Tutkimus Olpasiranin vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-väliin terveillä osallistujilla
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, plasebo- ja positiivisesti kontrolloitu, risteytetty tutkimus Olpasiranin (AMG 890) vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-väliin terveillä henkilöillä
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
• Arvioida yhden terapeuttisen ja supraterapeuttisen olpasiraanin vaikutukset plasebokorjatun QT:n muutokseen lähtötasosta sykekorjatussa (ΔΔQT)/QTc-välissä terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus ennen opiskelun aloittamista.
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–60-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
- Ruumiinmassaindeksi välillä 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnan aikana. Osallistujien painon tulee olla ≥ 50 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamnees tai todisteet seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, jota ei ole muuten poissuljettu ja jotka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä aiheuttaisivat riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, menettelyt tai loppuun.
- Aiemmat tai nykyiset sydän- ja verisuonitautien merkit tai oireet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, synnynnäinen sydänsairaus, sydänläppäsairaus sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai angina.
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä seulonnassa, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät löydökset sisäänkirjautumisen yhteydessä otetusta EKG:stä.
- Systolinen verenpaine > 150 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai < 50 mmHg tai HR ≤ 40 ja > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai lähtöselvityksessä; yksi toistuva verenpainemittaus on sallittu seulonnassa ja lähtöselvityksessä.
- Anamneesi, joka viittaa ruokatorven kouristukseen (mukaan lukien ruokatorven kouristukset, esofagiitti), maha- tai pohjukaissuolen haavaumaan tai suolistosairauteen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä) tai aiemmista maha-suolikanavan leikkauksista muut kuin mutkaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus.
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkitystä tai aiempi imeytymishäiriö.
- Aiempi yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeaineyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) ole hyväksynyt sitä ja keskustellut sponsorin kanssa.
- Aiempi vakava verenvuotohäiriö (esimerkiksi hemofilia, von Willebrandin tauti, hyytymistekijän puutteet jne.).
- Osallistuja on saanut annoksen tutkimuslääkettä viimeisten 90 päivän aikana tai on aiemmin saanut päätökseen tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai muusta olpasiraania tutkivasta tutkimuksesta tai on aiemmin saanut olpasiraania.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoito A
Kaikki osallistujat satunnaistetaan yhteen 12 hoitojaksosta ja saavat yhden annoksen yhtä seuraavista hoidoista satunnaistamisaikataulun mukaisesti: Hoito A: lumelääke Hoito B: annostaso 1 olpasiraani Hoito C: annostaso 2 olpasiraani Hoito D: moksifloksasiini |
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) plasebo-injektion.
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Kaikki osallistujat satunnaistetaan yhteen 12 hoitojaksosta ja saavat yhden annoksen yhtä seuraavista hoidoista satunnaistamisaikataulun mukaisesti: Hoito A: lumelääke Hoito B: annostaso 1 olpasiraani Hoito C: annostaso 2 olpasiraani Hoito D: moksifloksasiini |
Osallistujat saavat olpasiraania SC-injektion annostasolla 1 tai 2.
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Kaikki osallistujat satunnaistetaan yhteen 12 hoitojaksosta ja saavat yhden annoksen yhtä seuraavista hoidoista satunnaistamisaikataulun mukaisesti: Hoito A: lumelääke Hoito B: annostaso 1 olpasiraani Hoito C: annostaso 2 olpasiraani Hoito D: moksifloksasiini |
Osallistujat saavat olpasiraania SC-injektion annostasolla 1 tai 2.
|
|
Active Comparator: Hoito D
Kaikki osallistujat satunnaistetaan yhteen 12 hoitojaksosta ja saavat yhden annoksen yhtä seuraavista hoidoista satunnaistamisaikataulun mukaisesti: Hoito A: lumelääke Hoito B: annostaso 1 olpasiraani Hoito C: annostaso 2 olpasiraani Hoito D: moksifloksasiini |
Osallistujat saavat kerta-annoksen moksifloksasiinia suun kautta otettavana tablettina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QT:ssä, korjattu sykevälillä (HR) perustuen Fridericia-korjaukseen (QTcF) (ΔΔQTcF) Olpasiran-annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Hoitojakson 4 3. päivä (jopa noin 9,5 viikkoa)
|
Hoitojakson 4 3. päivä (jopa noin 9,5 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Olpasiranin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Aika Olpasiranin Cmax:iin (tmax).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Olpasiranin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta HR:ssä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta QTcF:ssä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PR-välissä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötasosta QRS-välissä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta HR:ssä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta PR-välissä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta QRS-välissä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kategorisia poikkeavuuksia, jotka liittyvät seuraavaan EKG-parametriin: QTcF, HR, PR ja QRS
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien muutosten esiintymistiheys elektrokardiogrammin (EKG) morfologiassa
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
ΔΔQTcF moksifloksasiinin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis