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Linperlisibe combinado com chidamida em pacientes com PTCL

14 de maio de 2024 atualizado por: Yanyan Liu

Inibidor PI3Kδ Linperlisibe combinado com inibidor HDAC Chidamida versus CHOP em pacientes com linfoma periférico de células T: um estudo multicêntrico, aberto, de fase Ib/II

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a dose máxima tolerada (MTD) do inibidor PI3Kδ linperlisibe quando combinado com dose fixa do inibidor HDAC chidamida em participantes com linfoma periférico de células T (PTCL), e comparar a combinação de linperlisibe e chidamida ao regime de quimioterapia padrão CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina/epirrubicina, vincristina e prednisona) no tratamento de linha de frente de PTCL para ver qual terapia é melhor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo de fase Ib, os participantes com PTCL recém-diagnosticado ou recidivante/refratário receberão dose fixa de chidamida (20 mg, duas vezes por semana) e dose crescente de linperlisibe (40 mg, 60 mg ou 80 mg, uma vez por dia), para descobrir a dose ideal de linperlisib.

No estudo de fase II, os participantes com PTCL recém-diagnosticado serão randomizados em braço experimental (braço A) para receber linperlisibe em combinação com chidamida, ou braço de controle (braço B) para receber quimioterapia do regime CHOP padrão.

A avaliação provisória da eficácia será realizada após três ciclos de tratamento. Os participantes respondidos receberão mais três ciclos de tratamento. Após um total de 6 ciclos de tratamento, os participantes podem escolher o transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, tratamento de manutenção com linperlisibe e/ou chidamida, ou observar e esperar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yanyan Liu
  • Número de telefone: 86 037165587791
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos no momento da inclusão (idade de 18 a 80 anos para estudo de fase Ib)
  • Pacientes com PTCL recém-diagnosticado e confirmado histologicamente (o estudo de fase Ib inclui PTCL recém-diagnosticado e recidivante/refratário). Linfoma anaplásico de células grandes e linfoma de células NK/T não estão incluídos.
  • ECOG PS 0-2 na entrada do protocolo
  • Expectativa de vida estimada de 6 meses ou mais
  • Doença mensurável
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (≥5 mmol/l); Plaquetas ≥ 75 x 10E9/L; Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 10E9/L; Plaquetas ≥ 50 x 10E9/L permitidas se houver envolvimento documentado da medula óssea; Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (AST) e/ou transaminase glutâmico-pirúvica sérica (ALT) ≤ 2,5 x LSN, ou ≤ 5 x LSN se a elevação for devida ao envolvimento hepático por linfoma; Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSNb; fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar anticoncepcionais seguros (por ex. pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos etc.) durante o estudo e 12 meses após a última administração dos medicamentos do estudo; Pacientes do sexo masculino devem usar contraceptivos durante o estudo e 6 meses após a última administração dos medicamentos do estudo se sua parceira tiver potencial para engravidar
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes previamente tratados com inibidor PI3K
  • Pacientes previamente tratados com chidamida (o estudo de fase Ib não é limitado por este item)
  • Envolvimento suspeito ou documentado do sistema nervoso central por linfoma
  • Pacientes com HIV positivo e/ou infecção ativa por hepatite B e/ou hepatite C
  • Pacientes com infecções ativas e não controladas
  • Relutância ou incapacidade de cumprir o protocolo
  • Considerado 'inapto' pelo médico assistente
  • Mulheres grávidas e/ou amamentando
  • Doença médica concomitante grave e/ou não controlada que não esteja relacionada ao linfoma
  • Pacientes com contraindicações à quimioterapia
  • Hipersensibilidade conhecida a um ou mais dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia direcionada administrada por via oral
Os participantes receberão uma combinação de linperlisibe em combinação com chidamida por via oral.
Medicamento: Linperlisibe e chidamida
Uma combinação de linperlisibe e chidamida será administrada por 6 ciclos em pacientes que responderam ao tratamento.
Comparador Ativo: Quimioterapia intravenosa
Os participantes receberão quimioterapia do regime CHOP padrão, incluindo ciclofosfamida, doxorrubicina/epirrubicina, vincristina e prednisona.
Medicamento: ciclofosfamida, doxorrubicina/epirrubicina, vincristina e prednisona
Uma combinação de ciclofosfamida, doxorrubicina/epirrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) será administrada por 6 ciclos em pacientes que responderam ao tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Taxa de resposta completa
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 12 meses
Sobrevida geral
12 meses
PFS
Prazo: 12 meses
Sobrevida livre de progressão
12 meses
EA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Acontecimento adverso
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yanyan Liu

Investigadores

  • Investigador principal: Yanyan Liu, A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HNSZLYYML08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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