Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af UC med nye terapier (TURTLE)

7. juni 2025 opdateret af: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Behandling af colitis ulcerosa med nye terapier

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg, der udføres for at undersøge effektiviteten af ​​lægemidlet BRS201 som behandling hos patienter med aktiv mild colitis ulcerosa. Deltagelse i denne undersøgelse vil tage 12 uger lang, og undersøgelsen er opbygget som et crossover-studie, hvor deltagerne vil tage undersøgelsesmidlet i 4 uger og et placebopræparat i 4 uger i en randomiseret rækkefølge i form af en oral medicin. Deltagelse kan også omfatte modtagelse af en IV-dosis af medicinen. Undersøgelsen vil kræve, at deltagerne deltager i 7 studiebesøg, som alle vil blive gennemført på et studiested. Deltagelse vil indebære at tage en oral medicin to gange dagligt, at spore medicinen i en log og at få taget blod og give en afførings- og urinprøve til et par laboratorietests gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give samtykke
  • Patienter med bekræftet diagnose UC i > 3 måneder
  • Anamnese med ≥ 15 cm med coloninvolvering som bekræftet ved koloskopi
  • Sygdomsaktivitet baseret på calprotectin > 200
  • Tilladte medicin: mesalamin og sulfasalazin
  • Samlet Mayo-score på > 5
  • Patienter med primær skleroserende kolangitis er berettiget til at tilmelde sig

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ukontrolleret hypertension med systolisk BP > 140 og systolisk BP > 90
  • Kronisk nyresygdom som defineret ved GFR <60 ml/min
  • Nedsat leverfunktion (transaminaser forhøjet > 2,5 x ULN), medmindre det skyldes PSC
  • Bevis for C. difficile (negativt testresultat inden for 1 måned er acceptabelt)
  • Infektiøs colitis eller lægemiddelinduceret colitis
  • Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  • Dekompenseret leversygdom
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Brug af rektale terapier
  • Patienter, der har en bekræftet malignitet eller cancer inden for 5 år
  • Medfødte eller erhvervede immundefekter
  • Andre følgesygdomme, herunder: Diabetes mellitus, systemisk lupus
  • Høj sandsynlighed for kolektomi inden for de næste 2 måneder
  • Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg i de foregående 30 dage eller samtidigt under dette forsøg
  • Patienter med en anamnese eller risiko for kardiovaskulære tilstande, herunder arytmi, langt QT-syndrom, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller koronararteriesygdom
  • Forbudte medikamenter: C-vitamin, prednison, immunmodulatorer (herunder, men ikke begrænset til, azathioprin, 6-mercaptopurin, mycophenolatmofetil, tacrolimus, cyclosporin, thalidomid, interleukin-10, interleukin-11 og Omvoh eller biologim mirikizum inden for the og biologim mirikizum) seneste seks uger inklusive anti-TNF-midler inden for de seneste seks uger, vedolizumab inden for de seneste seks uger, ustekinumab Risankizumab), en JAKi (tofacitinib eller upadacitinib) eller Velsipity (etrasimod) inden for de seneste seks uger. (Målet er at behandle mennesker, der har sygdomsaktivitet og kun på mesalamin.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: BRS201 -arm

I gruppe 1 i undersøgelsen vil forsøgspersoner tage oralt undersøgelsesmedicin ved 1,2 g dagligt, PO (2,4 g med 120 mg oral butyrat to gange dagligt (240 mg dagligt) i 4 uger.

I gruppe 2 i undersøgelsen vil forsøgspersoner tage oralt undersøgelsesmedicin ved 1,2 g to gange dagligt, PO (2,4 g dagligt) med 120 mg oral butyrat to gange dagligt (240 mg dagligt) i 4 uger.

I gruppe 3 i undersøgelsen vil forsøgspersoner tage oralt undersøgelsesmedicin ved 1,2 g to gange dagligt, PO (2,4 g dagligt) med 120 mg oral butyrat to gange dagligt (240 mg dagligt) i 4 uger. Personer vil også modtage en engangs 2,5 g dosis af undersøgelsesmedicin ved initiering.

I gruppe 4 i undersøgelsen vil forsøgspersoner gentage de tidligere betingelser for gruppen, der viser sig at være den mest effektive.
Medicin: BRS201
Gruppe 1, 2, 3 og 4 vil alle indeholde 5 forsøgspersoner hver, hvor hvert individ modtager aktivt studielægemiddel og placebo i en 3:2 randomiseret rækkefølge; 3 får aktiv behandling de første i fire uger efterfulgt af placebo i fire uger, mens de resterende 2 får placebo i fire uger efterfulgt af aktiv behandling i fire uger.
Placebo komparator: Placebo -komparator: Placebo -arm

I gruppe 1 i undersøgelsen vil forsøgspersoner tage oral placebo ved 1,2 g dagligt, PO (2,4 g dagligt) med 120 mg oral butyrat to gange dagligt (240 mg dagligt) i 4 uger.

I gruppe 2 i undersøgelsen vil forsøgspersoner tage oral placebo på 1,2 g to gange dagligt, PO (2,4 g dagligt) med 120 mg oral butyrat to gange dagligt (240 mg dagligt) i 4 uger.

I gruppe 3 i undersøgelsen vil forsøgspersoner tage oral placebo på 1,2 g to gange dagligt, PO (2,4 g dagligt) med 120 mg oral butyrat to gange dagligt (240 mg dagligt) i 4 uger. Personer vil også modtage en engangs 100 mg dosis cyanocobalamin ved initiering.

I gruppe 4 i undersøgelsen vil forsøgspersoner gentage de tidligere betingelser for gruppen, der viser sig at være den mest effektive.
Medicin: Placebo
Gruppe 1, 2, 3 og 4 vil alle indeholde 5 forsøgspersoner hver, hvor hvert individ modtager aktivt studielægemiddel og placebo i en 3:2 randomiseret rækkefølge; 3 får aktiv behandling de første i fire uger efterfulgt af placebo i fire uger, mens de resterende 2 får placebo i fire uger efterfulgt af aktiv behandling i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af H2S -metabolitter i plasma
Tidsramme: 4 uger
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er kapaciteten til undersøgelsesmedicin til at reducere metabolitter af H2S i plasma fra baseline (uge 0) sammenlignet med slutningen af ​​aktiv behandling (4 uger)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: 12 uger
Kliniske symptomer vurderet af SCCAI, som måler patientrapporterede resultater på en skala fra 0 til 19, hvor en højere score indikerer mere alvorlig aktivitet og aktiv sygdom er en score på 5 eller mere.
12 uger
Normalisering af fækal calprotectin laboratoriemålinger
Tidsramme: 4 uger
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er undersøgelseslægemidlets kapacitet til at normalisere fækale calprotectinniveauer fra baseline (uge 0) sammenlignet med afslutningen af ​​aktiv behandling (4 uger).
4 uger
Plasmanitrit, nitrat eller nitrosothiol
Tidsramme: 8 uger
Korrelation mellem ændringer i plasmanitrit-, nitrat- eller nitrosothiolniveauer og fækalt calprotectin
8 uger
Delvis Mayo-score
Tidsramme: 4 uger
Ændring i delvis Mayo-score fra baseline til afslutning af aktiv behandling. Den partielle Mayo-score måler sygdomsaktivitet på en skala fra 0 til 9, hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet og en score på 1 eller mindre indikeret remission.
4 uger
Måling af svovlmetabolitter i urin
Tidsramme: 8 uger
Analyse af urin til måling af thiosulfat, thiocyanat, nitrat og nitrit
8 uger
Ændring i fækal calprotectin laboratoriemålinger
Tidsramme: 4 uger
Ændring af fækalt calprotectin til < ULN ved afslutningen af ​​aktiv behandling
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P000585

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med BRS201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner