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PTCL 환자에서 Chidamide와 Linperlisib 병용

2025년 12월 4일 업데이트: Yanyan Liu

말초 T 세포 림프종 환자에서 HDAC 억제제 Chidamide와 CHOP를 결합한 PI3Kδ 억제제 Linperlisib: 다기관, 공개 라벨, Ib/II상 연구

이 임상시험의 목적은 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 고정 용량의 HDAC 억제제 키다마이드와 병용 시 PI3Kδ 억제제 린페리십의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 린페리십과 키다마이드 병용 요법을 비교하는 것입니다. PTCL의 최전선 치료에서 표준 CHOP(사이클로포스파마이드, 독소루비신/에피루비신, 빈크리스틴, 프레드니손) 요법 화학요법을 선택하여 어떤 치료법이 더 나은지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ib상 임상시험에서 새로 진단되거나 재발성/불응성 PTCL 환자는 고정 용량의 키다마이드(20mg, 주 2회)를 투여받고 린페리십(40mg, 60mg 또는 80mg, 1일 1회)을 증량 투여받게 됩니다. 린페리십의 최적 복용량을 알아보세요.

제2상 임상시험에서 새로 진단된 PTCL 참가자는 린페리십과 키다마이드를 병용 투여하는 실험군(군 A) 또는 표준 CHOP 요법 화학요법을 받는 대조군(군 B)으로 무작위 배정됩니다.

중간 효능 평가는 3주기의 치료 후에 수행됩니다. 응답한 참가자는 추가로 3주기의 치료를 받게 됩니다. 총 6주기의 치료 후 참가자는 자가 조혈모세포 이식, 린페리십 및/또는 키다마이드를 이용한 유지 치료를 선택하거나 지켜보고 기다릴 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410003
        • 모병
        • Yajun Li
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • Ming Jiang
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • 모병
        • Huilai Zhang
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Cong Li
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 당시 연령 18~75세(Ib상 연구의 경우 18~80세)
  • 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 PTCL 환자(Ib상 연구에는 새로 진단된 PTCL과 재발성/불응성 PTCL이 모두 포함됨). 역형성 대세포 림프종 및 NK/T 세포 림프종은 포함되지 않습니다.
  • 프로토콜 항목의 ECOG PS 0-2
  • 예상 수명 6개월 이상
  • 측정 가능한 질병
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(≥5mmol/l); 혈소판 ≥ 75 x 10E9/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 10E9/L; 골수 침범이 기록된 경우 혈소판 ≥ 50 x 10E9/L이 허용됩니다. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST) 및/또는 혈청 글루타민-피루브트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN, 또는 상승이 림프종에 의한 간 침범으로 인한 경우 ≤ 5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULNb; 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
  • 가임기 여성은 안전한 피임법을 사용해야 합니다(예: 피임약, 자궁내 장치 등) 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월; 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 파트너가 가임기인 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 이전에 PI3K 억제제로 치료받은 환자
  • 이전에 키다마이드 치료를 받은 환자(Ib상 연구는 이 항목으로 제한되지 않음)
  • 림프종에 의한 중추신경계 침범이 의심되거나 기록됨
  • HIV 양성이거나 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염 환자
  • 활동성, 조절되지 않는 감염 환자
  • 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
  • 담당 의사가 '부적합'하다고 판단한 경우
  • 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
  • 림프종과 관련되지 않은 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병이 동시에 발생함
  • 화학요법에 금기사항이 있는 환자
  • 하나 이상의 연구 약물에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase Ib: 용량 증강 코호트
린페리시브는 40mg, 60mg, 80mg의 세 가지 용량 그룹으로 1일 1회(QD) 투여되었으며, 각 그룹은 새로 진단되거나 재발/난치성 PTCL 환자 3-6명을 등록했습니다. 치다마이드는 주 2회 20mg의 고정 용량으로 투여되었습니다. 21일간의 DLT(용량 제한 독성) 관찰 기간 동안, 린페리시브의 최대 내약 용량(MTD)을 평가하고, 2상 연구에서 사용하기 위한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정했습니다.
의약품: 린페릴리시브와 치다마이드

린페릴리시브는 선택적 PI3Kδ 억제제로, 재발성 또는 난치성 여포성 림프종 치료를 위해 중국 본토에서 승인되었으며, 권장 단일요법 용량은 하루 한 번 80mg 경구 투여입니다. 이 연구에서는 린페릴리시브를 40mg, 60mg, 80mg의 세 가지 용량 수준으로 투여하여 키다마이드(주당 두 번 20mg)의 고정 용량과 병용 시 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고자 하였습니다.

키다마이드는 재발성 또는 난치성 PTCL 및 이중발현 DLBCL 치료를 위해 중국 본토에서 승인되었습니다. 이 연구에서는 주당 두 번 20mg의 고정 용량으로 린페릴리시브와 병용 투여되었습니다.

의약품: 린페릴리시브와 치다미드
모든 환자는 RP2D 용량의 린페리시브를 매일 1회, 키다미드 20mg을 주 2회 투여받았으며, 각 치료 주기는 3주 동안 지속되었습니다. 3주기 후 중간 효능 평가가 수행되었습니다. 치료 반응을 보인 환자는 추가로 3주기를 더 투여받았으며, 최종 효능 평가는 6주기 후에 시행되었습니다.
의약품: 린페릴리시브와 치다미드
환자들은 RP2D 용량의 Linperlisib을 매일 1회, Chidamide 20mg을 주 2회 투여받았으며, 각 치료 주기는 3주간 지속되었습니다. 세 번의 주기 후, 중간 효과 평가가 수행되었습니다. 치료 반응을 보인 환자들은 추가로 세 번의 주기를 더 받았으며, 최종 효과 평가는 여섯 번의 주기 후에 실시되었습니다.
실험적: 2a상: 확장 코호트
새로 진단된 PTCL 환자에서 Linperlisib(RP2D)와 Chidamide의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가했습니다. 각 치료 주기는 3주이며, 효과적으로 반응한 환자는 총 6주기의 치료를 받게 됩니다.
의약품: 린페릴리시브와 치다마이드

린페릴리시브는 선택적 PI3Kδ 억제제로, 재발성 또는 난치성 여포성 림프종 치료를 위해 중국 본토에서 승인되었으며, 권장 단일요법 용량은 하루 한 번 80mg 경구 투여입니다. 이 연구에서는 린페릴리시브를 40mg, 60mg, 80mg의 세 가지 용량 수준으로 투여하여 키다마이드(주당 두 번 20mg)의 고정 용량과 병용 시 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고자 하였습니다.

키다마이드는 재발성 또는 난치성 PTCL 및 이중발현 DLBCL 치료를 위해 중국 본토에서 승인되었습니다. 이 연구에서는 주당 두 번 20mg의 고정 용량으로 린페릴리시브와 병용 투여되었습니다.

의약품: 린페릴리시브와 치다미드
모든 환자는 RP2D 용량의 린페리시브를 매일 1회, 키다미드 20mg을 주 2회 투여받았으며, 각 치료 주기는 3주 동안 지속되었습니다. 3주기 후 중간 효능 평가가 수행되었습니다. 치료 반응을 보인 환자는 추가로 3주기를 더 투여받았으며, 최종 효능 평가는 6주기 후에 시행되었습니다.
의약품: 린페릴리시브와 치다미드
환자들은 RP2D 용량의 Linperlisib을 매일 1회, Chidamide 20mg을 주 2회 투여받았으며, 각 치료 주기는 3주간 지속되었습니다. 세 번의 주기 후, 중간 효과 평가가 수행되었습니다. 치료 반응을 보인 환자들은 추가로 세 번의 주기를 더 받았으며, 최종 효과 평가는 여섯 번의 주기 후에 실시되었습니다.
실험적: Phase IIb: 무작위 대조 연구: 실험군
실험군에 무작위 배정된 환자는 Linperlisib와 Chidamide의 병용 요법을 받게 됩니다.
의약품: 린페릴리시브와 치다마이드

린페릴리시브는 선택적 PI3Kδ 억제제로, 재발성 또는 난치성 여포성 림프종 치료를 위해 중국 본토에서 승인되었으며, 권장 단일요법 용량은 하루 한 번 80mg 경구 투여입니다. 이 연구에서는 린페릴리시브를 40mg, 60mg, 80mg의 세 가지 용량 수준으로 투여하여 키다마이드(주당 두 번 20mg)의 고정 용량과 병용 시 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고자 하였습니다.

키다마이드는 재발성 또는 난치성 PTCL 및 이중발현 DLBCL 치료를 위해 중국 본토에서 승인되었습니다. 이 연구에서는 주당 두 번 20mg의 고정 용량으로 린페릴리시브와 병용 투여되었습니다.

의약품: 린페릴리시브와 치다미드
모든 환자는 RP2D 용량의 린페리시브를 매일 1회, 키다미드 20mg을 주 2회 투여받았으며, 각 치료 주기는 3주 동안 지속되었습니다. 3주기 후 중간 효능 평가가 수행되었습니다. 치료 반응을 보인 환자는 추가로 3주기를 더 투여받았으며, 최종 효능 평가는 6주기 후에 시행되었습니다.
의약품: 린페릴리시브와 치다미드
환자들은 RP2D 용량의 Linperlisib을 매일 1회, Chidamide 20mg을 주 2회 투여받았으며, 각 치료 주기는 3주간 지속되었습니다. 세 번의 주기 후, 중간 효과 평가가 수행되었습니다. 치료 반응을 보인 환자들은 추가로 세 번의 주기를 더 받았으며, 최종 효과 평가는 여섯 번의 주기 후에 실시되었습니다.
활성 비교기: 2b상: 무작위 대조군 임상시험: 대조군
대조군에 무작위 배정된 환자들은 기존의 CHOP 또는 CHOP 유사 요법 화학요법을 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파미드, 독소루비신/에피루비신, 빈크리스틴, 프레드니손
환자들은 3주를 1주기로 하는 기존의 CHOP(또는 CHOPE 또는 EPOCH와 같은 CHOP 유사 요법) 화학요법을 받습니다. 3주기 후, 중간 효능 평가가 수행되었습니다. 반응을 보인 환자들은 추가로 3주기를 더 받았으며, 6주기 후 최종 효능 평가가 실시되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 2상 용량 (RP2D)
기간: 약 3개월
Phase Ib
약 3개월
CRR (완전 반응률)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년
Phase IIa 및 IIb
연구 완료 시까지, 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS (무진행 생존율)
기간: 연구 완료까지 약 3년 평균
2a상 및 2b상
연구 완료까지 약 3년 평균
OS
기간: 연구 완료까지 평균 약 3년
2a상 및 2b상
연구 완료까지 평균 약 3년
AE (부작용)
기간: 연구 완료까지, 평균 3년
Phase Ib, IIa 및 IIb
연구 완료까지, 평균 3년
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 코어 30 설문지(EORTCQLQ-C30)로 측정한 신체 기능 및 피로도
기간: 사이클 1일차부터 추적 관찰 기간까지
2b상
사이클 1일차부터 추적 관찰 기간까지
기능적 암 치료 평가-림프종(FACT-Lym) 하위 척도로 측정한 림프종 증상
기간: 사이클 1 일차부터 추적 관찰 기간까지
Phase IIb
사이클 1 일차부터 추적 관찰 기간까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기초 종양 유전자 돌연변이 프로필과 임상 효능(CRR, PFS, OS) 간의 상관관계
기간: 연구 완료까지 평균 약 3년
Phase Ib, IIa 및 IIb 기저선 종양 조직은 표적 차세대 염기서열 분석(NGS) 패널을 사용하여 분석되어, 미리 정의된 체세포 돌연변이의 존재를 포함한 종양 유전자 돌연변이 프로파일을 결정합니다. 임상 효능은 프로토콜에 정의된 대로 CRR, PFS 및 OS로 평가됩니다. 기저선 종양 유전자 돌연변이 프로파일과 CRR, PFS 및 OS 간의 상관 관계는 적절한 통계 방법(카이제곱 검정, 피셔의 정확 검정, 로그-순위, 로지스틱 회귀 및 콕스 비례 위험 모델)을 사용하여 탐색됩니다.
연구 완료까지 평균 약 3년
혈장 순환 종양 DNA (ctDNA) 수준과 임상 효능 (CRR, PFS, OS) 간의 상관관계
기간: 연구 완료 시까지, 평균 약 3년
플라즈마 순환 종양 DNA(ctDNA)는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 검사를 사용하여 기준 시점 및 사전 정의된 치료 중 시점에서 측정됩니다. ctDNA는 변이 대립 유전자 빈도(VAF, %) 및/또는 밀리리터당 복제 수(copies/mL)로 정량화됩니다. 임상 효능은 프로토콜에 정의된 CRR, PFS 및 OS로 평가됩니다. 탐색적 분석은 적절한 통계 방법(카플란-마이어 곡선, 콕스 비례 위험 모델, 선형 회귀 분석, 일반화 추정 방정식/혼합 효과 모델, 수신자 조작 특성[ROC] 곡선, 시간 종속 콕스 회귀 모델, 혼합 효과 모델, 다중 비교 보정, 스피어만 순위 상관, 그룹 비교 및 다변량 회귀 분석)을 사용하여 기준 ctDNA 수준, 치료 중 ctDNA 수준 및 ctDNA의 기준 대비 변화와 임상 효능 결과(CRR, PFS, OS) 간의 상관관계를 평가합니다.
연구 완료 시까지, 평균 약 3년
단일 세포 시퀀싱으로 평가된 종양 미세환경 특성과 임상 효능(CRR, PFS, OS) 간의 상관관계
기간: 연구 완료 시까지, 평균 약 3년
종양 미세환경 특성은 베이스라인 시점(그리고 가능한 경우 치료 중 시점)에 획득한 종양 조직의 단일세포 시퀀싱 또는 유세포 분석을 사용하여 평가될 것입니다. 관심 대상 파라미터는 면역 세포 서브셋(CD8+ T 세포, 조절 T 세포, NK 세포, 대식세포 하위 집단)의 구성과 풍부도 및 이들의 유전자 발현 시그니처를 포함할 수 있습니다. 이러한 변수는 총 생존 세포 중 각 세포 서브셋의 비율(%) 또는 유전자 발현 점수로 정량화될 것입니다. 임상 효능은 프로토콜에 정의된 대로 CRR, PFS, OS로 평가될 것입니다. 종양 미세환경 특성(예: 면역 세포 서브셋 구성 및 유전자 발현 기반 시그니처)과 임상 효능 결과(CRR, PFS, OS) 간의 상관관계는 적절한 통계적 방법(카플란-마이어 곡선, 콕스 비례 위험 모델, 다변량 콕스 회귀, 다변량 로지스틱 회귀, 선형 및 로지스틱 회귀......)을 사용하여 탐구될 것입니다.
연구 완료 시까지, 평균 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yanyan Liu

수사관

  • 수석 연구원: Yanyan Liu, A

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HNSZLYYML08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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