Un estudio para obtener más información sobre qué tan bien funciona el aflibercept de 8 miligramos y qué tan seguro es en participantes chinos con edema macular diabético (PHOTONiC)
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado de forma activa sobre la eficacia y seguridad de 8 mg de aflibercept en participantes chinos con edema macular diabético
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen edema macular diabético.
El edema macular diabético (EMD) es un trastorno ocular relacionado con la diabetes. En el EMD, la mácula, que es la parte central de la retina en la parte posterior del ojo, se hincha y provoca problemas de visión. Esto sucede debido a la fuga de líquido de los vasos sanguíneos dañados.
El tratamiento del estudio, se inyectan 8 miligramos (mg) de aflibercept en el ojo. Actúa bloqueando una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que provoca un crecimiento anormal y fugas de vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo.
Ya se ha aprobado una dosis más baja de aflibercept (2 mg) para el tratamiento del EMD. Según los hallazgos de otro estudio, se espera que la dosis más alta de aflibercept (8 mg) reduzca la frecuencia de las inyecciones necesarias para tratar el EMD y al mismo tiempo sea igualmente segura y funcione tan bien como la dosis más baja. La dosis más alta podría facilitar el tratamiento del EMD y mejorar la calidad de vida de las personas con EMD.
El objetivo principal de este estudio es saber si aflibercept en dosis altas (8 mg) administrado cada 16 semanas funciona tan bien como aflibercept en dosis bajas (2 mg) administrado cada 8 semanas en participantes chinos.
Para ello, los investigadores compararán el cambio en la 'agudeza visual mejor corregida' (MAVC) de los participantes después de 48 semanas de iniciar el tratamiento. BCVA es la visión más clara que un participante puede tener con la ayuda de lentes correctivos, como anteojos. Se medirá por la cantidad de letras que el participante puede leer en una tabla optométrica. Esto se conoce como puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Los participantes serán asignados aleatoriamente (por casualidad) a uno de dos grupos de tratamiento para recibir el tratamiento del estudio en forma de inyección en el ojo hasta la semana 56:
- 2 mg de aflibercept cada 8 semanas después de recibir 5 dosis mensuales iniciales
- 8 mg de aflibercept cada 16 semanas después de recibir 3 dosis mensuales iniciales
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 63 semanas con hasta 18 visitas al sitio del estudio. Esto incluye:
- una visita hasta 21 días antes de que comience el tratamiento durante la cual los médicos confirmarán que el participante puede participar en el estudio
- 16 visitas durante las cuales se realizará el tratamiento. La mayoría de estas visitas tendrán un intervalo de 4 semanas, excepto una visita que se realizará unos días después de la visita anterior.
- una visita 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:
- comprobar la visión de los participantes y su salud ocular general mediante diferentes pruebas oculares
- comprobar la salud de los participantes realizando pruebas como análisis de sangre y orina
- hacer preguntas a los participantes sobre la enfermedad y el tratamiento del estudio y cómo estos impactan su calidad de vida
- Pregunte a los participantes qué eventos adversos están teniendo. Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los acontecimientos adversos, independientemente de si creen que están relacionados con el tratamiento del estudio.
No está previsto el acceso al tratamiento del estudio una vez finalizado este estudio. Los participantes pueden cambiar a tratamientos aprobados disponibles para DME.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EYLEA (aflibercept 40 mg/ml solución inyectable) en una dosis de 2 mg administrada por vía intravítrea (IVT) está aprobada en más de 100 países para el tratamiento del EMD. A pesar de la eficacia y seguridad comprobadas de EYLEA en pacientes con EMD, sigue existiendo una necesidad insatisfecha de terapias alternativas que puedan disminuir la carga del tratamiento del EMD mediante una reducción en la frecuencia requerida de las inyecciones IVT, al tiempo que mejoran los resultados visuales y anatómicos. Los resultados generales de uno y dos años de PHOTON, un ensayo global de fase 2/3 que evalúa aflibercept en dosis altas (HD u 8 mg) en participantes con edema macular diabético (EMD) con afectación central, demuestran el beneficio del aflibercept HD para reducir la frecuencia. de inyecciones necesarias para el tratamiento del EMD y al mismo tiempo proporciona resultados visuales y anatómicos no inferiores y un perfil de seguridad indistinguible de EYLEA, 2 mg de aflibercept, el estándar de atención establecido para el tratamiento del EMD. Se espera que la reducción observada en el número de inyecciones de HD de aflibercept necesarias para el tratamiento del EMD durante 2 años en PHOTON se traduzca en el beneficio de reducir la carga del tratamiento y, por tanto, mejorar la calidad de vida de los pacientes con EMD, sus cuidadores y su salud. proveedores de atención. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de aflibercept HD en participantes chinos con EMD durante 60 semanas con el objetivo principal de lograr una mejor agudeza visual corregida (MAVC) no inferior con un intervalo de dosificación extendido (cada 16 semanas después de 3 inyecciones mensuales iniciales ) frente a 2 mg de aflibercept (cada 8 semanas después de 5 inyecciones mensuales iniciales) similares a los resultados obtenidos en PHOTON. Este estudio está diseñado para respaldar el registro de aflibercept HD para el tratamiento del EMD en China.
Objetivo principal: El objetivo principal del estudio es determinar si el tratamiento con aflibercept HD a intervalos de 16 semanas proporciona una agudeza visual mejor corregida (MAVC) no inferior en comparación con 2 mg de aflibercept dosificados cada 8 semanas en participantes chinos.
Objetivos secundarios:
- Determinar el efecto de aflibercept HD frente a 2 mg de aflibercept sobre medidas anatómicas y otras medidas visuales de respuesta;
- Evaluar la seguridad, inmunogenicidad y farmacocinética (PK) de aflibercept HD en participantes chinos.
Variable principal:
- Cambio desde el valor inicial en BCVA según la puntuación de letras de ETDRS en la semana 48
Criterios de valoración secundarios:
- Cambio desde el valor inicial en BCVA según la puntuación de letras ETDRS en la semana 60
- Participantes que obtuvieron ≥15 letras en la semana 48 y la semana 60
- Participantes que lograron una puntuación de letras ETDRS de al menos 69 (aproximadamente 20/40 equivalente a Snellen) en la semana 48
- Participantes sin IRF y/o sin SRF en el subcampo central en la Semana 48
- Cambio desde el valor inicial en el grosor del subcampo central (CST) en la semana 48
- Cambio desde el valor inicial en la fuga en la angiografía con fluoresceína (FA) en la semana 48
- Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ) en la semana 48
- Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) hasta las semanas 48 y 60
- Participantes que desarrollan una respuesta ADA emergente del tratamiento o Nabs a aflibercept a través de EOS en la semana 60
- Exposición sistémica a aflibercept según la evaluación de las concentraciones plasmáticas de aflibercept libre, unido ajustado y total desde el inicio hasta la semana 48. Este estudio es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con activo en participantes chinos con EMD que involucra el centro de la mácula para investigar la eficacia y seguridad de aflibercept HD versus 2 mg de aflibercept.
El objetivo principal del estudio es determinar si el tratamiento con aflibercept HD en intervalos de 16 semanas proporciona BCVA no inferior en comparación con 2 mg de aflibercept dosificados cada 8 semanas en participantes chinos.
322 participantes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 a los siguientes 2 grupos de tratamiento:
- 2q8: 2 mg de aflibercept cada 8 semanas después de 5 dosis mensuales iniciales (n=161) y
- HDq16: HD aflibercept cada 16 semanas después de 3 dosis mensuales iniciales (n=161). El estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento y una visita de fin del estudio (EOS) en la semana 60. La duración del estudio para un participante es de aproximadamente 63 semanas. El EOS se define como la última visita del último participante. No se administrará ningún tratamiento del estudio en la visita EOS de la semana 60.
HD aflibercept es la intervención del estudio del patrocinador que se está investigando. Los siguientes grupos de intervención están incluidos en el estudio:
- 2 mg de aflibercept cada 8 semanas (2q8)
- 8 mg de aflibercept cada 16 semanas (HDq16)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Grantham Hospital
-
-
New Territories
-
Tseung Kwan O, New Territories, Hong Kong, 00000
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Changsha, Porcelana, 410007
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Chengdu Aier Ophthalmology Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine - Teaching Hospital (Sichuan Province Traditional Chinese Medicine Hospital)
-
Chongqing, Porcelana, 400042
- The first affiliated hospital of chongqing medical universit
-
Guangzhou, Porcelana, 510288
- Guangzhou Aier Ophthalmology Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
-
Hebei, Porcelana, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Henan, Porcelana, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250021
- Jinan Second People's Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250299
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Ningxia, Porcelana, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
Shandong, Porcelana, 250299
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Ophthalmology Hospital
-
Shandong, Porcelana, 261041
- Weifang Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200041
- Shanghai eye disease prevention and control center
-
Shanghai, Porcelana, 200092
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - XinHua Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200126
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shantou, Porcelana, 515041
- Joint Shantou International Eye Center (JSIEC)Shantou University & the Chinese University of Hong Kong
-
Shanxi, Porcelana, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Shenyang, Porcelana, 110034
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
Shenyang, Porcelana, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050011
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Porcelana, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Porcelana, 710005
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
-
Xianyang, Porcelana, 712099
- Xianyang First People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430040
- Renmin Hosp., Wuhan Univ.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330200
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Aier Eye Hospital (LIAONING)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Zhengzhou
-
Erqi, Zhengzhou, Porcelana, 450015
- Zhengzhou Second People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años
- Participantes chinos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y edema macular diabético (EMD) con afectación central definida como CST ≥300 µm (o ≥320 µm en Heidelberg Spectralis) en el ojo del estudio según lo determinado por el centro de lectura en la visita de selección y confirmado por el sitio en la visita inicial
- Puntuación de letras del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de BCVA de 78 a 24 (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/320) en el ojo del estudio en las visitas de selección y de referencia con disminución de la visión que se determinó que es principalmente el resultado de EMD
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) o los hombres sexualmente activos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz antes de la dosis inicial/inicio del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 4 meses después del último. administración de la intervención del estudio.
Criterios de exclusión clave:
- Evidencia de edema macular debido a cualquier causa distinta de diabetes mellitus en cualquiera de los ojos.
- Retinopatía diabética proliferativa activa en el ojo de estudio
- Fotocoagulación con láser panretiniano (PRP) o fotocoagulación con láser macular en el ojo del estudio dentro de las 12 semanas (84 días) posteriores a la visita de selección
- Tratamiento IVT anti-VEGF (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, conbercept, faricimab, brolucizumab, pegaptanib sódico) en el ojo del estudio dentro de las 12 semanas (84 días) posteriores a la visita de selección
- Uso previo de esteroides tópicos dentro de las 4 semanas (28 días) posteriores a la visita de selección o de corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio dentro de las 16 semanas (112 días) posteriores a la visita de selección, o implantes ILUVIEN o OZURDEX IVT en cualquier momento
- Agentes oculares en investigación previos (que no hayan sido aprobados) en cualquiera de los ojos (p. ej., IVT, inyecciones supracoroideas, implantes oculares, etc.) en cualquier momento.
- Tratamiento previo con terapia génica intraocular o terapia celular en investigación o aprobada en cualquier ojo en cualquier momento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2 mg de aflibercept
Los participantes que se inscribirán en este grupo de tratamiento recibirán 2 mg de aflibercept cada 8 semanas después de 5 dosis mensuales iniciales a partir del inicio (visita 2) (2q8) para el "ojo de estudio" elegido.
La aleatorización se estratificará según el espesor del subcampo central (CST) inicial (<400 µm, ≥400 µm), la agudeza visual mejor corregida (BCVA) inicial (<60 frente a ≥60 letras ETDRS) y el tratamiento previo para EMD.
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Aflibercept 2 mg es el comparador activo del patrocinador.
Formulación de dosis: solución en vial.
Concentración de la dosis unitaria: 40 mg/mL, Nivel de dosificación: 2 mg (50 µL), Vía de administración: Inyección intravítrea (IVT) cada 8 semanas después de 5 dosis mensuales iniciales.
Embalaje/Etiquetado: La intervención del estudio se proporcionará en viales de vidrio estériles de 2 ml.
Cada vial estará etiquetado según lo requerido por los requisitos del país.
Aflibercept 2 mg para el tratamiento "compañero" que no forma parte del estudio se considera un medicamento auxiliar (AxMP) en este estudio.
Se permitirá el tratamiento ocular de los compañeros con 2 mg de aflibercept, a discreción del investigador para indicaciones aprobadas por las autoridades gubernamentales.
El ojo contralateral tratado no se considerará un ojo de estudio adicional.
Para preservar el enmascaramiento, se realizarán inyecciones simuladas a todos los participantes en las visitas de tratamiento en las que los participantes no reciban una inyección activa hasta la semana 56. Se asignarán kits simulados para las visitas que requieran inyecciones simuladas. Los kits simulados están vacíos pero deben manipularse de la misma manera que los kits de intervención del estudio activo. Se administrarán inyecciones simuladas en las visitas en las que no esté prevista una inyección activa. Durante el período de tratamiento del estudio, todos los participantes recibirán una inyección activa (8 mg o 2 mg de aflibercept) o una inyección simulada (con fines de enmascaramiento) siguiendo su grupo de tratamiento asignado y la elegibilidad para la modificación del régimen de dosis (DRM). |
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Experimental: 8 mg de aflibercept (dosis alta)
Los participantes que se inscribirán en este grupo de tratamiento recibirán 8 mg (dosis alta - HD) de aflibercept cada 16 semanas después de 3 dosis mensuales iniciales, comenzando desde el inicio (visita 2) (HDq16) para el "ojo de estudio" elegido.
La aleatorización se estratificará según el espesor del subcampo central (CST) inicial (<400 µm, ≥400 µm), la agudeza visual mejor corregida (BCVA) inicial (<60 frente a ≥60 letras ETDRS) y el tratamiento previo para EMD.
|
Para preservar el enmascaramiento, se realizarán inyecciones simuladas a todos los participantes en las visitas de tratamiento en las que los participantes no reciban una inyección activa hasta la semana 56. Se asignarán kits simulados para las visitas que requieran inyecciones simuladas. Los kits simulados están vacíos pero deben manipularse de la misma manera que los kits de intervención del estudio activo. Se administrarán inyecciones simuladas en las visitas en las que no esté prevista una inyección activa. Durante el período de tratamiento del estudio, todos los participantes recibirán una inyección activa (8 mg o 2 mg de aflibercept) o una inyección simulada (con fines de enmascaramiento) siguiendo su grupo de tratamiento asignado y la elegibilidad para la modificación del régimen de dosis (DRM).
Aflibercept en dosis altas (HD) es la intervención del estudio del patrocinador que se está investigando.
Formulación de dosis: solución en vial.
Concentración de la dosis unitaria: 114,3 mg/mL, Nivel de dosificación: 8 mg (70 µL), Vía de administración: Inyección intravítrea (IVT) cada 16 semanas después de 3 dosis mensuales iniciales.
Embalaje/Etiquetado: La intervención del estudio se proporcionará en viales de vidrio estériles de 3 ml.
Cada vial estará etiquetado según lo requerido por los requisitos del país.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) según la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a semana 48
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El criterio de valoración principal es el cambio desde el inicio en la BCVA en la semana 48. Los análisis de eficacia se realizarán utilizando el conjunto de análisis completo (FAS). El análisis de eficacia principal será una comparación entre 2 brazos comparativos: HDq16 frente a 2q8. La variable principal de eficacia (cambio desde el inicio en BCVA según la puntuación de letras ETDRS en la semana 48) se analizará utilizando FAS con un modelo de análisis de modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM). El modelo incluye BCVA inicial como covariable, grupo de tratamiento, categoría CST inicial, categoría BCVA inicial, tratamiento previo de EMD y visita como efectos fijos, y términos de interacción para tratamiento por visita y BCVA inicial por visita. Se utilizará una aproximación de Kenward-Roger para los grados de libertad del denominador. |
Semana 0 (línea de base) a semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en BCVA según la puntuación de letras ETDRS en la semana 60
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a semana 60
|
Semana 0 (línea de base) a semana 60
|
|
Participantes que obtuvieron ≥15 letras en la semana 48 y la semana 60
Periodo de tiempo: Semana 48 y Semana 60
|
Semana 48 y Semana 60
|
|
Participantes que lograron una puntuación de letras ETDRS de al menos 69 (aproximadamente 20/40 equivalente a Snellen) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
|
|
Participantes sin líquido intrarretiniano (IRF) y/o sin líquido subretiniano (SRF) en el subcampo central en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en el grosor del subcampo central (CST) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a semana 48
|
Semana 0 (línea de base) a semana 48
|
|
Cambio desde el valor inicial en la fuga en la angiografía con fluoresceína (FA) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a semana 48
|
Semana 0 (línea de base) a semana 48
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a semana 48
|
Semana 0 (línea de base) a semana 48
|
|
Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) hasta las semanas 48 y 60
Periodo de tiempo: Semana 48 a Semana 60
|
Semana 48 a Semana 60
|
|
Participantes que desarrollan una respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) emergente del tratamiento o Nabs a aflibercept a través de EOS en la semana 60
Periodo de tiempo: Semana 60
|
Semana 60
|
|
Exposición sistémica a aflibercept según la evaluación de las concentraciones plasmáticas de aflibercept libre, unido ajustado y total desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) a semana 48
|
Semana 0 (línea de base) a semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Edema
- Edema macular
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- ácido salicilhidroxámico
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- 21583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .