Studie, která se dozvíte více o tom, jak dobře 8 miligramový Aflibercept funguje a jak je bezpečný u čínských účastníků s diabetickým makulárním edémem (PHOTONiC)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti 8 mg Afliberceptu u čínských účastníků s diabetickým makulárním edémem
Vědci hledají lepší způsob léčby lidí, kteří mají diabetický makulární edém.
Diabetický makulární edém (DME) je oční porucha související s cukrovkou. U DME makula, která je centrální částí sítnice v zadní části oka, oteče, což má za následek problémy se zrakem. K tomu dochází v důsledku úniku tekutiny z poškozených krevních cév.
Studovaná léčba, 8 miligramů (mg) afliberceptu je injikována do oka. Funguje tak, že blokuje protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), který způsobuje abnormální růst a prosakování krevních cév v zadní části oka.
Pro léčbu DME je již schválena nižší dávka afliberceptu (2 mg). Na základě zjištění jiné studie se očekává, že vyšší dávka afliberceptu (8 mg) sníží frekvenci injekcí potřebných k léčbě DME, přičemž bude stejně bezpečná a účinná jako nižší dávka. Vyšší dávka by mohla usnadnit léčbu DME a zlepšit kvalitu života lidí s DME.
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda vysoká dávka (8 mg) afliberceptu podávaná každých 16 týdnů funguje stejně jako nízká dávka (2 mg) afliberceptu podávaná každých 8 týdnů u čínských účastníků.
Za tímto účelem budou výzkumníci porovnávat změnu v „nejlépe korigované zrakové ostrosti“ (BCVA) účastníků po 48 týdnech od zahájení léčby. BCVA je nejjasnější vidění, které může účastník mít s pomocí korekčních čoček, jako jsou brýle. Bude se měřit počtem písmen, která účastník dokáže přečíst na grafu oka. Toto je známé jako skóre jejich Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Účastníci budou náhodně (náhodně) rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin, které budou dostávat studijní léčbu jako injekci do oka až do 56. týdne:
- 2 mg afliberceptu každých 8 týdnů po podání 5 úvodních měsíčních dávek
- 8 mg afliberceptu každých 16 týdnů po podání 3 úvodních měsíčních dávek
Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 63 týdnů s až 18 návštěvami místa studie. To zahrnuje:
- jedna návštěva do 21 dnů před zahájením léčby, během níž lékaři potvrdí, že se účastník může studie zúčastnit
- 16 návštěv, během kterých bude provedena léčba. Většina těchto návštěv bude mít přestávku 4 týdnů s výjimkou jedné návštěvy, která se uskuteční několik dní po předchozí návštěvě
- jedna návštěva 4 týdny po ukončení léčby
Během studie lékaři a jejich studijní tým:
- zkontrolujte zrak účastníků a jejich celkové zdraví očí pomocí různých očních testů
- kontrolovat zdraví účastníků prováděním testů, jako jsou testy krve a moči
- klást účastníkům otázky o nemoci a studijní léčbě a o tom, jaký mají vliv na kvalitu jejich života
- zeptejte se účastníků, jaké nežádoucí příhody mají Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda si myslí, že souvisejí se studovanou léčbou.
Přístup ke studijní léčbě po ukončení této studie se neplánuje. Účastníci mohou přejít na dostupné schválené způsoby léčby DME.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
EYLEA (aflibercept 40 mg/ml injekční roztok) v dávce 2 mg podávaný intravitreálně (IVT) je schválen ve více než 100 zemích pro léčbu DME. Navzdory prokázané účinnosti a bezpečnosti přípravku EYLEA u pacientů s DME zůstává nenaplněná potřeba alternativních terapií, které mohou snížit zátěž léčby DME snížením požadované frekvence IVT injekcí a zároveň zlepšit vizuální a anatomické výsledky. Celkové jednoleté a dvouleté výsledky PHOTON, globální studie fáze 2/3 hodnotící vysokou dávku (HD nebo 8 mg) afliberceptu u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME) zahrnujícím centrum, prokazují přínos HD afliberceptu pro snížení frekvence injekcí potřebných pro léčbu DME a zároveň poskytuje vizuální a anatomické výsledky, které nejsou horší než EYLEA, 2 mg afliberceptu, a bezpečnostní profil nerozeznatelný od EYLEA, 2 mg afliberceptu, zavedeného standardu péče pro léčbu DME. Očekává se, že pozorované snížení počtu injekcí HD afliberceptu potřebných k léčbě DME během 2 let ve PHOTON se promítne do přínosu snížení zátěže léčby, a tím zlepšení kvality života pacientů s DME, jejich pečovatelů a zdraví. poskytovatelé péče. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost HD afliberceptu u čínských účastníků s DME po dobu 60 týdnů s primárním cílem dosáhnout non-inferior nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) s prodlouženým dávkovacím intervalem (každých 16 týdnů po 3 úvodních měsíčních injekcích ) vs. 2 mg afliberceptu (každých 8 týdnů po 5 úvodních měsíčních injekcích) podobné výsledkům získaným u PHOTON. Tato studie je navržena tak, aby podpořila registraci HD afliberceptu pro léčbu DME v Číně.
Primární cíl: Primárním cílem studie je určit, zda léčba HD afliberceptem v intervalech 16 týdnů poskytuje neinferiorní nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) ve srovnání s 2 mg afliberceptu podávanými každých 8 týdnů u čínských účastníků
Sekundární cíle:
- Stanovit účinek HD afliberceptu vs. 2 mg afliberceptu na anatomická a jiná vizuální měření odpovědi;
- Vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a farmakokinetiku (PK) HD afliberceptu u čínských účastníků.
Primární koncový bod:
- Změna od výchozí hodnoty v BCVA podle skóre písmen ETDRS ve 48. týdnu
Sekundární koncové body:
- Změna od výchozí hodnoty v BCVA podle skóre písmen ETDRS v 60. týdnu
- Účastníci, kteří ve 48. a 60. týdnu získají ≥15 písmen
- Účastníci, kteří dosáhli ETDRS letter skóre alespoň 69 (přibližně 20/40 Snellenův ekvivalent) ve 48. týdnu
- Účastníci bez IRF a/nebo bez SRF v podpoli centra ve 48. týdnu
- Změna tloušťky centrálního podpole (CST) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
- Změna od výchozí hodnoty v úniku na fluoresceinové angiografii (FA) v týdnu 48
- Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku vizuální funkce National Eye Institute (NEI-VFQ) ve 48. týdnu
- Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) do 48. a 60. týdne
- Účastníci vyvíjející reakci ADA nebo Nabs na aflibercept prostřednictvím EOS v 60. týdnu
- Systémová expozice afliberceptu hodnocená plazmatickými koncentracemi volného, upraveného navázaného a celkového afliberceptu od výchozího stavu do týdne 48 Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 u čínských účastníků s DME zahrnující středu makuly ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti HD afliberceptu oproti 2 mg afliberceptu.
Primárním cílem studie je určit, zda léčba HD afliberceptem v 16týdenních intervalech poskytuje non-inferiorní BCVA ve srovnání s 2 mg afliberceptu podávanými každých 8 týdnů u čínských účastníků.
322 způsobilých účastníků randomizovaných v poměru 1:1 do následujících 2 léčebných skupin:
- 2q8: 2 mg afliberceptu každých 8 týdnů po 5 úvodních měsíčních dávkách (n=161) a
- HDq16: HD aflibercept každých 16 týdnů po 3 úvodních měsíčních dávkách (n=161). Studie se skládá z období screeningu, období léčby a návštěvy na konci studie (EOS) v 60. týdnu. Délka studie pro účastníka je přibližně 63 týdnů. EOS je definována jako poslední návštěva posledního účastníka. Při návštěvě EOS v 60. týdnu nebude podávána žádná studijní léčba.
HD aflibercept je vyšetřovaná studijní intervence zadavatele. Do studie jsou zahrnuty následující intervenční skupiny:
- 2 mg afliberceptu každých 8 týdnů (2q8)
- 8 mg afliberceptu každých 16 týdnů (HDq16)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
- Grantham Hospital
-
-
New Territories
-
Tseung Kwan O, New Territories, Hongkong, 00000
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100000
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Beijing, Čína, 100062
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
-
Changsha, Čína, 410007
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- Chengdu Aier Ophthalmology Hospital
-
Chengdu, Čína, 610072
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine - Teaching Hospital (Sichuan Province Traditional Chinese Medicine Hospital)
-
Chongqing, Čína, 400042
- The first affiliated hospital of chongqing medical universit
-
Guangzhou, Čína, 510288
- Guangzhou Aier Ophthalmology Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
-
Hebei, Čína, 050010
- Hebei Eye Hospital
-
Henan, Čína, 450008
- Henan Provincial Eye Hospital
-
Jinan, Čína, 250021
- Jinan Second People's Hospital
-
Jinan, Čína, 250299
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Ningxia, Čína, 750002
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
-
Shandong, Čína, 250299
- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Ophthalmology Hospital
-
Shandong, Čína, 261041
- Weifang Ophthalmology Hospital
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Čína, 200041
- Shanghai eye disease prevention and control center
-
Shanghai, Čína, 200092
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - XinHua Hospital
-
Shanghai, Čína, 200126
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shantou, Čína, 515041
- Joint Shantou International Eye Center (JSIEC)Shantou University & the Chinese University of Hong Kong
-
Shanxi, Čína, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Shenyang, Čína, 110034
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
-
Shenyang, Čína, 110082
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Shijiazhuang, Čína, 050011
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Tianjin, Čína, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Čína, 710005
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
-
Xianyang, Čína, 712099
- Xianyang First People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First People Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430040
- Renmin Hosp., Wuhan Univ.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226006
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330200
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Aier Eye Hospital (LIAONING)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Zhengzhou
-
Erqi, Zhengzhou, Čína, 450015
- Zhengzhou Second People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Čínští účastníci s diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 a diabetickým makulárním edémem (DME) s centrálním postižením definovaným jako CST ≥300 µm (nebo ≥320 µm na Heidelberg Spectralis) ve studovaném oku, jak bylo stanoveno čtecím centrem při screeningové návštěvě a potvrzeno webem při základní návštěvě
- BCVA raná léčba diabetické retinopatie studie (ETDRS) skóre písmen 78 až 24 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/320) ve studovaném oku při screeningu a výchozích návštěvách se sníženým viděním, které bylo určeno především jako výsledek DME
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkami ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu nejméně 4 měsíců po poslední administrace studijní intervence.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Důkaz makulárního edému z jakékoli jiné příčiny než diabetes mellitus v obou ocích
- Aktivní proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku
- Panretinální laserová fotokoagulace (PRP) nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku do 12 týdnů (84 dní) od screeningové návštěvy
- IVT anti-VEGF léčba (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, conbercept, faricimab, brolucizumab, pegaptanib sodný) ve studovaném oku do 12 týdnů (84 dnů) od screeningové návštěvy
- Předchozí použití topických steroidů během 4 týdnů (28 dnů) od screeningové návštěvy nebo nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 16 týdnů (112 dnů) od screeningové návštěvy nebo implantáty ILUVIEN nebo OZURDEX IVT kdykoli
- Předchozí oční zkoumaná činidla (která nebyla schválena) v každém oku (např. IVT, suprachoroidální injekce, oční implantáty atd.) kdykoli.
- Předchozí léčba testovanou nebo schválenou intraokulární genovou terapií nebo buněčnou terapií v každém oku kdykoli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2 mg afliberceptu
Účastníci, kteří budou zařazeni do tohoto léčebného ramene, budou dostávat 2 mg afliberceptu každých 8 týdnů po 5 úvodních měsíčních dávkách počínaje výchozí hodnotou (návštěva 2) (2q8) pro zvolené „studované oko“.
Randomizace bude stratifikována podle výchozí tloušťky centrálního podpole (CST) (<400 µm, ≥400 µm), základní linie nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (<60 vs. ≥60 písmen ETDRS) a předchozí léčby DME.
|
Aflibercept 2 mg je sponzorovým aktivním komparátorem.
Složení dávky: roztok v lahvičce.
Síla jednotkové dávky: 40 mg/ml, Úroveň dávkování: 2 mg (50 µL), Cesta podání: Intravitreální (IVT) injekce každých 8 týdnů po 5 úvodních měsíčních dávkách.
Balení/označení: Intervence studie bude poskytnuta ve sterilních 2ml skleněných lahvičkách.
Každá lahvička bude označena tak, jak je požadováno podle požadavků země.
Aflibercept 2 mg pro léčbu „spoluoka“ mimo studii je v této studii považován za pomocný léčivý přípravek (AxMP).
Léčba druhého oka bude povolena s 2 mg afliberceptu, podle uvážení zkoušejícího pro indikace schválené řídícími orgány.
Ošetřené oko nebude považováno za další oko studie.
Aby se zachovalo maskování, budou všem účastníkům prováděny falešné injekce při léčebných návštěvách, ve kterých účastníci nedostanou aktivní injekci do 56. týdne. Pro návštěvy vyžadující falešné injekce budou přiděleny falešné soupravy. Falešné soupravy jsou prázdné, ale mělo by se s nimi zacházet stejným způsobem jako se soupravami aktivní studie. Simulované injekce budou podávány při návštěvách, kdy aktivní injekce není plánována. Během studijního léčebného období budou všichni účastníci dostávat buď aktivní injekci (8 mg nebo 2 mg afliberceptu) nebo simulovanou injekci (pro účely maskování) po jejich přidělené léčebné skupině a způsobilosti pro modifikaci dávkového režimu (DRM). |
|
Experimentální: 8 mg afliberceptu (vysoká dávka)
Účastníci, kteří budou zařazeni do tohoto léčebného ramene, budou dostávat 8 mg (vysoká dávka - HD) afliberceptu každých 16 týdnů po 3 úvodních měsíčních dávkách, počínaje základní linií (návštěva 2) (HDq16) pro zvolené „studované oko“.
Randomizace bude stratifikována podle výchozí tloušťky centrálního podpole (CST) (<400 µm, ≥400 µm), základní linie nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (<60 vs. ≥60 písmen ETDRS) a předchozí léčby DME.
|
Aby se zachovalo maskování, budou všem účastníkům prováděny falešné injekce při léčebných návštěvách, ve kterých účastníci nedostanou aktivní injekci do 56. týdne. Pro návštěvy vyžadující falešné injekce budou přiděleny falešné soupravy. Falešné soupravy jsou prázdné, ale mělo by se s nimi zacházet stejným způsobem jako se soupravami aktivní studie. Simulované injekce budou podávány při návštěvách, kdy aktivní injekce není plánována. Během studijního léčebného období budou všichni účastníci dostávat buď aktivní injekci (8 mg nebo 2 mg afliberceptu) nebo simulovanou injekci (pro účely maskování) po jejich přidělené léčebné skupině a způsobilosti pro modifikaci dávkového režimu (DRM).
Vysokodávkový (HD) aflibercept je vyšetřovaným studijním zásahem zadavatele.
Složení dávky: roztok v lahvičce.
Síla jednotkové dávky: 114,3 mg/ml, úroveň dávkování: 8 mg (70 µl), cesta podání: Intravitreální (IVT) injekce každých 16 týdnů po 3 počátečních měsíčních dávkách.
Balení/označení: Intervence ve studii bude poskytnuta ve sterilních 3ml skleněných lahvičkách.
Každá lahvička bude označena tak, jak je požadováno podle požadavků země.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) podle skóre písmene Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve 48. týdnu
Časové okno: Týden 0 (výchozí) až 48. týden
|
Primárním cílovým parametrem je změna od výchozí hodnoty v BCVA ve 48. týdnu. Analýzy účinnosti budou prováděny pomocí úplného analytického souboru (FAS). Primární analýzou účinnosti bude srovnání mezi 2 srovnávacími rameny: HDq16 vs. 2q8. Primární proměnná účinnosti (změna od výchozí hodnoty v BCVA podle skóre písmen ETDRS v týdnu 48) bude analyzována pomocí FAS s modelem analýzy smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM). Model zahrnuje výchozí BCVA jako kovariát, léčebnou skupinu, výchozí kategorii CST, výchozí kategorii BCVA, předchozí léčbu DME a návštěvu jako fixní účinky a podmínky interakce pro léčbu návštěvou a výchozí BCVA při návštěvě. Pro stupně volnosti jmenovatele bude použita Kenward-Rogerova aproximace. |
Týden 0 (výchozí) až 48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA podle skóre písmen ETDRS v 60. týdnu
Časové okno: Týden 0 (výchozí) až 60. týden
|
Týden 0 (výchozí) až 60. týden
|
|
Účastníci, kteří ve 48. a 60. týdnu získají ≥15 písmen
Časové okno: Týden 48 a týden 60
|
Týden 48 a týden 60
|
|
Účastníci, kteří dosáhli ETDRS letter skóre alespoň 69 (přibližně 20/40 Snellenův ekvivalent) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Účastníci bez intraretinální tekutiny (IRF) a/nebo bez subretinální tekutiny (SRF) v centrálním dílčím poli v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Týden 0 (výchozí) až 48. týden
|
Týden 0 (výchozí) až 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v úniku na fluoresceinové angiografii (FA) v týdnu 48
Časové okno: Týden 0 (výchozí) až 48. týden
|
Týden 0 (výchozí) až 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku vizuální funkce National Eye Institute (NEI-VFQ) ve 48. týdnu
Časové okno: Týden 0 (výchozí) až 48. týden
|
Týden 0 (výchozí) až 48. týden
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) do 48. a 60. týdne
Časové okno: Týden 48 až 60
|
Týden 48 až 60
|
|
Účastníci vyvíjející reakci protilátek (ADA) nebo Nabs na aflibercept prostřednictvím EOS v 60. týdnu
Časové okno: 60. týden
|
60. týden
|
|
Systémová expozice afliberceptu hodnocená plazmatickými koncentracemi volného, upraveného vázaného a celkového afliberceptu od výchozí hodnoty do týdne 48
Časové okno: Týden 0 (výchozí) až 48. týden
|
Týden 0 (výchozí) až 48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léky a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .