Uno studio per saperne di più sull'efficacia di Aflibercept da 8 milligrammi e sulla sua sicurezza nei partecipanti cinesi affetti da edema maculare diabetico (PHOTONiC)
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio mascherato, con controllo attivo, di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di Aflibercept 8 mg in partecipanti cinesi con edema maculare diabetico
I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per curare le persone che soffrono di edema maculare diabetico.
L’edema maculare diabetico (DME) è una malattia oculare correlata al diabete. Nella DME, la macula, che è la parte centrale della retina nella parte posteriore dell'occhio, si gonfia causando problemi alla vista. Ciò accade a causa della perdita di liquido dai vasi sanguigni danneggiati.
Il trattamento in studio, 8 milligrammi (mg) di aflibercept, viene iniettato nell'occhio. Agisce bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) che provoca una crescita anomala e la fuoriuscita dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio.
Una dose inferiore di aflibercept (2 mg) è già approvata per il trattamento del DME. Sulla base dei risultati di un altro studio, si prevede che la dose più alta di aflibercept (8 mg) riduca la frequenza delle iniezioni necessarie per il trattamento del DME pur essendo altrettanto sicura e efficace quanto la dose più bassa. La dose più elevata potrebbe rendere più semplice il trattamento del DME e migliorare la qualità della vita delle persone affette da DME.
Lo scopo principale di questo studio è scoprire se l'aflibercept ad alte dosi (8 mg) somministrato ogni 16 settimane funziona così come l'aflibercept a basse dosi (2 mg) somministrato ogni 8 settimane nei partecipanti cinesi.
Per questo, i ricercatori confronteranno il cambiamento nella “migliore acuità visiva corretta” (BCVA) dei partecipanti dopo 48 settimane dall’inizio del trattamento. BCVA è la visione più chiara che un partecipante può avere con l'aiuto di lenti correttive, come gli occhiali. Sarà misurato in base al numero di lettere che il partecipante può leggere su una tabella degli occhi. Questo è noto come punteggio in lettere dello studio ETCRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso) a uno dei due gruppi di trattamento per ricevere il trattamento in studio come iniezione nell'occhio fino alla settimana 56:
- 2 mg di aflibercept ogni 8 settimane dopo aver ricevuto 5 dosi mensili iniziali
- 8 mg di aflibercept ogni 16 settimane dopo aver ricevuto 3 dosi mensili iniziali
Ciascun partecipante resterà nello studio per circa 63 settimane con un massimo di 18 visite al sito di studio. Ciò comprende:
- una visita fino a 21 giorni prima dell'inizio del trattamento durante la quale i medici confermeranno che il partecipante può prendere parte allo studio
- 16 visite durante le quali verrà somministrato il trattamento. La maggior parte di queste visite avrà un intervallo di 4 settimane, ad eccezione di una visita che avverrà pochi giorni dopo la visita precedente
- una visita 4 settimane dopo la fine del trattamento
Durante lo studio, i medici e il loro team di studio:
- controllare la vista dei partecipanti e la loro salute generale degli occhi utilizzando diversi test oculistici
- controllare la salute dei partecipanti eseguendo test come esami del sangue e delle urine
- porre domande ai partecipanti sulla malattia e sul trattamento in studio e su come questi influiscono sulla loro qualità di vita
- chiedere ai partecipanti quali eventi avversi stanno riscontrando. Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante riscontra durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano che siano correlati al trattamento in studio.
L'accesso al trattamento in studio dopo la fine di questo studio non è pianificato. I partecipanti possono passare ai trattamenti approvati disponibili per il DME.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
EYLEA (aflibercept 40 mg/mL soluzione iniettabile) al dosaggio di 2 mg somministrato per via intravitreale (IVT) è approvato in oltre 100 paesi per il trattamento del DME. Nonostante la comprovata efficacia e sicurezza di EYLEA nei pazienti affetti da DME, rimane un bisogno insoddisfatto di terapie alternative che possano ridurre l’onere del trattamento del DME attraverso una riduzione della frequenza richiesta delle iniezioni IVT, migliorando al contempo i risultati visivi e anatomici. I risultati complessivi a uno e due anni di PHOTON, uno studio globale di fase 2/3 che valuta aflibercept ad alte dosi (HD o 8 mg) in partecipanti con edema maculare diabetico (DME) centro-coinvolto, dimostrano il beneficio di aflibercept HD nel ridurre la frequenza di iniezioni necessarie per il trattamento del DME, fornendo risultati visivi e anatomici non inferiori e un profilo di sicurezza indistinguibile da EYLEA, aflibercept da 2 mg, lo standard di cura stabilito per il trattamento del DME. Si prevede che la riduzione osservata nel numero di iniezioni di aflibercept HD necessarie per il trattamento del DME nell’arco di 2 anni nello studio PHOTON si tradurrà nel beneficio di ridurre il carico del trattamento e, quindi, nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con DME, dei loro caregiver e dei sanitari. fornitori di cure. Questo studio mira a studiare l'efficacia e la sicurezza di aflibercept HD nei partecipanti cinesi con DME per oltre 60 settimane con l'obiettivo primario di raggiungere la migliore acuità visiva corretta (BCVA) non inferiore con un intervallo di dosaggio prolungato (ogni 16 settimane dopo 3 iniezioni mensili iniziali ) rispetto a 2 mg di aflibercept (ogni 8 settimane dopo 5 iniezioni mensili iniziali) simili ai risultati ottenuti nello studio PHOTON. Questo studio è progettato per supportare la registrazione di aflibercept HD per il trattamento del DME in Cina.
Obiettivo primario: L'obiettivo primario dello studio è determinare se il trattamento con aflibercept HD a intervalli di 16 settimane fornisce un'acuità visiva meglio corretta (BCVA) non inferiore rispetto a 2 mg di aflibercept somministrato ogni 8 settimane nei partecipanti cinesi.
Obiettivi secondari:
- Determinare l'effetto di aflibercept HD rispetto a aflibercept 2 mg sulle misure anatomiche e visive della risposta;
- Valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la farmacocinetica (PK) di aflibercept HD nei partecipanti cinesi.
Endpoint primario:
- Variazione rispetto al basale della BCVA in base al punteggio delle lettere ETDRS alla settimana 48
Endpoint secondari:
- Variazione rispetto al basale della BCVA in base al punteggio delle lettere ETDRS alla settimana 60
- Partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere alla settimana 48 e alla settimana 60
- Partecipanti che ottengono un punteggio in lettere ETDRS di almeno 69 (approssimativamente 20/40 equivalente Snellen) alla settimana 48
- Partecipanti senza IRF e/o senza SRF nel sottocampo centrale alla settimana 48
- Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) alla settimana 48
- Variazione rispetto al basale delle perdite all'angiografia con fluoresceina (FA) alla settimana 48
- Variazione rispetto al basale del punteggio totale del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) alla settimana 48
- Frequenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante le settimane 48 e 60
- Partecipanti che hanno sviluppato una risposta ADA emergente dal trattamento o Nabs ad aflibercept tramite EOS alla settimana 60
- Esposizione sistemica ad aflibercept valutata in base alle concentrazioni plasmatiche di aflibercept libero, legato aggiustato e totale dal basale fino alla settimana 48. Questo studio è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo condotto su partecipanti cinesi con DME che prevedeva il centro della macula per studiare l’efficacia e la sicurezza di aflibercept HD rispetto a aflibercept 2 mg.
L'obiettivo primario dello studio è determinare se il trattamento con aflibercept HD a intervalli di 16 settimane fornisce un BCVA non inferiore rispetto a 2 mg di aflibercept somministrato ogni 8 settimane nei partecipanti cinesi.
322 partecipanti idonei sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 nei seguenti 2 gruppi di trattamento:
- 2q8: 2 mg di aflibercept ogni 8 settimane dopo 5 dosi mensili iniziali (n=161) e
- HDq16: aflibercept HD ogni 16 settimane dopo 3 dosi mensili iniziali (n=161). Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento e una visita di fine studio (EOS) alla settimana 60. La durata dello studio per un partecipante è di circa 63 settimane. L'EOS è definita come l'ultima visita dell'ultimo partecipante. Nessun trattamento in studio sarà somministrato alla visita EOS alla Settimana 60.
Aflibercept HD è l'intervento dello studio dello sponsor oggetto di indagine. Nello studio sono inclusi i seguenti gruppi di intervento:
- 2 mg di aflibercept ogni 8 settimane (2q8)
- 8 mg di aflibercept ogni 16 settimane (HDq16)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Numero di telefono: (+)1-888-84 22937
- Email: clinical-trials-contact@bayer.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100050
- Non ancora reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 100730
- Non ancora reclutamento
- Beijing Hospital
-
Beijing, Cina, 100000
- Non ancora reclutamento
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Cina, 100062
- Non ancora reclutamento
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Changsha, Cina, 410011
- Non ancora reclutamento
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Chengdu, Cina, 610041
- Non ancora reclutamento
- Chengdu Aier Ophthalmology Hospital
-
Chengdu, Cina, 610072
- Non ancora reclutamento
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine - Teaching Hospital (Sichuan Province Traditional Chinese Medicine Hospital)
-
Chongqing, Cina, 400042
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
-
Erqi, Cina, 450015
- Non ancora reclutamento
- Zhengzhou Second People's Hospital
-
Fuzhou, Cina, 350005
- Non ancora reclutamento
- Fujian Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510288
- Non ancora reclutamento
- Guangzhou Aier Ophthalmology Hospital
-
Hangzhou, Cina, 310009
- Non ancora reclutamento
- Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
-
Hebei, Cina, 050010
- Non ancora reclutamento
- Hebei eye hospital
-
Henan, Cina, 450008
- Non ancora reclutamento
- Henan Provincial Eye Hospital
-
Jinan, Cina, 250021
- Non ancora reclutamento
- Jinan Second People's Hospital
-
Jinan, Cina, 250299
- Non ancora reclutamento
- Eye hospital of Shandong First Medical University
-
Ningxia, Cina, 750002
- Non ancora reclutamento
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Shandong, Cina, 250299
- Non ancora reclutamento
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Ophthalmology Hospital
-
Shandong, Cina, 261041
- Non ancora reclutamento
- Weifang Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, Cina, 200080
- Non ancora reclutamento
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Cina, 200041
- Non ancora reclutamento
- Shanghai eye disease prevention and control center
-
Shanghai, Cina, 200092
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - XinHua Hospital
-
Shanghai, Cina, 200126
- Non ancora reclutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shantou, Cina, 515041
- Non ancora reclutamento
- Joint Shantou International Eye Center (JSIEC)Shantou University & the Chinese University of Hong Kong
-
Shanxi, Cina, 030002
- Non ancora reclutamento
- Shanxi Eye Hospital
-
Shenyang, Cina, 110034
- Non ancora reclutamento
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
Shenyang, Cina, 110082
- Non ancora reclutamento
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shijiazhuang, Cina, 050011
- Non ancora reclutamento
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Tianjin, Cina, 300384
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Cina, 325027
- Non ancora reclutamento
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Cina, 710199
- Non ancora reclutamento
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
-
Xianyang, Cina, 712099
- Non ancora reclutamento
- Xianyang First People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230601
- Non ancora reclutamento
- The second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Non ancora reclutamento
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Non ancora reclutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Non ancora reclutamento
- Guangzhou First People Hospital
-
Guangzhou,, Guangdong, Cina, 510120
- Non ancora reclutamento
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Non ancora reclutamento
- The People'S Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina, 471002
- Non ancora reclutamento
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Non ancora reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Non ancora reclutamento
- Nanjing First Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226006
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330200
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Non ancora reclutamento
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun City, Jilin, Cina, 130061
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Aier Eye Hospital(SHENYANG)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
- Non ancora reclutamento
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Sichuan University West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Non ancora reclutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Cina, 317099
- Non ancora reclutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Ritirato
- HKU Eye Centre
-
Hong Kong, Hong Kong, 125
- Reclutamento
- Grantham Hospital
-
Tseung Kwan O, Hong Kong
- Non ancora reclutamento
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥18 anni
- Partecipanti cinesi con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 ed edema maculare diabetico (DME) con coinvolgimento centrale definito come CST ≥ 300 µm (o ≥ 320 µm su Heidelberg Spectralis) nell'occhio dello studio come determinato dal centro di lettura alla visita di screening e confermato dal sito alla visita basale
- BCVA (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (ETDRS) punteggio in lettere compreso tra 78 e 24 (equivalente Snellen approssimativo da 20/32 a 20/320) nell'occhio dello studio alle visite di screening e al basale con diminuzione della vista determinata principalmente come risultato del DME
- Le donne in età fertile (WOCBP) o gli uomini sessualmente attivi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultimo somministrazione dell'intervento di studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Evidenza di edema maculare dovuto a qualsiasi causa diversa dal diabete mellito in entrambi gli occhi
- Retinopatia diabetica proliferativa attiva nell’occhio dello studio
- Fotocoagulazione laser panretinica (PRP) o fotocoagulazione laser maculare nell'occhio dello studio entro 12 settimane (84 giorni) dalla visita di screening
- Trattamento IVT anti-VEGF (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, conbercept, faricimab, brolucizumab, pegaptanib sodico) nell'occhio dello studio entro 12 settimane (84 giorni) dalla visita di screening
- Precedente utilizzo di steroidi topici entro 4 settimane (28 giorni) dalla visita di screening o di corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio entro 16 settimane (112 giorni) dalla visita di screening, o impianti IVT ILUVIEN o OZURDEX in qualsiasi momento
- Precedenti agenti sperimentali oculari (che non sono stati approvati) in entrambi gli occhi (ad esempio, IVT, iniezioni sopracoroidali, impianti oculari, ecc.) in qualsiasi momento.
- Precedente trattamento con terapia genica intraoculare sperimentale o approvata o terapia cellulare in entrambi gli occhi in qualsiasi momento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2 mg di aflibercept
I partecipanti che verranno arruolati in questo braccio di trattamento riceveranno 2 mg di aflibercept ogni 8 settimane dopo 5 dosi mensili iniziali a partire dal basale (visita 2) (2q8) per l'"occhio dello studio" scelto.
La randomizzazione sarà stratificata in base allo spessore del sottocampo centrale (CST) al basale (<400 µm, ≥400 µm), alla migliore acuità visiva corretta (BCVA) al basale (<60 vs. ≥60 lettere ETDRS) e al precedente trattamento per DME.
|
Aflibercept 2 mg è il comparatore attivo dello sponsor.
Formulazione posologica: soluzione in flaconcino.
Dose unitaria: 40 mg/ml, Livello di dosaggio: 2 mg (50 µl), Via di somministrazione: iniezione intravitreale (IVT) ogni 8 settimane dopo 5 dosi mensili iniziali.
Imballaggio/etichettatura: l'intervento dello studio sarà fornito in fiale di vetro sterili da 2 ml.
Ogni fiala sarà etichettata come richiesto dai requisiti nazionali.
Aflibercept 2 mg per il trattamento “altro occhio” non oggetto dello studio è considerato un medicinale ausiliario (AxMP) in questo studio.
Sarà consentito il trattamento oculare con 2 mg di aflibercept, a discrezione dello sperimentatore per le indicazioni approvate dalle autorità governative.
L'altro occhio trattato non sarà considerato un occhio aggiuntivo nello studio.
Per preservare il mascheramento, verranno eseguite iniezioni fittizie per tutti i partecipanti durante le visite di trattamento in cui i partecipanti non ricevono un'iniezione attiva fino alla settimana 56. Verranno assegnati kit fittizi per le visite che richiedono iniezioni fittizie. I kit fittizi sono vuoti ma devono essere gestiti allo stesso modo dei kit di intervento dello studio attivo. Le iniezioni fittizie verranno somministrate durante le visite quando non è pianificata un'iniezione attiva. Durante il periodo di trattamento in studio tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione attiva (8 mg o 2 mg di aflibercept) o un'iniezione fittizia (a scopo di mascheramento) in base al gruppo di trattamento assegnato e all'idoneità alla modifica del regime di dose (DRM). |
|
Sperimentale: 8 mg di aflibercept (dose elevata)
I partecipanti che verranno arruolati in questo braccio di trattamento riceveranno 8 mg di aflibercept (dose elevata - HD) ogni 16 settimane dopo 3 dosi mensili iniziali, a partire dal basale (Visita 2) (HDq16) per l'"occhio dello studio" scelto.
La randomizzazione sarà stratificata in base allo spessore del sottocampo centrale (CST) al basale (<400 µm, ≥400 µm), alla migliore acuità visiva corretta (BCVA) al basale (<60 vs. ≥60 lettere ETDRS) e al precedente trattamento per DME.
|
Per preservare il mascheramento, verranno eseguite iniezioni fittizie per tutti i partecipanti durante le visite di trattamento in cui i partecipanti non ricevono un'iniezione attiva fino alla settimana 56. Verranno assegnati kit fittizi per le visite che richiedono iniezioni fittizie. I kit fittizi sono vuoti ma devono essere gestiti allo stesso modo dei kit di intervento dello studio attivo. Le iniezioni fittizie verranno somministrate durante le visite quando non è pianificata un'iniezione attiva. Durante il periodo di trattamento in studio tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione attiva (8 mg o 2 mg di aflibercept) o un'iniezione fittizia (a scopo di mascheramento) in base al gruppo di trattamento assegnato e all'idoneità alla modifica del regime di dose (DRM).
Aflibercept ad alte dosi (HD) è l'intervento dello studio dello sponsor oggetto di indagine.
Formulazione posologica: soluzione in flaconcino.
Dose unitaria: 114,3 mg/ml, Livello di dosaggio: 8 mg (70 µl), Via di somministrazione: iniezione intravitreale (IVT) ogni 16 settimane dopo 3 dosi mensili iniziali.
Imballaggio/etichettatura: l'intervento dello studio sarà fornito in fiale di vetro sterili da 3 ml.
Ogni fiala sarà etichettata come richiesto dai requisiti nazionali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio in lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) secondo l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 48
|
L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale della BCVA alla settimana 48. Le analisi di efficacia saranno condotte utilizzando il set di analisi completo (FAS). L'analisi di efficacia primaria sarà un confronto tra 2 bracci comparativi: HDq16 vs. 2q8. La variabile primaria di efficacia (variazione rispetto al basale in BCVA in base al punteggio delle lettere ETDRS alla settimana 48) sarà analizzata utilizzando FAS con un modello di analisi Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM). Il modello include BCVA al basale come covariata, gruppo di trattamento, categoria CST al basale, categoria BCVA al basale, precedente trattamento DME e visita come effetti fissi e termini di interazione per il trattamento per visita e BCVA al basale per visita. Per i gradi di libertà del denominatore verrà utilizzata un'approssimazione Kenward-Roger. |
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della BCVA in base al punteggio delle lettere ETDRS alla settimana 60
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 60
|
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 60
|
|
Partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere alla settimana 48 e alla settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 48 e Settimana 60
|
Settimana 48 e Settimana 60
|
|
Partecipanti che ottengono un punteggio in lettere ETDRS di almeno 69 (approssimativamente 20/40 equivalente Snellen) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Settimana 48
|
|
Partecipanti senza fluido intraretinico (IRF) e/o senza fluido sottoretinico (SRF) nel sottocampo centrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Settimana 48
|
|
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 48
|
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 48
|
|
Variazione rispetto al basale delle perdite all'angiografia con fluoresceina (FA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 48
|
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 48
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 48
|
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 48
|
|
Frequenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante le settimane 48 e 60
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 60
|
Dalla settimana 48 alla settimana 60
|
|
Partecipanti che hanno sviluppato una risposta anticorpale antifarmaco (ADA) emergente dal trattamento o Nabs ad aflibercept tramite EOS alla settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 60
|
Settimana 60
|
|
Esposizione sistemica ad aflibercept valutata in base alle concentrazioni plasmatiche di aflibercept libero, legato aggiustato e totale dal basale fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 48
|
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21583
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su 2 mg di aflibercept (EYLEA, BAY 86-5321)
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BayerRegeneron PharmaceuticalsCompletatoDegenerazione maculare umidaFrancia
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BayerRegeneron PharmaceuticalsCompletatoGlaucoma, neovascolareGiappone
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BayerRegeneron PharmaceuticalsReclutamentoEdema maculare secondario all'occlusione della vena retinicaGiappone, Corea, Repubblica di, Cina, Israele, Lituania, Stati Uniti, Italia, Spagna, Ungheria, Portogallo, Serbia, Polonia, Regno Unito, Tailandia, Cechia, Austria, Germania, Tacchino, Australia, Bulgaria, Estonia, Francia, G... e altro ancora
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BayerCompletato
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BayerRegeneron PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteDegenerazione maculare legata all'età neovascolareSpagna, Corea, Repubblica di, Cechia, Giappone, Singapore, Stati Uniti, Cina, Serbia, Lituania, Taiwan, Australia, Estonia, Austria, Israele, Francia, Italia, Svizzera, Slovacchia, Ucraina, Portogallo, Bulgaria, Lettonia, Canada, Ungher... e altro ancora
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Regeneron PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEdema maculare diabetico (DME) | Degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)Stati Uniti
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BayerCompletato
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Vista KlinikBayerCompletatoDegenerazione maculare legata all'età neovascolare
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BayerCompletatoEdema maculareGiappone