Лечение ЯК с помощью новых терапевтических средств (TURTLE)
3 июня 2024 г. обновлено: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
Лечение язвенного колита с помощью новых терапевтических средств
Это исследование представляет собой клиническое исследование, проводимое с целью изучения эффективности препарата BRS201 для лечения пациентов с активным легким язвенным колитом.
Участие в этом исследовании продлится 12 недель, и исследование структурировано как перекрестное исследование, в котором участники будут принимать исследуемый препарат в течение 4 недель и препарат плацебо в течение 4 недель в рандомизированном порядке в форме перорального препарата.
Участие также может включать внутривенное введение дозы лекарства.
Для исследования участникам потребуется посетить 7 учебных визитов, все из которых будут проводиться на исследовательском объекте.
Участие будет включать прием пероральных лекарств два раза в день, отслеживание приема лекарств в журнале, а также взятие крови и сдачу образцов кала и мочи для нескольких лабораторных анализов на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joshua Korzenik, MD
- Номер телефона: 617 732-6389
- Электронная почта: jkorzenik@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Siani Ellis
- Номер телефона: 617-396-7703
- Электронная почта: sellis13@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
Главный следователь:
- Joshua Korzenik, MD
-
Контакт:
- Sophie Mitchell
- Электронная почта: smitchell22@bwh.harvard.edu
-
Контакт:
- Siani Ellis
- Номер телефона: 617-396-7703
- Электронная почта: sellis13@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать согласие
- Пациенты с подтвержденным диагнозом ЯК в течение > 3 мес.
- Поражение толстой кишки размером ≥ 15 см в анамнезе, подтвержденное колоноскопией
- Активность заболевания по кальпротектину > 200
- Разрешенные лекарства: месаламин и сульфасалазин.
- Общий балл Мэйо > 5
- К участию допускаются пациенты с первичным склерозирующим холангитом.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе с систолическим АД > 140 и систолическим АД > 90.
- Хроническая болезнь почек, определяемая СКФ <60 мл/мин.
- Нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз > 2,5 x ВГН), за исключением случаев ПСХ.
- Доказательства C. difficile (допускается отрицательный результат теста в течение 1 месяца)
- Инфекционный колит или лекарственный колит
- Болезнь Крона или неопределенный колит
- Декомпенсированное заболевание печени
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Использование ректальной терапии
- Пациенты, у которых подтверждено злокачественное новообразование или рак в течение 5 лет.
- Врожденные или приобретенные иммунодефициты
- Другие сопутствующие заболевания, в том числе: сахарный диабет, системная волчанка.
- Высокая вероятность колэктомии в ближайшие 2 месяца.
- Участие в терапевтическом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней или одновременно во время этого исследования.
- Пациенты с историей или риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая аритмию, синдром удлиненного интервала QT, застойную сердечную недостаточность, инсульт или ишемическую болезнь сердца.
- Запрещенные лекарства: витамин С, преднизолон, иммуномодуляторы (включая, помимо прочего, азатиоприн, 6-меркаптопурин, микофенолата мофетил, такролимус, циклоспорин, талидомид, интерлейкин-10, интерлейкин-11 и омвох или мирикизумаб-мркз) и биологические препараты в пределах за последние шесть недель, включая препараты против ФНО в течение последних шести недель, ведолизумаб в течение последних шести недель, устекинумаб, рисанкизумаб), JAKi (тофацитиниб или упадацитиниб) или Velsipity (этразимод) в течение последних 6 недель. (Цель состоит в том, чтобы лечить людей с активностью заболевания, принимающих только мезаламин.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: BRS201 Arm
В группе 1 исследования субъекты будут принимать исследуемый препарат перорально по 2 г два раза в день, перорально (4 г в день) с пероральным бутиратом по 120 мг два раза в день (240 мг в день) в течение 4 недель. В группе 2 исследования субъекты будут принимать исследуемый препарат перорально по 2 г два раза в день, перорально (4 г в день) с пероральным бутиратом по 120 мг два раза в день (240 мг в день) в течение 4 недель. Субъекты также получат однократную дозу 2,5 г исследуемого препарата в начале исследования. В группе 3 исследования испытуемые будут повторять предыдущие условия группы, которая окажется наиболее эффективной. |
Группы 1, 2 и 3 будут включать по 6 субъектов в каждой, причем каждый субъект будет получать активное исследуемое лекарственное средство и плацебо в рандомизированном порядке 2:1; Четверо сначала будут получать активное лечение в течение четырех недель, а затем плацебо в течение четырех недель, а остальные двое будут получать плацебо в течение четырех недель, а затем активное лечение в течение четырех недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнительный анализатор плацебо: группа плацебо
В группе 1 исследования субъекты будут принимать плацебо перорально по 2 г два раза в день, перорально (4 г в день) и бутират перорально по 120 мг два раза в день (240 мг в день) в течение 4 недель. В группе 2 исследования субъекты будут принимать плацебо перорально по 2 г два раза в день, перорально (4 г в день) и бутират перорально по 120 мг два раза в день (240 мг в день) в течение 4 недель. Субъекты также получат однократную дозу 100 мг цианокобаламина в начале лечения. В группе 3 исследования испытуемые будут повторять предыдущие условия группы, которая окажется наиболее эффективной. |
Группы 1, 2 и 3 будут включать по 6 субъектов в каждой, причем каждый субъект будет получать активное исследуемое лекарственное средство и плацебо в рандомизированном порядке 2:1; Четверо сначала будут получать активное лечение в течение четырех недель, а затем плацебо в течение четырех недель, а остальные двое будут получать плацебо в течение четырех недель, а затем активное лечение в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализация лабораторных показателей фекального кальпротектина
Временное ограничение: 4 недели
|
Первичной конечной точкой этого исследования является способность исследуемого препарата нормализовать уровни фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) по сравнению с окончанием активного лечения (4 недели).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простой клинический индекс активности колита (SCCAI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинические симптомы оцениваются с помощью SCCAI, который измеряет исходы, сообщаемые пациентами, по шкале от 0 до 19, где более высокий балл указывает на более тяжелую активность, а активное заболевание соответствует баллу 5 или более.
|
12 недель
|
|
Нитрит, нитрат или нитрозотиол плазмы.
Временное ограничение: 8 недель
|
Корреляция между изменениями уровней нитритов, нитратов или нитрозотиола в плазме и фекального кальпротектина
|
8 недель
|
|
Частичная оценка Мэйо
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение частичных показателей Мейо от исходного уровня до окончания активного лечения.
Частичная оценка Мейо измеряет активность заболевания по шкале от 0 до 9, где более высокий балл указывает на более тяжелую активность заболевания, а балл 1 или менее указывает на ремиссию.
|
4 недели
|
|
Измерение метаболитов серы в моче
Временное ограничение: 8 недель
|
Анализ мочи на определение тиосульфата, тиоцианата, нитрата и нитрита.
|
8 недель
|
|
Изменение лабораторных показателей фекального кальпротектина
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение фекального кальпротектина до уровня < ВГН в конце активного лечения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Unknown (Pending approval 2.0)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .