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Behandlung von UC mit neuartigen Therapeutika (TURTLE)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Behandlung von Colitis ulcerosa mit neuartigen Therapeutika

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit des Arzneimittels BRS201 zur Behandlung von Patienten mit aktiver leichter Colitis ulcerosa zu untersuchen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert 12 Wochen und ist als Crossover-Studie strukturiert, bei der die Teilnehmer das Studienmedikament 4 Wochen lang und ein Placebo-Medikament 4 Wochen lang in zufälliger Reihenfolge in Form eines oralen Medikaments einnehmen. Die Teilnahme kann auch die Verabreichung einer intravenösen Dosis des Medikaments beinhalten. Die Studie erfordert von den Teilnehmern die Teilnahme an sieben Studienbesuchen, die alle an einem Studienort durchgeführt werden. Die Teilnahme umfasst die Einnahme eines oralen Medikaments zweimal täglich, die Protokollierung der Medikation in einem Protokoll, die Abnahme von Blut und die Abgabe einer Stuhl- und Urinprobe für einige Labortests während der gesamten Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Patienten mit einer bestätigten UC-Diagnose seit > 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer Kolonbeteiligung von ≥ 15 cm, bestätigt durch Koloskopie
  • Krankheitsaktivität basierend auf Calprotectin > 200
  • Zulässige Medikamente: Mesalamin und Sulfasalazin
  • Gesamt-Mayo-Punktzahl von > 5
  • Zur Teilnahme berechtigt sind Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 140 und systolischem Blutdruck > 90
  • Chronische Nierenerkrankung im Sinne einer GFR <60 ml/min
  • Beeinträchtigte Leberfunktion (Transaminasen > 2,5 x ULN erhöht), sofern nicht auf PSC zurückzuführen
  • Nachweis von C. difficile (ein negatives Testergebnis innerhalb eines Monats ist akzeptabel)
  • Infektiöse Kolitis oder medikamenteninduzierte Kolitis
  • Morbus Crohn oder unbestimmte Kolitis
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Einsatz rektaler Therapien
  • Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren eine bestätigte bösartige Erkrankung oder Krebs diagnostiziert wurde
  • Angeborene oder erworbene Immundefekte
  • Andere Komorbiditäten, einschließlich: Diabetes mellitus, systemischer Lupus
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Kolektomie in den nächsten 2 Monaten
  • Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie in den vorangegangenen 30 Tagen oder gleichzeitig während dieser Studie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, langem QT-Syndrom, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder koronarer Herzkrankheit
  • Verbotene Medikamente: Vitamin C, Prednison, Immunmodulatoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Cyclosporin, Thalidomid, Interleukin-10, Interleukin-11 und Omvoh oder Mirikizumab-mrkz) und Biologika innerhalb der letzten sechs Wochen, einschließlich Anti-TNF-Mitteln innerhalb der letzten sechs Wochen, Vedolizumab innerhalb der letzten sechs Wochen, Ustekinumab Risankizumab), einem JAKi (Tofacitinib oder Upadacitinib) oder Velsipity (Etrasimod) innerhalb der letzten 6 Wochen. (Ziel ist die Behandlung von Menschen mit Krankheitsaktivität, die nur Mesalamin einnehmen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: BRS201 Arm

In Gruppe 1 der Studie nehmen die Probanden 4 Wochen lang zweimal täglich 2 g orales Studienmedikament, PO (4 g täglich) mit 120 mg oralem Butyrat zweimal täglich (240 mg täglich) ein.

In Gruppe 2 der Studie nehmen die Probanden 4 Wochen lang zweimal täglich 2 g orales Studienmedikament ein, PO (4 g täglich) mit 120 mg oralem Butyrat zweimal täglich (240 mg täglich). Die Probanden erhalten zu Beginn außerdem eine einmalige Dosis von 2,5 g des Studienmedikaments.

In Gruppe 3 der Studie wiederholen die Probanden die vorherigen Bedingungen der Gruppe, die sich als am effektivsten erwiesen hat.
Arzneimittel: BRS201
Die Gruppen 1, 2 und 3 umfassen jeweils 6 Probanden, wobei jeder Proband das aktive Studienmedikament und ein Placebo in einer randomisierten Reihenfolge von 2:1 erhält; 4 erhalten zunächst vier Wochen lang eine aktive Behandlung, gefolgt von vier Wochen lang ein Placebo, während die restlichen 2 vier Wochen lang ein Placebo und anschließend vier Wochen lang eine aktive Behandlung erhalten.
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo-Arm

In Gruppe 1 der Studie nehmen die Probanden 4 Wochen lang zweimal täglich 2 g orales Placebo, PO (4 g täglich) mit 120 mg oralem Butyrat zweimal täglich (240 mg täglich) ein.

In Gruppe 2 der Studie nehmen die Probanden 4 Wochen lang zweimal täglich 2 g orales Placebo, PO (4 g täglich) mit 120 mg oralem Butyrat zweimal täglich (240 mg täglich) ein. Die Probanden erhalten zu Beginn außerdem eine einmalige Dosis von 100 mg Cyanocobalamin.

In Gruppe 3 der Studie wiederholen die Probanden die vorherigen Bedingungen der Gruppe, die sich als am effektivsten erwiesen hat.
Arzneimittel: Placebo
Die Gruppen 1, 2 und 3 umfassen jeweils 6 Probanden, wobei jeder Proband das aktive Studienmedikament und ein Placebo in einer randomisierten Reihenfolge von 2:1 erhält; 4 erhalten zunächst vier Wochen lang eine aktive Behandlung, gefolgt von vier Wochen lang ein Placebo, während die restlichen 2 vier Wochen lang ein Placebo und anschließend vier Wochen lang eine aktive Behandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung der Labormessungen von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: 4 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Fähigkeit des Studienmedikaments, den Calprotectinspiegel im Stuhl vom Ausgangswert (Woche 0) im Vergleich zum Ende der aktiven Behandlung (4 Wochen) zu normalisieren.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinische Symptome, bewertet durch SCCAI, das die vom Patienten berichteten Ergebnisse auf einer Skala von 0 bis 19 misst, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Aktivität hinweist und eine aktive Erkrankung einen Wert von 5 oder mehr darstellt.
12 Wochen
Plasmanitrit, Nitrat oder Nitrosothiol
Zeitfenster: 8 Wochen
Korrelation zwischen Veränderungen der Plasmanitrit-, Nitrat- oder Nitrosothiolspiegel und fäkalem Calprotectin
8 Wochen
Teilweise Mayo-Partitur
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der partiellen Mayo-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der aktiven Behandlung. Der partielle Mayo-Score misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 bis 9, wobei ein höherer Score eine schwerere Krankheitsaktivität und ein Score von 1 oder weniger eine Remission anzeigt.
4 Wochen
Messung von Schwefelmetaboliten im Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
Analyse von Urin zur Messung von Thiosulfat, Thiocyanat, Nitrat und Nitrit
8 Wochen
Änderung der Labormessungen von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des fäkalen Calprotectins auf < ULN am Ende der aktiven Behandlung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unknown (Pending approval 2.0)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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