Uno studio per valutare l'effetto dell'olpasiran sugli intervalli QT/QTc in partecipanti sani
10 maggio 2024 aggiornato da: Amgen
Uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo e positivo per valutare l'effetto di olpasiran (AMG 890) sugli intervalli QT/QTc in soggetti sani
L’obiettivo primario dello studio è:
• Valutare gli effetti di una singola dose terapeutica e sovraterapeutica di olpasiran sulla variazione corretta per il placebo rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (ΔΔQT)/intervallo QTc in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amgen Call Center
- Numero di telefono: 866-572-6436
- Email: medinfo@amgen.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato prima di iniziare le attività di studio.
- Partecipanti maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento dello screening. Le femmine devono essere in età non fertile.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (incluso) al momento dello screening. I partecipanti devono avere una massa corporea ≥ 50 kg.
Criteri di esclusione:
- Storia o evidenza, allo screening o al check-in, di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa non altrimenti esclusa che, a giudizio dello sperimentatore (o della persona designata), rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione dello studio, procedure o completamento.
- Storia o segni o sintomi attuali di malattia cardiovascolare, inclusi ma non limitati a infarto del miocardio, cardiopatia congenita, rivascolarizzazione coronarica di malattia cardiaca valvolare o angina.
- Anamnesi o evidenza di aritmia clinicamente significativa allo screening, inclusi eventuali risultati clinicamente significativi sull'ECG effettuato al momento del check-in.
- Pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o < 90 mmHg, o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg o < 50 mmHg, o FC ≤ 40 e > 100 bpm, allo screening o al check-in; sarà consentita una ripetizione della misurazione della pressione sanguigna allo screening e al check-in.
- Anamnesi suggestiva di ulcera esofagea (inclusi spasmo esofageo, esofagite), gastrica o duodenale o malattia intestinale (inclusa ma non limitata a ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile) o anamnesi di intervento chirurgico gastrointestinale oltre all'appendicectomia semplice e alla riparazione dell'ernia.
- Incapacità di deglutire farmaci per via orale o storia di sindrome da malassorbimento.
- Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore (o designato) e in consultazione con lo sponsor.
- Storia di gravi disturbi emorragici (ad esempio: emofilia, malattia di von Willebrand, deficit di fattori della coagulazione, ecc.).
- Il partecipante ha ricevuto una dose di un farmaco sperimentale negli ultimi 90 giorni o ha precedentemente completato o si è ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che valuta l'olpasiran o ha precedentemente ricevuto olpasiran.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Trattamento A
Tutti i partecipanti verranno randomizzati a 1 delle 12 sequenze di trattamento e riceveranno una singola dose di uno dei seguenti trattamenti, secondo il programma di randomizzazione: Trattamento A: placebo Trattamento B: olpasiran livello di dose 1 Trattamento C: olpasiran livello di dose 2 Trattamento D: moxifloxacina |
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (SC) di placebo.
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Sperimentale: Trattamento B
Tutti i partecipanti verranno randomizzati a 1 delle 12 sequenze di trattamento e riceveranno una singola dose di uno dei seguenti trattamenti, secondo il programma di randomizzazione: Trattamento A: placebo Trattamento B: olpasiran livello di dose 1 Trattamento C: olpasiran livello di dose 2 Trattamento D: moxifloxacina |
I partecipanti riceveranno un'iniezione SC di olpasiran al livello di dose 1 o 2.
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Sperimentale: Trattamento C
Tutti i partecipanti verranno randomizzati a 1 delle 12 sequenze di trattamento e riceveranno una singola dose di uno dei seguenti trattamenti, secondo il programma di randomizzazione: Trattamento A: placebo Trattamento B: olpasiran livello di dose 1 Trattamento C: olpasiran livello di dose 2 Trattamento D: moxifloxacina |
I partecipanti riceveranno un'iniezione SC di olpasiran al livello di dose 1 o 2.
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Comparatore attivo: Trattamento D
Tutti i partecipanti verranno randomizzati a 1 delle 12 sequenze di trattamento e riceveranno una singola dose di uno dei seguenti trattamenti, secondo il programma di randomizzazione: Trattamento A: placebo Trattamento B: olpasiran livello di dose 1 Trattamento C: olpasiran livello di dose 2 Trattamento D: moxifloxacina |
I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina come compressa orale per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione corretta per il placebo rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per l'intervallo di frequenza cardiaca (HR) in base alla correzione di Fridericia (QTcF) (ΔΔQTcF) dopo la somministrazione di olpasiran
Lasso di tempo: Giorno 3 del Periodo di trattamento 4 (fino a circa 9,5 settimane)
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Giorno 3 del Periodo di trattamento 4 (fino a circa 9,5 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Olpasiran
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Tempo alla Cmax (tmax) di Olpasiran
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Emivita di Olpasiran (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nella FC
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nel QTcF
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Variazione corretta per il placebo rispetto al basale della FC
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Variazione corretta per il placebo rispetto al basale dell'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Variazione corretta per il placebo rispetto al basale dell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Numero di partecipanti con valori anomali categoriali correlati al seguente parametro ECG: QTcF, HR, PR e QRS
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Frequenza dei cambiamenti emergenti dal trattamento nella morfologia dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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ΔΔQTcF dopo la somministrazione di moxifloxacina
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
8 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
28 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione (o altro nuovo uso) è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) allo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione verrà interrotto e i dati non verranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .