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新規治療法による潰瘍性大腸炎の治療 (TURTLE)

2024年6月3日 更新者：Joshua Korzenik、Brigham and Women's Hospital

新しい治療法による潰瘍性大腸炎の治療

この研究は、活動性の軽度潰瘍性大腸炎患者の治療法としてBRS201という薬剤の有効性を調査するために行われている臨床試験です。 この研究への参加には12週間かかり、この研究はクロスオーバー研究として構成されており、参加者は経口薬の形でランダムな順序で治験薬を4週間、プラセボ薬を4週間服用します。 参加には、薬剤の IV 投与を受けることも含まれる場合があります。 この研究では、参加者は 7 回の研究訪問に参加する必要があり、そのすべてが研究施設で行われます。 参加には、1日2回経口薬を服用し、薬をログに記録し、研究全体を通じて採血し、いくつかの臨床検査のために便と尿のサンプルを採取することが含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意する能力
  • UCの診断が3か月以上続いている患者
  • 結腸内視鏡検査で確認された15cm以上の結腸病変の病歴
  • カルプロテクチンに基づく疾患活動性 > 200
  • 許可されている薬剤: メサラミンおよびスルファサラジン
  • 合計 Mayo スコア > 5
  • 原発性硬化性胆管炎の患者は登録資格がある

除外基準:

  • 収縮期血圧 > 140および収縮期血圧 > 90のコントロールされていない高血圧の病歴
  • GFR <60mL/分で定義される慢性腎臓病
  • PSCが原因でない限り、肝機能障害（トランスアミナーゼがULNの2.5倍以上上昇）
  • C.ディフィシルの証拠（1か月以内の陰性検査結果は許容されます）
  • 感染性大腸炎または薬剤誘発性大腸炎
  • クローン病または不定形大腸炎
  • 非代償性肝疾患
  • 妊娠中または授乳中の患者さん
  • 直腸療法の使用
  • 5年以内に悪性腫瘍またはがんが確認された患者
  • 先天性または後天性免疫不全症
  • その他の併存疾患：糖尿病、全身性狼瘡など
  • 今後 2 か月以内に結腸切除術が行われる可能性が高い
  • 過去 30 日間、またはこの治験中に同時に治療臨床試験に参加した
  • 不整脈、QT延長症候群、うっ血性心不全、脳卒中、冠動脈疾患などの心血管疾患の既往歴またはそのリスクのある患者
  • 禁止されている薬物：ビタミンC、プレドニゾン、免疫調節剤（アザチオプリン、6-メルカプトプリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、シクロスポリン、サリドマイド、インターロイキン-10、インターロイキン-11、およびOmvohまたはミリキズマブ-mrkzを含むがこれらに限定されない）および生物学的製剤過去6週間以内の抗TNF薬、過去6週間以内のベドリズマブ、ウステキヌマブ・リサンキズマブ）、JAKi（トファシチニブまたはウパダシチニブ）、または過去6週間以内のVelsipity（エトラシモド）を含む。 (目的は、疾患活動性があり、メサラミンのみを服用している人々を治療することです。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：BRS201アーム

研究のグループ1では、被験者は治験薬2gを1日2回経口摂取し、経口酪酸塩120mgを1日2回（1日240mg）PO（毎日4g）で4週間摂取する。

研究のグループ2では、被験者は治験薬を2gで1日2回経口摂取し、経口酪酸塩120mgを1日2回（1日240mg）PO（毎日4g）で4週間摂取します。 被験者はまた、開始時に治験薬を１回２．５ｇ投与される。

研究のグループ 3 では、被験者は最も効果的であることが判明したグループの以前の条件を繰り返します。
薬：BRS201
グループ 1、2、および 3 にはそれぞれ 6 人の被験者が含まれ、各被験者には 2:1 のランダムな順序で実薬とプラセボが投与されます。 4人は最初に4週間の実薬治療を受け、その後4週間プラセボを受けます。残りの2人は4週間プラセボを受けてから4週間の実薬治療を受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ比較: プラセボアーム

研究のグループ1では、被験者は2gの経口プラセボを1日2回、PO（1日4g）と120mgの経口酪酸塩を1日2回（1日240mg）、4週間摂取します。

研究のグループ2では、被験者は2gの経口プラセボを1日2回、PO（1日4g）と120mgの経口酪酸塩を1日2回（1日240mg）、4週間摂取します。 被験者は開始時にシアノコバラミンの100mgを1回投与されます。

研究のグループ 3 では、被験者は最も効果的であることが判明したグループの以前の条件を繰り返します。
薬：プラセボ
グループ 1、2、および 3 にはそれぞれ 6 人の被験者が含まれ、各被験者には 2:1 のランダムな順序で実薬とプラセボが投与されます。 4人は最初に4週間の実薬治療を受け、その後4週間プラセボを受けます。残りの2人は4週間プラセボを受けてから4週間の実薬治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便カルプロテクチン検査室測定値の正規化
時間枠：4週間
この研究の主要評価項目は、有効な治療の終了時（4 週間）と比較して、ベースライン（0 週間）からの糞便カルプロテクチンレベルを正常化する治験薬の能力です。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI)
時間枠：12週間
臨床症状は、患者の報告結果を 0 ～ 19 のスケールで測定する SCCAI によって評価され、スコアが高いほど活動性がより重篤であることを示し、活動性疾患はスコア 5 以上です。
12週間
血漿亜硝酸塩、硝酸塩、またはニトロソチオール
時間枠：8週間
血漿亜硝酸塩、硝酸塩またはニトロソチオールレベルの変化と糞便カルプロテクチンとの相関関係
8週間
部分的なメイヨースコア
時間枠：4週間
ベースラインから積極的な治療の終了までの部分的な Mayo スコアの変化。 部分メイヨー スコアは疾患活動性を 0 ～ 9 のスケールで測定します。スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示し、スコア 1 以下は寛解を示します。
4週間
尿中の硫黄代謝物の測定
時間枠：8週間
チオ硫酸塩、チオシアン酸塩、硝酸塩、亜硝酸塩の測定のための尿の分析
8週間
糞便カルプロテクチン検査室測定値の変化
時間枠：4週間
積極的治療終了時の糞便カルプロテクチンの変化がULN未満になる
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Unknown (Pending approval 2.0)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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