糖尿病性黄斑浮腫の中国人参加者において8ミリグラムのアフリベルセプトがどの程度効果があり、どの程度安全であるかをさらに詳しく知るための研究 (PHOTONiC)
糖尿病性黄斑浮腫の中国人参加者を対象としたアフリベルセプト 8 mg の有効性と安全性に関する多施設共同無作為化二重マスク実薬対照第 3 相試験
研究者たちは、糖尿病性黄斑浮腫を患う人々を治療するためのより良い方法を探しています。
糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、糖尿病に関連した眼疾患です。 DMEでは、目の奥の網膜の中心部分である黄斑が腫れ、視力障害が生じます。 これは、損傷した血管からの体液の漏れによって起こります。
研究治療では、8 ミリグラム (mg) のアフリベルセプトが目に注射されます。 目の奥の血管の異常な増殖と漏出を引き起こす血管内皮増殖因子（VEGF）と呼ばれるタンパク質をブロックすることで作用します。
より低用量のアフリベルセプト (2 mg) が DME の治療にすでに承認されています。 別の研究の結果に基づくと、アフリベルセプトの高用量（8 mg）は、低用量と同様に安全性と効果を同等に保ちながら、DMEの治療に必要な注射の頻度を減らすことが期待されます。 より高い用量により、DMEの治療が容易になり、DME患者の生活の質が向上する可能性があります。
この研究の主な目的は、中国人参加者に16週間ごとに投与される高用量（8 mg）のアフリベルセプトが、8週間ごとに投与される低用量（2 mg）のアフリベルセプトと同様に効果があるかどうかを調べることです。
このため研究者らは、治療開始から48週間後の参加者の「最高矯正視力」（BCVA）の変化を比較する予定だ。 BCVA は、眼鏡などの矯正レンズを使用して参加者が得られる最も鮮明な視力です。 参加者が視力検査表で読める文字の数によって測定されます。 これは、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) レタースコアとして知られています。
参加者はランダムに（偶然に）2つの治療グループのうちの1つに割り当てられ、56週目まで眼への注射として研究治療を受けます。
- 最初の月に5回の投与を受けた後、8週間ごとにアフリベルセプト2mgを投与
- 最初の月に3回の投与を受けた後、16週間ごとにアフリベルセプト8 mgを投与
各参加者は約 63 週間研究に参加し、研究現場を最大 18 回訪問します。 これも：
- 治療開始の21日前までに1回の訪問があり、その間に医師は参加者が研究に参加できるかどうかを確認します
- 16回の来院で治療が行われます。 これらの訪問のほとんどは、前回の訪問の数日後に行われる 1 回の訪問を除き、4 週間の間隔があります。
- 治療終了から4週間後に1回の来院
研究中、医師と研究チームは次のことを行います。
- さまざまな視力検査を使用して、参加者の視力と全体的な目の健康状態をチェックします
- 血液検査や尿検査などの検査を実施して参加者の健康状態をチェックする
- 参加者に病気について質問し、治療法とそれが生活の質にどのような影響を与えるかを研究します。
- どのような有害事象が発生しているかを参加者に尋ねます。 有害事象とは、研究中に参加者が経験した医学的問題のことです。 医師は、治験治療に関連していると考えるかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。
この研究終了後の研究治療へのアクセスは計画されていません。 参加者は、利用可能な承認済みの DME 治療法に切り替えることができます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
EYLEA (注射用アフリベルセプト 40 mg/mL 溶液) は、2 mg の用量レベルで硝子体内 (IVT) 投与され、DME の治療薬として 100 か国以上で承認されています。 DME患者に対するEYLEAの有効性と安全性は証明されているにもかかわらず、必要なIVT注射の頻度を減らすことでDME治療の負担を軽減し、同時に視覚的および解剖学的転帰を改善できる代替療法のニーズは依然として満たされていません。 センター関与の糖尿病性黄斑浮腫（DME）の参加者を対象に高用量（HDまたは8 mg）のアフリベルセプトを評価する国際第2/3相試験であるPHOTONの1年および2年の全体的な結果は、頻度を減らすためのHDアフリベルセプトの利点を実証していますDMEの治療に必要な注射の投与量を増やしながら、DME治療の確立された標準治療であるEYLEA（アフリベルセプト2mg）と比較して非劣性の視覚的および解剖学的結果と区別できない安全性プロファイルを提供します。 PHOTON で DME の治療に必要な HD アフリベルセプト注射の回数が 2 年間で減少したことが観察され、治療の負担が軽減され、それによって DME 患者、その介護者、健康の質が向上することが期待されます。介護提供者。 この研究は、DMEを患う中国人参加者を対象にHDアフリベルセプトの有効性と安全性を60週間にわたって調査することを目的とし、長期の投与間隔（最初の月3回の注射後は16週間ごと）で劣らない最高矯正視力（BCVA）を達成することを主な目的としています。 ）対 2 mg アフリベルセプト（最初の毎月 5 回の注射後 8 週間ごと）は、PHOTON で得られた結果と同様です。 この研究は、中国での DME 治療のための HD アフリベルセプトの登録をサポートするように設計されています。
主な目的: この研究の主な目的は、中国人参加者にアフリベルセプト 2 mg を 8 週間ごとに投与した場合と比較して、16 週間間隔で HD アフリベルセプトを投与することで、劣らない最高矯正視力 (BCVA) が得られるかどうかを判断することです。
二次的な目的:
- 反応の解剖学的およびその他の視覚的測定に対する HD アフリベルセプトと 2 mg アフリベルセプトの効果を判定するため。
- 中国人参加者におけるHDアフリベルセプトの安全性、免疫原性、薬物動態（PK）を評価する。
主要エンドポイント:
- 48週目のETDRSレタースコアによるBCVAのベースラインからの変化
二次エンドポイント:
- 60週目のETDRSレタースコアによるBCVAのベースラインからの変化
- 参加者は48週目と60週目に15通以上のレターを獲得
- 参加者は48週目にETDRSレタースコア少なくとも69（約20/40スネレン相当）を達成
- 48週目に中央サブフィールドにIRFおよび/またはSRFがない参加者
- 48週目の中央サブフィールド厚さ（CST）のベースラインからの変化
- 48週目のフルオレセイン血管造影（FA）における漏出のベースラインからの変化
- National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) の 48 週目の合計スコアのベースラインからの変化
- 48週目および60週目までの治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
- 60週目の時点で、治療中に出現したADA反応、またはEOSによるアフリベルセプトの投与を開始した参加者
- ベースラインから48週目までの遊離アフリベルセプト、調整された結合アフリベルセプト、および総アフリベルセプトの血漿濃度によって評価されたアフリベルセプトへの全身曝露 この研究は、中国人のDME参加者を対象とした第3相、多施設共同、無作為化、二重マスク、実薬対照研究である。 HD アフリベルセプトと 2 mg アフリベルセプトの有効性と安全性を調査するために黄斑の中心を調べます。
この研究の主な目的は、中国人参加者に16週間間隔でHDアフリベルセプトを投与した場合、8週間ごとに2mgのアフリベルセプトを投与した場合と比較して、非劣性のBCVAが得られるかどうかを判断することである。
322 人の適格な参加者が 1:1 の比率で次の 2 つの治療グループにランダムに割り当てられました。
- 2q8: 月に一度の初回用量を 5 回投与した後、8 週間ごとにアフリベルセプト 2 mg を投与 (n=161)
- HDq16: HD アフリベルセプトを初回月 3 回投与後、16 週間ごとに投与 (n=161)。 この研究は、スクリーニング期間、治療期間、および 60 週目の研究終了 (EOS) 訪問で構成されます。 参加者の研究期間は約 63 週間です。 EOS は、最後の参加者の最後の訪問として定義されます。 60週目のEOS来院時には治験治療は行われません。
HD アフリベルセプトは治験依頼者による研究介入であり、現在調査中です。 この研究には次の介入グループが含まれています。
- アフリベルセプト 2 mg を 8 週間ごと (2q8)
- アフリベルセプト 8 mg を 16 週間ごとに投与 (HDq16)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100050
- まだ募集していません
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国、100730
- まだ募集していません
- Beijing Hospital
-
Beijing、中国、100000
- まだ募集していません
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing、中国、100062
- まだ募集していません
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Changsha、中国、410011
- まだ募集していません
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- まだ募集していません
- Chengdu Aier Ophthalmology Hospital
-
Chengdu、中国、610072
- まだ募集していません
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine - Teaching Hospital (Sichuan Province Traditional Chinese Medicine Hospital)
-
Chongqing、中国、400042
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
-
Erqi、中国、450015
- まだ募集していません
- Zhengzhou Second People's Hospital
-
Fuzhou、中国、350005
- まだ募集していません
- Fujian Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Guangzhou、中国、510288
- まだ募集していません
- Guangzhou Aier Ophthalmology Hospital
-
Hangzhou、中国、310009
- まだ募集していません
- Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
-
Hebei、中国、050010
- まだ募集していません
- Hebei eye hospital
-
Henan、中国、450008
- まだ募集していません
- Henan Provincial Eye Hospital
-
Jinan、中国、250021
- まだ募集していません
- Jinan Second People's Hospital
-
Jinan、中国、250299
- まだ募集していません
- Eye hospital of Shandong First Medical University
-
Ningxia、中国、750002
- まだ募集していません
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Shandong、中国、250299
- まだ募集していません
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Ophthalmology Hospital
-
Shandong、中国、261041
- まだ募集していません
- Weifang Ophthalmology Hospital
-
Shanghai、中国、200080
- まだ募集していません
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai、中国、200041
- まだ募集していません
- Shanghai eye disease prevention and control center
-
Shanghai、中国、200092
- まだ募集していません
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - XinHua Hospital
-
Shanghai、中国、200126
- まだ募集していません
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shantou、中国、515041
- まだ募集していません
- Joint Shantou International Eye Center (JSIEC)Shantou University & the Chinese University of Hong Kong
-
Shanxi、中国、030002
- まだ募集していません
- Shanxi Eye Hospital
-
Shenyang、中国、110034
- まだ募集していません
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
Shenyang、中国、110082
- まだ募集していません
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shijiazhuang、中国、050011
- まだ募集していません
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Tianjin、中国、300384
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou、中国、325027
- まだ募集していません
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an、中国、710199
- まだ募集していません
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
-
Xianyang、中国、712099
- まだ募集していません
- Xianyang First People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- まだ募集していません
- Lanzhou University Second Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- まだ募集していません
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- まだ募集していません
- Guangzhou First People Hospital
-
Guangzhou,、Guangdong、中国、510120
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- まだ募集していません
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
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Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471002
- まだ募集していません
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- まだ募集していません
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- まだ募集していません
- Nanjing First Hospital
-
Nantong、Jiangsu、中国、226006
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330200
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun City、Jilin、中国、130061
- まだ募集していません
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Aier Eye Hospital(SHENYANG)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- まだ募集していません
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- Sichuan University West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- まだ募集していません
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317099
- まだ募集していません
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、00000
- 引きこもった
- HKU Eye Centre
-
Hong Kong、香港、125
- 募集
- Grantham Hospital
-
Tseung Kwan O、香港
- まだ募集していません
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 1型または2型糖尿病および中枢性疾患を伴う糖尿病性黄斑浮腫（DME）を患う中国人参加者で、スクリーニング来院時に読影センターが判定した研究眼のCST≧300μm（またはハイデルベルク・スペクトラリスでは≧320μm）と定義され、ベースライン訪問時にサイトによって確認される
- BCVA早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）のスクリーニング時およびベースライン来院時の研究眼のレタースコアが78〜24（スネレン換算値20/32〜20/320）で、視力低下が主にDMEの結果であると判断された
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）、または妊娠の可能性のあるパートナーと性的に活発な男性は、初回投与/最初の治療の開始前、治験中、および最後の投与後少なくとも4か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。研究介入の管理。
主な除外基準:
- どちらかの目に糖尿病以外の原因による黄斑浮腫の証拠がある
- 研究対象の眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症
- -スクリーニング訪問から12週間（84日）以内に研究対象の眼における汎網膜レーザー光凝固術（PRP）または黄斑レーザー光凝固術
- -スクリーニング来院から12週間（84日）以内に研究対象の眼におけるIVT抗VEGF治療（アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブ、コンベルセプト、ファリシマブ、ブロルシズマブ、ペガプタニブナトリウム）
- -スクリーニング来院から4週間（28日）以内の局所ステロイドの以前の使用、またはスクリーニング来院から16週間（112日）以内の研究対象の眼内または眼周囲コルチコステロイドの以前の使用、またはいつでもILUVIENまたはOZURDEX IVTインプラントの使用
- いつでも、どちらかの目に以前の眼科用治験薬（未承認のもの）を投与した場合（IVT、脈絡膜上注射、眼科インプラントなど）。
- いつでも、いずれかの眼で研究中または承認された眼内遺伝子治療または細胞治療による以前の治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト 2mg
この治療群に登録される参加者は、選択した「研究眼」について、ベースライン（訪問2）（2q8）から開始して月に5回の初回投与後、8週間ごとに2 mgのアフリベルセプトを投与されます。
無作為化は、ベースラインの中心サブフィールド厚さ（CST）（<400 μm、≥400 μm）、ベースラインの最良矯正視力（BCVA）（<60 対 ≥60 ETDRS 文字）、および DME の前治療に従って階層化されます。
|
アフリベルセプト 2 mg はスポンサーのアクティブな比較対照薬です。
用量処方: バイアル内の溶液。
単位用量強度: 40 mg/mL、用量レベル: 2 mg (50 μL)、投与経路: 初回月 5 回の投与後、8 週間ごとに硝子体内 (IVT) 注射。
包装/ラベル: 研究介入は、滅菌 2 mL ガラスバイアルで提供されます。
各バイアルには、国の要件に応じてラベルが貼られます。
研究以外の「仲間の目」治療のためのアフリベルセプト 2 mg は、この研究では補助医薬品 (AxMP) とみなされます。
治験責任医師の裁量により、管轄当局が承認した適応症については、アフリベルセプト 2 mg による仲間の眼科治療が許可されます。
治療を受けた仲間の眼は、追加の研究眼とはみなされません。
マスキングを維持するために、参加者が56週目まで積極的な注射を受けない治療訪問時にすべての参加者に対して偽注射が実行されます。 偽注射が必要な訪問には偽キットが割り当てられます。 偽キットは空ですが、積極的な研究介入キットと同じ方法で扱う必要があります。 積極的な注射が計画されていない場合、訪問時に偽注射が行われます。 研究治療期間中、すべての参加者は、割り当てられた治療グループおよび用量レジメン変更（DRM）の資格に従って、実薬注射（8 mg または 2 mg アフリベルセプト）または偽注射（マスキング目的）のいずれかを受けます。 |
|
実験的：アフリベルセプト 8 mg (高用量)
この治療群に登録される参加者は、選択された「研究眼」のベースライン（来院2）（HDq16）から開始して、最初の月に3回の投与後、16週間ごとに8 mg（高用量 - HD）のアフリベルセプトを投与されます。
無作為化は、ベースラインの中心サブフィールド厚さ（CST）（<400 μm、≥400 μm）、ベースラインの最良矯正視力（BCVA）（<60 対 ≥60 ETDRS 文字）、および DME の前治療に従って階層化されます。
|
マスキングを維持するために、参加者が56週目まで積極的な注射を受けない治療訪問時にすべての参加者に対して偽注射が実行されます。 偽注射が必要な訪問には偽キットが割り当てられます。 偽キットは空ですが、積極的な研究介入キットと同じ方法で扱う必要があります。 積極的な注射が計画されていない場合、訪問時に偽注射が行われます。 研究治療期間中、すべての参加者は、割り当てられた治療グループおよび用量レジメン変更（DRM）の資格に従って、実薬注射（8 mg または 2 mg アフリベルセプト）または偽注射（マスキング目的）のいずれかを受けます。
高用量（HD）アフリベルセプトは、治験依頼者による研究介入であり、現在調査中である。
用量処方: バイアル内の溶液。
単位用量強度: 114.3 mg/mL、用量レベル: 8 mg (70 μL)、投与経路: 初回月 3 回の投与後、16 週間ごとに硝子体内 (IVT) 注射。
包装/ラベル: 研究介入は、滅菌 3 mL ガラスバイアルで提供されます。
各バイアルには、国の要件に応じてラベルが貼られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）文字スコアによる最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：0週目（ベースライン）から48週目まで
|
主要評価項目は、48 週目の BCVA のベースラインからの変化です。 有効性分析は、完全な分析セット (FAS) を使用して実行されます。 主な有効性分析は、2 つの比較群 (HDq16 対 2q8) 間の比較になります。 主要な有効性変数 (48 週目の ETDRS 文字スコアによる BCVA のベースラインからの変化) は、反復測定用混合モデル (MMRM) 分析モデルを備えた FAS を使用して分析されます。 このモデルには、共変量としてのベースライン BCVA、治療グループ、ベースライン CST カテゴリ、ベースライン BCVA カテゴリ、以前の DME 治療、および固定効果としての来院、および来院ごとの治療と来院ごとのベースライン BCVA の交互作用項が含まれます。 分母の自由度には Kenward-Roger 近似が使用されます。 |
0週目（ベースライン）から48週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
60週目のETDRSレタースコアによるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：0週目（ベースライン）から60週目まで
|
0週目（ベースライン）から60週目まで
|
|
参加者は48週目と60週目に15通以上のレターを獲得
時間枠：48週目と60週目
|
48週目と60週目
|
|
参加者は48週目にETDRSレタースコア少なくとも69（約20/40スネレン相当）を達成
時間枠：第48週
|
第48週
|
|
48週目の時点で中央サブフィールドに網膜内液（IRF）および/または網膜下液（SRF）がない参加者
時間枠：第48週
|
第48週
|
|
48週目の中央サブフィールド厚さ（CST）のベースラインからの変化
時間枠：0週目（ベースライン）から48週目まで
|
0週目（ベースライン）から48週目まで
|
|
48週目のフルオレセイン血管造影（FA）における漏出のベースラインからの変化
時間枠：0週目（ベースライン）から48週目まで
|
0週目（ベースライン）から48週目まで
|
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) の 48 週目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目（ベースライン）から48週目まで
|
0週目（ベースライン）から48週目まで
|
|
48週目および60週目までの治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：48週目から60週目まで
|
48週目から60週目まで
|
|
60週目にEOSを介して治療中に出現した抗薬物抗体（ADA）反応またはアフリベルセプトに対するNabsを発症した参加者
時間枠：60週目
|
60週目
|
|
ベースラインから48週目までの遊離アフリベルセプト、調整された結合アフリベルセプト、および総アフリベルセプトの血漿濃度によって評価されるアフリベルセプトへの全身曝露
時間枠：0週目（ベースライン）から48週目まで
|
0週目（ベースライン）から48週目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21583
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および患者における臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータおよび臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アフリベルセプト 2 mg (EYLEA、BAY 86-5321)の臨床試験
-
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-
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-
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