폐 섬유증 환자를 대상으로 한 ENV-101의 2상 시험(WHISTLE-PF 시험)
2026년 2월 20일 업데이트: Endeavor Biomedicines, Inc.
폐 섬유증 환자를 대상으로 ENV-101의 안전성과 효능을 평가하는 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험(WHISTLE-PF 시험)
이 임상 시험의 목표는 특발성 폐섬유증(IPF) 및 진행성 폐섬유증(PPF)이 있는 성인 환자의 폐 기능과 섬유증의 주요 측정에 ENV-101이 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구의 또 다른 목표는 이러한 환자 집단에서 ENV-101의 안전성과 내약성을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 폐섬유증이 있는 성인 환자의 특발성 폐섬유증(IPF)과 진행성 폐섬유증(PPF)의 두 병행 코호트에서 ENV-101을 6개월간 무작위, 이중 맹검, 대조, 용량 범위 시험으로 진행됩니다.
환자는 시험 기간 동안 승인된 표준 치료(예: 닌테다닙, 피르페니돈)로 치료를 계속할 수 있습니다.
환자들은 기준선에서 ENV-101 또는 위약의 3가지 용량 수준 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 시험의 목적은 각 적응증에서 ENV-101의 3상 용량을 선택하기 위해 ENV-101의 효능, 항섬유증 활성 및 안전성을 특성화하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Research Site
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Research Site
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Hamilton, 뉴질랜드
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 16499
- Research Site
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(Deogyang District)
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Seoul, (Deogyang District), 대한민국, 10475
- Research Site
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(Dong District)
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Ulsan, (Dong District), 대한민국, 44033
- Research Site
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(Haeundae District)
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Busan, (Haeundae District), 대한민국, 48108
- Research Site
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(Seongbuk District)
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Seoul, (Seongbuk District), 대한민국, 02841
- Research Site
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(Songpa District)
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Seoul, (Songpa District), 대한민국, 05505
- Research Site
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(Yongsan District)
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Seoul, (Yongsan District), 대한민국, 04401
- Research Site
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Berlin, 독일, 13125
- Research Site
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Leipzig, 독일, 4103
- Research Site
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Hesse
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Giessen, Hesse, 독일, 35398
- Research Site
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Immenhausen, Hesse, 독일, 34376
- Research Site
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Research Site
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45239
- Research Site
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 42300
- Research Site
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 50590
- Research Site
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 56000
- Research Site
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Chihuahua City, 멕시코, 31230
- Research Site
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Research Site
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Research Site
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Puebla City, 멕시코, 72180
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- Research Site
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- Research Site
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66465
- Research Site
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, 멕시코, 76800
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1070
- Research Site
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Namur
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Dinant, Namur, 벨기에, 5500
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
- Research Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5501
- Research Site
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Mendoza, 아르헨티나, CP 5500
- Research Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
- Research Site
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- Research Site
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Leinster
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Dublin, Leinster, 아일랜드, D05 AT88
- Research Site
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Dublin, Leinster, 아일랜드, D07 A8NN
- Research Site
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Munster
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Cork, Munster, 아일랜드, T12 DC4A
- Research Site
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Research Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Research Site
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH1 3EG
- Research Site
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Research Site
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Research Site
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London, 영국, SW3 6NP
- Research Site
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Londonderry, 영국, BT47 6SB
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95123
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20123
- Research Site
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Turin, 이탈리아, 10126
- Research Site
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Forli-Cesena
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Bologna, Forli-Cesena, 이탈리아, 47121
- Research Site
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Padua
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Padua, Padua, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50314
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Research Site
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Angers, 프랑스, 49933
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- Research Site
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Caen, 프랑스, 14033
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21000
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Research Site
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Paris, 프랑스, 94270
- Research Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Research Site
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Tours, 프랑스, 37044
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Research Site
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- Research Site
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IPF 집단: 연구자에 의해 확인된 IPF 진단을 받은 ≥ 40세 환자.
- PPF 모집단: 연구자가 확인한 PPF 진단을 받은 18세 이상(또는 법적 최소 성인 연령 중 더 높은 연령)의 환자.
- 연구 시작 시 FVC가 45% 이상으로 예측된 비율.
- 일산화탄소(DLCO) ≥ 25%에 대한 폐의 예측 확산 용량(연구 시작 시 헤모글로빈(Hgb)에 대해 조정).
- 폐활량 측정 테스트를 수행하는 능력.
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 표준 치료(SoC)[즉, 항섬유화제, 면역억제제(PPF만)]로 안정적인 치료를 받거나 연구 시작 전 최소 8주 동안 SoC로 치료하지 않았습니다.
제외 기준:
- IPF 인구: 간질성 폐질환(ILD)의 다른 알려진 원인에 대한 증거
- 연구 시작 시 1초 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율 <0.7.
연구 시작으로부터 지난 5년 동안 암종을 포함한 악성 종양의 병력(다음 예외 포함):
- 치료 요법으로 치료한 경우 상피내 흑색종, 기저 또는 편평 세포 피부암의 이전 병력.
- 감시를 통해 관리되는 전립선암 환자.
- 치료 목적으로 외과적으로 치료를 받은 상피내관암종 환자.
- 중등도 내지 중증의 간 장애 환자(Child-Pugh B 및 C).
- 연구 시작 후 6개월 이내에 흡연(베이핑 포함) 현재 흡연자이거나 임상 시험 기간 동안 흡연을 삼가하려는 의지가 없습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 알코올 또는 약물 남용이 활발하거나 의심되는 경우.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나, 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료하거나 다른 조사용 치료를 받은 후 연구 시작으로부터 3개월 미만입니다.
- 연구 시작 시 활성 감염이 존재하거나 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 확인되었습니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 수행되었거나 임상시험 과정 중에 계획된 입원이 필요한 대수술(연구자에 따르면). 이식 목록에 오르는 것은 허용됩니다.
- 연구 시작 전 90일 이내에 입원이 필요한 심각한 질병의 발생.
다음의 현재 또는 이전 사용(연구 시작 전 28일 이내):
- 엔도텔린 수용체 길항제
- 리오시구아트
- 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 유사체
- 폐에 방사선
- 경구 코르티코스테로이드 >15mg/일
- 연구 시작 전 8주 이내에 시클로포스파미드 또는 토실리주맙을 사용하거나, 6개월 이내에 리툭시맙을 사용합니다.
- 연구 시작 전 14일 이내에 중간 정도 또는 더 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 알려진 약물의 사용. 환자들은 또한 자몽, 세비야 오렌지, 포멜로, 스타프루트 등 CYP3A4를 억제하는 과일을 먹지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 3개월 동안 성적으로 활발하고 피임법 사용을 꺼리는 가임기 환자.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 혈액 또는 혈액제제 기증을 삼가고 싶지 않은 환자.
- 정자 기증을 거부할 의사가 없는 남성과 연구 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 3개월 동안 난자 기증을 거부할 의사가 없는 여성.
- 심각한 알레르기 반응이나 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 ENV-101의 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
- 이전에 ENV-101을 복용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENV-101 저선량(IPF 모집단)
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경구용 정제, 하루에 한 번 복용
다른 이름들:
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실험적: ENV-101 중간 용량(IPF 모집단)
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경구용 정제, 하루에 한 번 복용
다른 이름들:
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실험적: ENV-101 고용량(IPF 모집단)
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경구용 정제, 하루에 한 번 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(IPF 모집단)
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경구용 정제, 하루에 한 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약군 대비 예측 강제 폐활량 백분율(ppFVC)의 변화
기간: 기준점 및 24주차
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ppFVC는 폐 기능 측정 지표입니다
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기준점 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교한 FVC(mL)의 절대 변화
기간: 기준선 및 24주차
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FVC는 폐 기능의 척도입니다.
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기준선 및 24주차
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위약과 비교하여 질병 진행까지의 시간(ppFVC >10%의 절대 감소, IPF 관련 입원 또는 사망)
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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위약과 비교한 폐섬유증 증상(L-PF 증상) 설문지 기침 도메인 점수의 절대 변화
기간: 기준선 및 24주차
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L-PF 증상 설문지 기침 도메인은 이전 24시간 동안 피험자의 기침 경험에 관한 6개의 질문으로 구성됩니다.
질문에는 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("매우 높음")까지의 5점 숫자 등급 척도에 대한 응답 옵션이 있습니다.
기침 영역의 총점은 0~100 범위로 정규화되었으며, 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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위약과 비교한 L-PF 증상 설문지 호흡곤란 도메인 점수의 절대 변화
기간: 기준선 및 24주차
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L-PF 증상 설문지 호흡곤란 영역은 이전 24시간 동안 피험자의 호흡곤란(숨가쁨) 경험에 관한 12개의 질문으로 구성됩니다.
질문에는 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("매우 높음")까지의 5점 숫자 등급 척도에 대한 응답 옵션이 있습니다.
호흡곤란 영역에 대한 총점은 0~100 범위로 정규화되며, 점수가 높을수록 장애가 심함을 의미합니다.
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기준선 및 24주차
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위약과 비교한 L-PF 증상 설문지 피로 영역 점수의 절대 변화
기간: 기준선 및 24주차
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L-PF 증상 설문지 피로 영역은 이전 24시간 동안 피험자의 피로 경험에 관한 5가지 질문으로 구성됩니다.
질문에는 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("매우 높음")까지의 5점 숫자 등급 척도에 대한 응답 옵션이 있습니다.
피로 영역의 총점은 0~100 범위로 정규화되며, 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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위약과 비교하여 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 영상을 통한 총 폐활량(TLC)의 절대 변화
기간: 기준선 및 24주차
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HRCT는 폐 조직과 기도 질환을 진단하고 모니터링하는데 있어 흉부 X선보다 더 정밀한 영상 방법입니다.
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기준선 및 24주차
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위약과 위약을 비교한 흉부 HRCT 영상화에 의한 정량적 간질성 폐질환(QILD) %의 절대 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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위약과 비교하여 흉부 HRCT 영상화에 의한 정량적 간유리 불투명도(QGG) %의 절대 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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위약과 비교하여 흉부 HRCT 영상화에 의한 정량적 폐섬유증(QLF) %의 절대 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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플라시보 대비 L-PF 증상 모듈 점수의 절대 변화
기간: 기준선 및 24주차
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L-PF 증상 모듈은 환자가 보고하는 23항목 결과 측정 도구로, 피험자가 지난 24시간 동안 경험한 호흡곤란(12항목), 기침(6항목), 피로(5항목)의 심각도를 평가하도록 설계되었습니다.
문항은 0("전혀 아니다")에서 4("극히 심하다")까지의 5점 숫자 평가 척도로 응답 옵션이 있습니다.
증상 모듈의 총점은 0에서 100까지의 범위로 정규화되며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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플라시보 대비 L-PF Impacts 모듈 점수의 절대 변화
기간: 베이스라인 및 24주차
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L-PF 영향 모듈은 대상자가 지난 주 동안 일상 생활에 미치는 폐섬유증의 영향에 대한 경험과 관련된 21개의 질문으로 구성됩니다.
질문에는 0("전혀 아님")부터 4("극도로")까지의 기준점을 가진 5점 숫자 평가 척도의 응답 옵션이 있습니다.
영향 모듈 영역의 총 점수는 0에서 100까지의 범위로 정규화되며, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
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베이스라인 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lisa Lancaster, M.D., Endeavor Biomedicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENV-IPF-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .