Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UC kezelése újszerű terápiákkal (TURTLE)

2024. június 3. frissítette: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

A colitis ulcerosa kezelése újszerű terápiákkal

Ez a vizsgálat egy klinikai vizsgálat, amelyet a BRS201 gyógyszer hatékonyságának vizsgálatára végeznek aktív, enyhe fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek kezelésében. A vizsgálatban való részvétel 12 hetet vesz igénybe, és a vizsgálat keresztezett vizsgálatként épül fel, amelyben a résztvevők 4 hétig a vizsgált gyógyszert és 4 hétig placebót szednek randomizált sorrendben, orális gyógyszer formájában. A részvétel magában foglalhatja a gyógyszer IV adagjának fogadását is. A vizsgálat során a résztvevőknek 7 tanulmányi látogatáson kell részt venniük, amelyek mindegyike egy tanulmányi helyszínen zajlik majd. A részvétel magában foglalja az orális gyógyszer napi kétszeri szedését, a gyógyszer nyomon követését egy naplóban, valamint vérvételt, valamint széklet- és vizeletmintát a vizsgálat során néhány laboratóriumi vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulási képesség
  • Betegek, akiknél több mint 3 hónapja UC-t diagnosztizáltak
  • A kórtörténetben ≥ 15 cm vastagbél érintettség, kolonoszkópiával megerősítve
  • A betegség aktivitása a kalprotektin alapján > 200
  • Engedélyezett gyógyszerek: mezalamin és szulfaszalazin
  • A teljes Mayo pontszám > 5
  • Primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegek jelentkezhetnek

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás a kórtörténetben, szisztolés vérnyomás > 140 és szisztolés vérnyomás > 90
  • Krónikus vesebetegség a GFR szerint <60 ml/perc
  • Károsodott májműködés (a transzaminázok emelkedése > 2,5 x ULN), hacsak nem PSC miatt
  • C. difficile bizonyítéka (1 hónapon belüli negatív teszteredmény elfogadható)
  • Fertőző vastagbélgyulladás vagy gyógyszer okozta vastagbélgyulladás
  • Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás
  • Dekompenzált májbetegség
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Rektális terápiák alkalmazása
  • Azok a betegek, akiknél 5 éven belül igazolt rosszindulatú daganat vagy rák áll fenn
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányok
  • Egyéb társbetegségek, beleértve: Diabetes mellitus, szisztémás lupus
  • Nagy a valószínűsége a kolektómia a következő 2 hónapban
  • Terápiás klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 30 napban vagy egyidejűleg a vizsgálat során
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek, vagy akiknek fennáll a kockázata, beleértve az aritmiát, a hosszú QT-szindrómát, a pangásos szívelégtelenséget, a stroke-ot vagy a koszorúér-betegséget
  • Tiltott gyógyszerek: C-vitamin, prednizon, immunmodulátorok (beleértve, de nem kizárólagosan az azatioprin, 6-merkaptopurin, mikofenolát-mofetil, takrolimusz, ciklosporin, talidomid, interleukin-10, interleukin-11, és az Omvoh vagy mirikizumab biológiai szerek) az elmúlt hat hétben, beleértve az anti-TNF ágenseket az elmúlt hat hétben, a vedolizumabot az elmúlt hat hétben, az usztekinumabot risankizumabot, a JAKi-t (tofacitinib vagy upadacitinib) vagy a Velsipity-t (etrasimod) az elmúlt 6 hétben. (A cél az olyan emberek kezelése, akik betegségben szenvednek, és csak mezalamint szednek.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: BRS201 kar

A vizsgálat 1. csoportjában az alanyok naponta kétszer 2 g orális vizsgálati gyógyszert, PO (napi 4 g) 120 mg orális butiráttal naponta kétszer (240 mg naponta) 4 héten keresztül.

A vizsgálat 2. csoportjában az alanyok naponta kétszer 2 g orális vizsgálati gyógyszert, PO (napi 4 g) 120 mg orális butiráttal naponta kétszer (240 mg naponta) 4 héten keresztül. Az alanyok egyszeri, 2,5 g-os dózisú vizsgálati gyógyszert is kapnak a kezelés megkezdésekor.

A vizsgálat 3. csoportjában az alanyok megismétlik a leghatékonyabbnak bizonyuló csoport korábbi feltételeit.
Drog: BRS201
Az 1., 2. és 3. csoport mindegyike 6 alanyból áll, mindegyik alany aktív vizsgálati gyógyszert és placebót kap 2:1 arányú randomizált sorrendben; 4-en az első négy hétig aktív kezelésben részesülnek, majd négy héten át placebót kapnak, míg a fennmaradó kettő négy héten át placebót, majd négy héten át aktív kezelést kap.
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo Arm

A vizsgálat 1. csoportjában az alanyok napi kétszer 2 g orális placebót kapnak, PO (napi 4 g) 120 mg orális butiráttal naponta kétszer (240 mg naponta) 4 héten keresztül.

A vizsgálat 2. csoportjában az alanyok napi kétszer 2 g orális placebót kapnak, PO (napi 4 g) 120 mg orális butiráttal naponta kétszer (240 mg naponta) 4 héten keresztül. Az alanyok egyszeri, 100 mg-os cianokobalamint is kapnak a kezelés megkezdésekor.

A vizsgálat 3. csoportjában az alanyok megismétlik a leghatékonyabbnak bizonyuló csoport korábbi feltételeit.
Drog: Placebo
Az 1., 2. és 3. csoport mindegyike 6 alanyból áll, mindegyik alany aktív vizsgálati gyógyszert és placebót kap 2:1 arányú randomizált sorrendben; 4-en az első négy hétig aktív kezelésben részesülnek, majd négy héten át placebót kapnak, míg a fennmaradó kettő négy héten át placebót, majd négy héten át aktív kezelést kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet kalprotektin laboratóriumi méréseinek normalizálása
Időkeret: 4 hét
E vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgált gyógyszer azon képessége, hogy normalizálja a széklet kalprotektinszintjét a kiindulási értékhez képest (0. hét) az aktív kezelés végéhez (4 hét) képest.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI)
Időkeret: 12 hét
Az SCCAI által értékelt klinikai tünetek, amelyek a betegek által bejelentett kimeneteleket 0-tól 19-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb pontszám súlyosabb aktivitást, az aktív betegség pedig 5-ös vagy annál nagyobb pontszámot jelent.
12 hét
Plazma nitrit, nitrát vagy nitrozotiol
Időkeret: 8 hét
A plazma nitrit-, nitrát- vagy nitrozotiol-szintjének változása és a széklet kalprotektinje közötti összefüggés
8 hét
Részleges Mayo-pontszám
Időkeret: 4 hét
A részleges Mayo-pontszámok változása a kiindulási értéktől az aktív kezelés végéig. A részleges Mayo-pontszám a betegség aktivitását méri egy 0-tól 9-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegségaktivitást, az 1-es vagy annál kisebb pontszám pedig a remissziót jelzi.
4 hét
A kén metabolitjainak mérése a vizeletben
Időkeret: 8 hét
A vizelet elemzése tioszulfát, tiocianát, nitrát és nitrit mérésére
8 hét
Változás a széklet kalprotektin laboratóriumi mérésében
Időkeret: 4 hét
A széklet kalprotektintartalmának változása < ULN értékre az aktív kezelés végén
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Unknown (Pending approval 2.0)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a BRS201

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel