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Traitement de la CU avec de nouvelles thérapeutiques (TURTLE)

3 juin 2024 mis à jour par: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Traitement de la colite ulcéreuse avec de nouvelles thérapeutiques

Cette étude est un essai clinique en cours pour étudier l'efficacité du médicament BRS201 en tant que traitement chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère active. La participation à cette étude durera 12 semaines et l'étude est structurée comme une étude croisée dans laquelle les participants prendront le médicament à l'étude pendant 4 semaines et un médicament placebo pendant 4 semaines dans un ordre randomisé sous la forme d'un médicament oral. La participation peut également impliquer de recevoir une dose IV du médicament. L'étude nécessitera que les participants assistent à 7 visites d'étude, qui seront toutes menées sur un site d'étude. La participation impliquera la prise d'un médicament oral deux fois par jour, le suivi du médicament dans un journal, une prise de sang et un échantillon de selles et d'urine pour quelques tests de laboratoire tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner son consentement
  • Patients avec un diagnostic confirmé de CU depuis > 3 mois
  • Antécédents d'atteinte colique ≥ 15 cm confirmés par coloscopie
  • Activité de la maladie basée sur la calprotectine > 200
  • Médicaments autorisés : mésalamine et sulfasalazine
  • Score Mayo total > 5
  • Les patients atteints de cholangite sclérosante primitive sont éligibles à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypertension non contrôlée avec TA systolique > 140 et TA systolique > 90
  • Maladie rénale chronique telle que définie par un DFG < 60 mL/min
  • Insuffisance hépatique (transaminases élevées > 2,5 x LSN), sauf en cas de CSP
  • Preuve de C. difficile (un résultat de test négatif dans un délai d'un mois est acceptable)
  • Colite infectieuse ou colite d'origine médicamenteuse
  • Maladie de Crohn ou colite indéterminée
  • Maladie hépatique décompensée
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation de thérapies rectales
  • Patients ayant une tumeur maligne ou un cancer confirmé dans les 5 ans
  • Déficits immunitaires congénitaux ou acquis
  • Autres comorbidités, notamment : diabète sucré, lupus systémique
  • Forte probabilité de colectomie dans les 2 prochains mois
  • Participation à un essai clinique thérapeutique dans les 30 jours précédents ou simultanément pendant cet essai
  • Patients ayant des antécédents ou un risque de maladies cardiovasculaires, notamment arythmie, syndrome du QT long, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral ou maladie coronarienne
  • Médicaments interdits : vitamine C, prednisone, immunomodulateurs (y compris, mais sans s'y limiter, l'azathioprine, la 6-mercaptopurine, le mycophénolate mofétil, le tacrolimus, la cyclosporine, la thalidomide, l'interleukine-10, l'interleukine-11 et l'Omvoh ou le mirikizumab-mrkz) et les produits biologiques dans le six dernières semaines, y compris les agents anti-TNF au cours des six dernières semaines, le vedolizumab au cours des six dernières semaines, l'ustekinumab Risankizumab), un JAKi (tofacitinib ou upadacitinib) ou Velsipity (etrasimod) au cours des 6 dernières semaines. (L’objectif est de traiter les personnes dont la maladie est active et uniquement sous mésalamine.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif : bras BRS201

Dans le groupe 1 de l'étude, les sujets prendront le médicament à l'étude par voie orale à raison de 2 g deux fois par jour, PO (4 g par jour) avec 120 mg de butyrate oral deux fois par jour (240 mg par jour) pendant 4 semaines.

Dans le groupe 2 de l'étude, les sujets prendront le médicament à l'étude par voie orale à raison de 2 g deux fois par jour, PO (4 g par jour) avec 120 mg de butyrate oral deux fois par jour (240 mg par jour) pendant 4 semaines. Les sujets recevront également une dose unique de 2,5 g du médicament à l'étude au début.

Dans le groupe 3 de l'étude, les sujets répéteront les conditions précédentes du groupe qui s'avère le plus efficace.
Médicament: BRS201
Les groupes 1, 2 et 3 contiendront tous 6 sujets chacun, chaque sujet recevant le médicament actif à l'étude et un placebo dans un ordre randomisé 2 : 1 ; 4 recevront un traitement actif pour le premier pendant quatre semaines suivi d'un placebo pendant quatre semaines, tandis que les 2 autres recevront un placebo pendant quatre semaines suivi d'un traitement actif pendant quatre semaines.
Comparateur placebo: Comparateur placebo : bras placebo

Dans le groupe 1 de l'étude, les sujets prendront un placebo oral à raison de 2 g deux fois par jour, PO (4 g par jour) avec 120 mg de butyrate oral deux fois par jour (240 mg par jour) pendant 4 semaines.

Dans le groupe 2 de l'étude, les sujets prendront un placebo oral à raison de 2 g deux fois par jour, PO (4 g par jour) avec 120 mg de butyrate oral deux fois par jour (240 mg par jour) pendant 4 semaines. Les sujets recevront également une dose unique de 100 mg de cyanocobalamine au début.

Dans le groupe 3 de l'étude, les sujets répéteront les conditions précédentes du groupe qui s'avère le plus efficace.
Médicament: Placebo
Les groupes 1, 2 et 3 contiendront tous 6 sujets chacun, chaque sujet recevant le médicament actif à l'étude et un placebo dans un ordre randomisé 2 : 1 ; 4 recevront un traitement actif pour le premier pendant quatre semaines suivi d'un placebo pendant quatre semaines, tandis que les 2 autres recevront un placebo pendant quatre semaines suivi d'un traitement actif pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation des mesures en laboratoire de calprotectine fécale
Délai: 4 semaines
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la capacité du médicament à l'étude à normaliser les taux de calprotectine fécale par rapport au départ (semaine 0) par rapport à la fin du traitement actif (4 semaines).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d’activité de colite clinique simple (SCCAI)
Délai: 12 semaines
Symptômes cliniques évalués par SCCAI qui mesure les résultats rapportés par les patients sur une échelle de 0 à 19, où un score plus élevé indique une activité plus grave et une maladie active est un score de 5 ou plus.
12 semaines
Nitrite, nitrate ou nitrosothiol plasmatique
Délai: 8 semaines
Corrélation entre les modifications des taux plasmatiques de nitrite, de nitrate ou de nitrosothiol et la calprotectine fécale
8 semaines
Score Mayo partiel
Délai: 4 semaines
Modification des scores Mayo partiels entre le départ et la fin du traitement actif. Le score Mayo partiel mesure l'activité de la maladie sur une échelle de 0 à 9, où un score plus élevé indique une activité de la maladie plus grave et un score de 1 ou moins indique une rémission.
4 semaines
Mesure des métabolites du soufre dans l'urine
Délai: 8 semaines
Analyse des urines pour la mesure du thiosulfate, du thiocyanate, du nitrate et du nitrite
8 semaines
Modification des mesures de laboratoire de calprotectine fécale
Délai: 4 semaines
Modification de la calprotectine fécale à < LSN à la fin du traitement actif
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Unknown (Pending approval 2.0)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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