Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba UC pomocí nových terapeutik (TURTLE)

7. června 2025 aktualizováno: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Léčba ulcerózní kolitidy pomocí nových terapeutik

Tato studie je klinickou studií, která se provádí za účelem zkoumání účinnosti léku BRS201 jako léčby u pacientů s aktivní mírnou ulcerózní kolitidou. Účast v této studii bude trvat 12 týdnů a studie je strukturována jako zkřížená studie, ve které účastníci budou užívat studovaný lék po dobu 4 týdnů a placebo lék po dobu 4 týdnů v náhodném pořadí ve formě perorálního léku. Účast může také zahrnovat příjem IV dávky léku. Studie bude vyžadovat, aby účastníci absolvovali 7 studijních návštěv, z nichž všechny budou prováděny na studijním místě. Účast bude zahrnovat užívání perorálního léku dvakrát denně, sledování léku v protokolu a odběr krve a poskytnutí vzorku stolice a moči pro několik laboratorních testů v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát souhlas
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou UC po dobu > 3 měsíců
  • Postižení tlustého střeva v anamnéze ≥ 15 cm potvrzené kolonoskopií
  • Aktivita onemocnění založená na kalprotektinu > 200
  • Povolené léky: mesalamin a sulfasalazin
  • Celkové skóre Mayo > 5
  • Pacienti s primární sklerotizující cholangitidou jsou způsobilí k zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nekontrolované hypertenze se systolickým TK > 140 a systolickým TK > 90
  • Chronické onemocnění ledvin definované pomocí GFR <60 ml/min
  • Porucha funkce jater (transaminázy zvýšené > 2,5 x ULN), pokud není způsobena PSC
  • Důkaz C. difficile (negativní výsledek testu do 1 měsíce je přijatelný)
  • Infekční kolitida nebo kolitida vyvolaná léky
  • Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Použití rektálních terapií
  • Pacienti, kteří mají potvrzenou malignitu nebo rakovinu do 5 let
  • Vrozené nebo získané imunodeficience
  • Další komorbidity včetně: Diabetes mellitus, systémový lupus
  • Vysoká pravděpodobnost kolektomie v příštích 2 měsících
  • Účast v terapeutické klinické studii v předchozích 30 dnech nebo současně během této studie
  • Pacienti s anamnézou nebo rizikem kardiovaskulárních onemocnění, včetně arytmie, syndromu dlouhého QT intervalu, městnavého srdečního selhání, mrtvice nebo onemocnění koronárních tepen
  • Zakázané léky: Vitamín C, prednison, imunitní modulátory (včetně, ale bez omezení na azathioprin, 6-merkaptopurin, mykofenolát mofetil, takrolimus, cyklosporin, thalidomid, interleukin-10, interleukin-11 a Omvoh nebo mirikizumab-mrkz) a biologické látky posledních šest týdnů včetně anti-TNF látek během posledních šesti týdnů, vedolizumab během posledních šesti týdnů, ustekinumab Risankizumab), JAKi (tofacitinib nebo upadacitinib) nebo Velsipity (etrasimod) během posledních 6 týdnů. (Cílem je léčit lidi s onemocněním a právě na mesalaminu.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: BRS201 ARM

Ve skupině 1 studie budou subjekty užívat perorální studijní léčivo při 1,2 g denně, PO (2,4 g s 120 mg perorálním butyrátem dvakrát denně (240 mg denně) po dobu 4 týdnů.

Ve skupině 2 studie budou subjekty užívat perorální studijní léčivo při 1,2 g dvakrát denně, PO (2,4 g denně) s 120 mg perorálním butyrátem dvakrát denně (240 mg denně) po dobu 4 týdnů.

Ve skupině 3 studie budou subjekty užívat perorální studijní léčivo při 1,2 g dvakrát denně, PO (2,4 g denně) s 120 mg perorálním butyrátem dvakrát denně (240 mg denně) po dobu 4 týdnů. Subjekty také obdrží jednorázovou dávku 2,5 g studijního léčiva při zahájení.

Ve skupině 4 studie budou subjekty opakovat předchozí podmínky skupiny, které se ukázaly jako nejúčinnější.
Lék: BRS201
Skupiny 1, 2, 3 a 4 budou všechny obsahovat 5 subjektů, přičemž každý subjekt dostane aktivní studované léčivo a placebo v náhodném pořadí 3:2; 3 budou dostávat aktivní léčbu po dobu čtyř týdnů, po níž bude následovat placebo po dobu čtyř týdnů, zatímco zbývající 2 budou dostávat placebo po dobu čtyř týdnů s následnou aktivní léčbou po dobu čtyř týdnů.
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo rameno

Ve skupině 1 studie budou subjekty užívat perorální placebo při 1,2 g denně, PO (2,4 g denně) s 120 mg perorálním butyrátem dvakrát denně (240 mg denně) po dobu 4 týdnů.

Ve skupině 2 studie budou subjekty užívat perorální placebo při 1,2 g dvakrát denně, PO (2,4 g denně) s 120 mg perorálním butyrátem dvakrát denně (240 mg denně) po dobu 4 týdnů.

Ve skupině 3 studie budou subjekty užívat perorální placebo při 1,2 g dvakrát denně, PO (2,4 g denně) s 120 mg perorálním butyrátem dvakrát denně (240 mg denně) po dobu 4 týdnů. Subjekty také obdrží při zahájení jednorázovou dávku 100 mg kyanokobalaminu.

Ve skupině 4 studie budou subjekty opakovat předchozí podmínky skupiny, které se ukázaly jako nejúčinnější.
Lék: Placebo
Skupiny 1, 2, 3 a 4 budou všechny obsahovat 5 subjektů, přičemž každý subjekt dostane aktivní studované léčivo a placebo v náhodném pořadí 3:2; 3 budou dostávat aktivní léčbu po dobu čtyř týdnů, po níž bude následovat placebo po dobu čtyř týdnů, zatímco zbývající 2 budou dostávat placebo po dobu čtyř týdnů s následnou aktivní léčbou po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení metabolitů H2S v plazmě
Časové okno: 4 týdny
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je schopnost studijního léčiva snižovat metabolity H2S v plazmě od základní linie (týden 0) ve srovnání s koncem aktivní léčby (4 týdny)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy (SCCAI)
Časové okno: 12 týdnů
Klinické symptomy hodnocené SCCAI, která měří pacientem hlášené výsledky na stupnici od 0 do 19, kde vyšší skóre znamená závažnější aktivitu a aktivní onemocnění je skóre 5 nebo více.
12 týdnů
Normalizace laboratorních měření fekálního kalprotektinu
Časové okno: 4 týdny
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je schopnost studovaného léku normalizovat hladiny fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty (týden 0) ve srovnání s koncem aktivní léčby (4 týdny).
4 týdny
Plazmatický dusitan, dusičnan nebo nitrosothiol
Časové okno: 8 týdnů
Korelace mezi změnami hladin dusitanů, dusičnanů nebo nitrosothiolu v plazmě a fekálního kalprotektinu
8 týdnů
Částečné skóre Mayo
Časové okno: 4 týdny
Změna částečných Mayo skóre od výchozího stavu do konce aktivní léčby. Částečné Mayo skóre měří aktivitu onemocnění na stupnici od 0 do 9, kde vyšší skóre znamená závažnější aktivitu onemocnění a skóre 1 nebo méně indikuje remisi.
4 týdny
Měření metabolitů síry v moči
Časové okno: 8 týdnů
Analýza moči pro měření thiosíranu, thiokyanátu, dusičnanu a dusitanu
8 týdnů
Změna laboratorních měření fekálního kalprotektinu
Časové okno: 4 týdny
Změna fekálního kalprotektinu na < ULN na konci aktivní léčby
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P000585

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na BRS201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit