Badanie mające na celu dowiedzenie się więcej o skuteczności działania 8 miligramowego afliberceptu i jego bezpieczeństwie u chińskich pacjentów cierpiących na cukrzycowy obrzęk plamki (PHOTONiC)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane substancją czynną badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania afliberceptu w dawce 8 mg u chińskich uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób cierpiących na cukrzycowy obrzęk plamki.
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) to choroba oczu związana z cukrzycą. W DME plamka żółta, która jest centralną częścią siatkówki w tylnej części oka, puchnie, powodując problemy ze wzrokiem. Dzieje się tak z powodu wycieku płynu z uszkodzonych naczyń krwionośnych.
W ramach badanego leku wstrzykuje się do oka 8 miligramów (mg) afliberceptu. Działa poprzez blokowanie białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które powoduje nieprawidłowy wzrost i wyciek naczyń krwionośnych w tylnej części oka.
Niższa dawka afliberceptu (2 mg) została już zatwierdzona do leczenia DME. Na podstawie wyników innego badania oczekuje się, że wyższa dawka afliberceptu (8 mg) zmniejszy częstotliwość wstrzyknięć wymaganych w leczeniu DME, a jednocześnie będzie równie bezpieczna i skuteczna, jak niższa dawka. Wyższa dawka może ułatwić leczenie DME i poprawić jakość życia osób z DME.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy u chińskich uczestników badania aflibercept w dużych dawkach (8 mg) podawany co 16 tygodni działa równie dobrze, jak w małych dawkach (2 mg) afliberceptu podawanych co 8 tygodni.
W tym celu naukowcy porównają zmianę „najlepiej skorygowanej ostrości wzroku” (BCVA) uczestników po 48 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. BCVA to najostrzejszy wzrok, jaki może uzyskać uczestnik za pomocą soczewek korekcyjnych, takich jak okulary. Będzie ona mierzona liczbą liter, które uczestnik może odczytać na wykresie oka. Jest to znane jako punktacja literacka badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Uczestnicy zostaną losowo (przez przypadek) przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, w których będą otrzymywać badane leczenie w postaci zastrzyku do oka do 56. tygodnia:
- 2 mg afliberceptu co 8 tygodni po otrzymaniu 5 początkowych dawek miesięcznych
- 8 mg afliberceptu co 16 tygodni po otrzymaniu 3 początkowych dawek miesięcznych
Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez około 63 tygodnie i będzie mógł odbyć maksymalnie 18 wizyt w ośrodku badawczym. To zawiera:
- jedna wizyta do 21 dni przed rozpoczęciem leczenia, podczas której lekarze potwierdzają możliwość wzięcia udziału w badaniu
- 16 wizyt, podczas których zostanie wykonane leczenie. W przypadku większości tych wizyt przerwa wynosi 4 tygodnie, z wyjątkiem jednej wizyty, która ma miejsce kilka dni po poprzedniej wizycie
- jedna wizyta po 4 tygodniach od zakończenia kuracji
Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:
- sprawdź wzrok uczestników i ich ogólny stan zdrowia za pomocą różnych testów wzroku
- sprawdzaj stan zdrowia uczestników, wykonując badania, takie jak badania krwi i moczu
- zadaj uczestnikom pytania na temat choroby i badanego leczenia oraz ich wpływu na jakość ich życia
- zapytaj uczestników, jakie mają zdarzenia niepożądane. Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który wystąpił u uczestnika w trakcie badania. Lekarze monitorują wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy uważają je za związane z badanym leczeniem.
Dostęp do leczenia objętego badaniem po zakończeniu tego badania nie jest planowany. Uczestnicy mogą przejść na dostępne zatwierdzone metody leczenia DME.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
EYLEA (aflibercept 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań) w dawce 2 mg podawanej do ciała szklistego (IVT) jest zatwierdzony w ponad 100 krajach do leczenia DME. Pomimo udowodnionej skuteczności i bezpieczeństwa produktu EYLEA u pacjentów z DME, pozostaje niezaspokojone zapotrzebowanie na alternatywne terapie, które mogłyby zmniejszyć obciążenie związane z leczeniem DME poprzez zmniejszenie wymaganej częstotliwości wstrzyknięć IVT, przy jednoczesnej poprawie wyników wizualnych i anatomicznych. Ogólne, jedno- i dwuletnie wyniki badania PHOTON, globalnego badania fazy 2/3 oceniającego aflibercept w dużych dawkach (HD lub 8 mg) u osób z centralnie zaangażowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), wykazują korzyści afliberceptu HD w zmniejszaniu częstości występowania wstrzyknięć wymaganych do leczenia DME, zapewniając jednocześnie nie gorsze wyniki wizualne i anatomiczne oraz profil bezpieczeństwa nie do odróżnienia od leku EYLEA, 2 mg afliberceptu, ustalonego standardu opieki w leczeniu DME. Oczekuje się, że zaobserwowane zmniejszenie liczby wstrzyknięć afliberceptu HD wymaganych w leczeniu DME w ciągu 2 lat w badaniu PHOTON przełoży się na korzyść w postaci zmniejszenia ciężaru leczenia, a tym samym poprawę jakości życia pacjentów z DME, ich opiekunów i zdrowia opiekunowie. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania afliberceptu HD u chińskich uczestników z DME w ciągu 60 tygodni, a jego głównym celem jest uzyskanie nie gorszej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy wydłużonych odstępach między dawkami (co 16 tygodni po 3 początkowych miesięcznych wstrzyknięciach ) vs. 2 mg afliberceptu (co 8 tygodni po 5 początkowych miesięcznych wstrzyknięciach) podobne do wyników uzyskanych w badaniu PHOTON. Celem tego badania jest wsparcie rejestracji afliberceptu HD do leczenia DME w Chinach.
Cel główny: Głównym celem badania jest określenie, czy leczenie afliberceptem HD w odstępach 16 tygodni zapewnia najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg podawanym co 8 tygodni u chińskich uczestników
Cele drugorzędne:
- Aby określić wpływ afliberceptu HD w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg na anatomiczne i inne wizualne wskaźniki odpowiedzi;
- Ocena bezpieczeństwa, immunogenności i farmakokinetyki (PK) afliberceptu HD u chińskich uczestników.
Główny punkt końcowy:
- Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową BCVA według punktacji literowej ETDRS w 48. tygodniu
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową BCVA według punktacji literowej ETDRS w 60. tygodniu
- Uczestnicy, którzy uzyskali ≥15 liter w 48. i 60. tygodniu
- Uczestnicy, którzy uzyskali co najmniej 69 punktów w teście ETDRS (w przybliżeniu odpowiednik Snellena 20/40) w 48. tygodniu
- Uczestnicy bez IRF i/lub bez SRF w środkowym podpolu w 48. tygodniu
- Zmiana grubości centralnego subpola (CST) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
- Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wycieku w angiografii fluoresceinowej (FA) w 48. tygodniu
- Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ) w 48. tygodniu
- Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 48. i 60. tygodnia
- Uczestnicy, u których wystąpiła odpowiedź ADA na leczenie lub Nabs na aflibercept poprzez EOS w 60. tygodniu
- Ogólnoustrojowa ekspozycja na aflibercept oceniana na podstawie stężenia wolnego, skorygowanego związanego i całkowitego afliberceptu w osoczu od wartości wyjściowych do 48. tygodnia. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i aktywnie kontrolowanym badaniem III fazy, z udziałem chińskich uczestników z DME, w którym uczestniczyli: środka plamki żółtej w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa afliberceptu HD w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg.
Głównym celem badania jest określenie, czy leczenie afliberceptem HD w 16-tygodniowych odstępach zapewnia równoważną BCVA w porównaniu z dawką 2 mg afliberceptu podawaną co 8 tygodni u chińskich uczestników.
322 kwalifikujących się uczestników przydzielono losowo w stosunku 1:1 do następujących 2 grup terapeutycznych:
- 2q8: 2 mg afliberceptu co 8 tygodni po 5 początkowych dawkach miesięcznych (n=161) i
- HDq16: aflibercept HD co 16 tygodni po 3 początkowych dawkach miesięcznych (n=161). Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i wizyty kończącej badanie (EOS) w 60. tygodniu. Czas trwania badania uczestnika wynosi około 63 tygodnie. EOS definiuje się jako ostatnią wizytę ostatniego uczestnika. Podczas wizyty EOS w 60. tygodniu nie zostanie podany żaden badany lek.
Aflibercept HD jest badaną interwencją sponsora. W badaniu uwzględnione są następujące grupy interwencyjne:
- 2 mg afliberceptu co 8 tygodni (2q8)
- 8 mg afliberceptu co 16 tygodni (HDq16)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Chiny, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Changsha, Chiny, 410007
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Chengdu Aier Ophthalmology Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine - Teaching Hospital (Sichuan Province Traditional Chinese Medicine Hospital)
-
Chongqing, Chiny, 400042
- The first affiliated hospital of chongqing medical universit
-
Guangzhou, Chiny, 510288
- Guangzhou Aier Ophthalmology Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
-
Hebei, Chiny, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Henan, Chiny, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
Jinan, Chiny, 250021
- Jinan Second People's Hospital
-
Jinan, Chiny, 250299
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Ningxia, Chiny, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
Shandong, Chiny, 250299
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Ophthalmology Hospital
-
Shandong, Chiny, 261041
- Weifang Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200041
- Shanghai eye disease prevention and control center
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - XinHua Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200126
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shantou, Chiny, 515041
- Joint Shantou International Eye Center (JSIEC)Shantou University & the Chinese University of Hong Kong
-
Shanxi, Chiny, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Shenyang, Chiny, 110034
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
Shenyang, Chiny, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shijiazhuang, Chiny, 050011
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Chiny, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Chiny, 710005
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
-
Xianyang, Chiny, 712099
- Xianyang First People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Guangzhou First People Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430040
- Renmin Hosp., Wuhan Univ.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330200
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Aier Eye Hospital (LIAONING)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Zhengzhou
-
Erqi, Zhengzhou, Chiny, 450015
- Zhengzhou Second People's Hospital
-
-
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
- Grantham Hospital
-
-
New Territories
-
Tseung Kwan O, New Territories, Hongkong, 00000
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
- chińscy uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub typu 2 oraz cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) z zajęciem ośrodkowym zdefiniowanym jako CST ≥300 µm (lub ≥320 µm w badaniu Heidelberg Spectralis) w oku badanym, jak określono w ośrodku czytania podczas wizyty przesiewowej oraz potwierdzone przez ośrodek podczas wizyty początkowej
- W badaniu BCVA dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) wynik literowy od 78 do 24 (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/32 do 20/320) w oku badanym podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych, u których stwierdzono pogorszenie wzroku, które zostało uznane za głównie wynik DME
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim administrowanie interwencją badawczą.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody na obrzęk plamki z jakiejkolwiek przyczyny innej niż cukrzyca w dowolnym oku
- Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku
- Panretinalna fotokoagulacja laserowa (PRP) lub fotokoagulacja laserowa plamki żółtej w badanym oku w ciągu 12 tygodni (84 dni) od wizyty przesiewowej
- Leczenie IVT anty-VEGF (aflibercept, ranibizumab, bewacyzumab, conbercept, faricimab, brolucizumab, pegaptanib sodowy) w oku badanym w ciągu 12 tygodni (84 dni) od wizyty przesiewowej
- Wcześniejsze stosowanie miejscowych steroidów w ciągu 4 tygodni (28 dni) od wizyty przesiewowej lub kortykosteroidów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych do oka badanego w ciągu 16 tygodni (112 dni) od wizyty przesiewowej lub implantów ILUVIEN lub OZURDEX IVT w dowolnym momencie
- Wcześniejsze badane leki na oczy (które nie zostały zatwierdzone) w dowolnym oku (np. IVT, zastrzyki nadnaczyniówkowe, implanty oczne itp.) w dowolnym momencie.
- Wcześniejsze leczenie eksperymentalną lub zatwierdzoną wewnątrzgałkową terapią genową lub terapią komórkową w dowolnym oku w dowolnym momencie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2 mg afliberceptu
Uczestnicy zakwalifikowani do tej grupy leczenia będą otrzymywać 2 mg afliberceptu co 8 tygodni po 5 początkowych dawkach miesięcznych, począwszy od wartości początkowej (wizyta 2) (2q8) dla wybranego „badanego oka”.
Randomizacja zostanie podzielona na stratyfikacje zgodnie z wyjściową grubością podpola centralnego (CST) (<400 µm, ≥400 µm), wyjściową najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) (<60 vs. ≥60 liter ETDRS) i wcześniejszym leczeniem z powodu DME.
|
Aflibercept 2 mg jest aktywnym komparatorem sponsora.
Dawka: roztwór w fiolce.
Moc dawki jednostkowej: 40 mg/ml, poziom dawkowania: 2 mg (50 µl), droga podania: wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT) co 8 tygodni po 5 początkowych dawkach miesięcznych.
Opakowanie/etykietowanie: Interwencja w ramach badania będzie dostarczana w sterylnych szklanych fiolkach o pojemności 2 ml.
Każda fiolka będzie oznakowana zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju.
W tym badaniu aflibercept w dawce 2 mg do leczenia „towarzyszem oka” uznawany jest za pomocniczy produkt leczniczy (AxMP).
Leczenie innych oczu za pomocą afliberceptu w dawce 2 mg będzie dozwolone, według uznania badacza, we wskazaniach zatwierdzonych przez właściwe władze.
Leczone drugie oko nie będzie uważane za dodatkowe oko badawcze.
Aby zachować maskowanie, wszystkim uczestnikom zostaną wykonane pozorowane zastrzyki podczas wizyt terapeutycznych, podczas których uczestnicy nie otrzymają aktywnego zastrzyku do 56. tygodnia. Zestawy pozorowane zostaną przydzielone na wizyty wymagające pozorowanych zastrzyków. Zestawy pozorowane są puste, ale należy się z nimi obchodzić w taki sam sposób, jak z aktywnymi zestawami interwencyjnymi w ramach badania. Zastrzyki pozorowane będą podawane podczas wizyt, jeśli nie jest planowane aktywne zastrzyki. W okresie leczenia w ramach badania wszyscy uczestnicy otrzymają albo aktywny zastrzyk (8 mg lub 2 mg afliberceptu), albo zastrzyk pozorowany (w celach maskujących), zgodnie z przydzieloną im grupą leczenia i kwalifikacją do modyfikacji schematu dawkowania (DRM). |
|
Eksperymentalny: 8 mg afliberceptu (wysoka dawka)
Uczestnicy zakwalifikowani do tego ramienia leczenia będą otrzymywać 8 mg (wysoka dawka – HD) afliberceptu co 16 tygodni po 3 początkowych dawkach miesięcznych, zaczynając od wartości początkowej (wizyta 2) (HDq16) dla wybranego „badawczego oka”.
Randomizacja zostanie podzielona na stratyfikacje zgodnie z wyjściową grubością podpola centralnego (CST) (<400 µm, ≥400 µm), wyjściową najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) (<60 vs. ≥60 liter ETDRS) i wcześniejszym leczeniem z powodu DME.
|
Aby zachować maskowanie, wszystkim uczestnikom zostaną wykonane pozorowane zastrzyki podczas wizyt terapeutycznych, podczas których uczestnicy nie otrzymają aktywnego zastrzyku do 56. tygodnia. Zestawy pozorowane zostaną przydzielone na wizyty wymagające pozorowanych zastrzyków. Zestawy pozorowane są puste, ale należy się z nimi obchodzić w taki sam sposób, jak z aktywnymi zestawami interwencyjnymi w ramach badania. Zastrzyki pozorowane będą podawane podczas wizyt, jeśli nie jest planowane aktywne zastrzyki. W okresie leczenia w ramach badania wszyscy uczestnicy otrzymają albo aktywny zastrzyk (8 mg lub 2 mg afliberceptu), albo zastrzyk pozorowany (w celach maskujących), zgodnie z przydzieloną im grupą leczenia i kwalifikacją do modyfikacji schematu dawkowania (DRM).
Aflibercept w dużych dawkach (HD) jest badaną interwencją sponsora.
Dawka: roztwór w fiolce.
Moc dawki jednostkowej: 114,3 mg/ml, poziom dawkowania: 8 mg (70 µl), droga podania: wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT) co 16 tygodni po 3 początkowych dawkach miesięcznych.
Opakowanie/etykietowanie: Interwencja w ramach badania będzie dostarczana w sterylnych szklanych fiolkach o pojemności 3 ml.
Każda fiolka będzie oznakowana zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie punktacji najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa) do tygodnia 48
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu. Analizy skuteczności zostaną przeprowadzone przy użyciu pełnego zestawu analiz (FAS). Podstawową analizą skuteczności będzie porównanie 2 ramion porównawczych: HDq16 vs. 2q8. Podstawowa zmienna skuteczności (zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowych według wyniku literowego ETDRS w 48. tygodniu) będzie analizowana przy użyciu FAS z modelem analizy mieszanego modelu powtarzalnych pomiarów (MMRM). Model obejmuje wyjściową BCVA jako współzmienną, grupę leczenia, wyjściową kategorię CST, wyjściową kategorię BCVA, wcześniejsze leczenie DME i wizytę jako stałe efekty oraz warunki interakcji dla leczenia według wizyt i wyjściowej BCVA według wizyty. Do określenia stopni swobody mianownika zostanie użyte przybliżenie Kenwarda-Rogera. |
Tydzień 0 (wartość bazowa) do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową BCVA według punktacji literowej ETDRS w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa) do tygodnia 60
|
Tydzień 0 (wartość bazowa) do tygodnia 60
|
|
Uczestnicy, którzy uzyskali ≥15 liter w 48. i 60. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 60
|
Tydzień 48 i Tydzień 60
|
|
Uczestnicy, którzy uzyskali co najmniej 69 punktów w teście ETDRS (w przybliżeniu odpowiednik Snellena 20/40) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Uczestnicy bez płynu śródsiatkówkowego (IRF) i/lub bez płynu podsiatkówkowego (SRF) w środkowym podpolu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana grubości centralnego subpola (CST) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa) do tygodnia 48
|
Tydzień 0 (wartość bazowa) do tygodnia 48
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wycieku w angiografii fluoresceinowej (FA) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa) do tygodnia 48
|
Tydzień 0 (wartość bazowa) do tygodnia 48
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa) do tygodnia 48
|
Tydzień 0 (wartość bazowa) do tygodnia 48
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 48. i 60. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48. do Tygodnia 60
|
Tydzień 48. do Tygodnia 60
|
|
U uczestników, u których w 60. tygodniu za pośrednictwem EOS wystąpiła odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych (ADA) lub Nabs na aflibercept
Ramy czasowe: Tydzień 60
|
Tydzień 60
|
|
Ogólnoustrojowa ekspozycja na aflibercept oceniana na podstawie stężenia wolnego, skorygowanego związanego i całkowitego afliberceptu w osoczu od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość bazowa) do tygodnia 48
|
Tydzień 0 (wartość bazowa) do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21583
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych o nowych lekach i wskazaniach, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .