고위험 국소 진행성 자궁경부암 치료를 위한 토리팔리맙

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 경부편평세포암종, 선암종, 선편평세포암종이 확인된 환자.
2. 질병을 III-IVA기로 분류하는 FigO 2018 병기 결정 기준.
3. 연령 범위는 18세부터 70세까지입니다.
4. 자궁경부암 치료를 위해 사전에 수술, 방사선치료, 전신항암치료를 받은 적이 없습니다.
5. 연구 약물에 대한 이전 노출이 없습니다.
6. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 존재하며, 측정 가능한 병변은 나선형 CT 스캔에서 가장 긴 직경이 ≥10mm이거나 이전에 방사선 조사를 받지 않은 비대해진 림프절의 경우 가장 짧은 직경이 ≥15mm입니다. .
7. 원발성 및 전이성 중추신경계 질환이 없습니다.
8. WHO/ECOG 활동 상태 점수 0-1.
9. 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.

10. 다음 매개변수 내에서 적절한 기관 기능(무작위화 전 14일 이내에 혈액 성분, 사이토카인 또는 성장 인자를 사용하지 않음):

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L
    2. 혈소판 수 ≥90×10^9/L
    3. 헤모글로빈 수치 ≥90g/L
    4. 혈청 알부민 수치 ≥30g/L
    5. 빌리루빈 수치는 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
    6. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준 ≤3×ULN
    7. 혈청 크레아티닌 수준 ≤1.5×ULN
    8. 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 1×ULN 이하(자격은 유리 트리요오드티로닌(FT3) 또는 유리 티록신(FT4) 수치가 1×ULN인 환자에게도 확장됩니다).
11. 외과적 불임 수술을 받지 않은 가임기 여성의 경우, 연구 무작위 배정 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사(hCG)가 필요합니다. 모유 수유가 없어야합니다. 또한 사전 동의를 받은 시점부터 연구 치료 기간까지 그리고 시험 약물의 최종 투여 후 120일 동안 또는 마지막 화학요법/방사선 요법 세션 후 180일 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 참가자는 또한 앞서 언급한 기간 동안 생식 목적으로 난자를 기증하거나 이러한 용도로 난자를 냉동/보존하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
12. 종양 조직 생검 표본의 제공은 필수입니다.
13. 사전 동의는 문서와 함께 얻어야 합니다.
14. 후속 평가의 가용성.

제외 기준:

• 1. 연구 약물의 임의 성분에 대해 알려진 과민증. 2. 완료 후 휴약 기간이 4주 미만인 기타 임상 시험에 참여합니다.

  3. 다른 항PD-1 및 항PD-L1 단클론 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체크포인트 억제제로 사전 치료를 받은 경우.

  4. 면역억제 약물요법이 필요한 환자. 5. 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드가 필요한 개인. 연구 약물 투여 후 2주 이내에 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 초과하는 프레드니손의 사용은 금지됩니다.

  6. 백반증을 제외한 활동성 자가면역 질환 또는 이의 병력이 있거나 소아 천식이 해소되거나 아토피 질환이 해소된 경우. 간헐적인 기관지 확장제 치료나 기타 중재가 필요한 천식 환자도 제외됩니다.

  7. 항균제, 항바이러스제 또는 항진균제의 사용을 포함하여 항균 요법이 필요한 활성 감염 과정.

  8. HIV 혈청양성 또는 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 장애를 포함한 면역결핍의 병력.

  9. NYHA 클래스 II 이상의 심부전, 불안정 협심증, 지난 1년 이내의 심근경색, 심방 세동, 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실성 부정맥, PR 간격이 250ms를 초과하는 등 조절되지 않는 심장 증상 또는 질병, 또는 QTc 간격 ≥470ms.

  10. 지난 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전색전증의 병력.

  11. 항고혈압 치료에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg).

  12. 단백뇨가 2+ 이상이고 24시간 요단백 배설량이 1.0g을 초과하는 경우.

  13. 응고병증(INR >2.0, PT >16초), 출혈 체질, 또는 동시 항응고 또는 혈전용해 요법.

  14. 일방적인 스텐트 배치 또는 경피적 신루술로 해결되거나 조사자가 경미하고 임상적 중요성이 없는 것으로 간주하지 않는 한 양측 수신증.

  15. 화학요법 투여에 대한 금기 사항. 16. 근접 치료 수신에 대한 금기 사항. 17. 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.

  18. 시험 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 투여합니다. 비활성화된 계절 인플루엔자 백신은 허용됩니다.

  19. 성공적으로 관리되지 않은 약물 남용 병력 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 장애의 존재.

  20. 피험자가 사전 동의를 제공하거나, 연구에 전적으로 참여하거나, 연구 결과의 해석 가능성에 영향을 미칠 수 있는 능력에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 간주하는 모든 의학적, 정신적, 사회적 조건.