PTCL患者におけるリンペルリシブとチダミドの併用

包含基準:

• 参加時の年齢は18～75歳（第Ib相試験の場合は18～80歳）
• 新たに診断され、組織学的に確認されたPTCLを有する患者（第Ib相研究には、新たに診断されたPTCLと再発/難治性PTCLの両方が含まれる）。 未分化大細胞リンパ腫およびNK/T細胞リンパ腫は含まれません。
• プロトコルエントリ時の ECOG PS 0-2
• 推定余命は6か月以上
• 測定可能な病気
• ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (≥5 mmol/l);血小板 ≥ 75 x 10E9/L;絶対好中球数 ≥ 1.0 x 10E9/L;血小板 ≥ 50 x 10E9/L は、骨髄関与が証明されている場合に許可されます。血清ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN);血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST）および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）が2.5 x ULN以下、または上昇がリンパ腫による肝臓関与によるものである場合は5 x ULN以下。血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULNb;左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
• 妊娠の可能性のある女性は、安全な避妊薬を使用しなければなりません（例: 避妊薬、子宮内避妊具など）研究期間中および研究薬の最後の投与から12か月後。男性患者は、研究期間中、およびパートナーが妊娠する可能性がある場合は研究薬の最後の投与から6か月後は避妊しなければならない
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 過去にPI3K阻害剤による治療を受けた患者
• 過去にキダミドによる治療を受けた患者（第Ib相試験はこの項目に限定されない）
• リンパ腫による中枢神経系への関与が疑われる、または証明されている
• HIV陽性および/または活動性B型肝炎および/またはC型肝炎感染症を有する患者
• 活動性の制御されていない感染症を患っている患者
• プロトコルに従う気がない、または従うことができない
• 担当医師が「不適当」と判断した場合
• 妊娠中および/または授乳中の女性
• リンパ腫関連ではない、重篤なおよび/または制御されていない医学的疾患を併発している
• 化学療法に禁忌のある患者
• 1つ以上の治験薬に対する既知の過敏症