Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linperlisib gecombineerd met chidamide bij patiënten met PTCL

14 mei 2024 bijgewerkt door: Yanyan Liu

PI3Kδ-remmer Linperlisib gecombineerd met HDAC-remmer Chidamide versus CHOP bij patiënten met perifeer T-cellymfoom: een multicenter, open label, fase Ib/II-onderzoek

Het doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van PI3Kδ-remmer linperlisib in combinatie met een vaste dosis HDAC-remmer chidamide bij deelnemers met perifeer T-cellymfoom (PTCL), en om de combinatie van linperlisib en chidamide te vergelijken. naar standaard CHOP-chemotherapie (cyclofosfamide, doxorubicine/epirubicine, vincristine en prednison) bij de eerstelijnsbehandeling van PTCL om te zien welke therapie beter is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het fase Ib-onderzoek krijgen deelnemers met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende/refractaire PTCL een vaste dosis chidamide (20 mg, tweemaal per week) en een oplopende dosis linperlisib (40 mg, 60 mg of 80 mg, eenmaal per dag). om de optimale dosis linperlisib te achterhalen.

In de fase II-studie zullen deelnemers met nieuw gediagnosticeerde PTCL worden gerandomiseerd in de experimentele arm (arm A) om linperlisib in combinatie met chidamide te krijgen, of in de controlearm (arm B) om het standaard CHOP-chemotherapieregime te krijgen.

Na drie behandelingscycli zal een tussentijdse beoordeling van de werkzaamheid worden uitgevoerd. De geantwoorde deelnemers zullen nog eens drie behandelingscycli ontvangen. Na in totaal zes behandelingscycli kunnen deelnemers kiezen voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie, onderhoudsbehandeling met linperlisib en/of chidamide, of kijken en wachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar op het moment van inclusie (leeftijd 18-80 jaar voor fase Ib-onderzoek)
  • Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde en histologisch bevestigde PTCL (fase Ib-onderzoek omvat zowel nieuw gediagnosticeerde als recidiverende/refractaire PTCL). Anaplastisch grootcellig lymfoom en NK/T-cellymfoom zijn niet inbegrepen.
  • ECOG PS 0-2 bij protocolinvoer
  • Geschatte levensverwachting van 6 maanden of langer
  • Meetbare ziekte
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl (≥ 5 mmol/l); Bloedplaatjes ≥ 75 x 10E9/l; Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 10E9/l; Bloedplaatjes ≥ 50 x 10E9/l toegestaan ​​indien gedocumenteerde betrokkenheid van het beenmerg; Serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); Serumglutamine-oxaalazijntransaminase (ASAT) en/of serumglutamine-pyruvaattransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN, of ≤ 5 x ULN als de verhoging te wijten is aan betrokkenheid van de lever door lymfoom; Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULNb; linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten veilige anticonceptie gebruiken (bijv. anticonceptiepillen, spiraaltjes enz.) tijdens het onderzoek en 12 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen; Mannelijke patiënten moeten anticonceptie gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen als zijn partner vruchtbaar is
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een PI3K-remmer
  • Patiënten die eerder met chidamide zijn behandeld (fase Ib-onderzoek wordt niet beperkt door dit item)
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom
  • Patiënten met positieve HIV en/of actieve hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie
  • Patiënten met actieve, ongecontroleerde infecties
  • Onwil of onvermogen om het protocol na te leven
  • Door de behandelende arts als 'ongeschikt' beschouwd
  • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte die niet gerelateerd is aan lymfomen
  • Patiënten met contra-indicaties voor chemotherapie
  • Bekende overgevoeligheid voor een of meer van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal toegediende, gerichte therapie
Deelnemers krijgen oraal een combinatie van linperlisib in combinatie met chidamide.
Geneesmiddel: Linperlisib en chidamide
Een combinatie van linperlisib en chidamide zal gedurende 6 cycli worden toegediend aan patiënten die op de behandeling reageerden.
Actieve vergelijker: Intraveneuze chemotherapie
Deelnemers krijgen het standaard CHOP-chemotherapieregime, waaronder cyclofosfamide, doxorubicine/epirubicine, vincristine en prednison.
Geneesmiddel: cyclofosfamide, doxorubicine/epirubicine, vincristine en prednison
Een combinatie van cyclofosfamide, doxorubicine/epirubicine, vincristine en prednison (CHOP) zal gedurende 6 cycli worden toegediend aan patiënten die op de behandeling reageerden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRR
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Volledig responspercentage
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
Algemeen overleven
12 maanden
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving
12 maanden
AE
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Nadelige gebeurtenis
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanyan Liu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanyan Liu, A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNSZLYYML08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Linperlisib en chidamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren