Исследование по оценке влияния олпасирана на интервалы QT/QTc у здоровых участников
23 октября 2025 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное плацебо- и позитивно-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния олпасирана (AMG 890) на интервалы QT/QTc у здоровых субъектов
Основная цель исследования:
• Оценить влияние однократной терапевтической и сверхтерапевтической дозы олпасирана на скорректированное плацебо изменение от исходного уровня QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (ΔΔQT)/интервал QTc у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit Limited - Leeds
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте информированное согласие до начала учебной деятельности.
- Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на момент скрининга. Женщины должны иметь недетородный потенциал.
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 (включительно) на момент скрининга. Участники должны иметь массу тела ≥ 50 кг.
Критерий исключения:
- История или доказательства при скрининге или регистрации клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, не исключенного иным образом, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), могут представлять риск для безопасности участника или мешать оценке исследования, процедуры или завершение.
- Анамнез или текущие признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, врожденный порок сердца, порок сердца, коронарную реваскуляризацию или стенокардию.
- Анамнез или доказательства клинически значимой аритмии при скрининге, включая любые клинически значимые результаты ЭКГ, снятой при регистрации.
- Систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст., или ЧСС ≤ 40 и > 100 ударов в минуту при скрининге или регистрации; при скрининге и регистрации будет разрешено одно повторное измерение артериального давления.
- В анамнезе можно предположить наличие язв пищевода (включая спазм пищевода, эзофагит), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или заболеваний кишечника (включая, помимо прочего, пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, язвенный колит, болезнь Крона или синдром раздраженного кишечника) или перенесенных операций на желудочно-кишечном тракте. кроме неосложненной аппендэктомии и герниопластики.
- Неспособность глотать пероральные препараты или синдром мальабсорбции в анамнезе.
- Гиперчувствительность, непереносимость или аллергия в анамнезе к любому лекарственному составу, пище или другому веществу, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом) и не согласовано со спонсором.
- Серьезные нарушения свертываемости крови в анамнезе (например: гемофилия, болезнь фон Виллебранда, дефицит факторов свертывания крови и т. д.).
- Участник получил дозу исследуемого препарата в течение последних 90 дней или ранее завершил или отказался от участия в этом исследовании или любом другом исследовании, изучающем олпасиран, или ранее получал олпасиран.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Лечение А
Все участники будут рандомизированы на 1 из 12 последовательностей лечения и получат однократную дозу одного из следующих методов лечения в соответствии с графиком рандомизации: Лечение А: плацебо Лечение Б: уровень дозы 1 олпасиран Лечение С: уровень дозы 2 олпасиран Лечение D: моксифлоксацин |
Участники получат подкожную инъекцию плацебо.
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Все участники будут рандомизированы на 1 из 12 последовательностей лечения и получат однократную дозу одного из следующих методов лечения в соответствии с графиком рандомизации: Лечение А: плацебо Лечение Б: уровень дозы 1 олпасиран Лечение С: уровень дозы 2 олпасиран Лечение D: моксифлоксацин |
Участники получат подкожную инъекцию олпасирана в дозе 1 или 2.
|
|
Экспериментальный: Лечение С
Все участники будут рандомизированы на 1 из 12 последовательностей лечения и получат однократную дозу одного из следующих методов лечения в соответствии с графиком рандомизации: Лечение А: плацебо Лечение Б: уровень дозы 1 олпасиран Лечение С: уровень дозы 2 олпасиран Лечение D: моксифлоксацин |
Участники получат подкожную инъекцию олпасирана в дозе 1 или 2.
|
|
Активный компаратор: Лечение D
Все участники будут рандомизированы на 1 из 12 последовательностей лечения и получат однократную дозу одного из следующих методов лечения в соответствии с графиком рандомизации: Лечение А: плацебо Лечение Б: уровень дозы 1 олпасиран Лечение С: уровень дозы 2 олпасиран Лечение D: моксифлоксацин |
Участники получат однократную дозу моксифлоксацина в виде пероральной таблетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорректированное плацебо изменение интервала QT от исходного уровня с поправкой на интервал частоты сердечных сокращений (ЧСС) на основе поправки Фридериции (QTcF) (ΔΔQTcF) после приема олпасирана
Временное ограничение: День 3 периода лечения 4 (приблизительно до 9,5 недель)
|
День 3 периода лечения 4 (приблизительно до 9,5 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) олпасирана
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Время достижения Cmax (tmax) Олпасирана
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Период полувыведения Олпасирана (t1/2)
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Площадь под кривой от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Площадь под кривой от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в HR
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в QTcF
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем интервала PR
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Скорректированное плацебо изменение показателей HR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Скорректированное плацебо изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем, скорректированное плацебо
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Количество участников с категориальными выбросами, связанными со следующим параметром ЭКГ: QTcF, HR, PR и QRS.
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Частота возникающих во время лечения изменений морфологии электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
ΔΔQTcF после приема моксифлоксацина
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию (или другому новому использованию) будет предоставлено разрешение на маркетинг в США и Европе, либо 2) клинические разработки для производство продукта и/или показания прекращается, и данные не будут передаваться в регулирующие органы.
Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не разрешает внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, а в случае неутверждения могут быть дополнительно рассмотрены независимой экспертной комиссией по обмену данными.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробная информация доступна по ссылке ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .