Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ olpasiranu na odstępy QT/QTc u zdrowych uczestników

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, kontrolowane placebo i dodatnio badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu olpasiranu (AMG 890) na odstępy QT/QTc u zdrowych ochotników

Podstawowym celem badania jest:

• Ocena wpływu pojedynczej dawki terapeutycznej i supraterapeutycznej olpasiranu na skorygowaną względem placebo zmianę odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych skorygowaną o częstość akcji serca (ΔΔQT)/odstęp QTc u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rozpoczęciem badań należy wyrazić świadomą zgodę.
  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego. Kobiety nie mogą być zdolne do zajścia w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała pomiędzy 18 a 30 kg/m^2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego. Uczestnicy muszą mieć masę ciała ≥ 50kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody, podczas badania przesiewowego lub odprawy, na klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę, która w opinii Badacza (lub wyznaczonej osoby) mogłaby stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania, procedury lub zakończenie.
  • Objawy przedmiotowe lub podmiotowe chorób układu krążenia w wywiadzie lub obecne, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, wrodzona choroba serca, choroba zastawkowa serca, rewaskularyzacja wieńcowa lub dławica piersiowa.
  • Historia lub dowody klinicznie istotnej arytmii podczas badania przesiewowego, w tym wszelkie klinicznie istotne wyniki badania EKG wykonanego podczas odprawy.
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg lub < 50 mmHg lub HR ≤ 40 i > 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub odprawy; podczas badania przesiewowego i odprawy dopuszczalny będzie jeden ponowny pomiar ciśnienia krwi.
  • Historia wskazująca na choroby przełyku (w tym skurcz przełyku, zapalenie przełyku), wrzody żołądka lub dwunastnicy albo choroby jelit (w tym między innymi wrzody trawienne, krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub zespół jelita drażliwego) lub historia operacji przewodu pokarmowego innych niż niepowikłane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny.
  • Niemożność połknięcia leków doustnych lub zespół złego wchłaniania w wywiadzie.
  • Historia nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, żywność lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną) i po konsultacji ze Sponsorem.
  • Historia poważnych zaburzeń krzepnięcia (na przykład: hemofilia, choroba von Willebranda, niedobory czynników krzepnięcia itp.).
  • Uczestnik otrzymał dawkę leku badanego w ciągu ostatnich 90 dni lub wcześniej ukończył lub wycofał się z tego badania lub innego badania oceniającego olpasiran lub otrzymywał wcześniej olpasiran.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 12 sekwencji leczenia i otrzymają pojedynczą dawkę jednego z następujących zabiegów, zgodnie ze schematem randomizacji:

Leczenie A: placebo Leczenie B: poziom dawki 1 olpasiran Leczenie C: poziom dawki 2 olpasiran Leczenie D: moksyfloksacyna
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórny zastrzyk placebo.
Eksperymentalny: Leczenie B

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 12 sekwencji leczenia i otrzymają pojedynczą dawkę jednego z następujących zabiegów, zgodnie ze schematem randomizacji:

Leczenie A: placebo Leczenie B: poziom dawki 1 olpasiran Leczenie C: poziom dawki 2 olpasiran Leczenie D: moksyfloksacyna
Lek: Olpasiran
Uczestnicy otrzymają podskórny zastrzyk olpasiranu w dawce 1 lub 2.
Eksperymentalny: Leczenie C

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 12 sekwencji leczenia i otrzymają pojedynczą dawkę jednego z następujących zabiegów, zgodnie ze schematem randomizacji:

Leczenie A: placebo Leczenie B: poziom dawki 1 olpasiran Leczenie C: poziom dawki 2 olpasiran Leczenie D: moksyfloksacyna
Lek: Olpasiran
Uczestnicy otrzymają podskórny zastrzyk olpasiranu w dawce 1 lub 2.
Aktywny komparator: Leczenie

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 12 sekwencji leczenia i otrzymają pojedynczą dawkę jednego z następujących zabiegów, zgodnie ze schematem randomizacji:

Leczenie A: placebo Leczenie B: poziom dawki 1 olpasiran Leczenie C: poziom dawki 2 olpasiran Leczenie D: moksyfloksacyna
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę moksyfloksacyny w postaci tabletki doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana względem placebo zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana o częstość akcji serca (HR) w oparciu o korekcję Fridericia (QTcF) (ΔΔQTcF) po podaniu olpasiranu
Ramy czasowe: Dzień 3 leczenia Okres 4 (do około 9,5 tygodnia)
Dzień 3 leczenia Okres 4 (do około 9,5 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) olpasiranu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Czas do Cmax (tmax) olpasiranu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Okres półtrwania olpasiranu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Powierzchnia pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Zmiana od wartości bazowej w HR
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Zmień w stosunku do wartości bazowej w QTcF
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Zmiana od wartości bazowej w odstępie PR
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Zmiana odstępu QRS w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Skorygowana placebo zmiana HR w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Skorygowana placebo zmiana odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Skorygowana placebo zmiana odstępu QRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi związanymi z następującymi parametrami EKG: QTcF, HR, PR i QRS
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Częstość występowania zmian w morfologii elektrokardiogramu (EKG) wynikających z leczenia
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
ΔΔQTcF po podaniu moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) trwają prace kliniczne nad lekiem produkt i/lub wskazanie zostaną wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet składający się z wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny panel ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów znajdziesz pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj