Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linperlisib w połączeniu z chidamidem u pacjentów z PTCL

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Yanyan Liu

Inhibitor PI3Kδ Linperlisib w skojarzeniu z inhibitorem HDAC Chidamidem w porównaniu z CHOP u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T: wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II

Celem tego badania klinicznego jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) inhibitora PI3Kδ linperlisibu w skojarzeniu ze stałą dawką chidamidu inhibitora HDAC u uczestników chorych na chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL) oraz porównanie kombinacji linperlisibu i chidamidu do standardowego schematu chemioterapii CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna/epirubicyna, winkrystyna i prednizon) w leczeniu pierwszego rzutu PTCL, aby sprawdzić, która terapia jest lepsza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu fazy Ib uczestnicy z nowo zdiagnozowaną lub nawrotową/oporną na leczenie PTCL otrzymają stałą dawkę chidamidu (20 mg dwa razy w tygodniu) i rosnącą dawkę linperlisibu (40 mg, 60 mg lub 80 mg raz dziennie), w celu ustalenia optymalnej dawki linperlisibu.

W badaniu II fazy uczestnicy z nowo zdiagnozowanym PTCL zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego (ramię A) otrzymującego linperlisib w skojarzeniu z chidamidem lub ramienia kontrolnego (ramię B) otrzymującego chemioterapię według standardowego schematu CHOP.

Tymczasowa ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po trzech cyklach leczenia. Uczestnicy, którzy udzielili odpowiedzi, otrzymają kolejne trzy cykle leczenia. Po łącznie 6 cyklach leczenia uczestnicy mogą wybrać autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, leczenie podtrzymujące linperlizybem i/lub chidamidem lub obserwować i czekać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18–75 lat w momencie włączenia (wiek 18–80 lat w przypadku badania fazy Ib)
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną i potwierdzoną histologicznie PTCL (badanie fazy Ib obejmuje zarówno nowo zdiagnozowaną, jak i nawrotową/oporną na leczenie PTCL). Nie uwzględniono chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek i chłoniaka z komórek NK/T.
  • ECOG PS 0-2 przy wpisie protokołu
  • Szacowana długość życia 6 miesięcy lub dłużej
  • Wymierna choroba
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (≥5 mmol/l); płytki krwi ≥ 75 x 10E9/l; Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 x 10E9/l; Dopuszczalna liczba płytek krwi ≥ 50 x 10E9/L, jeśli udokumentowane jest zajęcie szpiku kostnego; Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (AST) i (lub) transaminaza glutamino-pirogronowa (ALT) w surowicy ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN, jeśli podwyższenie jest spowodowane zajęciem wątroby przez chłoniaka; Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGNb; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne (np. pigułki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne itp.) w trakcie badania i 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanych leków; Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku, jeśli jego partnerka jest w wieku rozrodczym
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wcześniej inhibitorem PI3K
  • Pacjenci leczeni wcześniej chidamidem (badanie fazy Ib nie jest ograniczone tą pozycją)
  • Podejrzewane lub udokumentowane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem wirusa HIV i/lub aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci z aktywnymi, niekontrolowanymi infekcjami
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu
  • Uznany za „niezdolnego” przez lekarza prowadzącego
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba niezwiązana z chłoniakiem
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii
  • Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawana doustnie, terapia celowana
Uczestnicy otrzymają doustnie kombinację linperlisibu w skojarzeniu z chidamidem.
Lek: Linperlisib i chiamid
Pacjentom, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, będzie podawane połączenie linperlisibu i chidamidu przez 6 cykli.
Aktywny komparator: Chemioterapia dożylna
Uczestnicy otrzymają standardową chemioterapię według schematu CHOP, obejmującą cyklofosfamid, doksorubicynę/epirubicynę, winkrystynę i prednizon.
Lek: cyklofosfamid, doksorubicyna/epirubicyna, winkrystyna i prednizon
Pacjentom, którzy odpowiedzieli na leczenie, będzie podawane połączenie cyklofosfamidu, doksorubicyny/epirubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu (CHOP) przez 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRR
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
12 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
12 miesięcy
AE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Niekorzystne wydarzenie
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yanyan Liu

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanyan Liu, A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNSZLYYML08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na Linperlisib i chiamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj