Een onderzoek om het effect van Olpasiran op QT/QTc-intervallen bij gezonde deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Geef geïnformeerde toestemming voordat u met de studieactiviteiten begint.
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers, tussen 18 en 60 jaar (inclusief) op het moment van screening. Vrouwtjes moeten niet-vruchtbaar zijn.
• Body mass index tussen 18 en 30 kg/m^2 (inclusief) op het moment van de screening. Deelnemers moeten een lichaamsgewicht ≥ 50 kg hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of bewijs, bij screening of check-in, van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die niet anderszins is uitgesloten en die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie van het onderzoek zou verstoren, procedures of voltooiing.
• Voorgeschiedenis of huidige tekenen of symptomen van hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, congenitale hartziekte, hartklepziekte, coronaire revascularisatie of angina pectoris.
• Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante aritmie tijdens de screening, inclusief eventuele klinisch significante bevindingen op het ECG dat bij het inchecken is gemaakt.
• Systolische bloeddruk > 150 mmHg of < 90 mmHg, of diastolische bloeddruk > 90 mmHg of < 50 mmHg, of HR ≤ 40 en > 100 bpm, bij screening of check-in; Bij screening en check-in is één herhaalde bloeddrukmeting toegestaan.
• Een voorgeschiedenis die wijst op slokdarmklachten (waaronder slokdarmspasme, oesofagitis), maag- of duodenale ulceratie of darmziekte (inclusief maar niet beperkt tot maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of het prikkelbaredarmsyndroom), of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie anders dan ongecompliceerde appendectomie en herniareparatie.
• Onvermogen om orale medicatie te slikken of een voorgeschiedenis van malabsorptiesyndroom.
• Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en in overleg met de sponsor.
• Voorgeschiedenis van ernstige bloedingsstoornissen (bijvoorbeeld: hemofilie, ziekte van von Willebrand, tekorten aan stollingsfactoren, enz.).
• De deelnemer heeft in de afgelopen 90 dagen een dosis van een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar olpasiran voltooid of zich teruggetrokken, of heeft eerder olpasiran gekregen.