Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om hur väl 8 Milligram Aflibercept fungerar och hur säkert det är hos kinesiska deltagare med diabetiskt makulaödem (PHOTONiC)

7 juni 2024 uppdaterad av: Bayer

Multicenter, randomiserat, dubbelmaskat, aktivt kontrollerat, fas 3-studie av effektiviteten och säkerheten av 8 mg aflibercept hos kinesiska deltagare med diabetiskt makulaödem

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har diabetiskt makulaödem.

Diabetiskt makulaödem (DME) är en diabetesrelaterad ögonsjukdom. Vid DME svullnar gula fläcken, som är den centrala delen av näthinnan på baksidan av ögat, upp vilket resulterar i synproblem. Detta händer på grund av läckage av vätska från skadade blodkärl.

Studiebehandlingen, 8 milligram (mg) aflibercept injiceras i ögat. Det verkar genom att blockera ett protein som kallas vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) som orsakar onormal tillväxt och läckage av blodkärl på baksidan av ögat.

En lägre dos av aflibercept (2 mg) är redan godkänd för behandling av DME. Baserat på resultaten från en annan studie förväntas den högre dosen av aflibercept (8 mg) minska frekvensen av injektioner som krävs för att behandla DME samtidigt som den är lika säker och fungerar som den lägre dosen. Den högre dosen kan göra det lättare att behandla DME och förbättra livskvaliteten för personer med DME.

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig om högdos (8 mg) aflibercept givet var 16:e vecka fungerar lika bra som lågdos (2 mg) aflibercept givet var 8:e vecka hos kinesiska deltagare.

För detta kommer forskarna att jämföra förändringen i deltagarnas "bästa korrigerade synskärpa" (BCVA) efter 48 veckors start av behandlingen. BCVA är den klaraste synen en deltagare kan ha med hjälp av korrigerande linser, såsom glasögon. Det kommer att mätas med antalet bokstäver deltagaren kan läsa på ett ögondiagram. Detta är känt som deras bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Deltagarna kommer att slumpmässigt (av en slump) tilldelas en av två behandlingsgrupper för att få studiebehandling som en injektion i ögat fram till vecka 56:

  • 2 mg aflibercept var 8:e vecka efter att ha fått 5 initiala månadsdoser
  • 8 mg aflibercept var 16:e vecka efter att ha fått 3 initiala månadsdoser

Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 63 veckor med upp till 18 besök på studieplatsen. Detta inkluderar:

  • ett besök upp till 21 dagar innan behandlingen startar under vilket läkarna bekräftar att deltagaren kan delta i studien
  • 16 besök under vilka behandlingen kommer att ges. De flesta av dessa besök kommer att ha ett mellanrum på 4 veckor förutom ett besök som kommer att ske några dagar efter det föregående besöket
  • ett besök 4 veckor efter avslutad behandling

Under studien kommer läkarna och deras studieteam:

  • kontrollera deltagarnas syn och deras allmänna ögonhälsa med hjälp av olika ögontester
  • kontrollera deltagarnas hälsa genom att utföra tester som blod- och urintester
  • ställa frågor till deltagarna om sjukdomen och studiebehandlingen och hur dessa påverkar deras livskvalitet
  • fråga deltagarna vilka biverkningar de har. En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar, oavsett om de tror att de är relaterade till studiebehandlingen.

Tillgång till studiebehandling efter avslutad studie är inte planerad. Deltagarna kan byta till tillgängliga godkända behandlingar för DME.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EYLEA (aflibercept 40 mg/ml injektionsvätska, lösning) vid en dosnivå på 2 mg administrerat intravitrealt (IVT) är godkänt i över 100 länder för behandling av DME. Trots den bevisade effektiviteten och säkerheten av EYLEA hos patienter med DME, finns det fortfarande ett otillfredsställt behov av alternativa terapier som kan minska bördan av DME-behandling genom en minskning av den erforderliga frekvensen av IVT-injektioner, samtidigt som de visuella och anatomiska resultaten förbättras. De övergripande ett- och tvåårsresultaten av PHOTON, en global fas 2/3-studie som utvärderar högdos (HD eller 8 mg) aflibercept hos deltagare med centruminvolverat diabetiskt makulaödem (DME), visar fördelen med HD-aflibercept för att minska frekvensen av injektioner som krävs för behandling av DME samtidigt som de ger visuella och anatomiska resultat som inte är sämre än och en säkerhetsprofil som inte kan skiljas från EYLEA, 2 mg aflibercept, den etablerade standarden för vård för behandling av DME. Den observerade minskningen av antalet HD-aflibercept-injektioner som krävs för behandling av DME under 2 år i PHOTON förväntas översättas till fördelen med att minska behandlingsbördan och därigenom förbättra livskvaliteten för DME-patienter, deras vårdgivare och hälsa vårdgivare. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av HD aflibercept hos kinesiska deltagare med DME under 60 veckor med det primära målet att uppnå icke-sämre bästa korrigerade synskärpa (BCVA) med ett förlängt doseringsintervall (var 16:e vecka efter 3 initiala månatliga injektioner ) kontra 2 mg aflibercept (var 8:e vecka efter 5 initiala månatliga injektioner) liknande de resultat som erhölls i PHOTON. Denna studie är utformad för att stödja registreringen av HD-aflibercept för behandling av DME i Kina.

Primärt mål: Det primära syftet med studien är att fastställa om behandling med HD-aflibercept med 16 veckors intervall ger icke-sämre bäst korrigerade synskärpa (BCVA) jämfört med 2 mg aflibercept doserat var 8:e vecka hos kinesiska deltagare

Sekundära mål:

  • För att bestämma effekten av HD-aflibercept kontra 2 mg aflibercept på anatomiska och andra visuella svarsmått;
  • För att utvärdera säkerhet, immunogenicitet och farmakokinetik (PK) för HD-aflibercept hos kinesiska deltagare.

Primär slutpunkt:

  • Ändring från baslinjen i BCVA med ETDRS-bokstavsresultat vid vecka 48

Sekundära slutpunkter:

  • Ändring från baslinjen i BCVA med ETDRS-bokstavsresultat vid vecka 60
  • Deltagare får ≥15 bokstäver vid vecka 48 och vecka 60
  • Deltagare som uppnår ett ETDRS-brevpoäng på minst 69 (ungefär 20/40 Snellen-ekvivalent) vid vecka 48
  • Deltagare utan IRF och/eller ingen SRF i mittdelfältet vecka 48
  • Ändring från baslinjen i central subfield thickness (CST) vid vecka 48
  • Förändring från baslinjen i läckage på fluoresceinangiografi (FA) vid vecka 48
  • Förändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) totalpoäng vid vecka 48
  • Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) till och med vecka 48 och 60
  • Deltagare utvecklar ett behandlingsframkallande ADA-svar eller Nabs för att avliberceptera genom EOS vid vecka 60
  • Systemisk exponering för aflibercept bedömd genom plasmakoncentrationer av fritt, justerat bundet och totalt aflibercept från baslinjen till och med vecka 48. Denna studie är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, aktivt kontrollerad studie på kinesiska deltagare med DME som involverar mitten av gula fläcken för att undersöka effektiviteten och säkerheten av HD-aflibercept kontra 2 mg aflibercept.

Det primära syftet med studien är att fastställa om behandling med HD-aflibercept med 16 veckors intervall ger icke-sämre BCVA jämfört med 2 mg aflibercept doserat var 8:e vecka hos kinesiska deltagare.

322 kvalificerade deltagare randomiserades i förhållandet 1:1 till följande 2 behandlingsgrupper:

  1. 2q8: 2 mg aflibercept var 8:e vecka efter 5 initiala månadsdoser (n=161) och
  2. HDq16: HD aflibercept var 16:e vecka efter 3 initiala månadsdoser (n=161). Studien består av en screeningperiod, en behandlingsperiod och ett studieslutsbesök (EOS) vid vecka 60. Studietiden för en deltagare är cirka 63 veckor. EOS definieras som det sista besöket för den sista deltagaren. Ingen studiebehandling kommer att ges vid EOS-besöket vecka 60.

HD aflibercept är sponsorns studieintervention under utredning. Följande interventionsgrupper ingår i studien:

  • 2 mg aflibercept var 8:e vecka (2q8)
  • 8 mg aflibercept var 16:e vecka (HDq16)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

322

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Indragen
        • HKU Eye Centre
      • Hong Kong, Hong Kong, 125
        • Rekrytering
        • Grantham Hospital
      • Tseung Kwan O, Hong Kong
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tseung Kwan O Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Kina, 100062
        • Har inte rekryterat ännu
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
      • Changsha, Kina, 410011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Central South University - The Second Xiangya Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chengdu Aier Ophthalmology Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine - Teaching Hospital (Sichuan Province Traditional Chinese Medicine Hospital)
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
      • Erqi, Kina, 450015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhengzhou Second People's Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University - The First Affiliated Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510288
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou Aier Ophthalmology Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
      • Hebei, Kina, 050010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hebei eye hospital
      • Henan, Kina, 450008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Jinan, Kina, 250021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jinan Second People's Hospital
      • Jinan, Kina, 250299
        • Har inte rekryterat ännu
        • Eye hospital of Shandong First Medical University
      • Ningxia, Kina, 750002
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shandong, Kina, 250299
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Ophthalmology Hospital
      • Shandong, Kina, 261041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weifang Ophthalmology Hospital
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai eye disease prevention and control center
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - XinHua Hospital
      • Shanghai, Kina, 200126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shantou, Kina, 515041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Joint Shantou International Eye Center (JSIEC)Shantou University & the Chinese University of Hong Kong
      • Shanxi, Kina, 030002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Eye Hospital
      • Shenyang, Kina, 110034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Kina, 110082
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Kina, 050011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 300384
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Har inte rekryterat ännu
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Kina, 710199
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
      • Xianyang, Kina, 712099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xianyang First People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou First People Hospital
      • Guangzhou,, Guangdong, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The People'S Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanjing First Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun City, Jilin, Kina, 130061
        • Har inte rekryterat ännu
        • the First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aier Eye Hospital(SHENYANG)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan University West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Män eller kvinnor ≥18 år
  • Kinesiska deltagare med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus och diabetiskt makulaödem (DME) med centralt engagemang definierat som CST ≥300 µm (eller ≥320 µm på Heidelberg Spectralis) i studieögat som fastställts av läscentret vid screeningbesöket och bekräftas av webbplatsen vid baslinjebesöket
  • BCVA-studie för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) bokstäver på 78 till 24 (ungefärlig Snellen-ekvivalent av 20/32 till 20/320) i studieögat vid screening- och baslinjebesöken med nedsatt syn som fastställts vara primärt resultatet av DME
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller män som är sexuellt aktiva med partners i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel före den initiala dosen/starten av den första behandlingen, under studien och i minst 4 månader efter den sista administrering av studieintervention.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Bevis på makulaödem på grund av någon annan orsak än diabetes mellitus i båda ögat
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieögat
  • Panretinal laserfotokoagulation (PRP) eller makulär laserfotokoagulation i studieögat inom 12 veckor (84 dagar) efter screeningbesöket
  • IVT-anti-VEGF-behandling (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, conbercept, faricimab, brolucizumab, pegaptanibnatrium) i studieögat inom 12 veckor (84 dagar) efter screeningbesöket
  • Tidigare användning av topikala steroider inom 4 veckor (28 dagar) efter screeningbesöket eller av intraokulära eller periokulära kortikosteroider i studieögat inom 16 veckor (112 dagar) efter screeningbesöket, eller ILUVIEN- eller OZURDEX IVT-implantat när som helst
  • Tidigare okulära undersökningsmedel (som inte har godkänts) i något öga (t.ex. IVT, suprakoroidala injektioner, okulära implantat, etc.) när som helst.
  • Tidigare behandling med en utredande eller godkänd intraokulär genterapi eller cellterapi i något öga när som helst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 mg aflibercept
Deltagare som kommer att skrivas in i denna behandlingsarm kommer att få 2 mg aflibercept var 8:e vecka efter 5 initiala månadsdoser som börjar vid Baseline (besök 2) (2q8) för det valda "studieögat". Randomisering kommer att stratifieras enligt baslinjens centrala delfältstjocklek (CST) (<400 µm, ≥400 µm), baslinje Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) (<60 vs. ≥60 ETDRS-bokstäver) och tidigare behandling för DME.
Läkemedel: 2 mg aflibercept (EYLEA, BAY 86-5321)
Aflibercept 2 mg är sponsorns aktiva jämförelsemedel. Dosformulering: lösning i injektionsflaska. Enhetsdosstyrka: 40 mg/ml, Dosnivå: 2 mg (50 µL), Administreringssätt: Intravitreal (IVT) injektion var 8:e vecka efter 5 initiala månadsdoser. Förpackning/märkning: Studieintervention kommer att tillhandahållas i sterila 2 mL glasflaskor. Varje injektionsflaska kommer att märkas enligt krav enligt landets krav. Aflibercept 2 mg för icke-studiebehandlingen "medföljande ögon" anses vara ett hjälpläkemedel (AxMP) i denna studie. Andra ögonbehandling kommer att tillåtas med 2 mg aflibercept, efter utredarens gottfinnande för indikationer som godkänts av myndigheter. Det behandlade medögat kommer inte att betraktas som ett ytterligare studieöga.
Övrig: Bluff

För att bevara maskeringen kommer skeninjektioner att utföras för alla deltagare vid behandlingsbesök där deltagarna inte får en aktiv injektion till och med vecka 56. Sham-kit kommer att tilldelas för besök som kräver skeninjektioner. De skenbara kiten är tomma men ska hanteras på samma sätt som de aktiva studieinterventionssatserna.

Shaminjektioner kommer att ges vid besök när en aktiv injektion inte är planerad. Under studiens behandlingsperiod kommer alla deltagare att få antingen en aktiv injektion (8 mg eller 2 mg aflibercept) eller en skeninjektion (för maskeringsändamål) efter deras tilldelade behandlingsgrupp och kvalificerad för Dos-regimen modification (DRM).
Experimentell: 8 mg aflibercept (hög dos)
Deltagare som kommer att skrivas in i denna behandlingsarm kommer att få 8 mg (hög dos - HD) aflibercept var 16:e vecka efter 3 initiala månadsdoser, med start vid Baseline (besök 2) (HDq16) för det valda "studieögat". Randomisering kommer att stratifieras enligt baslinjens centrala delfältstjocklek (CST) (<400 µm, ≥400 µm), baslinje Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) (<60 vs. ≥60 ETDRS-bokstäver) och tidigare behandling för DME.
Övrig: Bluff

För att bevara maskeringen kommer skeninjektioner att utföras för alla deltagare vid behandlingsbesök där deltagarna inte får en aktiv injektion till och med vecka 56. Sham-kit kommer att tilldelas för besök som kräver skeninjektioner. De skenbara kiten är tomma men ska hanteras på samma sätt som de aktiva studieinterventionssatserna.

Shaminjektioner kommer att ges vid besök när en aktiv injektion inte är planerad. Under studiens behandlingsperiod kommer alla deltagare att få antingen en aktiv injektion (8 mg eller 2 mg aflibercept) eller en skeninjektion (för maskeringsändamål) efter deras tilldelade behandlingsgrupp och kvalificerad för Dos-regimen modification (DRM).

Läkemedel: 8 mg aflibercept (BAY 86-5321) (hög dos)
Högdos (HD) aflibercept är sponsorns studieintervention under utredning. Dosformulering: lösning i injektionsflaska. Enhetsdosstyrka: 114,3 mg/ml, Dosnivå: 8 mg (70 µL), Administreringssätt: Intravitreal (IVT) injektion var 16:e vecka efter 3 initiala månadsdoser. Förpackning/märkning: Studieintervention kommer att tillhandahållas i sterila 3 mL glasflaskor. Varje injektionsflaska kommer att märkas enligt krav enligt landets krav.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) genom Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoäng vid vecka 48
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) till vecka 48

Det primära effektmåttet är förändringen från baslinjen i BCVA vid vecka 48. Effektanalyser kommer att utföras med hjälp av den fullständiga analysuppsättningen (FAS).

Den primära effektanalysen kommer att vara en jämförelse mellan två jämförande armar: HDq16 vs. 2q8. Den primära effektvariabeln (Ändring från baslinjen i BCVA genom ETDRS-bokstavspoäng vid vecka 48) kommer att analyseras med hjälp av FAS med en analysmodell för blandad modell för upprepade mätningar (MMRM). Modellen inkluderar baslinje-BCVA som en kovariat, behandlingsgrupp, baslinje-CST-kategori, baslinje-BCVA-kategori, tidigare DME-behandling och besök som fasta effekter, och interaktionsvillkor för behandling per besök och baseline-BCVA per besök. En Kenward-Roger approximation kommer att användas för nämnaren frihetsgrader.
Vecka 0 (baslinje) till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i BCVA med ETDRS-bokstavsresultat vid vecka 60
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) till vecka 60
Vecka 0 (baslinje) till vecka 60
Deltagare får ≥15 bokstäver vid vecka 48 och vecka 60
Tidsram: Vecka 48 och vecka 60
Vecka 48 och vecka 60
Deltagare som uppnår ett ETDRS-brevpoäng på minst 69 (ungefär 20/40 Snellen-ekvivalent) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Deltagare utan intraretinal vätska (IRF) och/eller ingen subretinal vätska (SRF) i det centrala underfältet vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Ändring från baslinjen i central subfield thickness (CST) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) till vecka 48
Vecka 0 (baslinje) till vecka 48
Förändring från baslinjen i läckage på fluoresceinangiografi (FA) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) till vecka 48
Vecka 0 (baslinje) till vecka 48
Förändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) totalpoäng vid vecka 48
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) till vecka 48
Vecka 0 (baslinje) till vecka 48
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) till och med vecka 48 och 60
Tidsram: Vecka 48 till Vecka 60
Vecka 48 till Vecka 60
Deltagare som utvecklar ett behandlingsutlöst anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) eller Nabs till aflibercept genom EOS vid vecka 60
Tidsram: Vecka 60
Vecka 60
Systemisk exponering för aflibercept bedömd genom plasmakoncentrationer av fritt, justerat bundet och totalt aflibercept från baslinjen till och med vecka 48
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) till vecka 48
Vecka 0 (baslinje) till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

12 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21583

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på 2 mg aflibercept (EYLEA, BAY 86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera