8mg Aflibercept가 당뇨병성 황반부종을 앓고 있는 중국 참가자에게 얼마나 효과가 있고 얼마나 안전한지에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 (PHOTONiC)
당뇨병성 황반부종을 앓고 있는 중국인 참가자를 대상으로 8mg Aflibercept의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위 배정, 이중 마스크, 활성 대조, 3상 연구
연구자들은 당뇨병성 황반부종이 있는 사람들을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
당뇨병성 황반부종(DME)은 당뇨병과 관련된 눈 장애입니다. DME에서는 눈 뒤쪽 망막의 중심 부분인 황반이 부어올라 시력 문제를 일으킵니다. 이는 손상된 혈관에서 체액이 누출되어 발생합니다.
연구 치료제인 애플리버셉트 8mg을 눈에 주사합니다. 이는 눈 뒤쪽의 혈관의 비정상적인 성장과 누출을 유발하는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)라는 단백질을 차단함으로써 작동합니다.
더 낮은 용량의 애플리버셉트(2 mg)가 이미 DME 치료용으로 승인되었습니다. 다른 연구 결과에 따르면, 애플리버셉트(8mg)의 고용량은 저용량뿐만 아니라 동등하게 안전하고 효과가 있으면서 DME 치료에 필요한 주사 횟수를 줄일 것으로 예상됩니다. 복용량이 높을수록 DME 치료가 더 쉬워지고 DME 환자의 삶의 질이 향상될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 중국인 참가자에게 16주마다 투여되는 고용량(8mg) 애플리버셉트와 8주마다 투여되는 저용량(2mg) 애플리버셉트가 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
이를 위해 연구진은 치료 시작 48주 후 참가자들의 '최고교정시력'(BCVA) 변화를 비교할 예정이다. BCVA는 안경과 같은 교정 렌즈의 도움으로 참가자가 가질 수 있는 가장 선명한 시력입니다. 참가자가 눈 차트에서 읽을 수 있는 문자 수로 측정됩니다. 이는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수로 알려져 있습니다.
참가자는 무작위로 (우연히) 2개의 치료 그룹 중 하나에 배정되어 56주차까지 눈에 주사로 연구 치료를 받게 됩니다.
- 초기 월 5회 투여 후 8주마다 애플리버셉트 2mg
- 매월 3회 초기 용량을 투여받은 후 16주마다 애플리버셉트 8mg
각 참가자는 약 63주 동안 연구에 참여하게 되며 연구 현장을 최대 18회 방문하게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 치료가 시작되기 최대 21일 전에 1회 방문하여 의사가 참가자가 연구에 참여할 수 있는지 확인합니다.
- 16회 방문 동안 치료가 제공됩니다. 이러한 방문의 대부분은 이전 방문 후 며칠 후에 발생하는 한 번의 방문을 제외하고 4주의 간격을 갖습니다.
- 치료 종료 후 4주 후에 1회 방문
연구 기간 동안 의사와 연구팀은 다음을 수행합니다.
- 다양한 시력 검사를 통해 참가자의 시력과 전반적인 눈 건강을 확인하세요.
- 혈액, 소변 검사 등의 검사를 통해 참가자의 건강 상태를 확인합니다.
- 참가자들에게 질병과 연구 치료법에 대해 질문하고 이것이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 물어보세요.
- 참가자에게 어떤 부작용이 있는지 물어보십시오. 부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사들은 연구 치료와 관련이 있다고 생각하는지 여부에 관계없이 모든 부작용을 추적합니다.
본 연구 종료 후 연구 치료제에 대한 접근은 계획되지 않았습니다. 참가자는 DME에 대해 승인된 치료법으로 전환할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
EYLEA(주사용 애플리버셉트 40mg/mL 용액)는 유리체강내 투여(IVT) 2mg 용량 수준으로 DME 치료용으로 100개 이상의 국가에서 승인되었습니다. DME 환자에 대한 EYLEA의 입증된 효능과 안전성에도 불구하고, IVT 주사의 필수 빈도 감소를 통해 DME 치료 부담을 줄이는 동시에 시력 및 해부학적 결과를 개선할 수 있는 대체 요법에 대한 충족되지 않은 요구가 남아 있습니다. 중심부 관련 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 참가자를 대상으로 고용량(HD 또는 8mg) 애플리버셉트를 평가한 글로벌 2/3상 시험인 PHOTON의 전체 1년 및 2년 결과는 빈도 감소에 대한 HD 애플리버셉트의 이점을 보여줍니다. DME 치료에 필요한 주사제 중 시각 및 해부학적 결과는 DME 치료의 확립된 표준인 EYLEA, 2 mg 애플리버셉트와 비열등하고 안전성 프로필도 동일합니다. PHOTON에서 2년간 관찰된 DME 치료에 필요한 HD 애플리버셉트 주사 횟수의 감소는 치료 부담을 줄이고 이를 통해 DME 환자와 간병인 및 건강의 삶의 질을 향상시키는 이점으로 이어질 것으로 예상됩니다. 간병인. 이 연구는 연장된 투여 간격(초기 월 3회 주사 후 16주마다)으로 비열등한 최대 교정 시력(BCVA)을 달성한다는 일차 목표로 60주 이상 DME를 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 HD 애플리버셉트의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. ) 대 2mg 애플리버셉트(초기 월 5회 주사 후 8주마다)는 PHOTON에서 얻은 결과와 유사합니다. 이 연구는 중국에서 DME 치료를 위한 HD 애플리버셉트의 등록을 지원하기 위해 고안되었습니다.
1차 목적: 연구의 1차 목적은 중국 참가자에게 16주 간격으로 HD 애플리버셉트를 투여하는 것이 8주마다 2mg 애플리버셉트를 투여한 것과 비교하여 비열등한 최고 교정 시력(BCVA)을 제공하는지 확인하는 것입니다.
보조 목표:
- 반응의 해부학적 및 기타 시각적 측정에 대한 HD 애플리버셉트 대 2mg 애플리버셉트의 효과를 확인하기 위해;
- 중국 참가자를 대상으로 HD 애플리버셉트의 안전성, 면역원성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
기본 끝점:
- 48주차의 ETDRS 문자 점수에 따른 BCVA 기준선 대비 변화
보조 끝점:
- 60주차의 ETDRS 문자 점수에 따른 BCVA 기준선 대비 변화
- 48주차와 60주차에 15개 이상의 편지를 받은 참가자
- 48주차에 최소 69점(대략 20/40 Snellen 상당)의 ETDRS 문자 점수를 획득한 참가자
- 48주차에 중앙 하위 필드에 IRF 및/또는 SRF가 없는 참가자
- 48주차 기준선 대비 중앙 하위 필드 두께(CST)의 변화
- 48주차의 플루오레세인 혈관조영술(FA) 누출 기준선 대비 변화
- 48주차 국립 안과 연구소 시각 기능 설문지(NEI-VFQ) 총점의 기준선 대비 변화
- 48주차 및 60주차까지 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 심각한 이상반응(SAE) 발생
- 60주차에 EOS를 통해 치료 관련 ADA 반응 또는 aflibercept에 대한 Nabs를 개발하는 참가자
- 기준선부터 48주차까지 자유, 조정 한계 및 총 애플리버셉트의 혈장 농도로 평가된 애플리버셉트에 대한 전신 노출 이 연구는 DME가 포함된 중국 참가자를 대상으로 한 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 활성 대조 연구입니다. HD 애플리버셉트 대 2mg 애플리버셉트의 효능과 안전성을 조사하기 위해 황반 중심을 대상으로 합니다.
연구의 일차 목적은 중국 참가자에게 16주 간격으로 HD 애플리버셉트를 사용한 치료가 8주마다 2mg 애플리버셉트를 투여한 것과 비교하여 비열등한 BCVA를 제공하는지 확인하는 것입니다.
322명의 적격 참가자가 1:1 비율로 다음 2개 치료 그룹에 무작위 배정되었습니다.
- 2q8: 5회 초기 월간 투여 후 8주마다 애플리버셉트 2mg(n=161)
- HDq16: 3회 초기 월간 투여 후 16주마다 HD 애플리버셉트(n=161). 본 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간, 60주차 연구 종료(EOS) 방문으로 구성됩니다. 참가자의 연구 기간은 약 63주입니다. EOS는 마지막 참가자의 마지막 방문으로 정의됩니다. 60주차 EOS 방문에서는 연구 치료제가 투여되지 않습니다.
HD 애플리버셉트는 조사 중인 의뢰자의 연구 개입입니다. 다음 개입 그룹이 연구에 포함됩니다.
- 8주마다 애플리버셉트 2mg(2q8)
- 16주마다 애플리버셉트 8mg(HDq16)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
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Beijing, 중국, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Changsha, 중국, 410007
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Chengdu, 중국, 610041
- Chengdu Aier Ophthalmology Hospital
-
Chengdu, 중국, 610072
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine - Teaching Hospital (Sichuan Province Traditional Chinese Medicine Hospital)
-
Chongqing, 중국, 400042
- The first affiliated hospital of chongqing medical universit
-
Guangzhou, 중국, 510288
- Guangzhou Aier Ophthalmology Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310003
- Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
-
Hebei, 중국, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Henan, 중국, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
Jinan, 중국, 250021
- Jinan Second People's Hospital
-
Jinan, 중국, 250299
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Ningxia, 중국, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
Shandong, 중국, 250299
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Ophthalmology Hospital
-
Shandong, 중국, 261041
- Weifang Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, 중국, 200041
- Shanghai eye disease prevention and control center
-
Shanghai, 중국, 200092
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - XinHua Hospital
-
Shanghai, 중국, 200126
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shantou, 중국, 515041
- Joint Shantou International Eye Center (JSIEC)Shantou University & the Chinese University of Hong Kong
-
Shanxi, 중국, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Shenyang, 중국, 110034
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
Shenyang, 중국, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shijiazhuang, 중국, 050011
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Tianjin, 중국, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, 중국, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, 중국, 710005
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
-
Xianyang, 중국, 712099
- Xianyang First People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430040
- Renmin Hosp., Wuhan Univ.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330200
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, 중국, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- Aier Eye Hospital (LIAONING)
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
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Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Zhengzhou
-
Erqi, Zhengzhou, 중국, 450015
- Zhengzhou Second People's Hospital
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Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, 홍콩, 00000
- Grantham Hospital
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New Territories
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Tseung Kwan O, New Territories, 홍콩, 00000
- Tseung Kwan O Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 스크리닝 방문 시 판독 센터에 의해 결정된 연구 안구의 CST ≥300μm(또는 Heidelberg Spectralis의 경우 ≥320μm)로 정의된 중심 침범이 있는 1형 또는 2형 당뇨병 및 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 중국 참가자 기준 방문 시 현장에서 확인됨
- 주로 DME의 결과인 것으로 결정된 감소된 시력을 갖는 선별검사 및 기준선 방문 시 연구 안구에서 78 내지 24(20/32 내지 20/320의 대략적인 Snellen 등가)의 BCVA 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수
- 가임 여성(WOCBP) 또는 가임 파트너와 성적으로 활동하는 남성은 첫 번째 치료의 초기 투여/시작 전, 연구 기간 동안, 그리고 마지막 치료 후 최소 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 개입 관리.
주요 제외 기준:
- 한쪽 눈에 당뇨병 이외의 원인으로 인한 황반부종이 있다는 증거
- 연구 안구에서의 활동성 증식성 당뇨병성 망막증
- 스크리닝 방문 12주(84일) 이내에 연구 눈에서 범망막 레이저 광응고술(PRP) 또는 황반 레이저 광응고술
- 스크리닝 방문 후 12주(84일) 이내에 연구 눈에서 IVT 항-VEGF 치료(애플리버셉트, 라니비주맙, 베바시주맙, 콘베르셉트, 파리시맙, 브로루시주맙, 페갑타닙 나트륨)
- 스크리닝 방문 후 4주(28일) 이내에 국소 스테로이드를 사용했거나 스크리닝 방문 후 16주(112일) 이내에 연구 눈에서 안구 내 또는 안구 주위 코르티코스테로이드를 사용했거나 언제든지 ILUVIEN 또는 OZURDEX IVT 임플란트를 사용한 적이 있는 경우
- 언제든지 어느 쪽 눈에든 이전의 안구 조사 약물(승인되지 않음)(예: IVT, 맥락막상 주사, 안구 이식 등).
- 언제든지 어느 한쪽 눈에든 연구 중이거나 승인된 안구내 유전자 요법 또는 세포 요법을 사용한 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 애플리버셉트 2mg
이 치료군에 등록될 참가자는 선택한 "연구 눈"에 대해 기준선(방문 2)(2q8)부터 시작하여 5회 초기 월간 투여 후 8주마다 2mg의 애플리버셉트를 투여받게 됩니다.
무작위화는 기준선 중앙 하위 필드 두께(CST)(<400μm, ≥400μm), 기준선 최고 교정 시력(BCVA)(<60 대 ≥60 ETDRS 문자) 및 DME에 대한 이전 치료에 따라 계층화됩니다.
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Aflibercept 2 mg은 스폰서의 활성 비교약입니다.
투여량 제제: 바이알에 담긴 용액.
단위 투여 강도: 40mg/mL, 투여량 수준: 2mg(50μL), 투여 경로: 초기 5회 월 투여 후 8주마다 유리체강내(IVT) 주사.
포장/라벨링: 연구 중재는 멸균된 2mL 유리병에 제공됩니다.
각 바이알에는 국가별 요구 사항에 따라 라벨이 지정됩니다.
비연구 "동료" 치료를 위한 애플리버셉트 2 mg은 본 연구에서 보조 의약품(AxMP)으로 간주됩니다.
관리 당국이 승인한 적응증에 대해 연구자의 재량에 따라 애플리버셉트 2mg을 사용한 동료 안구 치료가 허용됩니다.
치료된 다른 쪽 눈은 추가 연구 눈으로 간주되지 않습니다.
마스킹을 보존하기 위해 참가자가 56주차까지 활성 주사를 받지 않는 치료 방문 시 모든 참가자에 대해 가짜 주사가 수행됩니다. 가짜 주사가 필요한 방문에는 가짜 키트가 배정됩니다. 가짜 키트는 비어 있지만 활성 연구 개입 키트와 동일한 방식으로 처리되어야 합니다. 활성 주사를 계획하지 않은 경우 방문 시 가짜 주사가 제공됩니다. 연구 치료 기간 동안 모든 참가자는 할당된 치료 그룹 및 용량 요법 수정(DRM) 적격성에 따라 능동 주사(8mg 또는 2mg 애플리버셉트) 또는 가짜 주사(차폐 목적)를 받게 됩니다. |
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실험적: 8mg 애플리버셉트(고용량)
이 치료군에 등록될 참가자는 선택한 "연구 눈"에 대해 기준선(방문 2)(HDq16)부터 시작하여 3회 초기 월간 투여 후 16주마다 8mg(고용량 - HD) 애플리버셉트를 투여받게 됩니다.
무작위화는 기준선 중앙 하위 필드 두께(CST)(<400μm, ≥400μm), 기준선 최고 교정 시력(BCVA)(<60 대 ≥60 ETDRS 문자) 및 DME에 대한 이전 치료에 따라 계층화됩니다.
|
마스킹을 보존하기 위해 참가자가 56주차까지 활성 주사를 받지 않는 치료 방문 시 모든 참가자에 대해 가짜 주사가 수행됩니다. 가짜 주사가 필요한 방문에는 가짜 키트가 배정됩니다. 가짜 키트는 비어 있지만 활성 연구 개입 키트와 동일한 방식으로 처리되어야 합니다. 활성 주사를 계획하지 않은 경우 방문 시 가짜 주사가 제공됩니다. 연구 치료 기간 동안 모든 참가자는 할당된 치료 그룹 및 용량 요법 수정(DRM) 적격성에 따라 능동 주사(8mg 또는 2mg 애플리버셉트) 또는 가짜 주사(차폐 목적)를 받게 됩니다.
고용량(HD) 애플리버셉트는 조사 중인 의뢰자의 연구 개입입니다.
투여량 제제: 바이알에 담긴 용액.
단위 투여 강도: 114.3mg/mL, 투여량 수준: 8mg(70μL), 투여 경로: 3회의 초기 월간 투여 후 16주마다 유리체강내(IVT) 주사.
포장/라벨링: 연구 중재는 멸균된 3mL 유리병에 제공됩니다.
각 바이알에는 국가별 요구 사항에 따라 라벨이 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차 초기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 서신 점수에 따른 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 변화
기간: 0주차(기준선)부터 48주차까지
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1차 평가변수는 48주차 BCVA 기준치 대비 변화입니다. 효능 분석은 전체 분석 세트(FAS)를 사용하여 수행됩니다. 1차 효능 분석은 2개의 비교군(HDq16 대 2q8) 간의 비교입니다. 1차 효능 변수(제48주차의 ETDRS 문자 점수에 따른 BCVA의 기준선으로부터의 변화)는 MMRM(반복 측정을 위한 혼합 모델) 분석 모델과 함께 FAS를 사용하여 분석됩니다. 모델에는 공변량으로서의 기준선 BCVA, 치료 그룹, 기준선 CST 범주, 기준선 BCVA 범주, 이전 DME 치료 및 고정 효과로서의 방문, 방문별 치료 및 방문별 기준선 BCVA에 대한 상호작용 항이 포함됩니다. 분모 자유도에는 Kenward-Roger 근사가 사용됩니다. |
0주차(기준선)부터 48주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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60주차의 ETDRS 문자 점수에 따른 BCVA 기준선 대비 변화
기간: 0주차(기준선) ~ 60주차
|
0주차(기준선) ~ 60주차
|
|
48주차와 60주차에 15개 이상의 편지를 받은 참가자
기간: 48주차 및 60주차
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48주차 및 60주차
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48주차에 최소 69점(대략 20/40 Snellen 상당)의 ETDRS 문자 점수를 획득한 참가자
기간: 48주차
|
48주차
|
|
48주차에 중앙 하위 필드에 망막내액(IRF) 및/또는 망막하액(SRF)이 없는 참가자
기간: 48주차
|
48주차
|
|
48주차 기준선 대비 중앙 하위 필드 두께(CST)의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 48주차까지
|
0주차(기준선)부터 48주차까지
|
|
48주차의 플루오레세인 혈관조영술(FA) 누출 기준선 대비 변화
기간: 0주차(기준선)부터 48주차까지
|
0주차(기준선)부터 48주차까지
|
|
48주차 국립 안과 연구소 시각 기능 설문지(NEI-VFQ) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 0주차(기준선)부터 48주차까지
|
0주차(기준선)부터 48주차까지
|
|
48주차 및 60주차까지 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 심각한 이상반응(SAE) 발생
기간: 48주차 ~ 60주차
|
48주차 ~ 60주차
|
|
60주차에 EOS를 통해 애플리버셉트에 대한 치료 후 항약물 항체(ADA) 반응 또는 Nabs를 개발하는 참가자
기간: 60주차
|
60주차
|
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기준 시점부터 48주차까지 유리 애플리버셉트, 조정 결합 애플리버셉트, 총 애플리버셉트의 혈장 농도로 평가된 애플리버셉트에 대한 전신 노출
기간: 0주차(기준선)부터 48주차까지
|
0주차(기준선)부터 48주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21583
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 등재를 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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