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Trattamento della CU con nuove terapie (TURTLE)

7 giugno 2025 aggiornato da: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Trattamento della colite ulcerosa con nuove terapie

Questo studio è una sperimentazione clinica condotta per studiare l'efficacia del farmaco BRS201 come trattamento in pazienti con colite ulcerosa lieve attiva. La partecipazione a questo studio durerà 12 settimane e lo studio è strutturato come uno studio crossover in cui i partecipanti assumeranno il farmaco in studio per 4 settimane e un farmaco placebo per 4 settimane in ordine randomizzato sotto forma di farmaco orale. La partecipazione può anche comportare la somministrazione di una dose endovenosa del farmaco. Lo studio richiederà ai partecipanti di partecipare a 7 visite di studio, tutte condotte presso un sito di studio. La partecipazione comporterà l'assunzione di un farmaco per via orale due volte al giorno, il monitoraggio del farmaco in un registro, il prelievo di sangue e la fornitura di un campione di feci e urina per alcuni test di laboratorio durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di prestare il consenso
  • Pazienti con diagnosi confermata di CU da > 3 mesi
  • Anamnesi di coinvolgimento del colon ≥ 15 cm confermato dalla colonscopia
  • Attività patologica basata sulla calprotectina > 200
  • Farmaci ammessi: mesalamina e sulfasalazina
  • Punteggio Mayo totale > 5
  • I pazienti con colangite sclerosante primaria possono essere arruolati

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipertensione non controllata con pressione sistolica > 140 e pressione sistolica > 90
  • Malattia renale cronica definita da GFR <60 ml/min
  • Funzionalità epatica compromessa (transaminasi elevate > 2,5 x ULN) a meno che non sia dovuta a PSC
  • Evidenza di C. difficile (un risultato negativo del test entro 1 mese è accettabile)
  • Colite infettiva o colite indotta da farmaci
  • Morbo di Crohn o colite indeterminata
  • Malattia epatica scompensata
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Utilizzo di terapie rettali
  • Pazienti con tumore maligno o cancro confermato entro 5 anni
  • Immunodeficienze congenite o acquisite
  • Altre comorbilità tra cui: diabete mellito, lupus sistemico
  • Alta probabilità di colectomia nei prossimi 2 mesi
  • Partecipazione a uno studio clinico terapeutico nei 30 giorni precedenti o contemporaneamente durante questo studio
  • Pazienti con anamnesi o rischio di patologie cardiovascolari, tra cui aritmia, sindrome del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ictus o malattia coronarica
  • Farmaci vietati: vitamina C, prednisone, modulatori immunitari (inclusi ma non limitati a azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato mofetile, tacrolimus, ciclosporina, talidomide, interleuchina-10, interleuchina-11 e Omvoh o mirikizumab-mrkz) e farmaci biologici all'interno del ultime sei settimane inclusi agenti anti-TNF nelle ultime sei settimane, vedolizumab nelle ultime sei settimane, ustekinumab Risankizumab), un JAKi (tofacitinib o upadacitinib) o Velsipity (etrasimod) nelle ultime 6 settimane. (Lo scopo è quello di trattare le persone che hanno attività patologica e che assumono solo mesalamina.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: braccio BRS201

Nel gruppo 1 dello studio, i soggetti assumono un farmaco di studio orale a 1,2 g al giorno, PO (2,4 g con butirrato orale da 120 mg due volte al giorno (240 mg al giorno) per 4 settimane.

Nel gruppo 2 dello studio, i soggetti assumono un farmaco di studio orale a 1,2 g due volte al giorno, PO (2,4 g al giorno) con butirrato orale da 120 mg due volte al giorno (240 mg al giorno) per 4 settimane.

Nel gruppo 3 dello studio, i soggetti assumono un farmaco di studio orale a 1,2 g due volte al giorno, PO (2,4 g al giorno) con butirrato orale da 120 mg due volte al giorno (240 mg al giorno) per 4 settimane. I soggetti riceveranno inoltre una dose una volta 2,5 g di farmaco di studio all'inizio.

Nel gruppo 4 dello studio, i soggetti ripeteranno le condizioni precedenti del gruppo che si rivelano più efficaci.
Droga: BRS201
I gruppi 1, 2, 3 e 4 conterranno tutti 5 soggetti ciascuno, ciascuno dei quali riceverà il farmaco attivo in studio e il placebo in un ordine randomizzato 3:2; 3 riceveranno il primo trattamento attivo per quattro settimane seguito dal placebo per quattro settimane, mentre i restanti 2 riceveranno il placebo per quattro settimane seguito dal trattamento attivo per quattro settimane.
Comparatore placebo: Comparatore placebo: braccio placebo

Nel gruppo 1 dello studio, i soggetti prendono il placebo orale a 1,2 g al giorno, PO (2,4 g al giorno) con butirrato orale da 120 mg due volte al giorno (240 mg al giorno) per 4 settimane.

Nel gruppo 2 dello studio, i soggetti prendono il placebo orale a 1,2 g due volte al giorno, PO (2,4 g al giorno) con butirrato orale da 120 mg due volte al giorno (240 mg al giorno) per 4 settimane.

Nel gruppo 3 dello studio, i soggetti prendono il placebo orale a 1,2 g due volte al giorno, PO (2,4 g al giorno) con butirrato orale da 120 mg due volte al giorno (240 mg al giorno) per 4 settimane. I soggetti riceveranno anche una dose di cianocobalamina una volta all'iniziazione.

Nel gruppo 4 dello studio, i soggetti ripeteranno le condizioni precedenti del gruppo che si rivelano più efficaci.
Droga: Placebo
I gruppi 1, 2, 3 e 4 conterranno tutti 5 soggetti ciascuno, ciascuno dei quali riceverà il farmaco attivo in studio e il placebo in un ordine randomizzato 3:2; 3 riceveranno il primo trattamento attivo per quattro settimane seguito dal placebo per quattro settimane, mentre i restanti 2 riceveranno il placebo per quattro settimane seguito dal trattamento attivo per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei metaboliti H2S nel plasma
Lasso di tempo: 4 settimane
L'endpoint primario per questo studio è la capacità del farmaco di studio di ridurre i metaboliti degli H2 nel plasma dal basale (settimana 0) rispetto alla fine del trattamento attivo (4 settimane)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice clinico semplice di attività della colite (SCCAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Sintomi clinici valutati mediante SCCAI che misura i risultati riportati dal paziente su una scala da 0 a 19, dove un punteggio più alto indica un'attività più grave e la malattia attiva è un punteggio pari o superiore a 5.
12 settimane
Normalizzazione delle misurazioni di laboratorio della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
L'endpoint primario di questo studio è la capacità del farmaco in studio di normalizzare i livelli di calprotectina fecale dal basale (settimana 0) rispetto alla fine del trattamento attivo (4 settimane).
4 settimane
Nitrito, nitrato o nitrosotiolo plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
Correlazione tra cambiamenti nei livelli plasmatici di nitriti, nitrati o nitrosotiolo e calprotectina fecale
8 settimane
Punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei punteggi Mayo parziali dal basale alla fine del trattamento attivo. Il punteggio Mayo parziale misura l’attività della malattia su una scala da 0 a 9, dove un punteggio più alto indica un’attività della malattia più grave e un punteggio pari o inferiore a 1 indica una remissione.
4 settimane
Misurazione dei metaboliti dello zolfo nelle urine
Lasso di tempo: 8 settimane
Analisi delle urine per la misurazione di tiosolfato, tiocianato, nitrato e nitrito
8 settimane
Cambiamento nelle misurazioni di laboratorio della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della calprotectina fecale a < ULN alla fine del trattamento attivo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P000585

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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