Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om, hvor godt 8 Milligram Aflibercept virker, og hvor sikkert det er hos kinesiske deltagere med diabetisk makulaødem (PHOTONiC)

7. juni 2024 opdateret af: Bayer

Multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktiv-kontrolleret, fase 3-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​8 mg aflibercept hos kinesiske deltagere med diabetisk makulært ødem

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har diabetisk makulaødem.

Diabetisk makulaødem (DME) er en diabetesrelateret øjenlidelse. Ved DME svulmer makulaen, som er den centrale del af nethinden bagerst i øjet, op, hvilket resulterer i synsproblemer. Dette sker på grund af lækage af væske fra beskadigede blodkar.

Undersøgelsesbehandlingen, 8 milligram (mg) aflibercept injiceres i øjet. Det virker ved at blokere et protein kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), som forårsager unormal vækst og lækage af blodkar på bagsiden af ​​øjet.

En lavere dosis aflibercept (2 mg) er allerede godkendt til behandling af DME. Baseret på resultaterne af en anden undersøgelse forventes den højere dosis aflibercept (8 mg) at reducere hyppigheden af ​​injektioner, der kræves til behandling af DME, samtidig med at den er lige så sikker og virker, som den lavere dosis. Den højere dosis kan gøre det lettere at behandle DME og forbedre livskvaliteten for mennesker med DME.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, om højdosis (8 mg) aflibercept givet hver 16. uge virker såvel som lavdosis (2 mg) aflibercept givet hver 8. uge hos kinesiske deltagere.

Til dette vil forskerne sammenligne ændringen i deltagernes 'bedste korrigerede synsstyrke' (BCVA) efter 48 uger efter behandlingens start. BCVA er det klareste syn, en deltager kan have ved hjælp af korrigerende linser, såsom briller. Det vil blive målt efter antallet af bogstaver, som deltageren kan læse på et øjenkort. Dette er kendt som deres Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore.

Deltagerne vil tilfældigt (tilfældigt) blive tildelt en af ​​to behandlingsgrupper for at modtage undersøgelsesbehandling som en injektion i øjet op til uge 56:

  • 2 mg aflibercept hver 8. uge efter modtagelse af 5 indledende månedlige doser
  • 8 mg aflibercept hver 16. uge efter modtagelse af 3 indledende månedlige doser

Hver deltager vil være i undersøgelsen i omkring 63 uger med op til 18 besøg på undersøgelsesstedet. Dette omfatter:

  • et besøg op til 21 dage før behandlingen starter, hvor lægerne bekræfter, at deltageren kan deltage i undersøgelsen
  • 16 besøg, hvor behandlingen vil blive givet. De fleste af disse besøg vil have et mellemrum på 4 uger bortset fra et besøg, der vil finde sted et par dage efter det forrige besøg
  • et besøg 4 uger efter behandlingen er afsluttet

Under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:

  • kontrollere deltagernes syn og deres generelle øjensundhed ved hjælp af forskellige øjentest
  • kontrollere deltagernes helbred ved at udføre tests såsom blod- og urinprøver
  • stille deltagerne spørgsmål om sygdommen og undersøgelsesbehandlingen, og hvordan disse påvirker deres livskvalitet
  • spørg deltagerne, hvilke uønskede hændelser de har. En bivirkning er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, de er relateret til undersøgelsesbehandlingen.

Adgang til studiebehandling efter afslutningen af ​​denne undersøgelse er ikke planlagt. Deltagerne kan skifte til tilgængelige godkendte behandlinger for DME.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EYLEA (aflibercept 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning) ved et dosisniveau på 2 mg administreret intravitrealt (IVT) er godkendt i over 100 lande til behandling af DME. På trods af den dokumenterede effektivitet og sikkerhed af EYLEA hos patienter med DME, er der stadig et udækket behov for alternative behandlinger, der kan mindske byrden af ​​DME-behandling via en reduktion i den nødvendige hyppighed af IVT-injektioner, samtidig med at de visuelle og anatomiske resultater forbedres. De overordnede et- og toårsresultater af PHOTON, et globalt fase 2/3-forsøg, der evaluerer højdosis (HD eller 8 mg) aflibercept hos deltagere med centerinvolveret diabetisk makulaødem (DME), viser fordelen ved HD-aflibercept til at reducere frekvensen af injektioner, der kræves til behandling af DME, samtidig med at de giver visuelle og anatomiske resultater, der ikke er ringere end og en sikkerhedsprofil, der ikke kan skelnes fra EYLEA, 2 mg aflibercept, den etablerede standard for pleje til behandling af DME. Den observerede reduktion i antallet af HD-aflibercept-injektioner, der kræves til behandling af DME over 2 år i PHOTON, forventes at udmønte sig i fordelene ved at reducere behandlingsbyrden og derved forbedre livskvaliteten for DME-patienter, deres pårørende og helbred plejeudbydere. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​HD aflibercept hos kinesiske deltagere med DME over 60 uger med det primære formål at opnå non-inferior bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) med et forlænget doseringsinterval (hver 16. uge efter 3 indledende månedlige injektioner ) vs. 2 mg aflibercept (hver 8. uge efter 5 indledende månedlige injektioner) svarende til resultaterne opnået i PHOTON. Denne undersøgelse er designet til at understøtte registreringen af ​​HD-aflibercept til behandling af DME i Kina.

Primært mål: Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om behandling med HD aflibercept med intervaller på 16 uger giver ikke-inferior bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) sammenlignet med 2 mg aflibercept doseret hver 8. uge hos kinesiske deltagere

Sekundære mål:

  • For at bestemme effekten af ​​HD aflibercept vs. 2 mg aflibercept på anatomiske og andre visuelle mål for respons;
  • For at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og farmakokinetik (PK) af HD aflibercept hos kinesiske deltagere.

Primært endepunkt:

  • Ændring fra baseline i BCVA ved ETDRS bogstavscore i uge 48

Sekundære endepunkter:

  • Ændring fra baseline i BCVA ved ETDRS bogstavscore i uge 60
  • Deltagere får ≥15 bogstaver i uge 48 og uge 60
  • Deltagere, der opnår en ETDRS-brevscore på mindst 69 (ca. 20/40 Snellen-ækvivalent) i uge 48
  • Deltagere uden IRF og/eller ingen SRF i det midterste underfelt i uge 48
  • Ændring fra baseline i central subfield thickness (CST) i uge 48
  • Ændring fra baseline i lækage på fluorescein angiografi (FA) i uge 48
  • Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) totalscore i uge 48
  • Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) til og med uge 48 og 60
  • Deltagere udvikler et behandlingsfremkaldt ADA-respons eller Nabs til at aflibercepte gennem EOS i uge 60
  • Systemisk eksponering for aflibercept vurderet ved plasmakoncentrationer af frit, justeret bundet og total aflibercept fra baseline til og med uge 48. Dette studie er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, aktivt kontrolleret studie i kinesiske deltagere med DME, der involverer midten af ​​macula for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​HD aflibercept versus 2 mg aflibercept.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om behandling med HD-aflibercept med 16 ugers intervaller giver non-inferior BCVA sammenlignet med 2 mg aflibercept doseret hver 8. uge hos kinesiske deltagere.

322 kvalificerede deltagere randomiseret i et 1:1-forhold til følgende 2 behandlingsgrupper:

  1. 2q8: 2 mg aflibercept hver 8. uge efter 5 indledende månedlige doser (n=161) og
  2. HDq16: HD aflibercept hver 16. uge efter 3 indledende månedlige doser (n=161). Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og et afslutningsbesøg (EOS) i uge 60. Undersøgelsens varighed for en deltager er cirka 63 uger. EOS er defineret som det sidste besøg af den sidste deltager. Ingen undersøgelsesbehandling vil blive administreret ved EOS-besøget i uge 60.

HD aflibercept er sponsorens undersøgelsesintervention, der undersøges. Følgende interventionsgrupper er inkluderet i undersøgelsen:

  • 2 mg aflibercept hver 8. uge (2q8)
  • 8 mg aflibercept hver 16. uge (HDq16)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

322

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Trukket tilbage
        • HKU Eye Centre
      • Hong Kong, Hong Kong, 125
        • Rekruttering
        • Grantham Hospital
      • Tseung Kwan O, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tseung Kwan O Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, Kina, 100062
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
      • Changsha, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central South University - The Second Xiangya Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu Aier Ophthalmology Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine - Teaching Hospital (Sichuan Province Traditional Chinese Medicine Hospital)
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
      • Erqi, Kina, 450015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhengzhou Second People's Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University - The First Affiliated Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510288
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou Aier Ophthalmology Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
      • Hebei, Kina, 050010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei eye hospital
      • Henan, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Jinan, Kina, 250021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinan Second People's Hospital
      • Jinan, Kina, 250299
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eye hospital of Shandong First Medical University
      • Ningxia, Kina, 750002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shandong, Kina, 250299
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Ophthalmology Hospital
      • Shandong, Kina, 261041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weifang Ophthalmology Hospital
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai eye disease prevention and control center
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - XinHua Hospital
      • Shanghai, Kina, 200126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shantou, Kina, 515041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Joint Shantou International Eye Center (JSIEC)Shantou University & the Chinese University of Hong Kong
      • Shanxi, Kina, 030002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Eye Hospital
      • Shenyang, Kina, 110034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, Kina, 110082
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Kina, 050011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 300384
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Kina, 710199
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
      • Xianyang, Kina, 712099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xianyang First People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou First People Hospital
      • Guangzhou,, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People'S Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing First Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun City, Jilin, Kina, 130061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aier Eye Hospital(SHENYANG)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan University West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥18 år
  • Kinesiske deltagere med type 1- eller type 2-diabetes mellitus og diabetisk makulaødem (DME) med central involvering defineret som CST ≥300 µm (eller ≥320 µm på Heidelberg Spectralis) i undersøgelsesøjet som bestemt af læsecentret ved screeningsbesøget og bekræftet af webstedet ved baseline besøg
  • BCVA early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) bogstavscore på 78 til 24 (ca. Snellen-ækvivalent på 20/32 til 20/320) i undersøgelsesøjet ved screeningen og baselinebesøgene med nedsat syn, som primært er resultatet af DME
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mænd, der er seksuelt aktive med partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 4 måneder efter den sidste. administration af studieintervention.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tegn på makulært ødem på grund af enhver anden årsag end diabetes mellitus i begge øjne
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
  • Panretinal laserfotokoagulation (PRP) eller makulær laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 12 uger (84 dage) efter screeningsbesøget
  • IVT anti-VEGF-behandling (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, conbercept, faricimab, brolucizumab, pegaptanibnatrium) i undersøgelsesøjet inden for 12 uger (84 dage) efter screeningsbesøget
  • Tidligere brug af topikale steroider inden for 4 uger (28 dage) efter screeningsbesøget eller af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 16 uger (112 dage) efter screeningsbesøget, eller ILUVIEN eller OZURDEX IVT implantater til enhver tid
  • Tidligere øjenundersøgelsesmidler (der ikke er blevet godkendt) i begge øjne (f.eks. IVT, suprakoroidale injektioner, okulære implantater osv.) til enhver tid.
  • Tidligere behandling med en undersøgelse eller godkendt intraokulær genterapi eller celleterapi i begge øjne til enhver tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 mg aflibercept
Deltagere, der vil blive tilmeldt denne behandlingsarm, vil modtage 2 mg aflibercept hver 8. uge efter 5 indledende månedlige doser startende ved baseline (besøg 2) (2q8) for det valgte "undersøgelsesøje". Randomisering vil blive stratificeret i henhold til baseline Central subfield thickness (CST) (<400 µm, ≥400 µm), baseline bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) (<60 vs. ≥60 ETDRS bogstaver) og forudgående behandling for DME.
Medicin: 2 mg aflibercept (EYLEA, BAY 86-5321)
Aflibercept 2 mg er sponsorens aktive komparator. Dosisformulering: opløsning i hætteglas. Enhedsdosisstyrke: 40 mg/ml, Dosisniveau: 2 mg (50 µL), Administrationsvej: Intravitreal (IVT) injektion hver 8. uge efter 5 indledende månedlige doser. Emballage/mærkning: Undersøgelsesintervention vil blive leveret i sterile 2 ml hætteglas. Hvert hætteglas vil være mærket som påkrævet i henhold til landets krav. Aflibercept 2 mg til ikke-undersøgelsesbehandling med "medøjne" betragtes som et hjælpelægemiddel (AxMP) i denne undersøgelse. Andre øjenbehandlinger vil være tilladt med 2 mg aflibercept efter investigatorens skøn for indikationer, der er godkendt af de styrende myndigheder. Det behandlede medøje vil ikke blive betragtet som et yderligere undersøgelsesøje.
Andet: Falsk

For at bevare maskeringen vil der blive udført falske injektioner for alle deltagere ved behandlingsbesøg, hvor deltagerne ikke får en aktiv injektion gennem uge 56. Sham-sæt vil blive tildelt til besøg, der kræver sham-injektioner. Sham-sættene er tomme, men bør håndteres på samme måde som de aktive undersøgelsesinterventionssæt.

Shaminjektioner vil blive givet ved besøg, når en aktiv injektion ikke er planlagt. I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode vil alle deltagere modtage enten en aktiv injektion (8 mg eller 2 mg aflibercept) eller en falsk injektion (til maskeringsformål) efter deres tildelte behandlingsgruppe og berettigelse til dosisregimenmodifikation (DRM).
Eksperimentel: 8 mg aflibercept (høj dosis)
Deltagere, der vil blive tilmeldt denne behandlingsarm, vil modtage 8 mg (høj dosis - HD) aflibercept hver 16. uge efter 3 indledende månedlige doser, startende ved baseline (besøg 2) (HDq16) for det valgte "undersøgelsesøje". Randomisering vil blive stratificeret i henhold til baseline Central subfield thickness (CST) (<400 µm, ≥400 µm), baseline bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) (<60 vs. ≥60 ETDRS bogstaver) og forudgående behandling for DME.
Andet: Falsk

For at bevare maskeringen vil der blive udført falske injektioner for alle deltagere ved behandlingsbesøg, hvor deltagerne ikke får en aktiv injektion gennem uge 56. Sham-sæt vil blive tildelt til besøg, der kræver sham-injektioner. Sham-sættene er tomme, men bør håndteres på samme måde som de aktive undersøgelsesinterventionssæt.

Shaminjektioner vil blive givet ved besøg, når en aktiv injektion ikke er planlagt. I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode vil alle deltagere modtage enten en aktiv injektion (8 mg eller 2 mg aflibercept) eller en falsk injektion (til maskeringsformål) efter deres tildelte behandlingsgruppe og berettigelse til dosisregimenmodifikation (DRM).

Medicin: 8 mg aflibercept (BAY 86-5321) (høj dosis)
Højdosis (HD) aflibercept er sponsorens undersøgelsesintervention, der undersøges. Dosisformulering: opløsning i hætteglas. Enhedsdosisstyrke: 114,3 mg/ml, Dosisniveau: 8 mg (70 µL), Administrationsvej: Intravitreal (IVT) injektion hver 16. uge efter 3 indledende månedlige doser. Emballage/mærkning: Undersøgelsesintervention vil blive leveret i sterile 3 ml hætteglas. Hvert hætteglas vil være mærket som påkrævet i henhold til landets krav.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore i uge 48
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) til uge 48

Det primære endepunkt er ændringen fra baseline i BCVA i uge 48. Effektivitetsanalyser vil blive udført ved hjælp af det fulde analysesæt (FAS).

Den primære effektivitetsanalyse vil være en sammenligning mellem 2 komparative arme: HDq16 vs. 2q8. Den primære effektivitetsvariabel (Ændring fra baseline i BCVA ved ETDRS-bogstavscore i uge 48) vil blive analyseret ved hjælp af FAS med en analysemodel for gentagne målinger (Mixed Model for Repeated Measurements). Modellen inkluderer baseline BCVA som en kovariat, behandlingsgruppe, baseline CST-kategori, baseline BCVA-kategori, tidligere DME-behandling og besøg som faste effekter og interaktionsbetingelser for behandling ved besøg og baseline BCVA ved besøg. En Kenward-Roger tilnærmelse vil blive brugt til nævneren frihedsgrader.
Uge 0 (basislinje) til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA ved ETDRS bogstavscore i uge 60
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) til uge 60
Uge 0 (basislinje) til uge 60
Deltagere får ≥15 bogstaver i uge 48 og uge 60
Tidsramme: Uge 48 og uge 60
Uge 48 og uge 60
Deltagere, der opnår en ETDRS-brevscore på mindst 69 (ca. 20/40 Snellen-ækvivalent) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Deltagere uden intraretinal væske (IRF) og/eller ingen subretinal væske (SRF) i det midterste underfelt i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Ændring fra baseline i central subfield thickness (CST) i uge 48
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) til uge 48
Uge 0 (basislinje) til uge 48
Ændring fra baseline i lækage på fluorescein angiografi (FA) i uge 48
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) til uge 48
Uge 0 (basislinje) til uge 48
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) totalscore i uge 48
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) til uge 48
Uge 0 (basislinje) til uge 48
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) til og med uge 48 og 60
Tidsramme: Uge 48 til uge 60
Uge 48 til uge 60
Deltagere udvikler et behandlingsfremkaldende antistof-antistof (ADA)-respons eller Nabs til at aflibercepte gennem EOS i uge 60
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
Systemisk eksponering for aflibercept vurderet ved plasmakoncentrationer af frit, justeret bundet og totalt aflibercept fra baseline til uge 48
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) til uge 48
Uge 0 (basislinje) til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med 2 mg aflibercept (EYLEA, BAY 86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner