~60세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자. 여성은 출산 가능성이 없어야 합니다.
• 스크리닝 당시 체질량지수는 18~30kg/m^2(포함)입니다. 참가자는 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 또는 체크인 시 조사자(또는 지정자)의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거, 절차 또는 완료.
• 심근경색, 선천성 심장질환, 심장판막질환 관상동맥재관류술 또는 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 질환의 병력 또는 현재 징후 또는 증상.
• 체크인 시 측정한 ECG에 대한 임상적으로 중요한 소견을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 중요한 부정맥의 병력 또는 증거.
• 스크리닝 또는 체크인 시 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 < 90mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg 또는 < 50mmHg, 또는 HR ≤ 40 및 > 100bpm, 검사 및 체크인 시 1회 반복 혈압 측정이 허용됩니다.
• 식도(식도 경련, 식도염 포함), 위 또는 십이지장 궤양 또는 장 질환(소화성 궤양, 위장 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 암시하는 병력 또는 위장 수술 병력 복잡하지 않은 충수절제술과 탈장 치료를 제외하고.
• 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 흡수장애 증후군의 병력이 있는 경우.
• 조사자(또는 피지명자)가 승인하고 의뢰자와 협의하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 과민증, 불내증 또는 알레르기 병력.
• 주요 출혈 장애(예: 혈우병, 폰 빌레브란트병, 응고 인자 결핍 등)의 병력.
• 참가자는 지난 90일 이내에 시험용 약물을 투여받았거나 이전에 이 연구 또는 올파시란을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했거나 이전에 올파시란을 투여받은 적이 있습니다.