En studie for å lære mer om hvor godt 8 milligram aflibercept fungerer og hvor trygt det er hos kinesiske deltakere med diabetisk makulaødem (PHOTONiC)
Multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv-kontrollert, fase 3-studie av effektiviteten og sikkerheten til 8 mg aflibercept hos kinesiske deltakere med diabetisk makulært ødem
Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har diabetisk makulaødem.
Diabetisk makulaødem (DME) er en diabetesrelatert øyelidelse. Ved DME svulmer makulaen, som er den sentrale delen av netthinnen bak i øyet, opp og resulterer i synsproblemer. Dette skjer på grunn av lekkasje av væske fra skadede blodårer.
Studiebehandlingen, 8 milligram (mg) aflibercept injiseres i øyet. Det virker ved å blokkere et protein kalt vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) som forårsaker unormal vekst og lekkasje av blodårer på baksiden av øyet.
En lavere dose aflibercept (2 mg) er allerede godkjent for behandling av DME. Basert på funnene fra en annen studie, forventes den høyere dosen av aflibercept (8 mg) å redusere frekvensen av injeksjoner som kreves for behandling av DME, samtidig som den er like sikker og fungerer som den lavere dosen. Den høyere dosen kan gjøre det lettere å behandle DME og forbedre livskvaliteten for personer med DME.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om høydose (8 mg) aflibercept gitt hver 16. uke fungerer like bra som lavdose (2 mg) aflibercept gitt hver 8. uke hos kinesiske deltakere.
For dette vil forskerne sammenligne endringen i deltakernes 'beste korrigerte synsskarphet' (BCVA) etter 48 uker etter oppstart av behandlingen. BCVA er det klareste synet en deltaker kan ha ved hjelp av korrigerende linser, for eksempel briller. Det vil bli målt etter antall bokstaver deltakeren kan lese på et øyediagram. Dette er kjent som deres bokstavscore for tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS).
Deltakerne vil tilfeldig (ved en tilfeldighet) bli tildelt en av to behandlingsgrupper for å motta studiebehandling som en injeksjon i øyet frem til uke 56:
- 2 mg aflibercept hver 8. uke etter å ha mottatt 5 første månedlige doser
- 8 mg aflibercept hver 16. uke etter å ha mottatt 3 første månedlige doser
Hver deltaker vil være i studien i rundt 63 uker med opptil 18 besøk på studiestedet. Dette inkluderer:
- ett besøk inntil 21 dager før behandlingen starter hvor legene vil bekrefte at deltakeren kan delta i studien
- 16 besøk hvor behandlingen vil bli gitt. De fleste av disse besøkene vil ha en pause på 4 uker bortsett fra ett besøk som vil skje noen dager etter forrige besøk
- ett besøk 4 uker etter avsluttet behandling
I løpet av studien vil legene og deres studieteam:
- sjekke deltakernes syn og deres generelle øyehelse ved hjelp av forskjellige øyetester
- sjekke deltakernes helse ved å utføre tester som blod- og urinprøver
- stille deltakerne spørsmål om sykdommen og studiebehandlingen og hvordan disse påvirker deres livskvalitet
- spør deltakerne hvilke uønskede hendelser de har. En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder oversikt over alle uønskede hendelser, uavhengig av om de tror de er relatert til studiebehandlingen.
Tilgang til studiebehandling etter endt studie er ikke planlagt. Deltakerne kan bytte til tilgjengelige godkjente behandlinger for DME.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
EYLEA (aflibercept 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning) ved et dosenivå på 2 mg administrert intravitrealt (IVT) er godkjent i over 100 land for behandling av DME. Til tross for den beviste effekten og sikkerheten til EYLEA hos pasienter med DME, er det fortsatt et udekket behov for alternative terapier som kan redusere byrden med DME-behandling via en reduksjon i den nødvendige frekvensen av IVT-injeksjoner, samtidig som de forbedrer visuelle og anatomiske resultater. De samlede ett- og toårsresultatene av PHOTON, en global fase 2/3-studie som evaluerer høydose (HD eller 8 mg) aflibercept hos deltakere med senterinvolvert diabetisk makulaødem (DME), viser fordelen med HD-aflibercept for å redusere frekvensen av injeksjoner som kreves for behandling av DME, samtidig som de gir visuelle og anatomiske resultater som ikke er dårligere enn og en sikkerhetsprofil som ikke kan skilles fra EYLEA, 2 mg aflibercept, den etablerte standarden for omsorg for behandling av DME. Den observerte reduksjonen i antall HD-aflibercept-injeksjoner som kreves for behandling av DME over 2 år i PHOTON forventes å oversettes til fordelene ved å redusere behandlingsbyrden og dermed forbedre livskvaliteten for DME-pasienter, deres omsorgspersoner og helse omsorgsleverandører. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til HD-aflibercept hos kinesiske deltakere med DME over 60 uker med det primære målet å oppnå non-inferior best corrected visual acuity (BCVA) med et utvidet doseringsintervall (hver 16. uke etter 3 første månedlige injeksjoner ) vs. 2 mg aflibercept (hver 8. uke etter 5 første månedlige injeksjoner) tilsvarende resultatene oppnådd i PHOTON. Denne studien er designet for å støtte registreringen av HD-aflibercept for behandling av DME i Kina.
Primært mål: Hovedmålet med studien er å avgjøre om behandling med HD-aflibercept med intervaller på 16 uker gir ikke-inferiør best-korrigert synsskarphet (BCVA) sammenlignet med 2 mg aflibercept dosert hver 8. uke hos kinesiske deltakere
Sekundære mål:
- For å bestemme effekten av HD-aflibercept vs. 2 mg aflibercept på anatomiske og andre visuelle mål for respons;
- For å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og farmakokinetikken (PK) til HD-aflibercept hos kinesiske deltakere.
Primært endepunkt:
- Endring fra baseline i BCVA etter ETDRS bokstavscore ved uke 48
Sekundære endepunkter:
- Endring fra baseline i BCVA etter ETDRS bokstavscore ved uke 60
- Deltakere får ≥15 bokstaver i uke 48 og uke 60
- Deltakere som oppnår en ETDRS-brevscore på minst 69 (omtrent 20/40 Snellen-ekvivalent) ved uke 48
- Deltakere uten IRF og/eller ingen SRF i det midterste underfeltet i uke 48
- Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST) ved uke 48
- Endring fra baseline i lekkasje på fluorescein angiografi (FA) ved uke 48
- Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) totalpoengsum ved uke 48
- Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom uke 48 og 60
- Deltakere som utvikler en behandlingsfremkommet ADA-respons eller Nabs for å avlibercepte gjennom EOS ved uke 60
- Systemisk eksponering for aflibercept vurdert ved plasmakonsentrasjoner av fritt, justert bundet og totalt aflibercept fra baseline til uke 48. Denne studien er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv-kontrollert studie i kinesiske deltakere med DME som involverer midten av makulaen for å undersøke effekten og sikkerheten til HD-aflibercept versus 2 mg aflibercept.
Hovedmålet med studien er å fastslå om behandling med HD-aflibercept med 16 ukers mellomrom gir ikke-inferiør BCVA sammenlignet med 2 mg aflibercept dosert hver 8. uke hos kinesiske deltakere.
322 kvalifiserte deltakere randomisert i forholdet 1:1 til følgende 2 behandlingsgrupper:
- 2q8: 2 mg aflibercept hver 8. uke etter 5 første månedlige doser (n=161) og
- HDq16: HD aflibercept hver 16. uke etter 3 første månedlige doser (n=161). Studien består av en screeningperiode, en behandlingsperiode og et studiesluttbesøk (EOS) ved uke 60. Studiens varighet for en deltaker er omtrent 63 uker. EOS er definert som siste besøk til den siste deltakeren. Ingen studiebehandling vil bli gitt ved EOS-besøket i uke 60.
HD aflibercept er sponsorens studieintervensjon under utredning. Følgende intervensjonsgrupper er inkludert i studien:
- 2 mg aflibercept hver 8. uke (2q8)
- 8 mg aflibercept hver 16. uke (HDq16)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Grantham Hospital
-
-
New Territories
-
Tseung Kwan O, New Territories, Hong Kong, 00000
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Kina, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Changsha, Kina, 410007
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Chengdu Aier Ophthalmology Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine - Teaching Hospital (Sichuan Province Traditional Chinese Medicine Hospital)
-
Chongqing, Kina, 400042
- The first affiliated hospital of chongqing medical universit
-
Guangzhou, Kina, 510288
- Guangzhou Aier Ophthalmology Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
-
Hebei, Kina, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Henan, Kina, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
Jinan, Kina, 250021
- Jinan Second People's Hospital
-
Jinan, Kina, 250299
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Ningxia, Kina, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
Shandong, Kina, 250299
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Ophthalmology Hospital
-
Shandong, Kina, 261041
- Weifang Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kina, 200041
- Shanghai eye disease prevention and control center
-
Shanghai, Kina, 200092
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - XinHua Hospital
-
Shanghai, Kina, 200126
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shantou, Kina, 515041
- Joint Shantou International Eye Center (JSIEC)Shantou University & the Chinese University of Hong Kong
-
Shanxi, Kina, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Shenyang, Kina, 110034
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
Shenyang, Kina, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shijiazhuang, Kina, 050011
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Tianjin, Kina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Kina, 710005
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
-
Xianyang, Kina, 712099
- Xianyang First People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430040
- Renmin Hosp., Wuhan Univ.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Aier Eye Hospital (LIAONING)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Zhengzhou
-
Erqi, Zhengzhou, Kina, 450015
- Zhengzhou Second People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner ≥18 år
- Kinesiske deltakere med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og diabetisk makulaødem (DME) med sentral involvering definert som CST ≥300 µm (eller ≥320 µm på Heidelberg Spectralis) i studieøyet som bestemt av lesesenteret ved screeningbesøket og bekreftet av nettstedet ved baseline-besøket
- BCVA tidlig behandling diabetisk retinopati studie (ETDRS) bokstavscore på 78 til 24 (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/32 til 20/320) i studieøyet ved screening og baseline-besøk med nedsatt syn fastslått å være primært et resultat av DME
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn som er seksuelt aktive med partnere i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon før den første dosen/starten av den første behandlingen, under studien og i minst 4 måneder etter den siste. administrasjon av studieintervensjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bevis på makulaødem på grunn av andre årsaker enn diabetes mellitus i begge øynene
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet
- Panretinal laserfotokoagulasjon (PRP) eller makulær laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 12 uker (84 dager) etter screeningbesøket
- IVT anti-VEGF-behandling (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, conbercept, faricimab, brolucizumab, pegaptanibnatrium) i studieøyet innen 12 uker (84 dager) etter screeningbesøket
- Tidligere bruk av topikale steroider innen 4 uker (28 dager) etter screeningbesøket eller av intraokulære eller periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 16 uker (112 dager) etter screeningbesøket, eller ILUVIEN eller OZURDEX IVT implantater når som helst
- Tidligere okulære undersøkelsesmidler (som ikke er godkjent) i noen av øynene (f.eks. IVT, suprakoroidale injeksjoner, okulære implantater, etc.) når som helst.
- Tidligere behandling med en utprøvende eller godkjent intraokulær genterapi eller celleterapi i et av øynene til enhver tid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 mg aflibercept
Deltakere som vil bli registrert i denne behandlingsarmen vil motta 2 mg aflibercept hver 8. uke etter 5 innledende månedlige doser som starter ved baseline (besøk 2) (2q8) for det valgte "studieøyet".
Randomisering vil bli stratifisert i henhold til baseline Central subfield thickness (CST) (<400 µm, ≥400 µm), baseline Best corrected visual acuity (BCVA) (<60 vs. ≥60 ETDRS-bokstaver) og tidligere behandling for DME.
|
Aflibercept 2 mg er sponsors aktive komparator.
Doseformulering: oppløsning i hetteglass.
Enhetsdosestyrke: 40 mg/ml, Doseringsnivå: 2 mg (50 µL), Administrasjonsvei: Intravitreal (IVT) injeksjon hver 8. uke etter 5 første månedlige doser.
Emballasje/merking: Studieintervensjon vil bli gitt i sterile 2 mL hetteglass.
Hvert hetteglass vil være merket som nødvendig i henhold til landets krav.
Aflibercept 2 mg for "fellow eye"-behandling som ikke er undersøkt, anses som et hjelpemiddel (AxMP) i denne studien.
Andre øyebehandlinger vil bli tillatt med 2 mg aflibercept, etter etterforskerens skjønn for indikasjoner godkjent av myndigheter.
Det behandlede medøyet vil ikke bli ansett som et ekstra studieøye.
For å bevare maskeringen vil det bli utført falske injeksjoner for alle deltakere ved behandlingsbesøk der deltakerne ikke får en aktiv injeksjon gjennom uke 56. Sham-sett vil bli tildelt for besøk som krever sham-injeksjoner. Sham-settene er tomme, men bør håndteres på samme måte som de aktive studieintervensjonssettene. Shaminjeksjoner vil bli gitt ved besøk når en aktiv injeksjon ikke er planlagt. I løpet av studiebehandlingsperioden vil alle deltakerne motta enten en aktiv injeksjon (8 mg eller 2 mg aflibercept) eller en falsk injeksjon (for maskeringsformål) etter deres tildelte behandlingsgruppe og kvalifisering for doseregimemodifikasjon (DRM). |
|
Eksperimentell: 8 mg aflibercept (høy dose)
Deltakere som vil bli registrert i denne behandlingsarmen vil motta 8 mg (høy dose - HD) aflibercept hver 16. uke etter 3 innledende månedlige doser, med start ved baseline (besøk 2) (HDq16) for det valgte "studieøyet".
Randomisering vil bli stratifisert i henhold til baseline Central subfield thickness (CST) (<400 µm, ≥400 µm), baseline Best corrected visual acuity (BCVA) (<60 vs. ≥60 ETDRS-bokstaver) og tidligere behandling for DME.
|
For å bevare maskeringen vil det bli utført falske injeksjoner for alle deltakere ved behandlingsbesøk der deltakerne ikke får en aktiv injeksjon gjennom uke 56. Sham-sett vil bli tildelt for besøk som krever sham-injeksjoner. Sham-settene er tomme, men bør håndteres på samme måte som de aktive studieintervensjonssettene. Shaminjeksjoner vil bli gitt ved besøk når en aktiv injeksjon ikke er planlagt. I løpet av studiebehandlingsperioden vil alle deltakerne motta enten en aktiv injeksjon (8 mg eller 2 mg aflibercept) eller en falsk injeksjon (for maskeringsformål) etter deres tildelte behandlingsgruppe og kvalifisering for doseregimemodifikasjon (DRM).
Høydose (HD) aflibercept er sponsors studieintervensjon under utredning.
Doseformulering: oppløsning i hetteglass.
Enhetsdosestyrke: 114,3 mg/ml, Doseringsnivå: 8 mg (70 µL), Administrasjonsvei: Intravitreal (IVT) injeksjon hver 16. uke etter 3 første månedlige doser.
Emballasje/merking: Studieintervensjon vil bli gitt i sterile 3 mL hetteglass.
Hvert hetteglass vil være merket som nødvendig i henhold til landets krav.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved tidlig behandling av diabetes retinopatistudie (ETDRS) bokstavscore ved uke 48
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) til uke 48
|
Det primære endepunktet er endringen fra baseline i BCVA ved uke 48. Effektanalyser vil bli utført ved bruk av Full analysesett (FAS). Den primære effektanalysen vil være en sammenligning mellom 2 komparative armer: HDq16 vs. 2q8. Den primære effektvariabelen (Change from baseline in BCVA by ETDRS letter score by Week 48) vil bli analysert ved hjelp av FAS med en Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM) analysemodell. Modellen inkluderer baseline BCVA som en kovariat, behandlingsgruppe, baseline CST-kategori, baseline BCVA-kategori, tidligere DME-behandling og besøk som faste effekter, og interaksjonsvilkår for behandling ved besøk og baseline BCVA ved besøk. En Kenward-Roger-tilnærming vil bli brukt for nevneren frihetsgrader. |
Uke 0 (grunnlinje) til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA etter ETDRS bokstavscore ved uke 60
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) til uke 60
|
Uke 0 (grunnlinje) til uke 60
|
|
Deltakere får ≥15 bokstaver i uke 48 og uke 60
Tidsramme: Uke 48 og uke 60
|
Uke 48 og uke 60
|
|
Deltakere som oppnår en ETDRS-brevscore på minst 69 (omtrent 20/40 Snellen-ekvivalent) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Deltakere uten intraretinal væske (IRF) og/eller ingen subretinal væske (SRF) i det sentrale underfeltet ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST) ved uke 48
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) til uke 48
|
Uke 0 (grunnlinje) til uke 48
|
|
Endring fra baseline i lekkasje på fluorescein angiografi (FA) ved uke 48
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) til uke 48
|
Uke 0 (grunnlinje) til uke 48
|
|
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) totalpoengsum ved uke 48
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) til uke 48
|
Uke 0 (grunnlinje) til uke 48
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom uke 48 og 60
Tidsramme: Uke 48 til uke 60
|
Uke 48 til uke 60
|
|
Deltakere som utvikler en behandlingsfremkallende antistoff-antistoff-respons (ADA) eller Nabs for å frigjøre gjennom EOS ved uke 60
Tidsramme: Uke 60
|
Uke 60
|
|
Systemisk eksponering for aflibercept vurdert ved plasmakonsentrasjoner av fritt, justert bundet og totalt aflibercept fra baseline til uke 48
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) til uke 48
|
Uke 0 (grunnlinje) til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21583
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .