새로운 치료법을 이용한 궤양성 대장염 치료 (TURTLE)
2026년 7월 20일 업데이트: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
새로운 치료제를 이용한 궤양성 대장염 치료
이 연구는 활동성 경증 궤양성 대장염 환자의 치료제로서 BRS201이라는 약물의 효능을 조사하기 위해 진행 중인 임상 시험입니다.
본 연구에 참여하는 데는 12주가 소요되며, 연구는 참가자들이 경구용 약물 형태로 무작위 순서로 4주 동안 연구 약물을 복용하고 4주 동안 위약 약물을 복용하는 교차 연구로 구성됩니다.
참여에는 IV 용량의 약물 투여가 포함될 수도 있습니다.
이 연구에서는 참가자가 7회의 연구 방문에 참석해야 하며, 모든 방문은 연구 현장에서 수행됩니다.
참여에는 하루에 두 번 경구 약물을 복용하고, 약물을 기록으로 추적하고, 연구 전반에 걸쳐 몇 가지 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취하고 대변 및 소변 샘플을 제공하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joshua Korzenik, MD
- 전화번호: 617 732-6389
- 이메일: jkorzenik@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Siani Ellis
- 전화번호: 617-396-7703
- 이메일: sellis13@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Joshua Korzenik, MD
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연락하다:
- Sophie Mitchell
- 이메일: smitchell22@bwh.harvard.edu
-
연락하다:
- Siani Ellis
- 전화번호: 617-396-7703
- 이메일: sellis13@bwh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 능력
- 3개월 이상 UC 진단이 확인된 환자
- 대장내시경 검사로 확인된 15cm 이상의 대장 침범 병력
- 칼프로텍틴에 기초한 질병 활성 > 200
- 허용되는 약물: 메살라민 및 설파살라진
- 총 Mayo 점수 > 5
- 원발성 경화성 담관염 환자는 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수축기 혈압 > 140 및 수축기 혈압 > 90인 조절되지 않는 고혈압의 병력
- GFR <60mL/min으로 정의된 만성 신장 질환
- PSC로 인한 경우를 제외하고 간 기능 손상(아미노전이효소 상승 > 2.5 x ULN)
- C. difficile 증거 (1개월 이내 음성결과도 인정)
- 감염성 대장염 또는 약물 유발 대장염
- 크론병 또는 불확정 대장염
- 보상되지 않은 간 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 직장 요법의 사용
- 5년 이내에 악성종양 또는 암이 확인된 환자
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 기타 동반질환: 당뇨병, 전신성 루푸스
- 향후 2개월 내 대장절제술 가능성 높음
- 지난 30일 동안 또는 본 임상시험 기간과 동시에 치료적 임상시험에 참여
- 부정맥, QT 연장 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 관상동맥 질환 등 심혈관 질환의 병력 또는 위험이 있는 환자
- 금지 약물: 비타민 C, 프레드니손, 면역 조절제(아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 마이코페놀레이트 모페틸, 타크로리무스, 사이클로스포린, 탈리도마이드, 인터루킨-10, 인터루킨-11 및 Omvoh 또는 mirikizumab-mrkz를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 생물학적 제제 지난 6주 이내의 항TNF제, 지난 6주 이내의 베돌리주맙, 우스테키누맙 리산키주맙), JAKi(토파시티닙 또는 우파다시티닙) 또는 지난 6주 이내의 Velsipity(에트라시모드)를 포함합니다. (목표는 질병 활동이 있고 메살라민만 복용하는 사람들을 치료하는 것입니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교기 : BRS201 ARM
이 연구의 그룹 1에서, 피험자들은 매일 1.2g에서 구강 연구 약물을 복용 할 것이다. 이 연구의 그룹 2에서, 피험자들은 매일 1.2g에서 1.2g, PO (매일 2.4g)로 4 주 동안 매일 240mg (240mg)로 경구 연구 약물을 복용합니다. 연구의 그룹 3에서, 피험자들은 4 주 동안 매일 120mg (매일 240mg)로 120mg 경구 부티레이트로 PO (매일 2.4g)로 매일 1.2g에서 구강 연구 약물을 복용 할 것이다. 피험자들은 또한 개시시 1 회 2.5G 용량의 연구 약물을 받게됩니다. 연구의 그룹 4에서, 피험자들은 가장 효과적인 것으로 판명 된 그룹의 이전 조건을 반복 할 것이다. |
그룹 1, 2, 3 및 4에는 모두 각각 5명의 피험자가 포함되며, 각 피험자는 활성 연구 약물과 위약을 3:2 무작위 순서로 투여받습니다. 3명은 첫 번째 4주 동안 활성 치료를 받은 후 4주 동안 위약을 투여받고, 나머지 2명은 4주 동안 위약을 투여 받은 후 4주 동안 활성 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 비교기 : 위약 암
이 연구의 그룹 1에서, 피험자들은 매일 1.2g, PO (매일 2.4g)로 경구 위약을 4 주 동안 매일 240mg (매일 240mg)로 복용합니다. 이 연구의 그룹 2에서, 피험자들은 매일 1.2g에서 1.2g에서 경구 위약을, PO (매일 2.4g)를 4 주 동안 매일 240mg (240mg)로, PO (매일 2.4g)를 복용한다. 연구의 그룹 3에서, 피험자들은 매일 1.2g에서 1.2g에서 경구 위약을, PO (매일 2.4g)를 4 주 동안 매일 240mg (240mg)로 2.4g으로 복용한다. 대상체는 또한 개시시 100mg 용량의 시아 노 코 발라민을받을 것이다. 연구의 그룹 4에서, 피험자들은 가장 효과적인 것으로 판명 된 그룹의 이전 조건을 반복 할 것이다. |
그룹 1, 2, 3 및 4에는 모두 각각 5명의 피험자가 포함되며, 각 피험자는 활성 연구 약물과 위약을 3:2 무작위 순서로 투여받습니다. 3명은 첫 번째 4주 동안 활성 치료를 받은 후 4주 동안 위약을 투여받고, 나머지 2명은 4주 동안 위약을 투여 받은 후 4주 동안 활성 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장에서 H2S 대사 산물의 감소
기간: 4 주
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이 연구의 주요 종말점은 적극적인 치료의 끝 (4 주)에 비해 기준선 (0 주)에서 혈장에서 H2S의 대사 산물을 감소시키는 연구 약물의 능력이다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)
기간: 12주
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환자가 보고한 결과를 0~19점 척도로 측정하는 SCCAI에서 평가한 임상 증상. 점수가 높을수록 활동이 더 심하고 활동성 질병이 5점 이상인 것을 나타냅니다.
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12주
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대변 칼프로텍틴 실험실 측정의 정규화
기간: 4 주
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본 연구의 1차 평가변수는 활성 치료 종료(4주)와 비교하여 기준선(0주)부터 대변 칼프로텍틴 수치를 정상화하는 연구 약물의 능력입니다.
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4 주
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혈장 아질산염, 질산염 또는 니트로소티올
기간: 8주
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혈장 아질산염, 질산염 또는 니트로소티올 수준의 변화와 대변 칼프로텍틴 간의 상관관계
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8주
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부분 마요 점수
기간: 4 주
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베이스라인부터 활성 치료 종료까지 부분 Mayo 점수의 변화.
부분 마요 점수는 질병 활성도를 0~9점으로 측정하는데, 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 심각함을 의미하고 1점 이하는 완화됨을 나타냅니다.
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4 주
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소변 내 황 대사산물 측정
기간: 8주
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티오황산염, 티오시안산염, 질산염, 아질산염 측정을 위한 소변 분석
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8주
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대변 칼프로텍틴 실험실 측정값의 변화
기간: 4 주
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활성 치료 종료 시 대변 칼프로텍틴이 < ULN으로 변경됨
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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