Un estudio para evaluar el efecto de olpasiran sobre los intervalos QT/QTc en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado antes de iniciar las actividades del estudio.
• Participantes masculinos o femeninos sanos, entre 18 y 60 años (inclusive) en el momento de la selección. Las mujeres deben estar en edad fértil.
• Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m^2 (inclusive) en el momento de la selección. Los participantes deben tener una masa corporal ≥ 50 kg.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia, en la selección o el registro, de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa no excluida de otro modo que, en opinión del investigador (o su designado), representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación del estudio. procedimientos o finalización.
• Antecedentes o signos o síntomas actuales de enfermedad cardiovascular, incluidos, entre otros, infarto de miocardio, cardiopatía congénita, valvulopatía, revascularización coronaria o angina.
• Antecedentes o evidencia de arritmia clínicamente significativa en el momento de la selección, incluido cualquier hallazgo clínicamente significativo en el ECG realizado en el momento del check-in.
• Presión arterial sistólica > 150 mmHg o < 90 mmHg, o presión arterial diastólica > 90 mmHg o < 50 mmHg, o FC ≤ 40 y > 100 lpm, en la selección o el registro; Se permitirá una repetición de la medición de la presión arterial en el control y el check-in.
• Historial que sugiera úlcera esofágica (incluido espasmo esofágico, esofagitis), gástrica o duodenal o enfermedad intestinal (que incluye, entre otras, ulceración péptica, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndrome del intestino irritable) o antecedentes de cirugía gastrointestinal. aparte de la apendicectomía no complicada y la reparación de hernia.
• Incapacidad para tragar medicamentos orales o antecedentes de síndrome de malabsorción.
• Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el Investigador (o su designado) y en consulta con el Patrocinador.
• Historial de trastorno hemorrágico mayor (por ejemplo: hemofilia, enfermedad de von Willebrand, deficiencias de factores de coagulación, etc.).
• El participante recibió una dosis de un medicamento en investigación dentro de los últimos 90 días o previamente completó o se retiró de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue olpasiran o haya recibido olpasiran previamente.