Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av ENV-101 hos pasienter med lungefibrose (WHISTLE-PF-forsøk)

20. februar 2026 oppdatert av: Endeavor Biomedicines, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av ENV-101 hos pasienter med lungefibrose (WHISTLE-PF-forsøk)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere innvirkningen som ENV-101 har på lungefunksjon og nøkkelmål for fibrose hos voksne pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) og progressiv lungefibrose (PPF). Et annet mål med denne studien er å bedre forstå sikkerheten og toleransen til ENV-101 i disse pasientpopulasjonene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 6-måneders, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, dosevarierende studie av ENV-101 i to parallelle kohorter av voksne pasienter med lungefibrose: idiopatisk lungefibrose (IPF) og progressiv lungefibrose (PPF). Pasienter har lov til å fortsette behandlingen med godkjent standardbehandling (f.eks. nintedanib, pirfenidon) under forsøket. Pasienter vil bli randomisert til ett av 3 dosenivåer av ENV-101 eller placebo ved baseline. Målet med denne studien er å karakterisere effekten, antifibrotisk aktivitet og sikkerheten til ENV-101 for å velge fase 3-dose av ENV-101 for hver indikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5501
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, CP 5500
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
    • Namur
      • Dinant, Namur, Belgia, 5500
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 94270
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Research Site
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D05 AT88
        • Research Site
      • Dublin, Leinster, Irland, D07 A8NN
        • Research Site
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland, T12 DC4A
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20123
        • Research Site
      • Turin, Italia, 10126
        • Research Site
    • Forli-Cesena
      • Bologna, Forli-Cesena, Italia, 47121
        • Research Site
    • Padua
      • Padua, Padua, Italia, 35128
        • Research Site
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50314
        • Research Site
  • Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 42300
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50590
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31230
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Research Site
      • Puebla City, Mexico, 72180
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Research Site
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Research Site
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, New Zealand
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH1 3EG
        • Research Site
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Research Site
      • Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 16499
        • Research Site
    • (Deogyang District)
      • Seoul, (Deogyang District), Sør -Korea, 10475
        • Research Site
    • (Dong District)
      • Ulsan, (Dong District), Sør -Korea, 44033
        • Research Site
    • (Haeundae District)
      • Busan, (Haeundae District), Sør -Korea, 48108
        • Research Site
    • (Seongbuk District)
      • Seoul, (Seongbuk District), Sør -Korea, 02841
        • Research Site
    • (Songpa District)
      • Seoul, (Songpa District), Sør -Korea, 05505
        • Research Site
    • (Yongsan District)
      • Seoul, (Yongsan District), Sør -Korea, 04401
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Research Site
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35398
        • Research Site
      • Immenhausen, Hesse, Tyskland, 34376
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Research Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
        • Research Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IPF-populasjon: Pasienter ≥ 40 år med en IPF-diagnose bekreftet av etterforskeren.
  • PPF-populasjon: Pasienter ≥ 18 år (eller minimum lovlig voksen alder, avhengig av hva som er høyest) med en diagnose PPF, som bekreftet av etterforskeren.
  • Prosent spådde FVC på ≥ 45 % ved studiestart.
  • Prosent predikert diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) ≥ 25 %, justert for hemoglobin (Hgb) ved studiestart.
  • Evne til å utføre spirometritester.
  • Enten stabil behandling med standardbehandling (SoC) [dvs. antifibrotika, immunsuppressiva (kun PPF)] i minst 3 måneder før studiestart eller ikke behandlet med SoC i minst 8 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • IPF-populasjon: Bevis på andre kjente årsaker til interstitiell lungesykdom (ILD)
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/FVC-forhold <0,7 ved studiestart.

  • Anamnese med malignitet, inkludert karsinom i løpet av de foregående 5 årene fra studiestart, med følgende unntak:

    1. Tidligere historie med in situ melanom, basal eller plateepitelhudkreft hvis behandlet med kurativ terapi.
    2. Pasienter med prostatakreft som håndteres av overvåking.
    3. Pasienter med duktalt karsinom in situ, behandlet kirurgisk med kurativ hensikt.
  • Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B og C).
  • Røyking (inkludert vaping) innen 6 måneder etter studiestart; nåværende røyker, eller manglende vilje til å avstå fra røyking i løpet av den kliniske utprøvingen.
  • Aktivt eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens oppfatning.
  • Foreløpig registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving, eller mindre enn 3 måneder fra studiestart siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er) eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er).
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon ved studiestart eller bekreftet aktivt humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV).
  • Større operasjon som krever sykehusinnleggelse (i henhold til etterforskeren) utført innen 3 måneder før studiestart eller planlagt i løpet av studien. Det er lov å stå på en transplantasjonsliste.
  • Forekomst av alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 90 dager før studiestart.

  • Nåværende eller tidligere bruk (innen 28 dager før studiestart) av følgende:

    1. Endotelinreseptorantagonist
    2. Riociguat
    3. Prostacyklin eller prostacyklinanalog
    4. Stråling til lungene
    5. Orale kortikosteroider >15 mg/dag
  • Bruk av cyklofosfamid eller tocilizumab innen 8 uker, eller rituximab innen 6 måneder før studiestart.
  • Bruk av legemidler som er kjente moderate eller sterkere CYP3A4-hemmere eller induktorer innen 14 dager før studiestart. Pasienter må også godta å ikke spise frukt som hemmer CYP3A4 som grapefrukt, Sevilla-appelsiner, pomelo og stjernefrukt.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke prevensjon under studiens varighet og i 3 måneder etter deres siste dose av studiemedikamentet.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som ikke er villige til å avstå fra donasjon av blod eller blodprodukter i løpet av studien og i 30 dager etter deres siste dose av studiemedikamentet.
  • Menn som ikke er villige til å avstå fra sæddonasjon og kvinner som ikke er villige til å avstå fra eggdonasjon i løpet av studien og i 3 måneder etter deres siste dose av studiemedikamentet.
  • Pasienter med en historie med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i ENV-101.
  • Pasienter som tidligere har tatt ENV-101.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENV-101 lav dose (IPF-populasjon)
Legemiddel: ENV-101
oral tablett, doseret en gang daglig
Andre navn:
  • taladegib
Eksperimentell: ENV-101 Mid Dose (IPF-populasjon)
Legemiddel: ENV-101
oral tablett, doseret en gang daglig
Andre navn:
  • taladegib
Eksperimentell: ENV-101 høy dose (IPF-populasjon)
Legemiddel: ENV-101
oral tablett, doseret en gang daglig
Andre navn:
  • taladegib
Placebo komparator: Placebo (IPF-populasjon)
Legemiddel: Placebo
oral tablett, doseret en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent predikert tvungen vitalkapasitet (ppFVC) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
ppFVC er et mål for lungefunksjon
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i FVC (mL) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
FVC er et mål på lungefunksjon
Utgangspunkt og uke 24
Tid til sykdomsprogresjon (absolutt nedgang i ppFVC >10 %, IPF-relatert sykehusinnleggelse eller død) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Absolutt endring i å leve med lungefibrose-symptomer (L-PF-symptomer) Spørreskjema Hostedomene-score sammenlignet med placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
L-PF Symptoms Questionnaire Hostedomenet består av 6 spørsmål angående et forsøkspersons erfaring med hoste de siste 24 timene. Spørsmål har svaralternativer på en fempunkts numerisk vurderingsskala med et anker fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"). Total poengsum for Hostedomenet er normalisert til området 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
Utgangspunkt og uke 24
Absolutt endring i L-PF Symptoms Questionnaire Dyspné domene score sammenlignet med placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
L-PF Symptoms Questionnaire Dyspné-domenet består av 12 spørsmål angående en persons erfaring med dyspné (kortpustethet) i løpet av de siste 24 timene. Spørsmål har svaralternativer på en fempunkts numerisk vurderingsskala med et anker fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"). Total poengsum for Dyspné-domenet er normalisert til området 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
Utgangspunkt og uke 24
Absolutt endring i L-PF Symptoms Questionnaire Fatigue domene score sammenlignet med placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
L-PF Symptoms Questionnaire Fatigue-domenet består av 5 spørsmål angående et forsøkspersons erfaring med tretthet de siste 24 timene. Spørsmål har svaralternativer på en fempunkts numerisk vurderingsskala med et anker fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"). Total poengsum for Fatigue-domenet er normalisert til området 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
Utgangspunkt og uke 24
Absolutt endring i total lungekapasitet (TLC) ved bryst-høyoppløselig computertomografi (HRCT) avbildning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
HRCT er en avbildningsmetode som er mer presis enn røntgen av thorax ved diagnostisering og overvåking av sykdommer i lungevevet og luftveiene.
Utgangspunkt og uke 24
Absolutt endring i % kvantitativ interstitiell lungesykdom (QILD) ved HRCT-avbildning av brystet sammenlignet med placebo sammenlignet med placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Absolutt endring i % kvantitativ slipt glassopasitet (QGG) ved bryst HRCT-avbildning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Absolutt endring i % kvantitativ lungefibrose (QLF) ved HRCT-avbildning av brystet sammenlignet med placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Absolutt endring i L-PF Symptommodul-poengsum sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ugangspunkt og uke 24
L-PF Symptoms-modulen er et 23-spørsmål pasientrapportert utfallsmål utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av dyspné (12 spørsmål), hoste (6 spørsmål) og tretthet (5 spørsmål) som et forsøksperson har opplevd i løpet av de siste 24 timene. Spørsmålene har svarmuligheter på en fempunkts numerisk vurderingsskala med en ankerverdi fra 0 («Ikke i det hele tatt») til 4 («Ekstremt»). Totalscore for Symptoms-modulen normaliseres til området 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
Ugangspunkt og uke 24
Absolutt endring i L-PF Impacts-modulskår sammenlignet med placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
L-PF Impacts-modulen består av 21 spørsmål om en persons opplevelse av lungefibrosens innvirkning på dagliglivet den siste uken. Spørsmålene har svaralternativer på en fempunkts numerisk vurderingsskala med en ankerverdi fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"). Totalsummen for Impacts-modulens domene er normalisert til området 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endeavor Biomedicines, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa Lancaster, M.D., Endeavor Biomedicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENV-IPF-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere