Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka hyvin 8 milligramman Aflibercept toimii ja kuinka turvallinen se on kiinalaisille osallistujille, joilla on diabeettinen makulaturvotus (PHOTONiC)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, 3. vaiheen tutkimus 8 mg:n afliberceptin tehosta ja turvallisuudesta kiinalaisilla potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on diabeettinen makulaturvotus.
Diabeettinen makulaturvotus (DME) on diabetekseen liittyvä silmäsairaus. DME:ssä makula, joka on verkkokalvon keskeinen osa silmän takaosassa, turpoaa aiheuttaen näköongelmia. Tämä johtuu nesteen vuotamisesta vaurioituneista verisuonista.
Tutkimushoito, 8 milligrammaa (mg) afliberseptia, ruiskutetaan silmään. Se toimii estämällä verisuonten endoteelikasvutekijäksi (VEGF) kutsuttua proteiinia, joka aiheuttaa epänormaalia kasvua ja verisuonten vuotamista silmän takaosassa.
Pienempi annos afliberseptia (2 mg) on jo hyväksytty DME:n hoitoon. Toisen tutkimuksen tulosten perusteella afliberseptin suuremman annoksen (8 mg) odotetaan vähentävän DME:n hoidossa tarvittavien injektioiden tiheyttä, samalla kun se on yhtä turvallinen ja toimiva sekä pienempi annos. Suurempi annos voisi helpottaa DME:n hoitoa ja parantaa DME:tä sairastavien ihmisten elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, toimiiko suuriannoksinen (8 mg) aflibersepti joka 16. viikko, samoin kuin pieniannoksinen (2 mg) aflibersepti, joka annetaan joka 8. viikko kiinalaisille osallistujille.
Tätä varten tutkijat vertaavat muutosta osallistujien "paras korjatussa näöntarkkuudessa" (BCVA) 48 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. BCVA on selkein näkö, joka osallistujalla voi olla korjaavien linssien, kuten silmälasien, avulla. Se mitataan kirjainten lukumäärällä, jonka osallistuja voi lukea silmäkaaviosta. Tämä tunnetaan heidän Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteinä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) toiseen kahdesta hoitoryhmästä, jotka saavat tutkimushoitoa injektiona silmään viikkoon 56 asti:
- 2 mg afliberseptia 8 viikon välein viiden aloituskuukausiannoksen jälkeen
- 8 mg afliberseptia 16 viikon välein kolmen ensimmäisen kuukausiannoksen jälkeen
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 63 viikkoa ja hän vierailee tutkimuspaikalla jopa 18 kertaa. Tämä sisältää:
- yksi käynti enintään 21 päivää ennen hoidon alkamista, jonka aikana lääkärit vahvistavat osallistujan osallistumisen tutkimukseen
- 16 käyntiä, joiden aikana hoitoa annetaan. Suurin osa näistä vierailuista on 4 viikon tauko, paitsi yksi käynti, joka tapahtuu muutama päivä edellisen käynnin jälkeen
- yksi käynti 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:
- Tarkista osallistujien näkökyky ja heidän yleisen silmien terveytensä erilaisilla silmätesteillä
- tarkistaa osallistujien terveyden suorittamalla testejä, kuten veri- ja virtsakokeita
- kysy osallistujilta kysymyksiä sairaudesta ja tutkimushoidosta ja siitä, miten ne vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa
- kysy osallistujilta, mitä haittatapahtumia heillä on Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, uskovatko ne liittyvän tutkimushoitoon.
Tutkimushoitoon pääsyä tämän tutkimuksen päätyttyä ei ole suunniteltu. Osallistujat voivat vaihtaa saatavilla oleviin hyväksyttyihin DME-hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
EYLEA (aflibersept 40 mg/ml injektioneste) 2 mg:n annostasolla intravitreaalisesti (IVT) on hyväksytty DME:n hoitoon yli 100 maassa. Huolimatta EYLEAn todistetusta tehokkuudesta ja turvallisuudesta DME-potilailla, on edelleen tyydyttämätön tarve vaihtoehtoisille hoitomuodoille, jotka voivat vähentää DME-hoidon taakkaa vähentämällä vaadittua IVT-injektioiden tiheyttä ja parantaen samalla visuaalisia ja anatomisia tuloksia. Yhden ja kahden vuoden kokonaistulokset PHOTONista, maailmanlaajuisesta vaiheen 2/3 tutkimuksesta, jossa arvioitiin suuria annoksia (HD tai 8 mg) afliberseptia osallistujilla, joilla on keskushermoston diabeettinen makulaturvotus (DME). DME:n hoitoon tarvittavien injektioiden määrä ja samalla visuaalinen ja anatominen tulos, joka ei ole huonompi kuin EYLEA, 2 mg aflibersepti, joka on vakiintunut DME:n hoidon standardi, ja turvallisuusprofiili, jota ei voida erottaa. DME:n hoitoon tarvittavien HD-aflibersepti-injektioiden lukumäärän havaitun vähenemisen PHOTONissa yli 2 vuoden ajan odotetaan vähentävän hoitotaakkaa ja parantavan siten DME-potilaiden, heidän hoitajiensa ja terveyden laatua. hoidon tarjoajat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HD-afliberseptin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla osallistujilla, joilla on DME yli 60 viikkoa. Päätavoitteena on saavuttaa ei huonompi paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) pidennetyllä annosteluvälillä (16 viikon välein kolmen ensimmäisen kuukausittaisen injektion jälkeen). ) vs. 2 mg afliberseptia (8 viikon välein 5 ensimmäisen kuukausittaisen injektion jälkeen) samanlainen kuin PHOTONilla saadut tulokset. Tämä tutkimus on suunniteltu tukemaan HD-afliberceptin rekisteröintiä DME:n hoitoon Kiinassa.
Ensisijainen tavoite: Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, tarjoaako 16 viikon välein suoritettava HD-aflibersept-hoito ei-huonomman parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) verrattuna 2 mg:n afliberseptiin joka 8. viikko kiinalaisille osallistujille.
Toissijaiset tavoitteet:
- HD-afliberseptin ja 2 mg:n afliberseptin vaikutuksen määrittäminen anatomisiin ja muihin visuaalisiin vastemittauksiin;
- Arvioida HD-afliberseptin turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) kiinalaisilla osallistujilla.
Ensisijainen päätepiste:
- Muutos BCVA:n lähtötasosta ETDRS-kirjainpisteiden mukaan viikolla 48
Toissijaiset päätepisteet:
- Muutos BCVA:n lähtötasosta ETDRS-kirjainpisteiden mukaan viikolla 60
- Osallistujat, jotka saavat ≥15 kirjainta viikolla 48 ja 60
- Osallistujat, jotka saavuttavat ETDRS-kirjaimen pistemäärän vähintään 69 (noin 20/40 Snellenin vastinetta) viikolla 48
- Osallistujat, joilla ei ole IRF:ää ja/tai SRF:ää keskiosakentässä viikolla 48
- Muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa (CST) viikolla 48
- Muutos lähtötasosta fluoreseiiniangiografian (FA) vuodossa viikolla 48
- Muutos perustasosta National Eye Institute Visual Function Questionnairen (NEI-VFQ) kokonaispistemäärässä viikolla 48
- Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen viikoilla 48 ja 60
- Osallistujat kehittävät hoitoon liittyvää ADA-vastetta tai Nabs-lääkkeitä afliberseptille EOS:n kautta viikolla 60
- Systeeminen altistuminen afliberseptille mitattuna plasman vapaan, säädetyn sidotun ja kokonaisafliberseptin pitoisuuksilla lähtötasosta viikkoon 48 Tämä tutkimus on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla oli DME:tä. makulan keskellä tutkimaan HD-afliberseptin tehoa ja turvallisuutta verrattuna 2 mg:n afliberseptiin.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, tuottaako HD-afliberseptihoito 16 viikon välein ei-inferiori BCVA:ta verrattuna kiinalaisille osallistujille 2 mg:n afliberseptiin joka 8. viikko.
322 soveltuvaa osallistujaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 seuraaviin kahteen hoitoryhmään:
- 2q8: 2 mg afliberseptia 8 viikon välein viiden ensimmäisen kuukausiannoksen jälkeen (n = 161) ja
- HDq16: HD-aflibersepti 16 viikon välein kolmen ensimmäisen kuukausiannoksen jälkeen (n = 161). Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja tutkimuksen päättymiskäynnistä (EOS) viikolla 60. Opintojakson kesto osallistujalla on noin 63 viikkoa. EOS määritellään viimeisen osallistujan viimeiseksi vierailuksi. Tutkimushoitoa ei anneta EOS-käynnillä viikolla 60.
HD aflibercept on sponsorin tutkittava tutkimusinterventio. Seuraavat interventioryhmät ovat mukana tutkimuksessa:
- 2 mg afliberseptia 8 viikon välein (2q8)
- 8 mg afliberseptia 16 viikon välein (HDq16)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Grantham Hospital
-
-
New Territories
-
Tseung Kwan O, New Territories, Hong Kong, 00000
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Kiina, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Changsha, Kiina, 410007
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Chengdu Aier Ophthalmology Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine - Teaching Hospital (Sichuan Province Traditional Chinese Medicine Hospital)
-
Chongqing, Kiina, 400042
- The first affiliated hospital of chongqing medical universit
-
Guangzhou, Kiina, 510288
- Guangzhou Aier Ophthalmology Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
-
Hebei, Kiina, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Henan, Kiina, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
Jinan, Kiina, 250021
- Jinan Second People's Hospital
-
Jinan, Kiina, 250299
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Ningxia, Kiina, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
Shandong, Kiina, 250299
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Ophthalmology Hospital
-
Shandong, Kiina, 261041
- Weifang Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200041
- Shanghai eye disease prevention and control center
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - XinHua Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200126
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shantou, Kiina, 515041
- Joint Shantou International Eye Center (JSIEC)Shantou University & the Chinese University of Hong Kong
-
Shanxi, Kiina, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110034
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shijiazhuang, Kiina, 050011
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Kiina, 710005
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
-
Xianyang, Kiina, 712099
- Xianyang First People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430040
- Renmin Hosp., Wuhan Univ.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330200
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Aier Eye Hospital (LIAONING)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Zhengzhou
-
Erqi, Zhengzhou, Kiina, 450015
- Zhengzhou Second People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
- Kiinalaiset osallistujat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja diabeettinen makulaturvotus (DME), joiden keskushermosto on määritelty CST:ksi ≥ 300 µm (tai ≥ 320 µm Heidelberg Spectralisissa) tutkimussilmään, kuten lukukeskus määritti seulontakäynnillä ja sivusto on vahvistanut peruskäynnin yhteydessä
- BCVA:n varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpistemäärä 78–24 (likimääräinen Snellen-vastaavuus 20/32–20/320) tutkimussilmässä seulonta- ja lähtötilanteen käynneillä, joilla näön heikkeneminen todettiin ensisijaisesti johtuvan DME:stä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tai miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. tutkimusinterventioiden hallinnointi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet mistä tahansa muusta syystä kuin diabeteksesta johtuvasta silmänpohjan turvotuksesta kummassakin silmässä
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä
- Panretinaalinen laserfotokoagulaatio (PRP) tai makulan laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä 12 viikon (84 päivän) sisällä seulontakäynnistä
- IVT-anti-VEGF-hoito (aflibersepti, ranibitsumabi, bevasitsumabi, konbersepti, faricimabi, brolusitsumabi, pegaptanibinatrium) tutkimussilmässä 12 viikon (84 päivän) sisällä seulontakäynnistä
- Paikallisten steroidien aiempi käyttö 4 viikon (28 päivän) sisällä seulontakäynnistä tai silmänsisäisten tai silmän sisäisten kortikosteroidien aiempi käyttö tutkimussilmässä 16 viikon (112 päivän) sisällä seulontakäynnistä tai ILUVIEN- tai OZURDEX IVT-implanttien käyttö milloin tahansa
- Aiemmat silmätutkimuksen aineet (jotka eivät ole hyväksyttyjä) kumpaankin silmään (esim. IVT, suprachoroidaaliset injektiot, silmäimplantit jne.) milloin tahansa.
- Aikaisempi hoito tutkittavalla tai hyväksytyllä silmänsisäisellä geeniterapialla tai soluterapialla kummassakin silmässä milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 mg afliberseptia
Osallistujat, jotka otetaan mukaan tähän hoitoryhmään, saavat 2 mg afliberseptia 8 viikon välein 5 aloituskuukausiannoksen jälkeen, alkaen lähtötasosta (käynti 2) (2q8) valitulle "tutkimussilmälle".
Satunnaistaminen ositetaan perusviivan Keski-alakentän paksuuden (CST) (<400 µm, ≥400 µm), perustason parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) (<60 vs. ≥ 60 ETDRS-kirjainta) ja aiemman DME-hoidon mukaan.
|
Aflibercept 2 mg on sponsorin aktiivinen vertailuvalmiste.
Annosmuoto: liuos injektiopullossa.
Yksikköannosvahvuus: 40 mg/ml, annostustaso: 2 mg (50 µL), antoreitti: lasiaisensisäinen (IVT) injektio 8 viikon välein viiden ensimmäisen kuukausiannoksen jälkeen.
Pakkaus/Etiketti: Tutkimustoimenpiteet toimitetaan steriileissä 2 ml:n lasipulloissa.
Jokainen injektiopullo on merkitty maakohtaisten vaatimusten mukaisesti.
Aflibercept 2 mg tutkimukseen kuulumattomaan "fellow eye" -hoitoon katsotaan tässä tutkimuksessa apulääkkeeksi (AxMP).
Fellow-silmähoito sallitaan 2 mg:lla afliberseptia tutkijan harkinnan mukaan viranomaisten hyväksymien käyttöaiheiden mukaisesti.
Käsiteltyä toverisilmää ei pidetä lisätutkimussilmänä.
Naamioitumisen säilyttämiseksi kaikille osallistujille tehdään valeruiskeet hoitokäynneillä, joille osallistujat eivät saa aktiivista injektiota viikolla 56. Vale-injektiota vaativille käynneille määrätään näennäispakkaukset. Valepakkaukset ovat tyhjiä, mutta niitä tulee käsitellä samalla tavalla kuin aktiivisen tutkimuksen interventiopakkauksia. Valeinjektiot annetaan käynneillä, kun aktiivista injektiota ei ole suunniteltu. Tutkimushoitojakson aikana kaikki osallistujat saavat joko aktiivisen ruiskeen (8 mg tai 2 mg afliberseptia) tai valeruiskeen (naamiointitarkoituksessa) heidän määrätyn hoitoryhmän ja kelpoisuuden mukaisesti annostusohjelman muuttamiseen (DRM). |
|
Kokeellinen: 8 mg afliberseptia (suuri annos)
Osallistujat, jotka otetaan mukaan tähän hoitoryhmään, saavat 8 mg (suuri annos - HD) afliberseptia 16 viikon välein kolmen ensimmäisen kuukausittaisen annoksen jälkeen alkaen lähtötasosta (käynti 2) (HDq16) valitulle "tutkimussilmälle".
Satunnaistaminen ositetaan perusviivan Keski-alakentän paksuuden (CST) (<400 µm, ≥400 µm), perustason parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) (<60 vs. ≥ 60 ETDRS-kirjainta) ja aiemman DME-hoidon mukaan.
|
Naamioitumisen säilyttämiseksi kaikille osallistujille tehdään valeruiskeet hoitokäynneillä, joille osallistujat eivät saa aktiivista injektiota viikolla 56. Vale-injektiota vaativille käynneille määrätään näennäispakkaukset. Valepakkaukset ovat tyhjiä, mutta niitä tulee käsitellä samalla tavalla kuin aktiivisen tutkimuksen interventiopakkauksia. Valeinjektiot annetaan käynneillä, kun aktiivista injektiota ei ole suunniteltu. Tutkimushoitojakson aikana kaikki osallistujat saavat joko aktiivisen ruiskeen (8 mg tai 2 mg afliberseptia) tai valeruiskeen (naamiointitarkoituksessa) heidän määrätyn hoitoryhmän ja kelpoisuuden mukaisesti annostusohjelman muuttamiseen (DRM).
Korkean annoksen (HD) aflibersepti on sponsorin tutkimuksen kohteena oleva interventio.
Annosmuoto: liuos injektiopullossa.
Yksikköannosvahvuus: 114,3 mg/ml, annostustaso: 8 mg (70 µL), antoreitti: lasiaisensisäinen (IVT) injektio 16 viikon välein kolmen ensimmäisen kuukausiannoksen jälkeen.
Pakkaus/merkintä: Tutkimustoimenpiteet toimitetaan steriileissä 3 ml:n lasipulloissa.
Jokainen injektiopullo on merkitty maakohtaisten vaatimusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustila) viikkoon 48
|
Ensisijainen päätetapahtuma on BCVA:n muutos lähtötasosta viikolla 48. Tehokkuusanalyysit suoritetaan Full Analyysi -sarjan (FAS) avulla. Ensisijainen tehokkuusanalyysi on kahden vertailuhaaran vertailu: HDq16 vs. 2q8. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja (muutos lähtötasosta BCVA:ssa ETDRS-kirjainpisteiden perusteella viikolla 48) analysoidaan käyttämällä FAS:a ja MMRM-analyysimallia (Mixed Model for Repeated Measurements). Malli sisältää lähtötilanteen BCVA:n kovariaattina, hoitoryhmän, lähtötason CST-kategorian, lähtötason BCVA-kategorian, aiemman DME-hoidon ja käynnin kiinteinä vaikutuksina sekä vuorovaikutustermejä hoidolle käyntikohtaisesti ja lähtötason BCVA:n käyntikohtaisesti. Nimittäjän vapausasteiden määrittämiseen käytetään Kenward-Roger-approksimaatiota. |
Viikosta 0 (perustila) viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos BCVA:n lähtötasosta ETDRS-kirjainpisteiden mukaan viikolla 60
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustila) viikkoon 60
|
Viikosta 0 (perustila) viikkoon 60
|
|
Osallistujat, jotka saavat ≥15 kirjainta viikolla 48 ja 60
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 60
|
Viikko 48 ja viikko 60
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat ETDRS-kirjaimen pistemäärän vähintään 69 (noin 20/40 Snellenin vastinetta) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Osallistujat, joilla ei ole intraretinaalista nestettä (IRF) ja/tai ei subretinaalista nestettä (SRF) keskialakentässä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa (CST) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustila) viikkoon 48
|
Viikosta 0 (perustila) viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta fluoreseiiniangiografian (FA) vuodossa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustila) viikkoon 48
|
Viikosta 0 (perustila) viikkoon 48
|
|
Muutos perustasosta National Eye Institute Visual Function Questionnairen (NEI-VFQ) kokonaispistemäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustila) viikkoon 48
|
Viikosta 0 (perustila) viikkoon 48
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen viikoilla 48 ja 60
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 60
|
Viikosta 48 viikkoon 60
|
|
Osallistujat kehittävät hoitoon liittyvää lääkevasta-ainevastetta (ADA) tai Nabs afliberseptille EOS:n kautta viikolla 60
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
|
Systeeminen altistuminen afliberseptille mitattuna plasman vapaan, säädetyn sitoutuneen ja kokonaisafliberseptin pitoisuuksilla lähtötasosta viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikosta 0 (perustila) viikkoon 48
|
Viikosta 0 (perustila) viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .