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Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie gut 8 Milligramm Aflibercept wirken und wie sicher es bei chinesischen Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem ist (PHOTONiC)

30. März 2026 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 8 mg Aflibercept bei chinesischen Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen mit diabetischem Makulaödem zu behandeln.

Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine diabetesbedingte Augenerkrankung. Bei DME schwillt die Makula, der zentrale Teil der Netzhaut im hinteren Teil des Auges, an, was zu Sehstörungen führt. Dies geschieht durch das Austreten von Flüssigkeit aus beschädigten Blutgefäßen.

Das Studienmedikament, 8 Milligramm (mg) Aflibercept, wird in das Auge injiziert. Es wirkt, indem es ein Protein namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) blockiert, der abnormales Wachstum und Leckage von Blutgefäßen im hinteren Teil des Auges verursacht.

Eine niedrigere Aflibercept-Dosis (2 mg) ist bereits für die Behandlung von DME zugelassen. Basierend auf den Ergebnissen einer anderen Studie wird erwartet, dass die höhere Aflibercept-Dosis (8 mg) die Häufigkeit der zur Behandlung von DME erforderlichen Injektionen verringert und gleichzeitig genauso sicher und wirksam ist wie die niedrigere Dosis. Die höhere Dosis könnte die Behandlung von DME erleichtern und die Lebensqualität von Menschen mit DME verbessern.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine hohe Dosis (8 mg) Aflibercept, die alle 16 Wochen verabreicht wird, bei chinesischen Teilnehmern genauso gut wirkt wie eine niedrig dosierte Aflibercept-Dosierung (2 mg), die alle 8 Wochen verabreicht wird.

Zu diesem Zweck vergleichen die Forscher die Veränderung der „bestkorrigierten Sehschärfe“ (BCVA) der Teilnehmer 48 Wochen nach Beginn der Behandlung. BCVA ist die klarste Sicht, die ein Teilnehmer mit Hilfe von Korrekturlinsen, wie z. B. einer Brille, haben kann. Es wird anhand der Anzahl der Buchstaben gemessen, die der Teilnehmer auf einer Sehtafel lesen kann. Dies ist als ETDRS-Buchstabenscore (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bekannt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet und erhalten bis Woche 56 die Studienbehandlung als Injektion ins Auge:

  • 2 mg Aflibercept alle 8 Wochen nach Erhalt der ersten 5 Monatsdosen
  • 8 mg Aflibercept alle 16 Wochen nach Erhalt der ersten drei Monatsdosen

Jeder Teilnehmer wird etwa 63 Wochen lang an der Studie teilnehmen und bis zu 18 Besuche am Studienort durchführen. Das beinhaltet:

  • ein Besuch bis zu 21 Tage vor Beginn der Behandlung, bei dem die Ärzte bestätigen, dass der Teilnehmer an der Studie teilnehmen kann
  • 16 Besuche, bei denen die Behandlung durchgeführt wird. Die meisten dieser Besuche dauern vier Wochen, mit Ausnahme eines Besuchs, der einige Tage nach dem vorherigen Besuch stattfindet
  • ein Besuch 4 Wochen nach Behandlungsende

Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

  • Überprüfen Sie das Sehvermögen und die allgemeine Augengesundheit der Teilnehmer mithilfe verschiedener Sehtests
  • Überprüfen Sie den Gesundheitszustand der Teilnehmer, indem Sie Tests wie Blut- und Urintests durchführen
  • Stellen Sie den Teilnehmern Fragen zur Krankheit und Studienbehandlung und wie sich diese auf ihre Lebensqualität auswirken
  • Fragen Sie die Teilnehmer, welche unerwünschten Ereignisse sie haben. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie ihrer Meinung nach mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen.

Ein Zugang zur Studienbehandlung nach Abschluss dieser Studie ist nicht vorgesehen. Teilnehmer können auf verfügbare zugelassene Behandlungen für DMÖ umsteigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EYLEA (Aflibercept 40 mg/ml Injektionslösung) in einer intravitreal verabreichten Dosierung von 2 mg (IVT) ist in über 100 Ländern für die Behandlung von DME zugelassen. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit von EYLEA bei Patienten mit DME besteht weiterhin ein ungedeckter Bedarf an alternativen Therapien, die die Belastung der DME-Behandlung durch eine Verringerung der erforderlichen Häufigkeit von IVT-Injektionen verringern und gleichzeitig die visuellen und anatomischen Ergebnisse verbessern können. Die gesamten ein- und zweijährigen Ergebnisse von PHOTON, einer globalen Phase-2/3-Studie zur Bewertung hochdosierter (HD oder 8 mg) Aflibercept bei Teilnehmern mit zentral beteiligtem diabetischem Makulaödem (DME), belegen den Nutzen von HD-Aflibercept bei der Verringerung der Häufigkeit von Injektionen, die für die Behandlung von DME erforderlich sind, und bietet gleichzeitig visuelle und anatomische Ergebnisse, die denen von EYLEA, 2 mg Aflibercept, dem etablierten Behandlungsstandard für die Behandlung von DME, nicht unterlegen sind, und ein Sicherheitsprofil, das nicht von diesem zu unterscheiden ist. Es wird erwartet, dass die beobachtete Verringerung der Anzahl der HD-Aflibercept-Injektionen, die für die Behandlung von DME über einen Zeitraum von zwei Jahren bei PHOTON erforderlich sind, zu einer Verringerung der Behandlungslast und damit zu einer Verbesserung der Lebensqualität von DME-Patienten, ihren Betreuern und der Gesundheit führen wird Pflegedienstleister. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Huntington-Aflibercept bei chinesischen Teilnehmern mit DME über 60 Wochen zu untersuchen, mit dem primären Ziel, eine nicht minderwertige bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) mit einem verlängerten Dosierungsintervall (alle 16 Wochen nach 3 anfänglichen monatlichen Injektionen) zu erreichen ) vs. 2 mg Aflibercept (alle 8 Wochen nach 5 anfänglichen monatlichen Injektionen), ähnlich den bei PHOTON erzielten Ergebnissen. Diese Studie soll die Registrierung von HD-Aflibercept zur Behandlung von DME in China unterstützen.

Hauptziel: Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Huntington-Aflibercept in Abständen von 16 Wochen bei chinesischen Teilnehmern eine nicht schlechtere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zu 2 mg Aflibercept alle 8 Wochen bietet

Sekundäre Ziele:

  • Um die Wirkung von HD-Aflibercept im Vergleich zu 2 mg Aflibercept auf anatomische und andere visuelle Maßstäbe der Reaktion zu bestimmen;
  • Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik (PK) von Huntington-Aflibercept bei chinesischen Teilnehmern.

Primärer Endpunkt:

  • Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert durch ETDRS-Buchstabenscore in Woche 48

Sekundäre Endpunkte:

  • Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert durch den ETDRS-Buchstabenscore in Woche 60
  • Teilnehmer, die in Woche 48 und Woche 60 ≥15 Buchstaben gewinnen
  • Teilnehmer, die in Woche 48 einen ETDRS-Letter-Score von mindestens 69 (ungefähr 20/40 Snellen-Äquivalent) erreichen
  • Teilnehmer ohne IRF und/oder ohne SRF im mittleren Teilfeld in Woche 48
  • Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
  • Veränderung der Leckage bei der Fluoreszenzangiographie (FA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
  • Änderung der Gesamtpunktzahl des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
  • Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in den Wochen 48 und 60
  • Teilnehmer, die in Woche 60 eine behandlungsbedingte ADA-Reaktion oder Nabs auf Aflibercept durch EOS entwickeln
  • Systemische Aflibercept-Exposition, bewertet anhand der Plasmakonzentrationen von freiem, angepasstem gebundenem und Gesamt-Aflibercept vom Ausgangswert bis Woche 48. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie an chinesischen Teilnehmern mit DME im Zentrum der Makula, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HD-Aflibercept im Vergleich zu 2 mg Aflibercept zu untersuchen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Huntington-Aflibercept in Abständen von 16 Wochen bei chinesischen Teilnehmern zu einer nicht schlechteren BCVA im Vergleich zu 2 mg Aflibercept alle 8 Wochen führt.

322 teilnahmeberechtigte Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert den folgenden 2 Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. 2q8: 2 mg Aflibercept alle 8 Wochen nach 5 anfänglichen monatlichen Dosen (n=161) und
  2. HDq16: HD-Aflibercept alle 16 Wochen nach 3 anfänglichen monatlichen Dosen (n = 161). Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Besuch am Ende der Studie (EOS) in Woche 60. Die Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt ca. 63 Wochen. Als EOS gilt der letzte Besuch des letzten Teilnehmers. Beim EOS-Besuch in Woche 60 wird keine Studienbehandlung verabreicht.

HD-Aflibercept ist die untersuchte Studienintervention des Sponsors. Folgende Interventionsgruppen werden in die Studie einbezogen:

  • 2 mg Aflibercept alle 8 Wochen (2q8)
  • 8 mg Aflibercept alle 16 Wochen (HDq16)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100000
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
      • Beijing, China, 100062
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
      • Changsha, China, 410007
        • Central South University - The Second Xiangya Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Chengdu Aier Ophthalmology Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine - Teaching Hospital (Sichuan Province Traditional Chinese Medicine Hospital)
      • Chongqing, China, 400042
        • The first affiliated hospital of chongqing medical universit
      • Guangzhou, China, 510288
        • Guangzhou Aier Ophthalmology Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
      • Hebei, China, 050010
        • Hebei Eye Hospital
      • Henan, China, 450008
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • Jinan Second People's Hospital
      • Jinan, China, 250299
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Ningxia, China, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region - Opthalmology
      • Shandong, China, 250299
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Ophthalmology Hospital
      • Shandong, China, 261041
        • Weifang Ophthalmology Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China, 200041
        • Shanghai eye disease prevention and control center
      • Shanghai, China, 200092
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - XinHua Hospital
      • Shanghai, China, 200126
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shantou, China, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center (JSIEC)Shantou University & the Chinese University of Hong Kong
      • Shanxi, China, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Shenyang, China, 110034
        • Shenyang He Eye Specialist Hospital
      • Shenyang, China, 110082
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, China, 050011
        • Shijiazhuang People's Hospital
      • Tianjin, China, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, China, 325027
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, China, 710005
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
      • Xianyang, China, 712099
        • Xianyang First People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430040
        • Renmin Hosp., Wuhan Univ.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Aier Eye Hospital (LIAONING)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, MISSING
        • Sichuan University West China Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
    • Zhengzhou
      • Erqi, Zhengzhou, China, 450015
        • Zhengzhou Second People's Hospital
  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Grantham Hospital
    • New Territories
      • Tseung Kwan O, New Territories, Hongkong, 00000
        • Tseung Kwan O Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre
  • Chinesische Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und diabetischem Makulaödem (DME) mit zentraler Beteiligung, definiert als CST ≥300 µm (oder ≥320 µm bei Heidelberg Spectralis) im Studienauge, wie vom Lesezentrum beim Screening-Besuch bestimmt und vom Standort beim Basisbesuch bestätigt
  • BCVA-Studie zur frühen Behandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) mit einem Buchstabenscore von 78 bis 24 (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 bis 20/320) am Studienauge beim Screening und bei den Basisuntersuchungen mit verminderter Sehkraft, die hauptsächlich auf DME zurückzuführen war
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer, die mit Partnern im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 4 Monate nach der letzten Behandlung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen Verwaltung von Studieninterventionen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen eines Makulaödems aufgrund einer anderen Ursache als Diabetes mellitus in beiden Augen
  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge
  • Panretinale Laser-Photokoagulation (PRP) oder Makula-Laser-Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) nach dem Screening-Besuch
  • IVT-Anti-VEGF-Behandlung (Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab, Conbercept, Faricimab, Brolucizumab, Pegaptanib-Natrium) am Studienauge innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) nach dem Screening-Besuch
  • Vorherige Anwendung topischer Steroide innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach dem Screening-Besuch oder von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) nach dem Screening-Besuch oder ILUVIEN- oder OZURDEX IVT-Implantate zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Frühere okuläre Prüfpräparate (die nicht zugelassen sind) in beiden Augen (z. B. IVT, suprachoroidale Injektionen, Augenimplantate usw.) jederzeit.
  • Vorherige Behandlung mit einer in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen intraokularen Gentherapie oder Zelltherapie in einem der Augen zu einem beliebigen Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 mg Aflibercept
Teilnehmer, die in diesen Behandlungsarm aufgenommen werden, erhalten alle 8 Wochen 2 mg Aflibercept nach 5 anfänglichen monatlichen Dosen, beginnend bei Baseline (Besuch 2) (2q8) für das ausgewählte „Studienauge“. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach der Basisdicke des zentralen Teilfeldes (CST) (<400 µm, ≥400 µm), der Basislinie mit der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) (<60 vs. ≥60 ETDRS-Buchstaben) und der vorherigen Behandlung von DME.
Arzneimittel: 2 mg Aflibercept (EYLEA, BAY 86-5321)
Aflibercept 2 mg ist das aktive Vergleichspräparat des Sponsors. Dosierungsformulierung: Lösung im Fläschchen. Einheitsdosisstärke: 40 mg/ml, Dosierungsstufe: 2 mg (50 µL), Verabreichungsweg: Intravitreale (IVT) Injektion alle 8 Wochen nach 5 anfänglichen monatlichen Dosen. Verpackung/Kennzeichnung: Die Studienintervention wird in sterilen 2-ml-Glasfläschchen bereitgestellt. Jedes Fläschchen wird entsprechend den Anforderungen des Landes gekennzeichnet. Aflibercept 2 mg für die nicht in der Studie durchgeführte „Mitaugen“-Behandlung gilt in dieser Studie als Hilfsmedikament (AxMP). Bei Indikationen, die von den zuständigen Behörden genehmigt wurden, ist die Behandlung anderer Augen mit 2 mg Aflibercept nach Ermessen des Prüfarztes zulässig. Das behandelte Partnerauge wird nicht als zusätzliches Studienauge betrachtet.
Sonstiges: Schein

Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, werden bei allen Teilnehmern bei Behandlungsbesuchen, bei denen die Teilnehmer bis Woche 56 keine aktive Injektion erhalten, Scheininjektionen durchgeführt. Für Besuche, die Scheininjektionen erfordern, werden Schein-Sets zugewiesen. Die Schein-Kits sind leer, sollten aber genauso gehandhabt werden wie die aktiven Studien-Interventions-Kits.

Scheininjektionen werden bei Besuchen verabreicht, wenn keine aktive Injektion geplant ist. Während des Studienbehandlungszeitraums erhalten alle Teilnehmer entweder eine aktive Injektion (8 mg oder 2 mg Aflibercept) oder eine Scheininjektion (zu Maskierungszwecken), entsprechend ihrer zugewiesenen Behandlungsgruppe und der Eignung für eine Dosisschemamodifikation (DRM).
Experimental: 8 mg Aflibercept (hohe Dosis)
Teilnehmer, die in diesen Behandlungsarm aufgenommen werden, erhalten alle 16 Wochen 8 mg (hohe Dosis – HD) Aflibercept nach 3 anfänglichen monatlichen Dosen, beginnend bei Baseline (Besuch 2) (HDq16) für das ausgewählte „Studienauge“. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach der Basisdicke des zentralen Teilfeldes (CST) (<400 µm, ≥400 µm), der Basislinie mit der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) (<60 vs. ≥60 ETDRS-Buchstaben) und der vorherigen Behandlung von DME.
Sonstiges: Schein

Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, werden bei allen Teilnehmern bei Behandlungsbesuchen, bei denen die Teilnehmer bis Woche 56 keine aktive Injektion erhalten, Scheininjektionen durchgeführt. Für Besuche, die Scheininjektionen erfordern, werden Schein-Sets zugewiesen. Die Schein-Kits sind leer, sollten aber genauso gehandhabt werden wie die aktiven Studien-Interventions-Kits.

Scheininjektionen werden bei Besuchen verabreicht, wenn keine aktive Injektion geplant ist. Während des Studienbehandlungszeitraums erhalten alle Teilnehmer entweder eine aktive Injektion (8 mg oder 2 mg Aflibercept) oder eine Scheininjektion (zu Maskierungszwecken), entsprechend ihrer zugewiesenen Behandlungsgruppe und der Eignung für eine Dosisschemamodifikation (DRM).

Arzneimittel: 8 mg Aflibercept (BAY 86-5321) (hohe Dosis)
Hochdosiertes (HD) Aflibercept ist die untersuchte Studienintervention des Sponsors. Dosierungsformulierung: Lösung im Fläschchen. Einheitsdosisstärke: 114,3 mg/ml, Dosierungsstufe: 8 mg (70 µL), Verabreichungsweg: Intravitreale (IVT) Injektion alle 16 Wochen nach 3 anfänglichen monatlichen Dosen. Verpackung/Kennzeichnung: Die Studienintervention wird in sterilen 3-ml-Glasfläschchen bereitgestellt. Jedes Fläschchen wird entsprechend den Anforderungen des Landes gekennzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Buchstabenscores der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gemäß der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) bis Woche 48

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48. Wirksamkeitsanalysen werden mit dem Full Analysis Set (FAS) durchgeführt.

Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird ein Vergleich zwischen zwei Vergleichsarmen sein: HDq16 vs. 2q8. Die primäre Wirksamkeitsvariable (Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert durch den ETDRS-Buchstaben-Score in Woche 48) wird mithilfe von FAS mit einem MMRM-Analysemodell (Mixed Model for Repeated Measurements) analysiert. Das Modell umfasst die Baseline-BCVA als Kovariate, die Behandlungsgruppe, die Baseline-CST-Kategorie, die Baseline-BCVA-Kategorie, die vorherige DME-Behandlung und den Besuch als feste Effekte sowie Interaktionsterme für die Behandlung pro Besuch und den Baseline-BCVA pro Besuch. Für die Nenner-Freiheitsgrade wird eine Kenward-Roger-Näherung verwendet.
Woche 0 (Basislinie) bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert durch den ETDRS-Buchstabenscore in Woche 60
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) bis Woche 60
Woche 0 (Basislinie) bis Woche 60
Teilnehmer, die in Woche 48 und Woche 60 ≥15 Buchstaben gewinnen
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 60
Woche 48 und Woche 60
Teilnehmer, die in Woche 48 einen ETDRS-Letter-Score von mindestens 69 (ungefähr 20/40 Snellen-Äquivalent) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit (IRF) und/oder ohne subretinale Flüssigkeit (SRF) im mittleren Teilfeld in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) bis Woche 48
Woche 0 (Basislinie) bis Woche 48
Veränderung der Leckage bei der Fluoreszenzangiographie (FA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) bis Woche 48
Woche 0 (Basislinie) bis Woche 48
Änderung der Gesamtpunktzahl des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) bis Woche 48
Woche 0 (Basislinie) bis Woche 48
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in den Wochen 48 und 60
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 60
Woche 48 bis Woche 60
Teilnehmer, die in Woche 60 eine behandlungsbedingte Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion oder Nabs gegen Aflibercept durch EOS entwickeln
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60
Systemische Aflibercept-Exposition, bewertet anhand der Plasmakonzentrationen von freiem, angepasstem gebundenem und Gesamt-Aflibercept vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) bis Woche 48
Woche 0 (Basislinie) bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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