Studie k posouzení účinku olpasiranu na intervaly QT/QTc u zdravých účastníků
10. května 2024 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, placebem a pozitivně kontrolovaná zkřížená studie k posouzení účinku olpasiranu (AMG 890) na intervaly QT/QTc u zdravých subjektů
Primárním cílem studie je:
• Posoudit účinky jedné terapeutické a supraterapeutické dávky olpasiranu na placebem korigovanou změnu QT korigovaného na srdeční frekvenci (ΔΔQT)/interval QTc od výchozí hodnoty u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením studijních aktivit poskytněte informovaný souhlas.
- Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 60 let (včetně) v době screeningu. Ženy musí mít neplodný potenciál.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně) v době screeningu. Účastníci musí mít tělesnou hmotnost ≥ 50 kg.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz, při screeningu nebo Check-in, klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které není jinak vyloučeno a které by podle názoru zkoušejícího (nebo určené osoby) představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovalo hodnocení studie, postupy nebo dokončení.
- Anamnéza nebo současné známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, infarktu myokardu, vrozené srdeční choroby, chlopenního srdečního onemocnění, koronární revaskularizace nebo anginy pectoris.
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné arytmie při screeningu, včetně jakýchkoli klinicky významných nálezů na EKG odebraném při Check-in.
- Systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg nebo < 50 mmHg nebo HR ≤ 40 a > 100 tepů za minutu při screeningu nebo kontrole; při Screeningu a Check-in bude povoleno jedno opakované měření krevního tlaku.
- Anamnéza svědčící pro ezofageální (včetně esofageálního spasmu, ezofagitidy), žaludeční nebo duodenální ulcerace nebo onemocnění střev (včetně, ale bez omezení na peptické ulcerace, gastrointestinální krvácení, ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu nebo syndrom dráždivého tračníku) nebo anamnézu gastrointestinální chirurgie kromě nekomplikované apendektomie a opravy kýly.
- Neschopnost spolknout perorální léky nebo anamnéza malabsorpčního syndromu.
- Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba) a po konzultaci se sponzorem.
- Závažná krvácivá porucha v anamnéze (například: hemofilie, von Willebrandova choroba, nedostatky srážecích faktorů atd.).
- Účastník dostal dávku hodnoceného léku během posledních 90 dnů nebo dříve dokončil nebo odstoupil z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající olpasiran nebo již dříve olpasiran užíval.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Léčba A
Všichni účastníci budou randomizováni do 1 z 12 léčebných sekvencí a dostanou jednu dávku jedné z následujících léčeb podle schématu randomizace: Léčba A: placebo Léčba B: úroveň dávky 1 olpasiran Léčba C: úroveň dávky 2 olpasiran Léčba D: moxifloxacin |
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekci placeba.
|
|
Experimentální: Léčba B
Všichni účastníci budou randomizováni do 1 z 12 léčebných sekvencí a dostanou jednu dávku jedné z následujících léčeb podle schématu randomizace: Léčba A: placebo Léčba B: úroveň dávky 1 olpasiran Léčba C: úroveň dávky 2 olpasiran Léčba D: moxifloxacin |
Účastníci dostanou SC injekci olpasiranu v dávce 1 nebo 2.
|
|
Experimentální: Léčba C
Všichni účastníci budou randomizováni do 1 z 12 léčebných sekvencí a dostanou jednu dávku jedné z následujících léčeb podle schématu randomizace: Léčba A: placebo Léčba B: úroveň dávky 1 olpasiran Léčba C: úroveň dávky 2 olpasiran Léčba D: moxifloxacin |
Účastníci dostanou SC injekci olpasiranu v dávce 1 nebo 2.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba D
Všichni účastníci budou randomizováni do 1 z 12 léčebných sekvencí a dostanou jednu dávku jedné z následujících léčeb podle schématu randomizace: Léčba A: placebo Léčba B: úroveň dávky 1 olpasiran Léčba C: úroveň dávky 2 olpasiran Léčba D: moxifloxacin |
Účastníci dostanou jednu dávku moxifloxacinu jako perorální tabletu ústy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v QT korigovaná pro interval srdeční frekvence (HR) na základě Fridericia korekce (QTcF) (ΔΔQTcF) po podání olpasiranu
Časové okno: 3. den léčebného období 4 (až přibližně 9,5 týdne)
|
3. den léčebného období 4 (až přibližně 9,5 týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) olpasiranu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Čas do Cmax (tmax) olpasiranu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Poločas olpasiranu (t1/2)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v HR
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Změna od základní linie v QTcF
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v intervalu PR
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Změna od základní linie v intervalu QRS
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v HR
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Placebem korigovaná změna od základní linie v PR intervalu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Placebem korigovaná změna od základní linie v intervalu QRS
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami souvisejícími s následujícím parametrem EKG: QTcF, HR, PR a QRS
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Frekvence změn v morfologii elektrokardiogramu (EKG) vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
ΔΔQTcF po dávkování moxifloxacinu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .