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Tratamiento de la CU con nuevas terapias (TURTLE)

3 de junio de 2024 actualizado por: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Tratamiento de la colitis ulcerosa con nuevas terapias

Este estudio es un ensayo clínico que se realiza para investigar la eficacia del fármaco BRS201 como tratamiento en pacientes con colitis ulcerosa leve activa. La participación en este estudio durará 12 semanas y el estudio está estructurado como un estudio cruzado en el que los participantes tomarán el fármaco del estudio durante 4 semanas y un fármaco placebo durante 4 semanas en un orden aleatorio en forma de medicamento oral. La participación también puede implicar recibir una dosis intravenosa del medicamento. El estudio requerirá que los participantes asistan a 7 visitas de estudio, todas las cuales se llevarán a cabo en un sitio de estudio. La participación implicará tomar un medicamento oral dos veces al día, realizar un seguimiento del medicamento en un registro, extraer sangre y dar una muestra de heces y orina para algunas pruebas de laboratorio durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de CU durante > 3 meses
  • Historia de ≥ 15 cm de afectación colónica confirmada por colonoscopia
  • Actividad de la enfermedad basada en calprotectina > 200
  • Medicamentos permitidos: mesalamina y sulfasalazina.
  • Puntuación total de Mayo > 5
  • Los pacientes con colangitis esclerosante primaria son elegibles para inscribirse

Criterio de exclusión:

  • Historia de hipertensión no controlada con PA sistólica > 140 y PA sistólica > 90
  • Enfermedad renal crónica definida por TFG <60 ml/min
  • Función hepática deteriorada (transaminasas elevadas > 2,5 x LSN) a menos que se deba a CEP
  • Evidencia de C. difficile (un resultado negativo de la prueba dentro de 1 mes es aceptable)
  • Colitis infecciosa o colitis inducida por fármacos
  • Enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
  • Enfermedad hepática descompensada
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando.
  • Uso de terapias rectales.
  • Pacientes que tienen una malignidad o cáncer confirmado dentro de los 5 años
  • Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas
  • Otras comorbilidades que incluyen: diabetes mellitus, lupus sistémico
  • Alta probabilidad de colectomía en los próximos 2 meses.
  • Participación en un ensayo clínico terapéutico en los 30 días anteriores o simultáneamente durante este ensayo.
  • Pacientes con antecedentes o riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluyendo arritmia, síndrome de QT largo, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular o enfermedad de las arterias coronarias.
  • Medicamentos prohibidos: vitamina C, prednisona, inmunomoduladores (incluidos, entre otros, azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato de mofetilo, tacrolimus, ciclosporina, talidomida, interleucina-10, interleucina-11 y Omvoh o mirikizumab-mrkz) y productos biológicos dentro del últimas seis semanas, incluidos agentes anti-TNF en las últimas seis semanas, vedolizumab en las últimas seis semanas, ustekinumab risankizumab), un JAKi (tofacitinib o upadacitinib) o Velsipity (etrasimod) en las últimas 6 semanas. (El objetivo es tratar a personas que tienen actividad de la enfermedad y solo toman mesalamina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo: brazo BRS201

En el Grupo 1 del estudio, los sujetos tomarán el fármaco del estudio por vía oral a razón de 2 g dos veces al día, VO (4 g al día) con 120 mg de butirato oral dos veces al día (240 mg al día) durante 4 semanas.

En el Grupo 2 del estudio, los sujetos tomarán el fármaco del estudio por vía oral a razón de 2 g dos veces al día, VO (4 g al día) con 120 mg de butirato oral dos veces al día (240 mg al día) durante 4 semanas. Los sujetos también recibirán una dosis única de 2,5 g del fármaco del estudio al inicio.

En el Grupo 3 del estudio, los sujetos repetirán las condiciones anteriores del grupo que resulte más eficaz.
Droga: BRS201
Los grupos 1, 2 y 3 contendrán 6 sujetos cada uno, y cada sujeto recibirá el fármaco activo del estudio y el placebo en un orden aleatorio 2:1; 4 recibirán tratamiento activo el primero durante cuatro semanas seguido de placebo durante cuatro semanas, mientras que los 2 restantes recibirán placebo durante cuatro semanas seguido de tratamiento activo durante cuatro semanas.
Comparador de placebos: Comparador de placebo: brazo de placebo

En el Grupo 1 del estudio, los sujetos tomarán placebo oral a razón de 2 g dos veces al día, VO (4 g al día) con 120 mg de butirato oral dos veces al día (240 mg al día) durante 4 semanas.

En el Grupo 2 del estudio, los sujetos tomarán placebo oral a razón de 2 g dos veces al día, VO (4 g al día) con 120 mg de butirato oral dos veces al día (240 mg al día) durante 4 semanas. Los sujetos también recibirán una dosis única de 100 mg de cianocobalamina al inicio.

En el Grupo 3 del estudio, los sujetos repetirán las condiciones anteriores del grupo que resulte más eficaz.
Droga: Placebo
Los grupos 1, 2 y 3 contendrán 6 sujetos cada uno, y cada sujeto recibirá el fármaco activo del estudio y el placebo en un orden aleatorio 2:1; 4 recibirán tratamiento activo el primero durante cuatro semanas seguido de placebo durante cuatro semanas, mientras que los 2 restantes recibirán placebo durante cuatro semanas seguido de tratamiento activo durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normalización de las mediciones de laboratorio de calprotectina fecal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El criterio de valoración principal de este estudio es la capacidad del fármaco del estudio para normalizar los niveles de calprotectina fecal desde el inicio (semana 0) en comparación con el final del tratamiento activo (4 semanas).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Síntomas clínicos evaluados por SCCAI, que mide los resultados informados por el paciente en una escala de 0 a 19, donde una puntuación más alta indica una actividad más grave y la enfermedad activa es una puntuación de 5 o más.
12 semanas
Nitrito, nitrato o nitrosotiol plasmático
Periodo de tiempo: 8 semanas
Correlación entre cambios en los niveles plasmáticos de nitrito, nitrato o nitrosotiol y calprotectina fecal
8 semanas
Puntuación de Mayo parcial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en las puntuaciones parciales de Mayo desde el inicio hasta el final del tratamiento activo. La puntuación parcial de Mayo mide la actividad de la enfermedad en una escala de 0 a 9, donde una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más grave y una puntuación de 1 o menos indica remisión.
4 semanas
Medición de metabolitos de azufre en orina.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Análisis de orina para medición de tiosulfato, tiocianato, nitrato y nitrito.
8 semanas
Cambio en las mediciones de laboratorio de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la calprotectina fecal a <LSN al final del tratamiento activo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Unknown (Pending approval 2.0)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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