Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van UC met nieuwe therapieën (TURTLE)

3 juni 2024 bijgewerkt door: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Behandeling van colitis ulcerosa met nieuwe therapieën

Deze studie is een klinische proef die wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van het geneesmiddel BRS201 als behandeling bij patiënten met actieve milde colitis ulcerosa te onderzoeken. Deelname aan dit onderzoek duurt 12 weken en het onderzoek is gestructureerd als een cross-overonderzoek waarbij deelnemers gedurende 4 weken het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 4 weken een placebomedicijn in willekeurige volgorde in de vorm van een oraal medicijn zullen innemen. Deelname kan ook inhouden dat u een IV-dosis van de medicatie krijgt. Voor het onderzoek moeten de deelnemers zeven studiebezoeken bijwonen, die allemaal op een onderzoekslocatie zullen plaatsvinden. Deelname omvat het tweemaal daags innemen van een oraal medicijn, het bijhouden van de medicatie in een logboek, het laten afnemen van bloed en het geven van een ontlasting- en urinemonster voor een paar laboratoriumtests gedurende het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om toestemming te geven
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van UC gedurende > 3 maanden
  • Geschiedenis van ≥ 15 cm darmaandoening zoals bevestigd door colonoscopie
  • Ziekteactiviteit gebaseerd op calprotectine > 200
  • Toegestane medicijnen: mesalamine en sulfasalazine
  • Totale Mayo-score van> 5
  • Patiënten met primaire scleroserende cholangitis komen in aanmerking voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk > 140 en systolische bloeddruk > 90
  • Chronische nierziekte zoals gedefinieerd door GFR <60 ml/min
  • Verminderde leverfunctie (transaminasen verhoogd > 2,5 x ULN), tenzij als gevolg van PSC
  • Bewijs van C. difficile (negatief testresultaat binnen 1 maand is acceptabel)
  • Infectieuze colitis of door geneesmiddelen geïnduceerde colitis
  • Ziekte van Crohn of onbepaalde colitis
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gebruik van rectale therapieën
  • Patiënten die binnen 5 jaar een bevestigde maligniteit of kanker hebben
  • Congenitale of verworven immuundeficiënties
  • Andere comorbiditeiten, waaronder: Diabetes mellitus, systemische lupus
  • Grote kans op colectomie in de komende 2 maanden
  • Deelname aan een therapeutisch klinisch onderzoek in de voorgaande 30 dagen of gelijktijdig tijdens dit onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of risico op cardiovasculaire aandoeningen, waaronder aritmie, lang QT-syndroom, congestief hartfalen, beroerte of coronaire hartziekte
  • Verboden medicijnen: Vitamine C, prednison, immuunmodulatoren (inclusief maar niet beperkt tot azathioprine, 6-mercaptopurine, mycofenolaatmofetil, tacrolimus, cyclosporine, thalidomide, interleukine-10, interleukine-11 en Omvoh of mirikizumab-mrkz) en biologische geneesmiddelen binnen de afgelopen zes weken, inclusief anti-TNF-middelen in de afgelopen zes weken, vedolizumab in de afgelopen zes weken, ustekinumab Risankizumab), een JAKi (tofacitinib of upadacitinib) of Velsipity (etrasimod) in de afgelopen 6 weken. (Het doel is om mensen met ziekteactiviteit te behandelen en alleen mesalamine te gebruiken.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve comparator: BRS201 Arm

In groep 1 van het onderzoek nemen de proefpersonen gedurende 4 weken tweemaal daags 2 g oraal onderzoeksgeneesmiddel, PO (4 g per dag) met 120 mg oraal butyraat tweemaal daags (240 mg per dag).

In groep 2 van het onderzoek nemen de proefpersonen gedurende 4 weken tweemaal daags 2 g oraal onderzoeksgeneesmiddel, PO (4 g per dag) met 120 mg oraal butyraat tweemaal daags (240 mg per dag). De proefpersonen zullen bij aanvang ook een eenmalige dosis van 2,5 g onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.

In groep 3 van het onderzoek herhalen de proefpersonen de voorgaande omstandigheden van de groep die het meest effectief blijkt te zijn.
Geneesmiddel: BRS201
Groepen 1, 2 en 3 zullen allemaal elk 6 proefpersonen bevatten, waarbij elke proefpersoon het actieve onderzoeksgeneesmiddel en een placebo krijgt in een gerandomiseerde volgorde van 2:1; 4 zullen de eerste vier weken een actieve behandeling krijgen, gevolgd door een placebo gedurende vier weken, terwijl de overige 2 een placebo zullen krijgen gedurende vier weken, gevolgd door een actieve behandeling gedurende vier weken.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo-arm

In groep 1 van het onderzoek zullen de proefpersonen gedurende 4 weken tweemaal daags 2 g oraal placebo nemen, PO (4 g per dag) met 120 mg oraal butyraat tweemaal daags (240 mg per dag).

In groep 2 van het onderzoek nemen de proefpersonen gedurende 4 weken tweemaal daags een oraal placebo van 2 g, PO (4 g per dag) met 120 mg oraal butyraat tweemaal daags (240 mg per dag). De proefpersonen krijgen bij aanvang ook een eenmalige dosis cyanocobalamine van 100 mg.

In groep 3 van het onderzoek herhalen de proefpersonen de voorgaande omstandigheden van de groep die het meest effectief blijkt te zijn.
Geneesmiddel: Placebo
Groepen 1, 2 en 3 zullen allemaal elk 6 proefpersonen bevatten, waarbij elke proefpersoon het actieve onderzoeksgeneesmiddel en een placebo krijgt in een gerandomiseerde volgorde van 2:1; 4 zullen de eerste vier weken een actieve behandeling krijgen, gevolgd door een placebo gedurende vier weken, terwijl de overige 2 een placebo zullen krijgen gedurende vier weken, gevolgd door een actieve behandeling gedurende vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normalisatie van fecale calprotectine-laboratoriummetingen
Tijdsspanne: 4 weken
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is het vermogen van het onderzoeksgeneesmiddel om de fecale calprotectinespiegels te normaliseren vanaf de uitgangswaarde (week 0) vergeleken met het einde van de actieve behandeling (4 weken).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenvoudige klinische colitis-activiteitsindex (SCCAI)
Tijdsspanne: 12 weken
Klinische symptomen beoordeeld door SCCAI, waarbij door de patiënt gerapporteerde resultaten worden gemeten op een schaal van 0 tot 19, waarbij een hogere score een ernstigere activiteit aangeeft en actieve ziekte een score van 5 of meer is.
12 weken
Plasmanitriet, nitraat of nitrosothiol
Tijdsspanne: 8 weken
Correlatie tussen veranderingen in plasmanitriet-, nitraat- of nitrosothiolspiegels en fecaal calprotectine
8 weken
Gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in gedeeltelijke Mayo-scores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de actieve behandeling. De gedeeltelijke Mayo-score meet de ziekteactiviteit op een schaal van 0 tot 9, waarbij een hogere score een ernstigere ziekteactiviteit aangeeft en een score van 1 of minder een remissie aangeeft.
4 weken
Meting van zwavelmetabolieten in de urine
Tijdsspanne: 8 weken
Analyse van urine voor het meten van thiosulfaat, thiocyanaat, nitraat en nitriet
8 weken
Verandering in fecale calprotectine-laboratoriummetingen
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in fecaal calprotectine naar <ULN aan het einde van de actieve behandeling
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Unknown (Pending approval 2.0)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op BRS201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren