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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Olpasiran auf QT/QTc-Intervalle bei gesunden Teilnehmern

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, placebo- und positiv kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Olpasiran (AMG 890) auf QT/QTc-Intervalle bei gesunden Probanden

Das Hauptziel der Studie ist:

• Zur Beurteilung der Auswirkungen einer einzelnen therapeutischen und supratherapeutischen Dosis Olpasiran auf die placebokorrigierte Veränderung des QT-Intervalls korrigiert um die Herzfrequenz (ΔΔQT)/QTc-Intervall gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor Beginn der Studienaktivitäten Ihre Einverständniserklärung ab.
  • Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) alt waren. Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m² (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings. Teilnehmer müssen eine Körpermasse von ≥ 50 kg haben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Hinweise beim Screening oder Check-in auf eine klinisch bedeutsame Störung, einen Zustand oder eine Erkrankung, die nicht anderweitig ausgeschlossen ist und die nach Ansicht des Prüfarztes (oder Beauftragten) ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würde, Verfahren oder Abschluss.
  • Anamnese oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, angeborene Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, koronare Revaskularisation oder Angina pectoris.
  • Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Arrhythmie beim Screening, einschließlich aller klinisch signifikanten Befunde im EKG beim Check-in.
  • Systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder < 50 mmHg oder Herzfrequenz ≤ 40 und > 100 Schläge pro Minute beim Screening oder Check-in; Eine wiederholte Blutdruckmessung ist beim Screening und Check-in zulässig.
  • Anamnese, die auf eine Speiseröhrenentzündung (einschließlich Ösophagusspasmus, Ösophagitis), Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Darmerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom) oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen hinweist außer einer unkomplizierten Blinddarmentfernung und Hernienreparatur.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen, es sei denn, dies wurde vom Prüfarzt (oder Beauftragten) und in Absprache mit dem Sponsor genehmigt.
  • Vorgeschichte einer schweren Blutgerinnungsstörung (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Mangel an Gerinnungsfaktoren usw.).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 90 Tage eine Dosis eines Prüfpräparats erhalten oder hat diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Olpasiran zuvor abgeschlossen oder abgebrochen oder zuvor Olpasiran erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Behandlung A

Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 12 Behandlungssequenzen zugeteilt und erhalten gemäß dem Randomisierungsplan eine Einzeldosis einer der folgenden Behandlungen:

Behandlung A: Placebo. Behandlung B: Olpasiran der Dosisstufe 1. Behandlung C: Olpasiran der Dosisstufe 2. Behandlung D: Moxifloxacin
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (SC) Injektion von Placebo.
Experimental: Behandlung B

Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 12 Behandlungssequenzen zugeteilt und erhalten gemäß dem Randomisierungsplan eine Einzeldosis einer der folgenden Behandlungen:

Behandlung A: Placebo. Behandlung B: Olpasiran der Dosisstufe 1. Behandlung C: Olpasiran der Dosisstufe 2. Behandlung D: Moxifloxacin
Arzneimittel: Olpasiran
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von Olpasiran in der Dosisstufe 1 oder 2.
Experimental: Behandlung C

Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 12 Behandlungssequenzen zugeteilt und erhalten gemäß dem Randomisierungsplan eine Einzeldosis einer der folgenden Behandlungen:

Behandlung A: Placebo. Behandlung B: Olpasiran der Dosisstufe 1. Behandlung C: Olpasiran der Dosisstufe 2. Behandlung D: Moxifloxacin
Arzneimittel: Olpasiran
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von Olpasiran in der Dosisstufe 1 oder 2.
Aktiver Komparator: Behandlung D

Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 12 Behandlungssequenzen zugeteilt und erhalten gemäß dem Randomisierungsplan eine Einzeldosis einer der folgenden Behandlungen:

Behandlung A: Placebo. Behandlung B: Olpasiran der Dosisstufe 1. Behandlung C: Olpasiran der Dosisstufe 2. Behandlung D: Moxifloxacin
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Moxifloxacin als orale Tablette zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Placebo-korrigierte Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert um das Herzfrequenzintervall (HR), basierend auf der Fridericia-Korrektur (QTcF) (ΔΔQTcF) nach Olpasiran-Dosierung
Zeitfenster: Tag 3 der Behandlungsperiode 4 (bis zu ca. 9,5 Wochen)
Tag 3 der Behandlungsperiode 4 (bis zu ca. 9,5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Olpasiran
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Zeit bis zur Cmax (tmax) von Olpasiran
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Halbwertszeit von Olpasiran (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Personalabteilung
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Änderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Placebo-korrigierte Veränderung der HR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Placebokorrigierte Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Placebokorrigierte Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern im Zusammenhang mit den folgenden EKG-Parametern: QTcF, HR, PR und QRS
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter Veränderungen in der Morphologie des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
ΔΔQTcF nach Moxifloxacin-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt und entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) wurden sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten oder 2) die klinische Entwicklung dafür Das Produkt und/oder die Indikation wird eingestellt und die Daten werden nicht an die Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die Datenfreigabe weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter dem untenstehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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