Studie fáze 2 ENV-101 u pacientů s plicní fibrózou (studie WHISTLE-PF)
20. února 2026 aktualizováno: Endeavor Biomedicines, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost ENV-101 u pacientů s plicní fibrózou (studie WHISTLE-PF)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit dopad, který má ENV-101 na plicní funkce a klíčová měřítka fibrózy u dospělých pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) a progresivní plicní fibrózou (PPF).
Dalším cílem této studie je lépe porozumět bezpečnosti a snášenlivosti ENV-101 u těchto populací pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je 6měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie ENV-101 s rozmezím dávek u dvou paralelních kohort dospělých pacientů s plicní fibrózou: idiopatická plicní fibróza (IPF) a progresivní plicní fibróza (PPF).
Během studie je pacientům umožněno pokračovat v léčbě se schválenou standardní péčí (např. nintedanib, pirfenidon).
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 3 úrovní dávek ENV-101 nebo placeba na začátku.
Cílem této studie je charakterizovat účinnost, antifibrotickou aktivitu a bezpečnost ENV-101 pro výběr dávky 3. fáze ENV-101 v každé indikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1888
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5501
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, CP 5500
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Research Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
- Research Site
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1070
- Research Site
-
-
Namur
-
Dinant, Namur, Belgie, 5500
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33604
- Research Site
-
Caen, Francie, 14033
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21000
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34090
- Research Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Research Site
-
Paris, Francie, 75014
- Research Site
-
Paris, Francie, 94270
- Research Site
-
Rennes, Francie, 35033
- Research Site
-
Tours, Francie, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- Research Site
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irsko, D05 AT88
- Research Site
-
Dublin, Leinster, Irsko, D07 A8NN
- Research Site
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irsko, T12 DC4A
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20123
- Research Site
-
Turin, Itálie, 10126
- Research Site
-
-
Forli-Cesena
-
Bologna, Forli-Cesena, Itálie, 47121
- Research Site
-
-
Padua
-
Padua, Padua, Itálie, 35128
- Research Site
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50314
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 16499
- Research Site
-
-
(Deogyang District)
-
Seoul, (Deogyang District), Jižní Korea, 10475
- Research Site
-
-
(Dong District)
-
Ulsan, (Dong District), Jižní Korea, 44033
- Research Site
-
-
(Haeundae District)
-
Busan, (Haeundae District), Jižní Korea, 48108
- Research Site
-
-
(Seongbuk District)
-
Seoul, (Seongbuk District), Jižní Korea, 02841
- Research Site
-
-
(Songpa District)
-
Seoul, (Songpa District), Jižní Korea, 05505
- Research Site
-
-
(Yongsan District)
-
Seoul, (Yongsan District), Jižní Korea, 04401
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 42300
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 50590
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 56000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31230
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Research Site
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Research Site
-
Puebla City, Mexiko, 72180
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Research Site
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Research Site
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Research Site
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Research Site
-
Hamilton, Nový Zéland
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 4103
- Research Site
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Německo, 35398
- Research Site
-
Immenhausen, Hesse, Německo, 34376
- Research Site
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Research Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45239
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Research Site
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Research Site
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Research Site
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Research Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH1 3EG
- Research Site
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Research Site
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Research Site
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Research Site
-
Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace IPF: Pacienti ≥ 40 let s diagnózou IPF potvrzenou zkoušejícím.
- Populace PPF: Pacienti ve věku ≥ 18 let (nebo minimální zákonný věk dospělosti, podle toho, který je vyšší) s diagnózou PPF, jak potvrdil zkoušející.
- Procento předpokládané FVC ≥ 45 % na začátku studie.
- Procento předpokládané difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 25 %, upravené pro hemoglobin (Hgb) na začátku studie.
- Schopnost provádět spirometrická vyšetření.
- Buď stabilní léčba standardní péčí (SoC) [tj. antifibrotika, imunosupresiva (pouze PPF)] po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie, nebo neléčení SoC po dobu alespoň 8 týdnů před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Populace IPF: Důkazy o dalších známých příčinách intersticiální plicní choroby (ILD)
- Poměr usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1)/FVC <0,7 na začátku studie.
Anamnéza malignity, včetně karcinomu během předchozích 5 let od zahájení studie, s následujícími výjimkami:
- Předchozí anamnéza in situ melanomu, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže při léčbě kurativní terapií.
- Pacienti s rakovinou prostaty, kteří jsou řízeni dohledem.
- Pacienti s duktálním karcinomem in situ, léčeni chirurgicky s kurativním záměrem.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B a C).
- kouření (včetně vapingu) do 6 měsíců od zahájení studie; současný kuřák nebo neochota zdržet se kouření během trvání klinické studie.
- Aktivní nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog podle názoru vyšetřovatele.
- V současné době zařazeni do jiného hodnoceného zařízení nebo hodnocení léků nebo méně než 3 měsíce od zahájení studie od ukončení jiného hodnoceného zařízení nebo hodnocení léku nebo užívání jiné hodnocené léčby.
- Přítomnost aktivní infekce na začátku studie nebo potvrzený aktivní virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
- Velká operace vyžadující hospitalizaci (podle zkoušejícího) provedená do 3 měsíců před zahájením studie nebo plánovaná v průběhu studie. Být na seznamu transplantací je povoleno.
- Výskyt závažného onemocnění vyžadujícího hospitalizaci do 90 dnů před zahájením studie.
Současné nebo předchozí užívání (do 28 dnů před zahájením studie) následujícího:
- Antagonista endotelinového receptoru
- Riociguát
- Prostacyklin nebo analog prostacyklinu
- Záření do plic
- Perorální kortikosteroidy >15 mg/den
- Užívání cyklofosfamidu nebo tocilizumabu do 8 týdnů nebo rituximabu do 6 měsíců před zahájením studie.
- Užívání léků, které jsou známé středně silnými nebo silnějšími inhibitory nebo induktory CYP3A4, během 14 dnů před zahájením studie. Pacienti musí také souhlasit s tím, že nebudou jíst ovoce, které inhibuje CYP3A4, jako je grapefruit, sevillské pomeranče, pomelo a hvězdice.
- Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat antikoncepci po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni zdržet se darování krve nebo krevních produktů po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce studovaného léku.
- Muži, kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu, a ženy, které nejsou ochotny zdržet se darování vajíček po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Pacienti s anamnézou těžké alergické reakce nebo anafylaktické reakce nebo známé přecitlivělosti na kteroukoli složku ENV-101.
- Pacienti, kteří dříve užívali ENV-101.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ENV-101 Low Dose (IPF populace)
|
perorální tableta podávaná jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ENV-101 střední dávka (IPF populace)
|
perorální tableta podávaná jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ENV-101 High Dose (IPF populace)
|
perorální tableta podávaná jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (populace IPF)
|
perorální tableta podávaná jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procentuální predikované nucené vitální kapacity (ppFVC) ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
|
ppFVC je měření plicních funkcí
|
Výchozí stav a 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna FVC (ml) ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
FVC je měřítkem funkce plic
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Doba do progrese onemocnění (absolutní pokles ppFVC > 10 %, hospitalizace související s IPF nebo úmrtí) ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Absolutní změna v dotazníku Život s příznaky plicní fibrózy (L-PF symptomy) skóre domény kašle ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Dotazník symptomů L-PF Kašel se skládá ze 6 otázek týkajících se zkušeností subjektu s kašlem za posledních 24 hodin.
Otázky mají možnosti odpovědí na pětibodové číselné stupnici hodnocení s ukotvením od 0 („Vůbec ne“) až 4 („Extrémně“).
Celkové skóre pro doménu Kašel je normalizováno na rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre značí větší poškození.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Absolutní změna skóre L-PF Symptoms Questionnaire Doména dušnosti ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Dotazník symptomů L-PF Dyspnoe se skládá z 12 otázek týkajících se zkušenosti subjektu s dušností (dušností) během předchozích 24 hodin.
Otázky mají možnosti odpovědí na pětibodové číselné stupnici hodnocení s ukotvením od 0 („Vůbec ne“) až 4 („Extrémně“).
Celkové skóre pro doménu dušnosti je normalizováno na rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Absolutní změna v L-PF Symptoms Questionnaire skóre domény únavy ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Dotazník symptomů L-PF Doména únavy se skládá z 5 otázek týkajících se zkušenosti subjektu s únavou za posledních 24 hodin.
Otázky mají možnosti odpovědí na pětibodové číselné stupnici hodnocení s ukotvením od 0 („Vůbec ne“) až 4 („Extrémně“).
Celkové skóre pro doménu Únava je normalizováno na rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Absolutní změna celkové kapacity plic (TLC) zobrazením počítačovou tomografií hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT) ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
HRCT je zobrazovací metoda, která je v diagnostice a monitorování onemocnění plicní tkáně a dýchacích cest přesnější než rentgen hrudníku.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Absolutní změna % kvantitativní intersticiální plicní choroby (QILD) zobrazením HRCT hrudníku ve srovnání s placebem ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Absolutní změna v % kvantitativní zákalu zabroušeného skla (QGG) zobrazením HRCT hrudníku ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Absolutní změna % kvantitativní plicní fibrózy (QLF) zobrazením HRCT hrudníku ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Absolutní změna skóre modulu L-PF Symptomy ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
|
Modul příznaků L-PF je 23položkový pacientem hlášený výsledný ukazatel navržený k posouzení závažnosti dušnosti (12 položek), kašle (6 položek) a únavy (5 položek), kterou subjekt zažil během předchozích 24 hodin.
Otázky mají možnosti odpovědí na pětibodové číselné stupnici s ukotvením od 0 ("Vůbec ne") do 4 ("Extrémně").
Celkové skóre pro modul příznaků je normalizováno do rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení.
|
Výchozí hodnoty a 24. týden
|
|
Absolutní změna skóre modulu L-PF Impacts ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
|
Modul L-PF Impacts se skládá z 21 otázek týkajících se zkušeností subjektu s dopady plicní fibrózy na každodenní život v předchozím týdnu.
Otázky mají možnosti odpovědí na pětibodové číselné hodnotící škále s kotvou od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Extrémně“).
Celkové skóre pro doménu modulu Impacts je normalizováno do rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení.
|
Výchozí hodnota a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa Lancaster, M.D., Endeavor Biomedicines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENV-IPF-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .