Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Линперлисиб в сочетании с хидамидом у пациентов с ПТКЛ

14 мая 2024 г. обновлено: Yanyan Liu

Ингибитор PI3Kδ линперлисиб в сочетании с ингибитором HDAC хидамидом в сравнении с CHOP у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой: многоцентровое открытое исследование фазы Ib/II

Целью данного клинического исследования является определение максимально переносимой дозы (MTD) ингибитора PI3Kδ линперлисиба в сочетании с фиксированной дозой ингибитора HDAC хидамида у участников с периферической Т-клеточной лимфомой (PTCL), а также сравнение комбинации линперлисиба и хидамида. к стандартному режиму химиотерапии CHOP (циклофосфамид, доксорубицин/эпирубицин, винкристин и преднизолон) в первой линии лечения ПТКЛ, чтобы определить, какая терапия лучше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании фазы Ib участники с впервые диагностированным или рецидивирующим/рефрактерным ПТКЛ будут получать фиксированную дозу хидамида (20 мг два раза в неделю) и возрастающую дозу линперлисиба (40 мг, 60 мг или 80 мг один раз в день). выяснить оптимальную дозу линперлисиба.

В исследовании фазы II участники с впервые диагностированным ПТКЛ будут рандомизированы в экспериментальную группу (группа А) для получения линперлисиба в сочетании с хидамидом или контрольную группу (группа В) для получения стандартной химиотерапии по схеме CHOP.

Промежуточная оценка эффективности будет проводиться после трех циклов лечения. Ответившие участники получат еще три цикла лечения. После 6 циклов лечения участники могут выбрать аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, поддерживающее лечение линперлисибом и/или хидамидом или наблюдать и ждать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanyan Liu
  • Номер телефона: 86 037165587791
  • Электронная почта: yyliu@zzu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Yanyan Liu
          • Номер телефона: 86-037165587791
          • Электронная почта: yyliu@zzu.edu.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–75 лет на момент включения (возраст 18–80 лет для исследования фазы Ib)
  • Пациенты с впервые диагностированным и гистологически подтвержденным ПТКЛ (исследование фазы Ib включает как впервые диагностированный, так и рецидивирующий/рефрактерный ПТКЛ). Анапластическая крупноклеточная лимфома и NK/Т-клеточная лимфома не включены.
  • ECOG PS 0-2 при вводе протокола
  • Предполагаемая продолжительность жизни 6 месяцев или дольше
  • Измеримое заболевание
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл (≥5 ммоль/л); Тромбоциты ≥ 75 x 10E9/л; Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 10E9/л; Тромбоциты ≥ 50 x 10E9/л разрешены, если документально подтверждено поражение костного мозга; Сывороточный билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); Сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ) и/или сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН или ≤ 5 x ВГН, если повышение обусловлено поражением печени лимфомой; Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULNb; фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
  • Женщины детородного возраста должны использовать безопасные противозачаточные средства (например, противозачаточные таблетки, внутриматочные противозачаточные средства и т. д.) во время исследования и через 12 месяцев после последнего приема исследуемых препаратов; Пациенты мужского пола должны использовать контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемых препаратов, если его партнерша имеет детородный потенциал.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие ингибитор PI3K
  • Пациенты, ранее получавшие хидамид (исследование фазы Ib не ограничивается этим пунктом)
  • Подозрение или документально подтвержденное поражение центральной нервной системы лимфомой.
  • Пациенты с положительным ВИЧ-инфекцией и/или активным гепатитом В и/или гепатитом С.
  • Пациенты с активными неконтролируемыми инфекциями
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокол
  • Признан лечащим врачом «непригодным»
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, не связанное с лимфомой.
  • Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии
  • Известная гиперчувствительность к одному или нескольким исследуемым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная таргетная терапия
Участники получат комбинацию линперлисиба в сочетании с хидамидом перорально.
Лекарство: Линперлисиб и хидамид
Комбинация линперлисиба и хидамида будет вводиться в течение 6 циклов пациентам, ответившим на лечение.
Активный компаратор: Внутривенная химиотерапия
Участники получат стандартную химиотерапию по схеме CHOP, включая циклофосфамид, доксорубицин/эпирубицин, винкристин и преднизолон.
Лекарство: циклофосфамид, доксорубицин/эпирубицин, винкристин и преднизолон
Комбинация циклофосфамида, доксорубицина/эпирубицина, винкристина и преднизолона (CHOP) будет вводиться в течение 6 циклов пациентам, ответившим на лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЦRR
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Полная скорость ответа
По окончании обучения в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая выживаемость
12 месяцев
ПФС
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
12 месяцев
АЕ
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
Неблагоприятное событие
По окончании обучения в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yanyan Liu

Следователи

  • Главный следователь: Yanyan Liu, A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HNSZLYYML08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Клинические исследования Линперлисиб и хидамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться