高リスク局所進行子宮頸がんに対するトリパリマブ

包含基準:

1. 組織学的に子宮頸部扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌と確認された患者。
2. FIGO 2018 病期分類基準では、この疾患をステージ III ～ IVA に分類しています。
3. 年齢は18歳から70歳まで。
4. 子宮頸がんの治療のため、以前に手術、放射線療法、または全身抗がん療法を受けていない。
5. 研究薬への過去の曝露はない。
6. -RECISTバージョン1.1による測定可能または評価可能な病変が少なくとも1つ存在し、その測定可能な病変はスパイラルCTスキャンで最長直径10mm以上、または以前に照射されていない拡大リンパ節の最短直径15mm以上を示す。 。
7. 原発性および転移性の両方の中枢神経系疾患がないこと。
8. WHO/ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
9. 予想生存期間は少なくとも12週間。

10. 以下のパラメータ内の適切な臓器機能（無作為化前の14日以内に血液成分、サイトカイン、または成長因子を使用しない）：

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L
    2. 血小板数 ≥90×10^9/L
    3. ヘモグロビンレベル ≥90 g/L
    4. 血清アルブミン値 ≥30 g/L
    5. ビリルビン値が正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
    6. アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベル ≤3×ULN
    7. 血清クレアチニンレベル ≤1.5×ULN
    8. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル≤1×ULN（遊離トリヨードチロニン[FT3]または遊離チロキシン[FT4]レベル≤1×ULNの患者にも資格が拡張されます）。
11. 外科的不妊手術を受けていない妊娠の可能性のある女性の場合、研究の無作為化前の72時間以内に血清妊娠検査（hCG）が陰性であることが必要である。授乳は行わなくてはなりません。 さらに、インフォームドコンセントの時点から治験治療期間中、治験薬の最終投与後120日間、または最後の化学療法/放射線療法セッションから180日間は、医学的に承認された避妊法の使用が義務付けられています。 参加者はまた、前述の期間中、生殖目的で卵子を提供したり、その目的で卵子を凍結/保存したりしないことに同意する必要があります。
12. 腫瘍組織生検標本の提供は必須です。
13. インフォームド・コンセントは文書とともに取得する必要があります。
14. フォローアップ評価が利用可能。

除外基準:

• 1.治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。 2. 完了後の休薬期間が 4 週間未満である他の臨床試験への参加。

  3. 他の抗PD-1および抗PD-L1モノクローナル抗体を含むがこれらに限定されない免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療。

  4. 免疫抑制薬物療法を必要とする患者。 5. 免疫抑制用量での全身性または吸収性の局所コルチコステロイドを必要とする個人。 治験薬投与後 2 週間以内は、10mg/日以上または同等の用量でのプレドニゾンの使用は禁止されています。

  6. 白斑、治癒した小児喘息、または治癒したアトピー性疾患を除く、活動性の自己免疫疾患の存在またはその病歴。 断続的な気管支拡張薬治療または他の介入を必要とする喘息患者も除外されます。

  7. 抗菌剤、抗ウイルス剤、または抗真菌剤の使用を含む抗菌療法を必要とする活動的な感染プロセス。

  8. HIV血清陽性またはその他の後天性および先天性免疫不全疾患を含む免疫不全症の病歴。

  9. NYHAクラスII以上の心不全、不安定狭心症、過去1年以内の心筋梗塞、心房細動、治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈など、制御されていない心臓の症状または疾患、250ミリ秒を超えるPR間隔、またはQTc 間隔 ≥470 ミリ秒。

  10. 過去6か月以内の動脈または静脈の血栓塞栓症の病歴。

  11. 降圧療法にもかかわらず高血圧のコントロールが不十分である（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）。

  12. 尿蛋白が 2+ 以上で、24 時間の尿蛋白排泄量が 1.0 g を超える。

  13. 凝固障害（INR > 2.0、PT > 16秒）、出血素因、または同時の抗凝固療法または血栓溶解療法。

  14. 両側の水腎症。片側のステント留置術または経皮的腎瘻造設術によって解決されない限り、または研究者によって軽度で臨床的意義がないとみなされた場合を除きます。

  15. 化学療法投与に対する禁忌。 16. 小線源治療を受けることに対する禁忌。 17. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）。

  18. 治験薬の初回投与前の4週間以内に生ワクチンを投与する。 季節性インフルエンザの不活化ワクチンは使用可能です。

  19. うまく管理できなかった薬物乱用の病歴、または研究への参加を妨げる可能性のある精神障害の存在。

  20. インフォームド・コンセントを提供する、研究に完全に参加する、または研究結果の解釈可能性に影響を与える被験者の能力に影響を与える可能性があると研究者が判断した医学的、精神医学的、または社会的状態。