Um estudo para aprender mais sobre como funciona bem o aflibercept de 8 miligramas e como é seguro em participantes chineses com edema macular diabético (PHOTONiC)
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, com controle ativo, de fase 3 da eficácia e segurança de 8 mg de aflibercept em participantes chineses com edema macular diabético
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com edema macular diabético.
O edema macular diabético (EMD) é uma doença ocular relacionada ao diabetes. No EMD, a mácula, que é a parte central da retina na parte posterior do olho, incha, resultando em problemas de visão. Isso acontece devido ao vazamento de fluido dos vasos sanguíneos danificados.
O tratamento do estudo, 8 miligramas (mg) de aflibercept, é injetado no olho. Funciona bloqueando uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que causa crescimento anormal e vazamento de vasos sanguíneos na parte posterior do olho.
Uma dose mais baixa de aflibercept (2 mg) já está aprovada para o tratamento de EMD. Com base nas conclusões de outro estudo, espera-se que a dose mais elevada de aflibercept (8 mg) reduza a frequência das injeções necessárias para o tratamento do EMD, sendo igualmente segura e eficaz tão bem como a dose mais baixa. A dose mais elevada poderia facilitar o tratamento do EMD e melhorar a qualidade de vida das pessoas com EMD.
O objetivo principal deste estudo é saber se o aflibercept em altas doses (8 mg) administrado a cada 16 semanas funciona, bem como o aflibercept em doses baixas (2 mg) administrado a cada 8 semanas em participantes chineses.
Para isso, os pesquisadores irão comparar a mudança na 'melhor acuidade visual corrigida' (BCVA) dos participantes após 48 semanas do início do tratamento. BCVA é a visão mais clara que um participante pode ter com a ajuda de lentes corretivas, como óculos. Será medido pelo número de letras que o participante consegue ler em um gráfico ocular. Isso é conhecido como pontuação da carta do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS).
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente (por acaso) a um dos dois grupos de tratamento para receber o tratamento do estudo como uma injeção no olho até a semana 56:
- 2 mg de aflibercept a cada 8 semanas após receber 5 doses mensais iniciais
- 8 mg de aflibercept a cada 16 semanas após receber 3 doses mensais iniciais
Cada participante estará no estudo por cerca de 63 semanas com até 18 visitas ao local do estudo. Isso inclui:
- uma consulta até 21 dias antes do início do tratamento, durante a qual os médicos confirmarão que o participante pode participar do estudo
- 16 consultas durante as quais será realizado o tratamento. A maioria dessas visitas terá um intervalo de 4 semanas, exceto uma visita que acontecerá alguns dias após a visita anterior
- uma visita 4 semanas após o término do tratamento
Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:
- verifique a visão dos participantes e sua saúde ocular geral usando diferentes testes oftalmológicos
- verifique a saúde dos participantes realizando exames como exames de sangue e urina
- faça perguntas aos participantes sobre a doença e o tratamento do estudo e como isso afeta sua qualidade de vida
- pergunte aos participantes quais eventos adversos eles estão tendo Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ao tratamento do estudo.
O acesso ao tratamento do estudo após o final deste estudo não está planejado. Os participantes podem mudar para tratamentos aprovados disponíveis para EMD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
EYLEA (aflibercept 40 mg/mL solução injetável) em uma dosagem de 2 mg administrada por via intravítrea (IVT) é aprovada em mais de 100 países para o tratamento de EMD. Apesar da eficácia e segurança comprovadas do EYLEA em pacientes com EMD, continua a existir uma necessidade não satisfeita de terapias alternativas que possam diminuir a carga do tratamento do EMD através de uma redução na frequência necessária de injeções de IVT, melhorando ao mesmo tempo os resultados visuais e anatómicos. Os resultados gerais de um e dois anos do PHOTON, um estudo global de fase 2/3 que avalia aflibercept em altas doses (HD ou 8 mg) em participantes com edema macular diabético (EMD) envolvido no centro, demonstram o benefício do aflibercept HD na redução da frequência de injeções necessárias para o tratamento de EMD, proporcionando resultados visuais e anatômicos não inferiores e um perfil de segurança indistinguível de EYLEA, 2 mg de aflibercept, o padrão de tratamento estabelecido para o tratamento de EMD. Espera-se que a redução observada no número de injeções de aflibercept HD necessárias para o tratamento do EMD ao longo de 2 anos no PHOTON se traduza no benefício de reduzir a carga do tratamento e, assim, melhorar a qualidade de vida dos pacientes com EMD, dos seus cuidadores e da saúde prestadores de cuidados. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do aflibercept HD em participantes chineses com EMD ao longo de 60 semanas com o objetivo principal de alcançar melhor acuidade visual corrigida não inferior (BCVA) com um intervalo de dosagem estendido (a cada 16 semanas após 3 injeções mensais iniciais ) vs. 2 mg de aflibercept (a cada 8 semanas após 5 injeções mensais iniciais) semelhantes aos resultados obtidos no PHOTON. Este estudo foi desenvolvido para apoiar o registro do aflibercept HD para o tratamento de EMD na China.
Objetivo primário: O objetivo principal do estudo é determinar se o tratamento com aflibercept HD em intervalos de 16 semanas fornece acuidade visual melhor corrigida não inferior (BCVA) em comparação com 2 mg de aflibercept administrado a cada 8 semanas em participantes chineses
Objetivos Secundários:
- Para determinar o efeito do aflibercept HD vs. 2 mg de aflibercept nas medidas anatômicas e outras medidas visuais de resposta;
- Avaliar a segurança, imunogenicidade e farmacocinética (PK) do aflibercept HD em participantes chineses.
Ponto final primário:
- Alteração da linha de base no BCVA pela pontuação de letras ETDRS na semana 48
Pontos de extremidade secundários:
- Alteração da linha de base no BCVA pela pontuação de letras ETDRS na semana 60
- Participantes ganhando ≥15 cartas na Semana 48 e na Semana 60
- Participantes que obtiveram uma pontuação de carta ETDRS de pelo menos 69 (aproximadamente 20/40 equivalente Snellen) na Semana 48
- Participantes sem IRF e/ou sem SRF no subcampo central na Semana 48
- Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST) na Semana 48
- Alteração da linha de base no vazamento na angiografia com fluoresceína (FA) na semana 48
- Alteração da linha de base na pontuação total do National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) na semana 48
- Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) até as semanas 48 e 60
- Participantes desenvolvendo uma resposta ADA emergente do tratamento ou Nabs ao aflibercept por meio de EOS na Semana 60
- Exposição sistêmica ao aflibercept avaliada pelas concentrações plasmáticas de aflibercept livre, ligado ajustado e total desde o início até a semana 48. Este estudo é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado ativamente em participantes chineses com EMD envolvendo o centro da mácula para investigar a eficácia e segurança do aflibercept HD versus 2 mg de aflibercept.
O objetivo principal do estudo é determinar se o tratamento com aflibercept HD em intervalos de 16 semanas fornece BCVA não inferior em comparação com 2 mg de aflibercept administrado a cada 8 semanas em participantes chineses.
322 participantes elegíveis randomizados em uma proporção de 1:1 para os 2 grupos de tratamento a seguir:
- 2q8: 2 mg de aflibercept a cada 8 semanas após 5 doses mensais iniciais (n = 161) e
- HDq16: aflibercept HD a cada 16 semanas após 3 doses mensais iniciais (n=161). O estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento e uma visita de final de estudo (EOS) na semana 60. A duração do estudo para um participante é de aproximadamente 63 semanas. O EOS é definido como a última visita do último participante. Nenhum tratamento do estudo será administrado na visita EOS na Semana 60.
O aflibercept HD é a intervenção do estudo do patrocinador sob investigação. Os seguintes grupos de intervenção estão incluídos no estudo:
- 2 mg de aflibercept a cada 8 semanas (2q8)
- 8 mg de aflibercept a cada 16 semanas (HDq16)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
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Beijing, China, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Changsha, China, 410007
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Chengdu Aier Ophthalmology Hospital
-
Chengdu, China, 610072
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine - Teaching Hospital (Sichuan Province Traditional Chinese Medicine Hospital)
-
Chongqing, China, 400042
- The first affiliated hospital of chongqing medical universit
-
Guangzhou, China, 510288
- Guangzhou Aier Ophthalmology Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
-
Hebei, China, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Henan, China, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
Jinan, China, 250021
- Jinan Second People's Hospital
-
Jinan, China, 250299
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Ningxia, China, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
Shandong, China, 250299
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Ophthalmology Hospital
-
Shandong, China, 261041
- Weifang Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, China, 200041
- Shanghai eye disease prevention and control center
-
Shanghai, China, 200092
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - XinHua Hospital
-
Shanghai, China, 200126
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shantou, China, 515041
- Joint Shantou International Eye Center (JSIEC)Shantou University & the Chinese University of Hong Kong
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Shanxi, China, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Shenyang, China, 110034
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
Shenyang, China, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shijiazhuang, China, 050011
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Tianjin, China, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, China, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, China, 710005
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
-
Xianyang, China, 712099
- Xianyang First People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
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-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430040
- Renmin Hosp., Wuhan Univ.
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Nantong, Jiangsu, China, 226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330200
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130061
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Aier Eye Hospital (LIAONING)
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, China, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Zhengzhou
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Erqi, Zhengzhou, China, 450015
- Zhengzhou Second People's Hospital
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Grantham Hospital
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New Territories
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Tseung Kwan O, New Territories, Hong Kong, 00000
- Tseung Kwan O Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos de idade
- Participantes chineses com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e edema macular diabético (DME) com envolvimento central definido como CST ≥300 µm (ou ≥320 µm no Heidelberg Spectralis) no olho do estudo, conforme determinado pelo centro de leitura na visita de triagem e confirmado pelo centro na visita inicial
- Pontuação de carta do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce BCVA (ETDRS) de 78 a 24 (equivalente Snellen aproximado de 20/32 a 20/320) no olho do estudo nas consultas de triagem e de linha de base com diminuição da visão determinada como sendo principalmente o resultado de EMD
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou homens sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 4 meses após o último administração da intervenção do estudo.
Principais critérios de exclusão:
- Evidência de edema macular devido a qualquer causa que não seja diabetes mellitus em qualquer um dos olhos
- Retinopatia diabética proliferativa ativa no olho do estudo
- Panfotocoagulação a laser retiniana (PRP) ou fotocoagulação macular a laser no olho do estudo dentro de 12 semanas (84 dias) após a visita de triagem
- Tratamento IVT anti-VEGF (aflibercept, ranibizumabe, bevacizumabe, conbercept, faricimabe, brolucizumabe, pegaptanibe sódico) no olho do estudo dentro de 12 semanas (84 dias) após a visita de triagem
- Uso prévio de esteróides tópicos dentro de 4 semanas (28 dias) da visita de triagem ou de corticosteróides intraoculares ou perioculares no olho do estudo dentro de 16 semanas (112 dias) da visita de triagem, ou implantes ILUVIEN ou OZURDEX IVT a qualquer momento
- Agentes de investigação ocular anteriores (que não foram aprovados) em qualquer olho (por exemplo, IVT, injeções supracoroidais, implantes oculares, etc.) a qualquer momento.
- Tratamento prévio com terapia genética intraocular experimental ou aprovada ou terapia celular em qualquer olho a qualquer momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2 mg de aflibercept
Os participantes que serão inscritos neste braço de tratamento receberão 2 mg de aflibercept a cada 8 semanas após 5 doses mensais iniciais começando na linha de base (visita 2) (2q8) para o "olho do estudo" escolhido.
A randomização será estratificada de acordo com a linha de base Espessura do subcampo central (CST) (<400 µm, ≥400 µm), linha de base Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (<60 vs. ≥60 letras ETDRS) e tratamento prévio para DME.
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Aflibercept 2 mg é o comparador ativo do patrocinador.
Formulação da dose: solução em frasco.
Dosagem unitária: 40 mg/mL, Nível de dosagem: 2 mg (50 µL), Via de administração: Injeção intravítrea (IVT) a cada 8 semanas após 5 doses mensais iniciais.
Embalagem/Rotulagem: A intervenção do estudo será fornecida em frascos de vidro estéreis de 2 mL.
Cada frasco será rotulado conforme exigido pelos requisitos do país.
Aflibercept 2 mg para o tratamento de "olho companheiro" não incluído no estudo é considerado um medicamento auxiliar (AxMP) neste estudo.
O tratamento ocular complementar será permitido com 2 mg de aflibercept, a critério do investigador para indicações aprovadas pelas autoridades governamentais.
O outro olho tratado não será considerado um olho de estudo adicional.
Para preservar o mascaramento, injeções simuladas serão realizadas em todos os participantes nas consultas de tratamento nas quais os participantes não recebem uma injeção ativa até a semana 56. Kits simulados serão atribuídos para visitas que requeiram injeções simuladas. Os kits simulados estão vazios, mas devem ser manuseados da mesma forma que os kits de intervenção ativa do estudo. As injeções simuladas serão administradas nas visitas quando uma injeção ativa não estiver planejada. Durante o período de tratamento do estudo, todos os participantes receberão uma injeção ativa (8 mg ou 2 mg de aflibercept) ou uma injeção simulada (para fins de mascaramento) seguindo o grupo de tratamento designado e elegibilidade para modificação do regime de dose (DRM). |
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Experimental: 8 mg de aflibercept (dose alta)
Os participantes que serão inscritos neste braço de tratamento receberão 8 mg (dose alta - HD) de aflibercept a cada 16 semanas após 3 doses mensais iniciais, começando na linha de base (Visita 2) (HDq16) para o "olho do estudo" escolhido.
A randomização será estratificada de acordo com a linha de base Espessura do subcampo central (CST) (<400 µm, ≥400 µm), linha de base Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (<60 vs. ≥60 letras ETDRS) e tratamento prévio para DME.
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Para preservar o mascaramento, injeções simuladas serão realizadas em todos os participantes nas consultas de tratamento nas quais os participantes não recebem uma injeção ativa até a semana 56. Kits simulados serão atribuídos para visitas que requeiram injeções simuladas. Os kits simulados estão vazios, mas devem ser manuseados da mesma forma que os kits de intervenção ativa do estudo. As injeções simuladas serão administradas nas visitas quando uma injeção ativa não estiver planejada. Durante o período de tratamento do estudo, todos os participantes receberão uma injeção ativa (8 mg ou 2 mg de aflibercept) ou uma injeção simulada (para fins de mascaramento) seguindo o grupo de tratamento designado e elegibilidade para modificação do regime de dose (DRM).
Aflibercepte em altas doses (HD) é a intervenção do estudo do patrocinador sob investigação.
Formulação da dose: solução em frasco.
Dosagem unitária: 114,3 mg/mL, Nível de dosagem: 8 mg (70 µL), Via de administração: Injeção intravítrea (IVT) a cada 16 semanas após 3 doses mensais iniciais.
Embalagem/Rotulagem: A intervenção do estudo será fornecida em frascos de vidro estéreis de 3 mL.
Cada frasco será rotulado conforme exigido pelos requisitos do país.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pela pontuação da letra do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na semana 48
Prazo: Semana 0 (linha de base) até a semana 48
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O endpoint primário é a alteração da linha de base no BCVA na semana 48. As análises de eficácia serão conduzidas usando o conjunto de análise completo (FAS). A análise de eficácia primária será uma comparação entre 2 braços comparativos: HDq16 vs. 2q8. A variável de eficácia primária (alteração da linha de base no BCVA pela pontuação da letra ETDRS na semana 48) será analisada usando FAS com um modelo de análise de modelo misto para medições repetidas (MMRM). O modelo inclui BCVA basal como covariável, grupo de tratamento, categoria CST basal, categoria BCVA basal, tratamento prévio de DME e visita como efeitos fixos e termos de interação para tratamento por visita e BCVA basal por visita. Uma aproximação de Kenward-Roger será usada para os graus de liberdade do denominador. |
Semana 0 (linha de base) até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no BCVA pela pontuação de letras ETDRS na semana 60
Prazo: Semana 0 (linha de base) até a semana 60
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Semana 0 (linha de base) até a semana 60
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Participantes ganhando ≥15 cartas na Semana 48 e na Semana 60
Prazo: Semana 48 e Semana 60
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Semana 48 e Semana 60
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Participantes que obtiveram uma pontuação de carta ETDRS de pelo menos 69 (aproximadamente 20/40 equivalente Snellen) na Semana 48
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Participantes sem líquido intrarretiniano (IRF) e/ou sem líquido subretiniano (SRF) no subcampo central na semana 48
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST) na Semana 48
Prazo: Semana 0 (linha de base) até a semana 48
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Semana 0 (linha de base) até a semana 48
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Alteração da linha de base no vazamento na angiografia com fluoresceína (FA) na semana 48
Prazo: Semana 0 (linha de base) até a semana 48
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Semana 0 (linha de base) até a semana 48
|
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Alteração da linha de base na pontuação total do National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) na semana 48
Prazo: Semana 0 (linha de base) até a semana 48
|
Semana 0 (linha de base) até a semana 48
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) até as semanas 48 e 60
Prazo: Semana 48 a Semana 60
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Semana 48 a Semana 60
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Participantes que desenvolvem uma resposta de anticorpo antidrogas (ADA) emergente do tratamento ou Nabs ao aflibercept por meio de EOS na Semana 60
Prazo: Semana 60
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Semana 60
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Exposição sistêmica ao aflibercept avaliada pelas concentrações plasmáticas de aflibercept livre, ligado ajustado e total desde o início até a semana 48
Prazo: Semana 0 (linha de base) até a semana 48
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Semana 0 (linha de base) até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Edema
- Edema Macular
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ácido salicil -hidroxâmico
- aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 21583
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .