一项研究旨在进一步了解 8 毫克阿柏西普对患有糖尿病性黄斑水肿的中国参与者的疗效和安全性 (PHOTONiC)
多中心、随机、双盲、主动对照、3 期研究，研究 8 毫克阿柏西普对中国糖尿病黄斑水肿参与者的疗效和安全性
研究人员正在寻找更好的方法来治疗糖尿病性黄斑水肿患者。
糖尿病性黄斑水肿（DME）是一种与糖尿病相关的眼部疾病。 在 DME 中，黄斑（眼睛后部视网膜的中央部分）肿胀，导致视力问题。 这是由于受损血管中液体渗漏而发生的。
在研究治疗中，将 8 毫克 (mg) 阿柏西普注射到眼睛中。 它的作用是阻断一种称为血管内皮生长因子（VEGF）的蛋白质，这种蛋白质会导致眼睛后部血管异常生长和渗漏。
较低剂量的阿柏西普（2 mg）已被批准用于治疗 DME。 根据另一项研究的结果，较高剂量的阿柏西普（8 毫克）预计将减少治疗 DME 所需的注射频率，同时与较低剂量同样安全和有效。 更高的剂量可以使 DME 的治疗变得更容易，并改善 DME 患者的生活质量。
本研究的主要目的是了解每 16 周给药一次的高剂量（8 毫克）阿柏西普和每 8 周给药一次的低剂量（2 毫克）阿柏西普是否对中国参与者有效。
为此，研究人员将比较开始治疗 48 周后参与者“最佳矫正视力”(BCVA) 的变化。 BCVA 是参与者在矫正镜片（例如眼镜）的帮助下可以获得的最清晰的视力。 它将通过参与者可以在视力表上阅读的字母数量来衡量。 这被称为早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分。
参与者将被随机（偶然）分配到两个治疗组之一，在第 56 周之前接受眼部注射研究治疗：
- 每月接受 5 次初始剂量后，每 8 周服用 2 毫克阿柏西普
- 每月接受 3 次初始剂量后，每 16 周服用 8 毫克阿柏西普
每位参与者将参与研究约 63 周，最多访问研究地点 18 次。 这包括：
- 治疗开始前 21 天进行一次访视，在此期间医生将确认参与者可以参加研究
- 期间将进行 16 次就诊。 大多数访问都会有 4 周的间隔，除了一次访问是在上次访问几天后进行的
- 治疗结束后 4 周回访 1 次
在研究期间，医生和他们的研究团队将：
- 使用不同的眼部测试检查参与者的视力和整体眼睛健康状况
- 通过进行血液和尿液测试等测试来检查参与者的健康状况
- 向参与者询问有关疾病和研究治疗的问题以及这些问题如何影响他们的生活质量
- 询问参与者他们有什么不良事件 不良事件是参与者在研究期间出现的任何医疗问题。 医生会跟踪所有不良事件，无论他们认为这些不良事件是否与研究治疗有关。
未计划在本研究结束后获得研究治疗。 参与者可以改用现有的经批准的 DME 治疗方法。
研究概览
详细说明
EYLEA（阿柏西普 40 mg/mL 注射液）的剂量为 2 mg，玻璃体内注射 (IVT) 已在 100 多个国家获批用于治疗 DME。 尽管 EYLEA 对 DME 患者的疗效和安全性已得到证实，但对替代疗法的需求仍然未得到满足，这些替代疗法可以通过减少所需的 IVT 注射频率来减轻 DME 治疗的负担，同时改善视觉和解剖结果。 PHOTON 是一项全球 2/3 期试验，评估高剂量（HD 或 8 mg）阿柏西普治疗患有中心性糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的参与者，其一年和两年的总体结果证明了 HD 阿柏西普对于降低频率的益处治疗 DME 所需的注射量，同时提供不劣于 EYLEA、2 毫克阿柏西普（治疗 DME 的既定护理标准）的视觉和解剖结果，且安全性与 EYLEA 没有区别。 PHOTON 中观察到的 2 年多来治疗 DME 所需的 HD 阿柏西普注射次数减少，预计将转化为减轻治疗负担的益处，从而改善 DME 患者及其护理人员的生活质量和健康状况护理提供者。 本研究旨在调查 HD 阿柏西普对患有 DME 超过 60 周的中国参与者的有效性和安全性，主要目标是通过延长给药间隔（首次每月注射 3 次后每 16 周）实现非劣质最佳矫正视力 (BCVA) ）与 2 mg 阿柏西普（最初每月注射 5 次后每 8 周一次）相比，与 PHOTON 中获得的结果类似。 本研究旨在支持HD阿柏西普治疗DME在中国的注册。
主要目的：本研究的主要目的是确定中国受试者中，与每 8 周服用 2 毫克阿柏西普相比，每隔 16 周使用 HD 阿柏西普治疗是否能提供不劣质的最佳矫正视力 (BCVA)
次要目标：
- 确定 HD 阿柏西普与 2 mg 阿柏西普对解剖学和其他视觉反应测量的影响；
- 评价HD阿柏西普在中国受试者中的安全性、免疫原性和药代动力学（PK）。
主要终点：
- 第 48 周时 BCVA 相对于基线的变化（按 ETDRS 字母评分）
次要终点：
- 第 60 周时 BCVA 相对于基线的变化（按 ETDRS 字母评分）
- 参与者在第 48 周和第 60 周获得 ≥15 个字母
- 参与者在第 48 周达到至少 69 分的 ETDRS 字母分数（相当于 20/40 Snellen）
- 第 48 周中心子区域没有 IRF 和/或 SRF 的参与者
- 第 48 周时中心子区域厚度 (CST) 相对于基线的变化
- 第 48 周时荧光素血管造影 (FA) 渗漏相对于基线的变化
- 第 48 周时国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ) 总分较基线的变化
- 第 48 周和第 60 周治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE)
- 参与者在第 60 周时通过 EOS 开发治疗紧急 ADA 反应或对阿柏西普的 Nabs
- 通过从基线到第 48 周的游离、调整结合和总阿柏西普血浆浓度来评估阿柏西普的全身暴露量。 这项研究是一项针对中国 DME 参与者的 3 期、多中心、随机、双盲、主动对照研究，涉及黄斑中心，以研究 HD 阿柏西普与 2 毫克阿柏西普的有效性和安全性。
该研究的主要目的是确定在中国参与者中，与每 8 周服用 2 毫克阿柏西普相比，每隔 16 周使用 HD 阿柏西普治疗是否能提供非劣效的 BCVA。
322 名符合条件的参与者按 1:1 的比例随机分配到以下 2 个治疗组：
- 2q8：在 5 次每月初始剂量后，每 8 周服用 2 mg 阿柏西普 (n=161)，并且
- HDq16：在 3 次每月初始剂量后，每 16 周 HD 一次阿柏西普 (n=161)。 该研究包括筛选期、治疗期和第 60 周的研究结束 (EOS) 访视。 参与者的研究持续时间约为 63 周。 EOS被定义为最后一个参与者的最后一次访问。 第 60 周的 EOS 访视时不会进行研究治疗。
HD 阿柏西普是申办者正在调查的研究干预措施。 该研究包括以下干预组：
- 每 8 周 2 mg 阿柏西普 (2q8)
- 每 16 周 8 毫克阿柏西普 (HDq16)
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码：(+)1-888-84 22937
- 邮箱：clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
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Beijing、中国、100050
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- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100730
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- Beijing Hospital
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Beijing、中国、100000
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- Beijing Aier Intech Eye Hospital
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Beijing、中国、100062
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- Capital Medical University (CMU) - Beijing Tongren Hospital
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Changsha、中国、410011
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- Central South University - The Second Xiangya Hospital
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Chengdu、中国、610041
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- Chengdu Aier Ophthalmology Hospital
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Chengdu、中国、610072
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- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine - Teaching Hospital (Sichuan Province Traditional Chinese Medicine Hospital)
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Chongqing、中国、400042
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Universit
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Erqi、中国、450015
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- Zhengzhou Second People's Hospital
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Fuzhou、中国、350005
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- Fujian Medical University - The First Affiliated Hospital
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Guangzhou、中国、510288
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- Guangzhou Aier Ophthalmology Hospital
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Hangzhou、中国、310009
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- Zhejiang University School of Medicine - The Second Affiliated Hospital
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Hebei、中国、050010
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- Hebei eye hospital
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Henan、中国、450008
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- Henan Provincial Eye Hospital
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Jinan、中国、250021
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- Jinan Second People's Hospital
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Jinan、中国、250299
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- Eye hospital of Shandong First Medical University
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Ningxia、中国、750002
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- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Shandong、中国、250299
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- Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Ophthalmology Hospital
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Shandong、中国、261041
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- Weifang Ophthalmology Hospital
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Shanghai、中国、200080
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- Shanghai General Hospital
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Shanghai、中国、200041
- 尚未招聘
- Shanghai eye disease prevention and control center
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Shanghai、中国、200092
- 尚未招聘
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - XinHua Hospital
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Shanghai、中国、200126
- 尚未招聘
- Eye & Ent Hospital of Fudan University
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Shantou、中国、515041
- 尚未招聘
- Joint Shantou International Eye Center (JSIEC)Shantou University & the Chinese University of Hong Kong
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Shanxi、中国、030002
- 尚未招聘
- Shanxi Eye Hospital
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Shenyang、中国、110034
- 尚未招聘
- Shenyang He Eye Specialist Hospital
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Shenyang、中国、110082
- 尚未招聘
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
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Shijiazhuang、中国、050011
- 尚未招聘
- Shijiazhuang People's Hospital
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Tianjin、中国、300384
- 尚未招聘
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wenzhou、中国、325027
- 尚未招聘
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an、中国、710199
- 尚未招聘
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
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Xianyang、中国、712099
- 尚未招聘
- Xianyang First People's Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Anhui medical university
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- 尚未招聘
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- 尚未招聘
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- 尚未招聘
- Guangzhou First People Hospital
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Guangzhou,、Guangdong、中国、510120
- 尚未招聘
- Guangdong Provincial Hospital of TCM
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 尚未招聘
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471002
- 尚未招聘
- Luoyang Third People's Hospital
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- 尚未招聘
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 尚未招聘
- Nanjing First Hospital
-
Nantong、Jiangsu、中国、226006
- 尚未招聘
- Affiliated hospital of Nantong university
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Nanchang、Jiangxi、中国、330200
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun City、Jilin、中国、130061
- 尚未招聘
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 尚未招聘
- Aier Eye Hospital(SHENYANG)
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030032
- 尚未招聘
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- Sichuan University West China Hospital
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 尚未招聘
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317099
- 尚未招聘
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
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-
-
-
Hong Kong、香港、00000
- 撤销
- HKU Eye Centre
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Hong Kong、香港、125
- 招聘中
- Grantham Hospital
-
Tseung Kwan O、香港
- 尚未招聘
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
主要纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性
- 患有 1 型或 2 型糖尿病和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 且中心受累的中国参与者，定义为研究眼中 CST ≥300 µm（或海德堡光谱仪≥320 µm），由阅片中心在筛查访视时确定；经基线访问时现场确认
- 在筛选和基线访视时，BCVA 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分为 78 至 24（近似 Snellen 相当于 20/32 至 20/320），视力下降主要是由 DME 造成的
- 育龄女性 (WOCBP) 或与育龄伴侣发生性行为的男性必须同意在初始剂量/第一次治疗开始之前、研究期间以及最后一次治疗后至少 4 个月内使用高效避孕措施研究干预的管理。
主要排除标准：
- 任何一只眼睛因糖尿病以外的任何原因导致黄斑水肿的证据
- 研究眼中的活动性增殖性糖尿病视网膜病变
- 筛选访视后 12 周（84 天）内对研究眼进行全视网膜激光光凝 (PRP) 或黄斑激光光凝
- 筛选访视后 12 周（84 天）内对研究眼进行 IVT 抗 VEGF 治疗（阿柏西普、雷珠单抗、贝伐单抗、康柏西普、法里西单抗、brolucizumab、哌加他尼钠）
- 既往在筛选访视后 4 周（28 天）内使用过局部类固醇，或在筛选访视后 16 周（112 天）内在研究眼中使用过眼内或眼周皮质类固醇，或随时使用过 ILUVIEN 或 OZURDEX IVT 植入物
- 任何时候均可在任一只眼睛中使用先前的眼部研究药物（未经批准）（例如 IVT、脉络膜上注射、眼部植入物等）。
- 之前曾在任何时候对任何一只眼睛进行过研究或批准的眼内基因疗法或细胞疗法。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：2毫克阿柏西普
将纳入该治疗组的参与者将在所选“研究眼”的基线（访问 2）（2q8）开始 5 次初始每月剂量后每 8 周接受 2 毫克阿柏西普。
随机分组将根据基线中央子视野厚度 (CST)（<400 µm，≥400 µm）、基线最佳矫正视力 (BCVA)（<60 与 ≥60 ETDRS 字母）和既往 DME 治疗进行分层。
|
阿柏西普 2 mg 是申办者的活性对照药。
剂量配方：小瓶溶液。
单位剂量强度：40 mg/mL，剂量水平：2 mg (50 µL)，给药途径：在 5 次每月初始剂量后每 8 周注射一次玻璃体内 (IVT)。
包装/标签：研究干预将在无菌 2 mL 玻璃瓶中提供。
每个小瓶将根据国家要求贴上标签。
在本研究中，用于非研究“同眼”治疗的阿柏西普 2 mg 被视为辅助药品 (AxMP)。
根据主管当局批准的适应症，研究者自行决定允许使用 2 毫克阿柏西普进行眼部治疗。
接受治疗的另一只眼睛不会被视为额外的研究眼睛。
为了保持掩蔽，将在治疗访视时对所有参与者进行假注射，其中参与者在第 56 周之前不会接受主动注射。 将为需要假注射的就诊分配假手术包。 假试剂盒是空的，但应以与活性研究干预试剂盒相同的方式处理。 当未计划主动注射时，将在就诊时进行假注射。 在研究治疗期间，所有参与者将根据指定的治疗组和剂量方案修改 (DRM) 的资格接受主动注射（8 毫克或 2 毫克阿柏西普）或假注射（用于掩蔽目的）。 |
|
实验性的：8 mg 阿柏西普（高剂量）
将纳入该治疗组的参与者将在 3 次初始每月剂量后每 16 周接受 8 毫克（高剂量 - HD）阿柏西普，从所选“研究眼”的基线（访问 2）（HDq16）开始。
随机分组将根据基线中央子视野厚度 (CST)（<400 µm，≥400 µm）、基线最佳矫正视力 (BCVA)（<60 与 ≥60 ETDRS 字母）和既往 DME 治疗进行分层。
|
为了保持掩蔽，将在治疗访视时对所有参与者进行假注射，其中参与者在第 56 周之前不会接受主动注射。 将为需要假注射的就诊分配假手术包。 假试剂盒是空的，但应以与活性研究干预试剂盒相同的方式处理。 当未计划主动注射时，将在就诊时进行假注射。 在研究治疗期间，所有参与者将根据指定的治疗组和剂量方案修改 (DRM) 的资格接受主动注射（8 毫克或 2 毫克阿柏西普）或假注射（用于掩蔽目的）。
高剂量（HD）阿柏西普是申办者正在调查的研究干预措施。
剂量配方：小瓶溶液。
单位剂量强度：114.3 mg/mL，剂量水平：8 mg (70 µL)，给药途径：在 3 次初始每月剂量后每 16 周注射一次玻璃体内 (IVT)。
包装/标签：研究干预将在无菌 3 mL 玻璃瓶中提供。
每个小瓶将根据国家要求贴上标签。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 48 周早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）至第 48 周
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主要终点是第 48 周时 BCVA 相对于基线的变化。 将使用完整分析集（FAS）进行功效分析。 主要疗效分析将是 2 个比较组之间的比较：HDq16 与 2q8。 将使用 FAS 和重复测量混合模型 (MMRM) 分析模型来分析主要功效变量（第 48 周时 ETDRS 字母评分相对于 BCVA 基线的变化）。 该模型包括作为协变量的基线 BCVA、治疗组、基线 CST 类别、基线 BCVA 类别、既往 DME 治疗和作为固定效应的访视，以及按访视治疗和按访视基线 BCVA 的交互项。 Kenward-Roger 近似将用于分母自由度。 |
第 0 周（基线）至第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 60 周时 BCVA 相对于基线的变化（按 ETDRS 字母评分）
大体时间：第 0 周（基线）至第 60 周
|
第 0 周（基线）至第 60 周
|
|
参与者在第 48 周和第 60 周获得 ≥15 个字母
大体时间：第 48 周和第 60 周
|
第 48 周和第 60 周
|
|
参与者在第 48 周达到至少 69 分的 ETDRS 字母分数（相当于 20/40 Snellen）
大体时间：第 48 周
|
第 48 周
|
|
第 48 周时中心子区域没有视网膜内液体 (IRF) 和/或视网膜下液体 (SRF) 的参与者
大体时间：第 48 周
|
第 48 周
|
|
第 48 周时中心子区域厚度 (CST) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）至第 48 周
|
第 0 周（基线）至第 48 周
|
|
第 48 周时荧光素血管造影 (FA) 渗漏相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）至第 48 周
|
第 0 周（基线）至第 48 周
|
|
第 48 周时国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ) 总分较基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）至第 48 周
|
第 0 周（基线）至第 48 周
|
|
第 48 周和第 60 周治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：第 48 周至第 60 周
|
第 48 周至第 60 周
|
|
参与者在第 60 周时通过 EOS 产生治疗中出现的抗药物抗体 (ADA) 反应或对阿柏西普的 Nab
大体时间：第 60 周
|
第 60 周
|
|
从基线到第 48 周，通过游离、调整结合和总阿柏西普的血浆浓度评估阿柏西普的全身暴露
大体时间：第 0 周（基线）至第 48 周
|
第 0 周（基线）至第 48 周
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21583
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2 毫克阿柏西普（EYLEA，BAY 86-5321）的临床试验
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BayerRegeneron Pharmaceuticals招聘中继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿日本, 大韩民国, 中国, 以色列, 立陶宛, 美国, 意大利, 西班牙, 匈牙利, 葡萄牙, 塞尔维亚, 波兰, 英国, 泰国, 捷克语, 奥地利, 德国, 火鸡, 澳大利亚, 保加利亚, 爱沙尼亚, 法国, 乔治亚州, 拉脱维亚, 马来西亚, 墨西哥, 斯洛伐克, 瑞士
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Regeneron Pharmaceuticals主动，不招人
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King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Fight for Sight (Funder)招聘中眼疾 | 黄斑变性，湿 | 黄斑下出血英国