特瑞普利单抗治疗高危局部晚期宫颈癌

纳入标准：

1. 经组织学证实为宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌的患者。
2. FIFA 2018 分期标准将该疾病分为 III-IVA 期。
3. 年龄范围为 18 岁至 70 岁（含）。
4. 之前未接受过手术、放疗或全身抗癌治疗来治疗宫颈癌。
5. 之前没有接触过研究药物。
6. 根据 RECIST 1.1 版，存在至少一个可测量或可评估的病灶，且可测量病灶在螺旋 CT 扫描中显示最长直径≥10 毫米，或肿大淋巴结的最短直径≥15 毫米，且之前未接受过放射治疗。
7. 没有中枢神经系统疾病，包括原发性和转移性疾病。
8. WHO/ECOG 表现状态评分为 0-1。
9. 预计生存期至少为 12 周。

10. 器官功能满足以下参数（随机化前 14 天内不使用任何血液成分、细胞因子或生长因子）：

    1. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L
    2. 血小板计数≥90×10^9/L
    3. 血红蛋白水平≥90克/升
    4. 血清白蛋白水平≥30 g/L
    5. 胆红素水平≤正常上限（ULN）的1.5倍
    6. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 ≤3×ULN
    7. 血清肌酐水平≤1.5×ULN
    8. 促甲状腺激素 (TSH) 水平 ≤1×ULN（资格也适用于游离三碘甲状腺原氨酸 [FT3] 或游离甲状腺素 [FT4] 水平 ≤1×ULN 的患者）。
11. 对于未接受手术绝育的育龄妇女，需要在研究随机分组前 72 小时内进行血清妊娠试验（hCG）阴性；必须停止母乳喂养。 此外，从知情同意时到研究治疗期间，以及最后一次试验药物给药后 120 天内或最后一次化疗/放疗疗程后 180 天内，必须使用经医学批准的避孕方法。 参与者还必须同意在上述期间不捐赠卵子用于生殖目的或冷冻/保存卵子用于此用途。
12. 必须提供肿瘤组织活检标本。
13. 必须获得知情同意并提供文件。
14. 后续评估的可用性。

排除标准：

• 1.已知对研究药物的任何成分过敏。 2. 参加过其他临床试验，完成后洗脱期不超过4周。

  3.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于其他抗PD-1和抗PD-L1单克隆抗体。

  4.需要免疫抑制药物治疗的患者。 5.需要免疫抑制剂量的全身或可吸收局部皮质类固醇的个体。 研究药物给药两周内禁止使用剂量大于 10mg/天或同等剂量的泼尼松。

  6. 存在活动性自身免疫性疾病或其病史，不包括白癜风、已痊愈的儿童哮喘或已痊愈的特应性疾病。 需要间歇性支气管扩张剂治疗或其他干预措施的哮喘患者也被排除在外。

  7. 活跃的感染过程需要抗菌治疗，包括使用抗菌剂、抗病毒剂或抗真菌剂。

  8. 免疫缺陷病史，包括 HIV 血清阳性或其他获得性和先天性免疫缺陷病。

  9. 不受控制的心脏症状或疾病，例如 NYHA II 级或更高级别的心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去一年内的心肌梗死、心房颤动、需要治疗或干预的临床显着的室上性或室性心律失常、PR 间期大于 250 毫秒，或QTc 间期≥470 毫秒。

  10. 过去 6 个月内有动脉或静脉血栓栓塞事件史。

  11.尽管进行了抗高血压治疗，但高血压控制不佳（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）。

  12.蛋白尿2+以上且24小时尿蛋白排泄量超过1.0克。

  13.凝血障碍（INR>2.0，PT>16秒），出血素质，或同时抗凝或溶栓治疗。

  14.双侧肾积水，除非通过单侧支架置入或经皮肾造口术解决，或研究者认为轻度且无临床意义。

  15.化疗给药的禁忌症。 16. 接受近距离放射治疗的禁忌症。 17. 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌除外。

  18. 在第一剂试验药物之前 4 周内接种活疫苗。 允许使用灭活季节性流感疫苗。

  19. 未成功控制的药物滥用史或存在可能干扰研究参与的精神疾病。

  20. 研究者认为可能影响受试者提供知情同意、充分参与研究或影响研究结果可解释性的能力的任何医疗、精神或社会状况。