Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Linperlisib combinato con chidamide in pazienti con PTCL

14 maggio 2024 aggiornato da: Yanyan Liu

L'inibitore PI3Kδ Linperlisib combinato con l'inibitore HDAC Chidamide rispetto a CHOP in pazienti con linfoma periferico a cellule T: uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ib/II

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la dose massima tollerata (MTD) dell'inibitore PI3Kδ linperlisib quando combinato con una dose fissa di chidamide inibitore dell'HDAC in partecipanti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) e confrontare la combinazione di linperlisib e chidamide al regime chemioterapico standard CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina/epirubicina, vincristina e prednisone) nel trattamento di prima linea del PTCL per vedere quale terapia sia migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio di fase Ib, i partecipanti con PTCL di nuova diagnosi o recidivante/refrattario riceveranno una dose fissa di chidamide (20 mg, due volte a settimana) e una dose crescente di linperlisib (40 mg, 60 mg o 80 mg, una volta al giorno), per scoprire la dose ottimale di linperlisib.

Nello studio di fase II, i partecipanti con PTCL di nuova diagnosi saranno randomizzati nel braccio sperimentale (braccio A) per ricevere linperlisib in combinazione con chidamide, o nel braccio di controllo (braccio B) per ricevere la chemioterapia con regime CHOP standard.

La valutazione provvisoria dell'efficacia verrà eseguita dopo tre cicli di trattamento. I partecipanti che hanno risposto riceveranno altri tre cicli di trattamento. Dopo un totale di 6 cicli di trattamento, i partecipanti possono scegliere il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche, il trattamento di mantenimento con linperlisib e/o chidamide, oppure osservare e attendere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni al momento dell'inclusione (Età 18-80 anni per lo studio di fase Ib)
  • Pazienti con PTCL di nuova diagnosi e confermato istologicamente (lo studio di fase Ib include sia PTCL di nuova diagnosi che recidivante/refrattario). Il linfoma anaplastico a grandi cellule e il linfoma a cellule NK/T non sono inclusi.
  • ECOG PS 0-2 all'ingresso del protocollo
  • Aspettativa di vita stimata di 6 mesi o più
  • Malattia misurabile
  • Emoglobina ≥ 8 g/dl (≥ 5 mmol/l); Piastrine ≥ 75 x 10E9/L; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 x 10E9/L; Piastrine ≥ 50 x 10E9/L consentite se è documentato il coinvolgimento del midollo osseo; Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (AST) e/o transaminasi sierica glutammico-piruvica (ALT) ≤ 2,5 x ULN, o ≤ 5 x ULN se l'aumento è dovuto al coinvolgimento epatico da linfoma; Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULNb; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi anticoncezionali sicuri (ad es. pillole contraccettive, dispositivi intrauterini ecc.) durante lo studio e 12 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci in studio; I pazienti di sesso maschile devono utilizzare contraccettivi per tutta la durata dello studio e 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci in studio se la sua partner è in età fertile
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati con inibitore PI3K
  • Pazienti precedentemente trattati con chidamide (lo studio di fase Ib non è limitato da questo elemento)
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale sospetto o documentato da parte di linfoma
  • Pazienti con HIV positivo e/o infezione attiva da epatite B e/o epatite C
  • Pazienti con infezioni attive e non controllate
  • Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo
  • Ritenuto “non idoneo” dal medico curante
  • Donne incinte e/o che allattano
  • Malattia medica grave e/o non controllata concomitante che non è correlata al linfoma
  • Pazienti con controindicazioni alla chemioterapia
  • Ipersensibilità nota a uno o più dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia mirata somministrata per via orale
I partecipanti riceveranno una combinazione di linperlisib in combinazione con chidamide per via orale.
Droga: Linperlisib e chidamide
Una combinazione di linperlisib e chidamide verrà somministrata per 6 cicli nei pazienti che hanno risposto al trattamento.
Comparatore attivo: Chemioterapia per via endovenosa
I partecipanti riceveranno chemioterapia con regime CHOP standard comprendente ciclofosfamide, doxorubicina/epirubicina, vincristina e prednisone.
Droga: ciclofosfamide, doxorubicina/epirubicina, vincristina e prednisone
Una combinazione di ciclofosfamide, doxorubicina/epirubicina, vincristina e prednisone (CHOP) verrà somministrata per 6 cicli nei pazienti che hanno risposto al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRR
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Tasso di risposta completo
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale
12 mesi
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
12 mesi
AE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Evento avverso
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanyan Liu

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanyan Liu, A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNSZLYYML08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T

Prove cliniche su Linperlisib e chidamide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi