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Tratamento de UC com novas terapêuticas (TURTLE)

3 de junho de 2024 atualizado por: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Tratamento da colite ulcerativa com novas terapêuticas

Este estudo é um ensaio clínico realizado para investigar a eficácia do medicamento BRS201 como tratamento em pacientes com colite ulcerativa leve ativa. A participação neste estudo levará 12 semanas e o estudo está estruturado como um estudo cruzado em que os participantes tomarão o medicamento do estudo por 4 semanas e um medicamento placebo por 4 semanas em ordem aleatória na forma de medicamento oral. A participação também pode envolver o recebimento de uma dose intravenosa do medicamento. O estudo exigirá que os participantes compareçam a 7 visitas de estudo, todas realizadas em um local de estudo. A participação envolverá tomar um medicamento oral duas vezes ao dia, rastrear o medicamento em um registro, coletar sangue e fornecer uma amostra de fezes e urina para alguns exames laboratoriais durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de UC há > 3 meses
  • História de ≥ 15 cm de envolvimento colônico confirmado por colonoscopia
  • Atividade da doença baseada em calprotectina > 200
  • Medicamentos permitidos: mesalamina e sulfassalazina
  • Pontuação total de Mayo > 5
  • Pacientes com colangite esclerosante primária são elegíveis para inscrição

Critério de exclusão:

  • História de hipertensão não controlada com PA sistólica > 140 e PA sistólica > 90
  • Doença renal crônica definida por TFG <60mL/min
  • Função hepática prejudicada (transaminases elevadas > 2,5 x LSN), a menos que seja devido a CEP
  • Evidência de C. difficile (resultado negativo do teste dentro de 1 mês é aceitável)
  • Colite infecciosa ou colite induzida por drogas
  • Doença de Crohn ou colite indeterminada
  • Doença hepática descompensada
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Uso de terapias retais
  • Pacientes com malignidade ou câncer confirmados dentro de 5 anos
  • Imunodeficiências congênitas ou adquiridas
  • Outras comorbidades, incluindo: Diabetes mellitus, lúpus sistêmico
  • Alta probabilidade de colectomia nos próximos 2 meses
  • Participação em ensaio clínico terapêutico nos últimos 30 dias ou simultaneamente durante este ensaio
  • Pacientes com histórico ou risco de doenças cardiovasculares, incluindo arritmia, síndrome do QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou doença arterial coronariana
  • Medicamentos proibidos: vitamina C, prednisona, moduladores imunológicos (incluindo, entre outros, azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato mofetil, tacrolimus, ciclosporina, talidomida, interleucina-10, interleucina-11 e Omvoh ou mirikizumab-mrkz) e produtos biológicos dentro do últimas seis semanas, incluindo agentes anti-TNF nas últimas seis semanas, vedolizumab nas últimas seis semanas, ustekinumab, risankizumab), um JAKi (tofacitinib ou upadacitinib) ou Velsipity (etrasimod) nas últimas 6 semanas. (O objetivo é tratar pessoas que apresentam atividade da doença e apenas tomam mesalamina.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Braço BRS201

No Grupo 1 do estudo, os indivíduos tomarão o medicamento oral do estudo 2g duas vezes ao dia, PO (4g ao dia) com 120 mg de butirato oral duas vezes ao dia (240 mg ao dia) durante 4 semanas.

No Grupo 2 do estudo, os indivíduos tomarão o medicamento oral do estudo 2g duas vezes ao dia, PO (4g ao dia) com 120 mg de butirato oral duas vezes ao dia (240 mg ao dia) durante 4 semanas. Os participantes também receberão uma dose única de 2,5 g do medicamento do estudo no início.

No Grupo 3 do estudo, os sujeitos repetirão as condições anteriores do grupo que se mostrar mais eficaz.
Medicamento: BRS201
Os grupos 1, 2 e 3 conterão 6 indivíduos cada, com cada sujeito recebendo o medicamento ativo do estudo e placebo em uma ordem aleatória de 2:1; 4 receberão tratamento ativo durante quatro semanas, seguido de placebo durante quatro semanas, enquanto os 2 restantes receberão placebo durante quatro semanas, seguido de tratamento ativo durante quatro semanas.
Comparador de Placebo: Comparador Placebo: Braço Placebo

No Grupo 1 do estudo, os indivíduos tomarão placebo oral 2g duas vezes ao dia, PO (4g ao dia) com 120 mg de butirato oral duas vezes ao dia (240 mg ao dia) durante 4 semanas.

No Grupo 2 do estudo, os indivíduos tomarão placebo oral 2g duas vezes ao dia, PO (4g ao dia) com 120 mg de butirato oral duas vezes ao dia (240 mg ao dia) durante 4 semanas. Os participantes também receberão uma dose única de 100 mg de cianocobalamina no início.

No Grupo 3 do estudo, os sujeitos repetirão as condições anteriores do grupo que se mostrar mais eficaz.
Medicamento: Placebo
Os grupos 1, 2 e 3 conterão 6 indivíduos cada, com cada sujeito recebendo o medicamento ativo do estudo e placebo em uma ordem aleatória de 2:1; 4 receberão tratamento ativo durante quatro semanas, seguido de placebo durante quatro semanas, enquanto os 2 restantes receberão placebo durante quatro semanas, seguido de tratamento ativo durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Normalização das medições laboratoriais de calprotectina fecal
Prazo: 4 semanas
O endpoint primário para este estudo é a capacidade do medicamento em estudo de normalizar os níveis de calprotectina fecal desde o início (semana 0) em comparação com o final do tratamento ativo (4 semanas).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Simples de Atividade de Colite Clínica (SCCAI)
Prazo: 12 semanas
Sintomas clínicos avaliados pelo SCCAI, que mede os resultados relatados pelo paciente em uma escala de 0 a 19, onde uma pontuação mais alta indica atividade mais grave e doença ativa é uma pontuação de 5 ou mais.
12 semanas
Nitrito, nitrato ou nitrosotiol plasmático
Prazo: 8 semanas
Correlação entre alterações nos níveis plasmáticos de nitrito, nitrato ou nitrosotiol e calprotectina fecal
8 semanas
Pontuação parcial de Mayo
Prazo: 4 semanas
Alteração nas pontuações parciais de Mayo desde o início até o final do tratamento ativo. A pontuação parcial de Mayo mede a actividade da doença numa escala de 0 a 9, onde uma pontuação mais elevada indica uma actividade mais grave da doença e uma pontuação de 1 ou menos indica remissão.
4 semanas
Medição de metabólitos de enxofre na urina
Prazo: 8 semanas
Análise de urina para medição de tiossulfato, tiocianato, nitrato e nitrito
8 semanas
Alteração nas medições laboratoriais de calprotectina fecal
Prazo: 4 semanas
Alteração na calprotectina fecal para < LSN no final do tratamento ativo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Unknown (Pending approval 2.0)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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