Badanie fazy 2 ENV-101 u pacjentów ze zwłóknieniem płuc (badanie WHISTLE-PF)
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Endeavor Biomedicines, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ENV-101 u pacjentów ze zwłóknieniem płuc (badanie WHISTLE-PF)
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu ENV-101 na czynność płuc i kluczowe wskaźniki zwłóknienia u dorosłych pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) i postępującym zwłóknieniem płuc (PPF).
Kolejnym celem tego badania jest lepsze zrozumienie bezpieczeństwa i tolerancji ENV-101 w tych populacjach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest 6-miesięcznym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem ENV-101 z ustaleniem dawki w dwóch równoległych kohortach dorosłych pacjentów ze zwłóknieniem płuc: idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF) i postępującym zwłóknieniem płuc (PPF).
W trakcie badania pacjenci mogą kontynuować leczenie zgodnie z zatwierdzonym standardem leczenia (np. nintedanibem, pirfenidonem).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 poziomów dawek ENV-101 lub placebo na początku badania.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie skuteczności, działania przeciwzwłóknieniowego i bezpieczeństwa ENV-101 w celu wybrania dawki ENV-101 fazy 3 w każdym wskazaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1888
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, 5501
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, CP 5500
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Research Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Research Site
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
-
Namur
-
Dinant, Namur, Belgia, 5500
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33604
- Research Site
-
Caen, Francja, 14033
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21000
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34090
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Research Site
-
Paris, Francja, 75014
- Research Site
-
Paris, Francja, 94270
- Research Site
-
Rennes, Francja, 35033
- Research Site
-
Tours, Francja, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- Research Site
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia, D05 AT88
- Research Site
-
Dublin, Leinster, Irlandia, D07 A8NN
- Research Site
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlandia, T12 DC4A
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 16499
- Research Site
-
-
(Deogyang District)
-
Seoul, (Deogyang District), Korea Południowa, 10475
- Research Site
-
-
(Dong District)
-
Ulsan, (Dong District), Korea Południowa, 44033
- Research Site
-
-
(Haeundae District)
-
Busan, (Haeundae District), Korea Południowa, 48108
- Research Site
-
-
(Seongbuk District)
-
Seoul, (Seongbuk District), Korea Południowa, 02841
- Research Site
-
-
(Songpa District)
-
Seoul, (Songpa District), Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
-
(Yongsan District)
-
Seoul, (Yongsan District), Korea Południowa, 04401
- Research Site
-
-
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 42300
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 50590
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 56000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31230
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Research Site
-
Oaxaca City, Meksyk, 68000
- Research Site
-
Puebla City, Meksyk, 72180
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
- Research Site
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
- Research Site
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66465
- Research Site
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Meksyk, 76800
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Research Site
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Niemcy, 35398
- Research Site
-
Immenhausen, Hesse, Niemcy, 34376
- Research Site
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Research Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45239
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Research Site
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Research Site
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20123
- Research Site
-
Turin, Włochy, 10126
- Research Site
-
-
Forli-Cesena
-
Bologna, Forli-Cesena, Włochy, 47121
- Research Site
-
-
Padua
-
Padua, Padua, Włochy, 35128
- Research Site
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50314
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Research Site
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Research Site
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Research Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Research Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH1 3EG
- Research Site
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Research Site
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja IPF: Pacjenci w wieku ≥ 40 lat z rozpoznaniem IPF potwierdzonym przez badacza.
- Populacja PPF: Pacjenci w wieku ≥ 18 lat (lub minimalny wiek wymagany przepisami prawa, w zależności od tego, która wartość jest większa) z rozpoznaniem PPF potwierdzonym przez badacza.
- Procent przewidywanego FVC wynoszący ≥ 45% na początku badania.
- Procent przewidywanej pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 25%, skorygowanej o hemoglobinę (Hgb) na początku badania.
- Umiejętność wykonywania badań spirometrycznych.
- Albo stabilne leczenie standardową opieką (SoC) [tj. leki przeciwfibrotyczne, leki immunosupresyjne (tylko PPF)] przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub brak leczenia SoC przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Populacja IPF: Dowody na istnienie innych znanych przyczyn śródmiąższowej choroby płuc (ILD)
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)/stosunek FVC <0,7 na początku badania.
Historia nowotworu złośliwego, w tym raka, w ciągu ostatnich 5 lat od rozpoczęcia badania, z następującymi wyjątkami:
- W przeszłości występował czerniak in situ, podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry, jeśli był leczony terapią leczniczą.
- Pacjenci z rakiem prostaty leczeni pod nadzorem.
- Pacjenci z rakiem przewodowym in situ, leczeni chirurgicznie w celu wyleczenia.
- Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (B i C w skali Child-Pugh).
- palenie (w tym wapowanie) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania; aktualny palacz lub niechęć do zaprzestania palenia w czasie trwania badania klinicznego.
- Aktywne lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w opinii Badacza.
- Obecnie uczestniczysz w innym badanym wyrobie lub badaniu leku lub mniej niż 3 miesiące od rozpoczęcia badania od zakończenia innego badanego wyrobu lub badania leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia.
- Obecność aktywnego zakażenia na początku badania lub potwierdzony aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Poważna operacja wymagająca hospitalizacji (w opinii Badacza) przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowana w trakcie badania. Dopuszczalne jest przebywanie na liście przeszczepów.
- Wystąpienie poważnej choroby wymagającej hospitalizacji w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
Bieżące lub poprzednie stosowanie (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania) następujących substancji:
- Antagonista receptora endoteliny
- Riocyguat
- Prostacyklina lub analog prostacykliny
- Promieniowanie do płuc
- Doustne kortykosteroidy >15 mg/dzień
- Stosowanie cyklofosfamidu lub tocilizumabu w ciągu 8 tygodni lub rytuksymabu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silniejszymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania. Pacjenci muszą także zgodzić się, że nie będą spożywać owoców hamujących CYP3A4, takich jak grejpfruty, pomarańcze sewilskie, pomelo i owoce gwiaździste.
- Pacjenci w wieku rozrodczym, aktywni seksualnie i nie chcący stosować środków antykoncepcyjnych przez czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od oddania krwi lub produktów krwiopochodnych na czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od dawstwa nasienia, oraz kobiety, które nie chcą powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych na czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała ciężka reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik ENV-101.
- Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali ENV-101.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ENV-101 niska dawka (populacja IPF)
|
tabletka doustna, podawana raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ENV-101 Dawka średnia (populacja IPF)
|
tabletka doustna, podawana raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ENV-101 (populacja IPF)
|
tabletka doustna, podawana raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (populacja IPF)
|
tabletka doustna, podawana raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej przewidywanej natężonej pojemności życiowej (ppFVC) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 24
|
ppFVC jest miarą funkcji płuc
|
Linia wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w FVC (ml) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
FVC jest miarą czynności płuc
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Czas do progresji choroby (bezwzględny spadek ppFVC > 10%, hospitalizacja związana z IPF lub zgon) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Bezwzględna zmiana w zakresie życia z objawami zwłóknienia płuc (objawy L-PF) Kwestionariusz Wynik w dziedzinie kaszlu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Kwestionariusz objawów L-PF dotyczący kaszlu składa się z 6 pytań dotyczących doświadczeń pacjenta z kaszlem w ciągu ostatnich 24 godzin.
Pytania mają możliwość odpowiedzi w pięciopunktowej skali liczbowej z kotwicą od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo”).
Całkowity wynik w domenie Kaszel normalizuje się do zakresu od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Bezwzględna zmiana w kwestionariuszu objawów L-PF Wynik w dziedzinie duszności w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Kwestionariusz objawów L-PF Domena duszności składa się z 12 pytań dotyczących doświadczeń pacjenta z dusznością (dusznością) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Pytania mają możliwość odpowiedzi w pięciopunktowej skali liczbowej z kotwicą od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo”).
Całkowity wynik w domenie Duszność normalizuje się do zakresu od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Bezwzględna zmiana w punktacji domeny zmęczenia w kwestionariuszu objawów L-PF w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Kwestionariusz objawów L-PF Domena zmęczenia składa się z 5 pytań dotyczących doświadczenia pacjenta ze zmęczeniem w ciągu ostatnich 24 godzin.
Pytania mają możliwość odpowiedzi w pięciopunktowej skali liczbowej z kotwicą od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo”).
Całkowity wynik w domenie Zmęczenie normalizuje się do zakresu od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Bezwzględna zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC) w obrazowaniu klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości tomografii komputerowej (HRCT) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
HRCT jest metodą obrazowania bardziej precyzyjną niż RTG klatki piersiowej w diagnostyce i monitorowaniu chorób tkanki płucnej i dróg oddechowych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Bezwzględna zmiana w % ilościowej śródmiąższowej choroby płuc (QILD) w obrazowaniu HRCT klatki piersiowej w porównaniu z placebo w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Bezwzględna zmiana w % ilościowej zmętnienia matowej szyby (QGG) w obrazowaniu HRCT klatki piersiowej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Bezwzględna zmiana w % ilościowego zwłóknienia płuc (QLF) w obrazowaniu HRCT klatki piersiowej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Bezwzględna zmiana w skali modułu objawów L-PF w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
|
Moduł L-PF Objawy to 23-punktowa miara wyników zgłaszanych przez pacjenta, zaprojektowana do oceny nasilenia duszności (12 punktów), kaszlu (6 punktów) i zmęczenia (5 punktów) doświadczanych przez badanego w ciągu ostatnich 24 godzin.
Pytania mają opcje odpowiedzi na pięciopunktowej skali ocen numerycznych z zakotwiczeniem od 0 („Wcale”) do 4 („Bardzo mocno”).
Łączny wynik dla modułu Objawy jest normalizowany do zakresu od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 24
|
|
Bezwzględna zmiana w module wpływu L-PF w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
|
Moduł L-PF Impacts składa się z 21 pytań dotyczących doświadczeń pacjenta z wpływem zwłóknienia płuc na codzienne życie w ciągu ostatniego tygodnia.
Pytania mają opcje odpowiedzi w pięciostopniowej skali numerycznej z zakotwiczeniem od 0 („Wcale”) do 4 („Bardzo mocno”).
Łączny wynik dla domeny modułu Impacts jest znormalizowany do zakresu od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Linia bazowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisa Lancaster, M.D., Endeavor Biomedicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENV-IPF-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .