Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UC:n hoito uusilla terapioilla (TURTLE)

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Haavaisen paksusuolitulehduksen hoito uusilla terapioilla

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan BRS201-lääkkeen tehoa hoidossa potilailla, joilla on aktiivinen lievä haavainen paksusuolitulehdus. Tähän tutkimukseen osallistuminen kestää 12 viikkoa ja tutkimus on rakenteeltaan ristikkäistutkimuksena, jossa osallistujat ottavat tutkimuslääkettä 4 viikon ajan ja lumelääkettä 4 viikon ajan satunnaistetussa järjestyksessä suun kautta otettavan lääkkeen muodossa. Osallistuminen voi sisältää myös IV-annoksen lääkitystä. Tutkimus edellyttää osallistujien osallistumista 7 opintovierailulle, jotka kaikki suoritetaan tutkimuspaikalla. Osallistuminen edellyttää suun kautta otettavan lääkkeen ottamista kahdesti päivässä, lääkityksen seurantaa lokiin ja veren ottamista sekä uloste- ja virtsanäytteen antamista muutamaa laboratoriokoetta varten koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa suostumus
  • Potilaat, joilla on vahvistettu UC-diagnoosi yli 3 kuukauden ajan
  • Aiemmat ≥ 15 cm paksusuolen kosketukset kolonoskopialla vahvistettuna
  • Taudin aktiivisuus perustuu kalprotektiiniin > 200
  • Sallitut lääkkeet: mesalamiini ja sulfasalatsiini
  • Mayon kokonaispistemäärä > 5
  • Potilaat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti, voivat ilmoittautua

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hallitsematon verenpaine, kun systolinen verenpaine > 140 ja systolinen verenpaine > 90
  • Krooninen munuaissairaus GFR:n mukaan <60 ml/min
  • Maksan vajaatoiminta (transaminaasit kohonneet > 2,5 x ULN), ellei se johdu PSC:stä
  • Todisteet C. difficile -bakteerista (negatiivinen testitulos 1 kuukauden sisällä on hyväksyttävä)
  • Tarttuva paksusuolentulehdus tai lääkkeiden aiheuttama paksusuolentulehdus
  • Crohnin tauti tai määrittelemätön koliitti
  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Rektaalisten hoitojen käyttö
  • Potilaat, joilla on vahvistettu pahanlaatuinen kasvain tai syöpä 5 vuoden sisällä
  • Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset
  • Muut liitännäissairaudet, mukaan lukien: Diabetes mellitus, systeeminen lupus
  • Suuri todennäköisyys kolektomialle seuraavien 2 kuukauden aikana
  • Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti tai riski, mukaan lukien rytmihäiriö, pitkä QT-oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sepelvaltimotauti
  • Kielletyt lääkkeet: C-vitamiini, prednisoni, immuunivasteen modulaattorit (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi, syklosporiini, talidomidi, interleukiini-10, interleukiini-11 ja omvoh- tai mirikizumabibiologiat) viimeisen kuuden viikon aikana, mukaan lukien anti-TNF-aineet viimeisen kuuden viikon aikana, vedolitsumabi viimeisen kuuden viikon aikana, ustekinumabi risankitsumabi, JAKi (tofasitinibi tai upadasitinibi) tai Velsipity (etrasimod) viimeisen 6 viikon aikana. (Tavoitteena on hoitaa ihmisiä, joilla on sairausaktiivisuutta ja jotka käyttävät vain mesalamiinia.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen vertailulaite: BRS201 Varsi

Tutkimuksen ryhmässä 1 koehenkilöt ottavat suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä 2 g kahdesti päivässä, PO (4 g vuorokaudessa) 120 mg:lla oraalista butyraattia kahdesti päivässä (240 mg päivässä) 4 viikon ajan.

Tutkimuksen ryhmässä 2 koehenkilöt ottavat suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä 2 g kahdesti päivässä, PO (4 g vuorokaudessa) 120 mg:lla oraalista butyraattia kahdesti päivässä (240 mg päivässä) 4 viikon ajan. Koehenkilöt saavat myös kerran 2,5 g:n annoksen tutkimuslääkettä aloituksen yhteydessä.

Tutkimuksen ryhmässä 3 koehenkilöt toistavat tehokkaimmaksi osoittautuneen ryhmän aikaisemmat ehdot.
Lääke: BRS201
Ryhmät 1, 2 ja 3 sisältävät kaikki 6 koehenkilöä, joista jokainen saa aktiivista tutkimuslääkettä ja lumelääkettä satunnaistetussa järjestyksessä 2:1; 4 saa aktiivista hoitoa ensimmäisen neljän viikon ajan, minkä jälkeen lumelääkettä neljän viikon ajan, kun taas loput 2 saavat lumelääkettä neljän viikon ajan, minkä jälkeen aktiivista hoitoa neljän viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo Arm

Tutkimuksen ryhmässä 1 koehenkilöt ottavat suun kautta plaseboa 2 g kahdesti päivässä, PO (4 g vuorokaudessa) 120 mg oraalista butyraattia kahdesti päivässä (240 mg päivässä) 4 viikon ajan.

Tutkimuksen ryhmässä 2 koehenkilöt ottavat suun kautta plaseboa 2 g kahdesti päivässä, PO (4 g vuorokaudessa) 120 mg oraalista butyraattia kahdesti päivässä (240 mg päivässä) 4 viikon ajan. Koehenkilöt saavat myös kerran 100 mg:n syanokobalamiiniannoksen aloituksen yhteydessä.

Tutkimuksen ryhmässä 3 koehenkilöt toistavat tehokkaimmaksi osoittautuneen ryhmän aikaisemmat ehdot.
Lääke: Plasebo
Ryhmät 1, 2 ja 3 sisältävät kaikki 6 koehenkilöä, joista jokainen saa aktiivista tutkimuslääkettä ja lumelääkettä satunnaistetussa järjestyksessä 2:1; 4 saa aktiivista hoitoa ensimmäisen neljän viikon ajan, minkä jälkeen lumelääkettä neljän viikon ajan, kun taas loput 2 saavat lumelääkettä neljän viikon ajan, minkä jälkeen aktiivista hoitoa neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiinilaboratoriomittausten normalisointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkimuslääkkeen kyky normalisoida ulosteen kalprotektiinitasot lähtötasosta (viikko 0) verrattuna aktiivisen hoidon loppuun (4 viikkoa).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SCCAI:n arvioimat kliiniset oireet, jotka mittaavat potilaiden raportoimia tuloksia asteikolla 0–19, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa aktiivisuutta ja aktiivinen sairaus on pisteet 5 tai enemmän.
12 viikkoa
Plasman nitriitti, nitraatti tai nitrosotioli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Plasman nitriitti-, nitraatti- tai nitrosotiolitasojen muutosten ja ulosteen kalprotektiinin välinen korrelaatio
8 viikkoa
Osittainen Mayo-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos osittaisissa Mayo-pisteissä lähtötasosta aktiivisen hoidon loppuun. Osittainen Mayo-pistemäärä mittaa taudin aktiivisuutta asteikolla 0-9, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa taudin aktiivisuutta ja pistemäärä 1 tai vähemmän indikoitua remissiota.
4 viikkoa
Rikin metaboliittien mittaus virtsasta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Virtsan analyysi tiosulfaatin, tiosyanaatin, nitraatin ja nitriitin mittaamiseksi
8 viikkoa
Muutos ulosteen kalprotektiinilaboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteen kalprotektiinin muutos < ULN aktiivisen hoidon lopussa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Unknown (Pending approval 2.0)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset BRS201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa